Imunidade Mucosa Contra Neisseria Gonorrhoeae Após Vacinação 4CMenB

Critério de inclusão:

1. Deve ter entre 18 e 49 anos (inclusive) no momento da vacinação.
2. Deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
3. Deve ter um índice de massa corporal (IMC) >/= 18,5 e < 35,0 kg/m2

4. Deve estar em boas condições de saúde com base no exame físico, sinais vitais*, histórico médico, laboratórios de segurança** (conforme aplicável à biópsia retal e coortes sem biópsia) e julgamento clínico do investigador.

   *Os sinais vitais devem estar dentro dos limites normais. Se um indivíduo tiver pressão arterial sistólica ou diastólica elevada, o indivíduo pode descansar por 10 minutos em uma sala silenciosa e a pressão arterial pode ser reavaliada.

   **Os laboratórios de segurança devem estar dentro dos intervalos normais e os intervalos normais serão aqueles usados ​​pelo laboratório clínico de referência.

5. Apenas para participantes do sexo feminino: Se uma participante do sexo feminino estiver em idade fértil*, ela deve usar contracepção** de 30 dias antes da administração do produto do estudo até o final da participação no estudo.

   *Uma mulher é considerada em idade fértil, a menos que esteja na pós-menopausa (definida como história de >/= 1 ano de amenorréia espontânea) ou permanentemente esterilizada cirurgicamente (ooforectomia bilateral, salpingectomia, histerectomia).

   **Os métodos de contracepção aceitáveis ​​incluem: abstinência ou ausência de sexo com um homem, relação monogâmica com um homem que fez vasectomia pelo menos 6 meses antes da primeira vacina do estudo, contraceptivos orais prescritos, dispositivo intrauterino (DIU), implantes ou injeções anticoncepcionais , adesivo anticoncepcional, anel vaginal, preservativos e diafragma/capuz cervical com espermicida (método de "dupla barreira").

6. Deve estar disponível e disposto a participar durante este teste.
7. Disposto a fornecer amostras de mucosa: secreção vaginal para mulheres e orofaringe e secreções retais para homens e mulheres.
8. Apenas para a coorte de biópsia retal, disposta a fornecer biópsias retais.

Critério de exclusão:

1. Já foi diagnosticado com infecção meningocócica ou infecção gonocócica em qualquer sítio anatômico.
2. Já recebeu alguma vacina meningocócica do sorogrupo B.

3. Qualquer resultado de teste positivo para DST (incluindo Neisseria gonorrhoeae (GC) Chlamydia trachomatis (CT), Rapid Plasma Reagin (RPR) e Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)) na triagem*.

   *Indivíduos do sexo feminino também serão testados para Trichomonas na triagem.

4. Qualquer história de infecção por Chlamydia trachomatis ou sífilis em qualquer local do corpo nos últimos 12 meses
5. Tem alergia conhecida ou história de anafilaxia ou outra reação adversa grave a uma vacina ou produtos vacinais.
6. Tem alergia grave ou anafilaxia ao látex.

7. Tem uma doença aguda ou temperatura >/= 38,0 graus Celsius no dia 1*.

   *Indivíduos com febre ou doença aguda no dia da vacinação podem ser reavaliados e inscritos se saudáveis ​​ou apenas sintomas residuais menores permanecerem dentro de 3 dias.

8. Tem histórico de distúrbios hemorrágicos ou está tomando anticoagulantes crônicos (por exemplo, varfarina, inibidores diretos da trombina, produtos de heparina, etc.), terapia antiplaquetária ou anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
9. Tem história de doença autoimune ou doença cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, hepática, reumatológica ou renal clinicamente significativa pela história ou exame físico.

10. Tem história de malignidade ativa que não seja câncer de pele de células escamosas ou basocelular, a menos que tenha havido excisão cirúrgica que seja considerada como tendo alcançado a cura*.

    *Indivíduos com histórico de câncer de pele não devem ser vacinados no local do tumor anterior.

11. Tem conhecimento ou suspeita de imunodeficiência congênita ou adquirida, ou história recente ou uso atual de terapia imunossupressora*.

    * Quimioterapia ou radioterapia anticancerígena nos 3 anos anteriores, ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (>/= 2 semanas nos 3 meses anteriores) (em uma dosagem de >/= 0,5 mg/kg/dia). Prednisona intranasal ou tópica (ou equivalente) são permitidos.

12. É pós-transplante de órgãos e/ou células-tronco, esteja ou não em terapia imunossupressora crônica.
13. Teve cirurgia de grande porte (de acordo com o julgamento do investigador) dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo ou planejou cirurgia de grande porte durante este estudo.

14. Tem história de diabetes* mellitus tipo 1 ou tipo 2, incluindo casos controlados apenas com dieta*.

    *História de diabetes gestacional isolada não é critério de exclusão.

15. Recebeu vacinas vivas atenuadas de 30 dias antes da primeira vacinação até 30 dias após a segunda vacinação.

16. Recebeu vacinas mortas ou inativadas* desde 14 dias antes da primeira vacinação até 14 dias após a segunda vacinação.

    *Para vacina inativada contra influenza, de 7 dias antes de qualquer vacinação até 7 dias após qualquer vacinação.

17. Recebeu mRNA, vetor viral ou qualquer outra vacina de plataforma tecnológica contra a Doença do Vírus Corona-19 (COVID-19) dentro de 14 dias antes da primeira dose do produto do estudo.*

    *A vacinação contra a COVID-19 deve ter prioridade sobre a administração do produto do estudo.

18. Recebeu agentes terapêuticos experimentais dentro de 12 meses antes da primeira vacinação ou planeja receber quaisquer agentes terapêuticos experimentais durante este estudo, exceto para terapia COVID-19 com Autorização de Uso de Emergência (EUA).*

    *Somente excludentes se, na opinião do investigador, interferirem na segurança ou na avaliação do desfecho.

19. Está atualmente participando ou planeja participar de outro estudo clínico que envolva o recebimento de um produto experimental ou a realização de um procedimento*.

    *Somente excludentes se, na opinião do investigador, interferirem na segurança ou na avaliação do desfecho.

20. Recebeu hemoderivados ou imunoglobulina nos 3 meses anteriores à entrada no estudo ou uso planejado durante este estudo.
21. Tem doença psiquiátrica grave nos últimos 12 meses que, na opinião do investigador, impediria a participação.
22. Tem uso atual de álcool ou abuso atual ou passado de drogas recreativas ou narcóticas pelo histórico, conforme julgado pelo investigador, para potencialmente interferir na adesão ao estudo.
23. Na opinião do investigador, não pode se comunicar de forma confiável, é improvável que cumpra os requisitos deste estudo ou tenha qualquer condição que limite a capacidade de concluir este estudo.
24. Está grávida ou amamentando.