Mukosal immunitet mot Neisseria Gonorrhoeae efter 4CMenB-vaccination

Inklusionskriterier:

1. Måste vara i åldern 18-49 år (inklusive) vid vaccinationstillfället.
2. Måste kunna ge skriftligt informerat samtycke.
3. Måste ha ett body mass index (BMI) >/= 18,5 och < 35,0 kg/m2

4. Måste vara vid god hälsa baserat på fysisk undersökning, vitala tecken*, medicinsk historia, säkerhetslaboratorier** (enligt tillämpligt på rektalbiopsi och inga biopsikohorter) och utredarens kliniska bedömning.

   *Vitala tecken måste ligga inom de normala intervallen. Om en patient har förhöjt systoliskt eller diastoliskt blodtryck, kan patienten vila i 10 minuter i ett tyst rum och blodtrycket kan tas upp igen.

   **Säkerhetslaboratorier måste ligga inom de normala intervallen och de normala intervallen kommer att vara de som används av det kliniska referenslabbet.

5. Endast för kvinnliga försökspersoner: Om en kvinnlig deltagare är i fertil ålder* måste hon använda preventivmedel** från 30 dagar före administrering av studieprodukten till slutet av studiedeltagandet.

   *En kvinna anses vara i fertil ålder såvida den inte är postmenopausal (definierad som historia av >/= 1 år av spontan amenorré), eller permanent kirurgiskt steriliserad (bilateral ooforektomi, salpingektomi, hysterektomi).

   **Acceptabla preventivmetoder inkluderar: abstinens eller inget sex med en manlig, monogam relation med en man som genomgått en vasektomi minst 6 månader före det första studievaccinet, receptbelagda orala preventivmedel, intrauterin enhet (IUD), implantat eller injektioner för preventivmedel , p-plåster, vaginalring, kondomer och membran/cervikal mössa med spermiedödande medel ("dubbelbarriärmetoden").

6. Måste vara tillgänglig och villig att delta under den här testperioden.
7. Villig att tillhandahålla slemhinneprover: vaginalt sekret för kvinnor och orofaryngealt och rektalt sekret för män och kvinnor.
8. Endast för den rektala biopsikohorten, villig att ge rektalbiopsier.

Exklusions kriterier:

1. Har någonsin diagnostiserats med meningokockinfektion eller gonokockinfektion på något anatomiskt ställe.
2. Har någonsin fått något serogrupp B meningokockvaccin.

3. Alla positiva testresultat för STI (inklusive Neisseria gonorrhoeae (GC) Chlamydia trachomatis (CT), Rapid Plasma Reagin (RPR) och humant immunbristvirus (HIV)) vid screening*.

   *Kvinnliga försökspersoner kommer också att testas för Trichomonas vid screening.

4. Eventuell historia av Chlamydia trachomatis eller syfilisinfektion på något kroppsställe under de föregående 12 månaderna
5. Har känd allergi eller anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar mot ett vaccin eller vaccinprodukter.
6. Har allvarlig allergi eller anafylaxi mot latex.

7. Har en akut sjukdom eller temperatur >/= 38,0 grader Celsius dag 1*.

   * Försökspersoner med feber eller akut sjukdom på vaccinationsdagen kan omprövas och skrivas in om friska eller endast mindre kvarvarande symtom kvarstår inom 3 dagar.

8. Har en historia av en blödningsrubbning eller tar kroniska antikoagulantia (t. warfarin, direkta trombinhämmare, heparinprodukter, etc.), anti-trombocytbehandling eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
9. Har en historia av autoimmun sjukdom eller kliniskt signifikant hjärt-, lung-, gastrointestinal, lever-, reumatologisk eller njursjukdom genom anamnes eller fysisk undersökning.

10. Har annan aktiv malignitet i anamnesen än skivepitelcells- eller basalcellshudcancer, såvida det inte har skett kirurgisk excision som anses ha blivit botad*.

    * Försökspersoner med hudcancer i anamnesen får inte vaccineras vid det tidigare tumörstället.

11. Har känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, eller nyligen anamnes eller aktuell användning av immunsuppressiv terapi*.

    *Kemoterapi eller strålbehandling mot cancer under de föregående 3 åren, eller långvarig (>/= 2 veckor inom de föregående 3 månaderna) systemisk kortikosteroidbehandling (vid en dos av >/= 0,5 mg/kg/dag). Intranasal eller topikal prednison (eller motsvarande) är tillåtna.

12. Är post-organ- och/eller stamcellstransplantation, oavsett om den är på kronisk immunsuppressiv terapi eller inte.
13. Hade en större operation (enligt utredarens bedömning) inom 4 veckor innan studiestart eller planerade en större operation under denna studie.

14. Har tidigare haft diabetes* mellitus typ 1 eller typ 2, inklusive fall kontrollerade med enbart diet*.

    *Historik för isolerad graviditetsdiabetes är inte ett uteslutningskriterium.

15. Fick levande försvagade vacciner från 30 dagar före första vaccinationen till 30 dagar efter andra vaccinationen.

16. Fick dödade eller inaktiverade vacciner* från 14 dagar före första vaccinationen till 14 dagar efter andra vaccinationen.

    *För inaktiverat influensavaccin, från 7 dagar före endera vaccinationen till 7 dagar efter endera vaccinationen.

17. Fick mRNA, viral vektor eller någon annan teknologiplattform Corona Virus Disease-19 (COVID-19)-vaccin inom 14 dagar före första dosen av studieprodukten.*

    *Covid-19-vaccination bör ha företräde framför administrering av studieprodukten.

18. Fick experimentella terapeutiska medel inom 12 månader före den första vaccinationen eller planerar att ta emot experimentella terapeutiska medel under denna prövning, förutom för Covid-19-behandling (EUA) (Emergency Use Authorization).*

    *Endast uteslutande om de, enligt utredarens uppfattning, skulle störa säkerheten eller effektmålsbedömningen.

19. Deltar för närvarande eller planerar att delta i en annan klinisk studie som skulle innebära mottagande av en prövningsprodukt eller genomgår en procedur*.

    *Endast uteslutande om de, enligt utredarens uppfattning, skulle störa säkerheten eller effektmålsbedömningen.

20. Fick blodprodukter eller immunglobulin under 3 månader före studiestart eller planerad användning under denna studie.
21. Har under de senaste 12 månaderna en allvarlig psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagande.
22. Har pågående alkoholanvändning eller nuvarande eller tidigare missbruk av rekreations- eller narkotiska droger enligt historiken, enligt bedömningen av utredaren, potentiellt störa studiens följsamhet.
23. Enligt utredarens åsikt inte kan kommunicera på ett tillförlitligt sätt, är det osannolikt att det kommer att följa kraven i denna rättegång, eller har något villkor som skulle begränsa möjligheten att slutföra denna rättegång.
24. Är gravid eller ammar.