Mucosale immuniteit tegen Neisseria Gonorrhoeae na 4CMenB-vaccinatie

Inclusiecriteria:

1. Moet 18-49 jaar oud zijn (inclusief) op het moment van vaccinatie.
2. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
3. Moet een body mass index (BMI) >/= 18,5 en < 35,0 kg/m2 hebben

4. Moet in goede gezondheid verkeren op basis van lichamelijk onderzoek, vitale functies*, medische geschiedenis, veiligheidslaboratoriums** (zoals van toepassing op de rectale biopsie en geen biopsiecohorten) en het klinische oordeel van de onderzoeker.

   * Vitale functies moeten binnen het normale bereik vallen. Als een patiënt een verhoogde systolische of diastolische bloeddruk heeft, mag de patiënt 10 minuten rusten in een stille kamer en kan de bloeddruk opnieuw worden gemeten.

   **Veiligheidslaboratoria moeten binnen de normale bereiken vallen en de normale bereiken zijn die van het klinische referentielaboratorium.

5. Alleen voor vrouwelijke proefpersonen: Als een vrouwelijke deelnemer zwanger kan worden*, moet ze anticonceptie** gebruiken vanaf 30 dagen vóór toediening van het onderzoeksproduct tot het einde van de studiedeelname.

   *Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij postmenopauzaal (gedefinieerd als een voorgeschiedenis van >/= 1 jaar spontane amenorroe), of permanent chirurgisch gesteriliseerd (bilaterale ovariëctomie, salpingectomie, hysterectomie).

   **Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder andere: onthouding of geen seks met een man, monogame relatie met een man die ten minste 6 maanden voor het eerste onderzoeksvaccin een vasectomie heeft ondergaan, voorgeschreven orale anticonceptiva, spiraaltje (IUD), anticonceptie-implantaten of -injecties anticonceptiepleister, vaginale ring, condooms en pessariums/halskapje met zaaddodend middel ("dubbele barrière"-methode).

6. Moet beschikbaar en bereid zijn om deel te nemen voor de duur van deze proefperiode.
7. Bereid om slijmvliesmonsters te verstrekken: vaginale secreties voor vrouwen en orofaryngeale en rectale secreties voor mannen en vrouwen.
8. Alleen voor het cohort rectale biopsie, bereid om rectale biopsieën te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Er is ooit een meningokokkeninfectie of gonokokkeninfectie vastgesteld op een anatomische plaats.
2. Heeft ooit een serogroep B-meningokokkenvaccin gekregen.

3. Elk positief testresultaat voor soa (waaronder Neisseria gonorrhoeae (GC) Chlamydia trachomatis (CT), Rapid Plasma Reagin (RPR) en Human Immunodeficiency Virus (HIV)) bij screening*.

   *Vrouwelijke proefpersonen zullen bij de screening ook worden getest op Trichomonas.

4. Elke voorgeschiedenis van Chlamydia trachomatis- of syfilisinfectie op een lichaamsplaats in de voorgaande 12 maanden
5. Heeft een bekende allergie of een voorgeschiedenis van anafylaxie of een andere ernstige bijwerking op een vaccin of vaccinproducten.
6. Heeft ernstige allergie of anafylaxie voor latex.

7. Heeft een acute ziekte of koorts >/= 38,0 graden Celsius op Dag 1*.

   *Proefpersonen met koorts of acute ziekte op de dag van vaccinatie kunnen opnieuw worden beoordeeld en ingeschreven als ze binnen 3 dagen gezond zijn of slechts lichte restsymptomen hebben.

8. Heeft een voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis of gebruikt chronische antistollingsmiddelen (bijv. warfarine, directe trombineremmers, heparineproducten, enz.), anti-bloedplaatjes of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) therapie.
9. Heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, of klinisch significante hart-, long-, gastro-intestinale, lever-, reumatologische of nierziekte volgens anamnese of lichamelijk onderzoek.

10. Heeft een voorgeschiedenis van andere actieve maligniteit dan plaveiselcel- of basaalcelkanker, tenzij er een chirurgische excisie heeft plaatsgevonden waarvan wordt aangenomen dat deze is genezen*.

    *Proefpersonen met een voorgeschiedenis van huidkanker mogen niet worden gevaccineerd op de plaats van de vorige tumor.

11. Heeft een bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie, of recente geschiedenis of huidig ​​gebruik van immunosuppressieve therapie*.

    *Chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 3 jaar, of langdurige (>/= 2 weken in de afgelopen 3 maanden) systemische corticosteroïdtherapie (in een dosering van >/= 0,5 mg/kg/dag). Intranasale of topische prednison (of gelijkwaardig) zijn toegestaan.

12. Is na orgaan- en/of stamceltransplantatie, al dan niet onder chronische immunosuppressieve therapie.
13. Onderging een grote operatie (volgens het oordeel van de onderzoeker) binnen 4 weken voor aanvang van de studie of had een grote operatie gepland tijdens deze studie.

14. Heeft een voorgeschiedenis van diabetes* mellitus type 1 of type 2, inclusief gevallen die onder controle zijn met alleen een dieet*.

    *Geschiedenis van geïsoleerde zwangerschapsdiabetes is geen uitsluitingscriterium.

15. Levende verzwakte vaccins ontvangen vanaf 30 dagen vóór de eerste vaccinatie tot 30 dagen na de tweede vaccinatie.

16. Gedode of geïnactiveerde vaccins* ontvangen vanaf 14 dagen vóór de eerste vaccinatie tot 14 dagen na de tweede vaccinatie.

    *Voor geïnactiveerd griepvaccin, vanaf 7 dagen vóór een van beide vaccinaties tot 7 dagen na een van beide vaccinaties.

17. mRNA, virale vector of een ander technologieplatform Corona Virus Disease-19 (COVID-19)-vaccin ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct.*

    *Vaccinatie tegen COVID-19 moet voorrang hebben op toediening van het onderzoeksproduct.

18. Experimentele therapeutische middelen ontvangen binnen 12 maanden vóór de eerste vaccinatie of plannen om experimentele therapeutische middelen te ontvangen tijdens deze proef, behalve voor Emergency Use Authorization (EUA) COVID-19-therapie.*

    *Alleen uitsluitend als ze naar de mening van de onderzoeker de veiligheids- of eindpuntbeoordeling zouden verstoren.

19. Neemt momenteel deel of is van plan om deel te nemen aan een andere klinische studie waarbij een onderzoeksproduct wordt ontvangen of een procedure wordt doorlopen*.

    *Alleen uitsluitend als ze naar de mening van de onderzoeker de veiligheids- of eindpuntbeoordeling zouden verstoren.

20. Bloedproducten of immunoglobuline ontvangen in de 3 maanden vóór deelname aan de studie of gepland gebruik tijdens deze studie.
21. Heeft in de afgelopen 12 maanden een ernstige psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname in de weg staat.
22. Heeft huidig ​​alcoholgebruik of huidig ​​of vroeger misbruik van recreatieve of verdovende middelen volgens de geschiedenis, zoals beoordeeld door de onderzoeker, wat mogelijk de therapietrouw kan verstoren.
23. Naar de mening van de onderzoeker kan hij niet betrouwbaar communiceren, zal hij zich waarschijnlijk niet houden aan de vereisten van deze studie, of heeft hij een aandoening waardoor hij niet in staat is om deze studie af te ronden.
24. Is zwanger of geeft borstvoeding.