Иммунитет слизистых оболочек против Neisseria Gonorrhoeae после вакцинации 4CMenB

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 49 лет (включительно) на момент вакцинации.
2. Должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие.
3. Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) >/= 18,5 и < 35,0 кг/м2

4. Должен быть в добром здравии на основании физического осмотра, показателей жизненно важных функций*, истории болезни, лабораторных исследований безопасности** (применительно к когортам с ректальной биопсией и без биопсии) и клиническому заключению исследователя.

   * Показатели жизнедеятельности должны быть в пределах нормы. Если у субъекта повышено систолическое или диастолическое артериальное давление, субъект может отдохнуть в течение 10 минут в тихой комнате и повторно измерить артериальное давление.

   ** Лаборатории безопасности должны быть в пределах нормы, и нормальные диапазоны будут использоваться референсной клинической лабораторией.

5. Только для женщин: если участница имеет детородный потенциал*, она должна использовать контрацепцию** за 30 дней до введения исследуемого продукта до окончания участия в исследовании.

   *Женщина считается способной к деторождению, если только она не находится в постменопаузе (определяется как спонтанная аменорея >/= 1 года в анамнезе) или не подвергалась постоянной хирургической стерилизации (двусторонняя овариэктомия, сальпингэктомия, гистерэктомия).

   **К приемлемым методам контрацепции относятся: воздержание или отсутствие половых контактов с мужчиной, моногамные отношения с мужчиной, перенесшим вазэктомию не менее чем за 6 месяцев до первой вакцинации, рецептурные оральные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС), имплантаты или инъекции для контроля рождаемости. , противозачаточный пластырь, вагинальное кольцо, презервативы и диафрагмы/цервикальный колпачок со спермицидом (метод «двойного барьера»).

6. Должен быть доступен и готов участвовать в течение этого испытания.
7. Готовы предоставить образцы слизистых оболочек: выделения из влагалища для женщин и выделения из ротоглотки и прямой кишки для мужчин и женщин.
8. Только для когорты ректальной биопсии, готовые предоставить ректальные биопсии.

Критерий исключения:

1. Когда-либо диагностировали менингококковую инфекцию или гонококковую инфекцию любой анатомической локализации.
2. Когда-либо получал менингококковую вакцину серогруппы B.

3. Любой положительный результат теста на ИППП (включая Neisseria gonorrhoeae (GC), Chlamydia trachomatis (CT), Rapid Plasma Reagin (RPR) и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)) при скрининге*.

   *Женщины также будут проверены на наличие трихомонады во время скрининга.

4. Наличие в анамнезе инфекции Chlamydia trachomatis или сифилиса на любом участке тела за предшествующие 12 месяцев.
5. Имеет известные аллергии или анафилаксию в анамнезе или другую серьезную побочную реакцию на вакцину или вакцинные продукты.
6. Имеет сильную аллергию или анафилаксию на латекс.

7. Имеет острое заболевание или температуру >/= 38,0 градусов Цельсия в День 1*.

   * Субъекты с лихорадкой или острым заболеванием в день вакцинации могут быть повторно обследованы и зачислены, если они здоровы или в течение 3 дней сохраняются только незначительные остаточные симптомы.

8. Имеет в анамнезе нарушение свертываемости крови или постоянно принимает антикоагулянты (например, варфарин, прямые ингибиторы тромбина, препараты гепарина и т. д.), антитромбоцитарная терапия или терапия нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
9. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или клинически значимых сердечных, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, ревматологических или почечных заболеваний по данным анамнеза или физического обследования.

10. Имеет в анамнезе активное злокачественное новообразование, отличное от плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи, за исключением случаев хирургического иссечения, которое считается излеченным*.

    * Субъекты с раком кожи в анамнезе не должны быть вакцинированы в месте предыдущей опухоли.

11. Имеет известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит, недавний анамнез или текущее использование иммуносупрессивной терапии*.

    *Противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение предшествующих 3 лет или длительная (>/= 2 недель в течение предшествующих 3 месяцев) системная кортикостероидная терапия (в дозе >/= 0,5 мг/кг/день). Допускается интраназальное или местное введение преднизолона (или его эквивалента).

12. Это посттрансплантация органов и/или стволовых клеток, независимо от того, находится ли она на хронической иммуносупрессивной терапии.
13. Перенес серьезную операцию (по решению исследователя) в течение 4 недель до включения в исследование или планировал серьезную операцию во время этого исследования.

14. Имеет в анамнезе сахарный диабет* типа 1 или типа 2, включая случаи, контролируемые только диетой*.

    *Изолированный гестационный диабет в анамнезе не является критерием исключения.

15. Получали живые аттенуированные вакцины от 30 дней до первой вакцинации до 30 дней после второй вакцинации.

16. Получили убитые или инактивированные вакцины* в период от 14 дней до первой вакцинации до 14 дней после второй вакцинации.

    *Для инактивированной противогриппозной вакцины – от 7 дней до любой вакцинации до 7 дней после любой вакцинации.

17. Получил вакцину против коронирусного заболевания-19 (COVID-19) с мРНК, вирусным вектором или любой другой технологической платформой в течение 14 дней до первой дозы исследуемого продукта.*

    *Вакцинация против COVID-19 должна иметь приоритет над введением исследуемого продукта.

18. Получал экспериментальные терапевтические средства в течение 12 месяцев до первой вакцинации или планирует получать какие-либо экспериментальные терапевтические средства во время этого испытания, за исключением терапии COVID-19, разрешенной для экстренного использования (EUA).*

    *Только в исключительных случаях, если, по мнению исследователя, они будут мешать оценке безопасности или конечной точки.

19. В настоящее время участвует или планирует участвовать в другом клиническом исследовании, которое предполагает получение исследуемого продукта или прохождение процедуры*.

    *Только в исключительных случаях, если, по мнению исследователя, они будут мешать оценке безопасности или конечной точки.

20. Получали продукты крови или иммуноглобулин за 3 месяца до включения в исследование или планировали использовать во время этого исследования.
21. Имеет серьезное психическое заболевание в течение последних 12 месяцев, что, по мнению следователя, исключает участие.
22. Употребление алкоголя в настоящее время или текущее или прошлое злоупотребление рекреационными или наркотическими средствами в анамнезе, по мнению исследователя, потенциально может помешать приверженности исследованию.
23. По мнению исследователя, он не может надежно общаться, вряд ли будет соблюдать требования этого испытания или находится в состоянии, ограничивающем возможность завершения этого испытания.
24. Беременна или кормит грудью.