Immunità della mucosa contro Neisseria gonorrhoeae dopo vaccinazione 4CMenB

Criterio di inclusione:

1. Deve avere un'età compresa tra 18 e 49 anni (inclusi) al momento della vaccinazione.
2. Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
3. Deve avere un indice di massa corporea (BMI) >/= 18,5 e < 35,0 kg/m2

4. Deve essere in buona salute sulla base di esame fisico, segni vitali*, anamnesi, laboratori di sicurezza** (come applicabile alla biopsia rettale e alle coorti senza biopsia) e al giudizio clinico dello sperimentatore.

   *I segni vitali devono rientrare nei valori normali. Se un soggetto ha una pressione sanguigna sistolica o diastolica elevata, il soggetto può riposare per 10 minuti in una stanza tranquilla e la pressione sanguigna può essere ripristinata.

   **I laboratori di sicurezza devono rientrare negli intervalli normali e gli intervalli normali saranno quelli utilizzati dal laboratorio clinico di riferimento.

5. Solo per soggetti di sesso femminile: se una partecipante di sesso femminile è in età fertile*, deve utilizzare la contraccezione** da 30 giorni prima della somministrazione del prodotto in studio fino alla fine della partecipazione allo studio.

   *Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in post-menopausa (definita come storia di >/= 1 anno di amenorrea spontanea) o permanentemente sterilizzata chirurgicamente (ooforectomia bilaterale, salpingectomia, isterectomia).

   **Metodi contraccettivi accettabili includono: astinenza o assenza di rapporti sessuali con un maschio, relazione monogama con un uomo che ha subito una vasectomia almeno 6 mesi prima del primo vaccino in studio, contraccettivi orali prescritti, dispositivo intrauterino (IUD), impianti o iniezioni anticoncezionali , cerotto contraccettivo, anello vaginale, preservativi e diaframmi/tappo cervicale con spermicida (metodo "doppia barriera").

6. Deve essere disponibile e disposto a partecipare per la durata di questo processo.
7. Disponibilità a fornire campioni di mucosa: secrezioni vaginali per donne e secrezioni orofaringee e rettali per uomini e donne.
8. Solo per la coorte di biopsia rettale, disposto a fornire biopsie rettali.

Criteri di esclusione:

1. Le è mai stata diagnosticata un'infezione meningococcica o gonococcica in qualsiasi sito anatomico.
2. Ha mai ricevuto un vaccino contro il meningococco di sierogruppo B.

3. Qualsiasi risultato positivo del test per IST (inclusi Neisseria gonorrhoeae (GC) Chlamydia trachomatis (CT), Rapid Plasma Reagin (RPR) e Human Immunodeficiency Virus (HIV)) allo screening*.

   *I soggetti di sesso femminile saranno testati anche per Trichomonas allo screening.

4. Qualsiasi storia di infezione da Chlamydia trachomatis o sifilide in qualsiasi sede del corpo nei 12 mesi precedenti
5. Ha un'allergia nota o una storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse a un vaccino o prodotti vaccinali.
6. Ha una grave allergia o anafilassi al lattice.

7. Ha una malattia acuta o una temperatura >/= 38,0 gradi Celsius il giorno 1*.

   *I soggetti con febbre o malattia acuta il giorno della vaccinazione possono essere rivalutati e arruolati se sani o permangono solo lievi sintomi residui entro 3 giorni.

8. Ha una storia di disturbi della coagulazione o sta assumendo anticoagulanti cronici (ad es. warfarin, inibitori diretti della trombina, prodotti a base di eparina, ecc.), terapia antipiastrinica o con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
9. - Ha una storia di malattia autoimmune o di malattia cardiaca, polmonare, gastrointestinale, epatica, reumatologica o renale clinicamente significativa dall'anamnesi o dall'esame obiettivo.

10. Ha una storia di tumore maligno attivo diverso dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o a cellule basali, a meno che non vi sia stata un'escissione chirurgica che si ritiene abbia raggiunto la cura*.

    *I soggetti con una storia di cancro della pelle non devono essere vaccinati nel precedente sito tumorale.

11. Ha un'immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, o storia recente o uso attuale di terapia immunosoppressiva*.

    *Chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 3 anni precedenti o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (>/= 2 settimane nei 3 mesi precedenti) (a un dosaggio di >/= 0,5 mg/kg/die). Sono consentiti prednisone intranasale o topico (o equivalente).

12. È post-trapianto di organi e/o cellule staminali, in terapia immunosoppressiva cronica o meno.
13. - Ha subito un intervento chirurgico importante (secondo il giudizio dello sperimentatore) entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante questo studio.

14. Ha una storia di diabete* mellito di tipo 1 o di tipo 2, compresi i casi controllati con la sola dieta*.

    *La storia di diabete gestazionale isolato non è un criterio di esclusione.

15. Ricevuti vaccini vivi attenuati da 30 giorni prima della prima vaccinazione fino a 30 giorni dopo la seconda vaccinazione.

16. Ricevuti vaccini uccisi o inattivati* da 14 giorni prima della prima vaccinazione fino a 14 giorni dopo la seconda vaccinazione.

    *Per il vaccino influenzale inattivato, da 7 giorni prima di ciascuna vaccinazione fino a 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione.

17. Ricevuto vaccino mRNA, vettore virale o qualsiasi altra piattaforma tecnologica Corona Virus Disease-19 (COVID-19) entro 14 giorni prima della prima dose del prodotto in studio.*

    *La vaccinazione COVID-19 dovrebbe avere la priorità sulla somministrazione del prodotto in studio.

18. Ha ricevuto agenti terapeutici sperimentali entro 12 mesi prima della prima vaccinazione o prevede di ricevere agenti terapeutici sperimentali durante questo studio, ad eccezione della terapia COVID-19 con autorizzazione all'uso di emergenza (EUA).*

    *Esclusivo solo se, a parere dello sperimentatore, interferirebbero con la valutazione della sicurezza o dell'endpoint.

19. Sta attualmente partecipando o prevede di partecipare a un altro studio clinico che comporterebbe la ricezione di un prodotto sperimentale o l'esecuzione di una procedura*.

    *Esclusivo solo se, a parere dello sperimentatore, interferirebbero con la valutazione della sicurezza o dell'endpoint.

20. - Ha ricevuto emoderivati ​​o immunoglobuline nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio o l'uso pianificato durante questo studio.
21. Ha una grave malattia psichiatrica negli ultimi 12 mesi che, secondo l'investigatore, precluderebbe la partecipazione.
22. Ha un uso attuale di alcol o un abuso attuale o passato di droghe ricreative o narcotiche in base alla storia, come giudicato dallo sperimentatore, potenzialmente interferisce con l'aderenza allo studio.
23. Secondo l'opinione dello sperimentatore, non è in grado di comunicare in modo affidabile, è improbabile che aderisca ai requisiti di questo studio o presenti condizioni che limiterebbero la capacità di completare questo studio.
24. È incinta o sta allattando.