Odporność błon śluzowych na Neisseria gonorrhoeae po szczepieniu 4CMenB

Kryteria przyjęcia:

1. Musi być w wieku 18-49 lat (włącznie) w momencie szczepienia.
2. Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
3. Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) >/= 18,5 i < 35,0 kg/m2

4. Musi być w dobrym stanie zdrowia na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych*, historii medycznej, badań laboratoryjnych** (odpowiednio do biopsji odbytnicy i kohort bez biopsji) oraz oceny klinicznej badacza.

   *Oznaki życiowe muszą mieścić się w normalnych zakresach. Jeśli pacjent ma podwyższone skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi, pacjent może odpocząć przez 10 minut w cichym pokoju i ponownie zmierzyć ciśnienie krwi.

   **Laboratoria bezpieczeństwa muszą mieścić się w normalnych zakresach, a normalnymi zakresami będą te stosowane przez referencyjne laboratorium kliniczne.

5. Tylko dla kobiet: jeśli uczestniczka jest w wieku rozrodczym*, musi stosować antykoncepcję** od 30 dni przed podaniem badanego produktu do końca udziału w badaniu.

   *Kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie (zdefiniowana jako >/= 1 rok spontanicznego braku miesiączki) lub trwale wysterylizowana chirurgicznie (obustronne wycięcie jajników, wycięcie jajowodu, wycięcie macicy).

   **Dopuszczalne metody antykoncepcji to: abstynencja lub brak współżycia z mężczyzną, monogamiczny związek z mężczyzną, który miał wazektomię co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą badaną szczepionką, doustne środki antykoncepcyjne na receptę, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), implanty antykoncepcyjne lub zastrzyki , plaster antykoncepcyjny, krążek dopochwowy, prezerwatywy i wkładki dopochwowe ze środkiem plemnikobójczym (metoda „podwójnej bariery”).

6. Musi być dostępny i chętny do udziału w czasie trwania tego okresu próbnego.
7. Chętnie udostępnię wycinki śluzówki: wydzieliny z pochwy dla kobiet oraz ustno-gardłowe i odbytnicze dla kobiet i mężczyzn.
8. Tylko dla kohorty biopsji odbytnicy, która chce wykonać biopsję odbytnicy.

Kryteria wyłączenia:

1. kiedykolwiek zdiagnozowano infekcję meningokokową lub infekcję gonokokową w dowolnym miejscu anatomicznym.
2. Otrzymał kiedykolwiek jakąkolwiek szczepionkę przeciw meningokokom grupy serologicznej B.

3. Każdy pozytywny wynik testu na obecność chorób przenoszonych drogą płciową (w tym Neisseria gonorrhoeae (GC), Chlamydia trachomatis (CT), Rapid Plasma Reagin (RPR) i Human Immunodeficiency Virus (HIV)) podczas badań przesiewowych*.

   *Kobiety będą również badane na obecność Trichomonas podczas badań przesiewowych.

4. Jakakolwiek historia zakażenia Chlamydia trachomatis lub kiłą w dowolnym miejscu ciała w ciągu ostatnich 12 miesięcy
5. Znana alergia lub historia anafilaksji lub innej poważnej reakcji niepożądanej na szczepionkę lub produkty szczepionkowe.
6. Ma silną alergię lub anafilaksję na lateks.

7. Ma ostrą chorobę lub temperaturę >/= 38,0 stopni Celsjusza w dniu 1*.

   *Osoby z gorączką lub ostrą chorobą w dniu szczepienia mogą zostać ponownie ocenione i włączone, jeśli w ciągu 3 dni pozostaną zdrowe lub pozostaną tylko niewielkie objawy szczątkowe.

8. Ma historię skazy krwotocznej lub przyjmuje przewlekle antykoagulanty (np. warfaryna, bezpośrednie inhibitory trombiny, produkty heparyny itp.), leczenie przeciwpłytkowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
9. Ma historię choroby autoimmunologicznej lub klinicznie istotną chorobę serca, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, reumatologiczną lub nerek na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego.

10. Ma historię czynnego nowotworu złośliwego innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, chyba że dokonano chirurgicznego wycięcia, które uważa się za wyleczone*.

    *Osoby z rakiem skóry w wywiadzie nie mogą być szczepione w miejscu poprzedniego nowotworu.

11. Stwierdzono lub podejrzewano wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub niedawno przebyty lub obecnie stosowano terapię immunosupresyjną*.

    *Przeciwnowotworowa chemioterapia lub radioterapia w ciągu ostatnich 3 lat lub długotrwała (>/= 2 tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy) systemowa terapia kortykosteroidami (w dawce >/= 0,5 mg/kg mc./dobę). Dopuszczalny jest donosowy lub miejscowy prednizon (lub jego odpowiednik).

12. Jest po przeszczepie narządu i/lub komórek macierzystych, niezależnie od tego, czy jest w trakcie przewlekłej terapii immunosupresyjnej.
13. Przeszedł poważną operację (zgodnie z oceną badacza) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub planował poważną operację podczas tego badania.

14. W wywiadzie występowała cukrzyca* typu 1 lub typu 2, w tym przypadki kontrolowane samą dietą*.

    *Wywiad izolowanej cukrzycy ciążowej nie jest kryterium wykluczającym.

15. Otrzymywał żywe atenuowane szczepionki od 30 dni przed pierwszym szczepieniem do 30 dni po drugim szczepieniu.

16. Otrzymał zabite lub inaktywowane szczepionki* od 14 dni przed pierwszym szczepieniem do 14 dni po drugim szczepieniu.

    *W przypadku inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, od 7 dni przed którymkolwiek ze szczepień do 7 dni po którymkolwiek szczepieniu.

17. Otrzymał szczepionkę mRNA, wektor wirusowy lub jakąkolwiek inną platformę technologiczną szczepionki przeciwko chorobie Corona Virus-19 (COVID-19) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego produktu.*

    * Szczepienie przeciwko COVID-19 powinno mieć pierwszeństwo przed podaniem badanego produktu.

18. Otrzymał eksperymentalne środki terapeutyczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym szczepieniem lub planuje otrzymać jakiekolwiek eksperymentalne środki terapeutyczne podczas tego badania, z wyjątkiem terapii COVID-19 objętej zezwoleniem na użycie w nagłych wypadkach (EUA).*

    * Wyłącznie, jeśli w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub punktu końcowego.

19. Obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym, które wiązałoby się z otrzymaniem badanego produktu lub poddaniem się zabiegowi*.

    * Wyłącznie, jeśli w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub punktu końcowego.

20. Otrzymywali produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planowanym użyciem podczas tego badania.
21. Cierpi na poważną chorobę psychiczną w ciągu ostatnich 12 miesięcy, która zdaniem badacza wykluczałaby udział.
22. Obecnie lub w przeszłości nadużywa alkoholu lub środków odurzających lub środków odurzających, według oceny badacza potencjalnie zakłócających przestrzeganie zaleceń dotyczących badania.
23. W opinii badacza nie może się niezawodnie komunikować, jest mało prawdopodobne, aby spełniał wymagania tego badania lub ma jakikolwiek stan, który ograniczałby możliwość ukończenia tego badania.
24. Jest w ciąży lub karmi piersią.