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MIJ821 与综合护理标准相结合的有效性和安全性研究，可快速减轻有自杀意念的受试者的重度抑郁症症状

2026年4月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项双盲、安慰剂对照、随机剂量范围试验，以调查静脉输注 MIJ821 的有效性和安全性，以及综合护理标准，以快速减轻有自杀意念的受试者的重度抑郁症症状

研究 MIJ821 与综合护理标准一起快速减轻有自杀意念的受试者重度抑郁症 (MDD) 症状的有效性和安全性

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是通过评估每隔一周在药理抗抑郁药之上静脉输注的四种 MIJ821 剂量（极低、低、高和极高）的疗效和安全性，支持未来 III 期临床试验的剂量选择与安慰剂相比，治疗可以快速减轻有自杀意念的参与者的 MDD 症状。 此外，该研究将探讨单次给药极高剂量和高剂量对治疗有自杀意念的参与者的 MDD 的影响。

该研究包括三个时期：筛选期（长达 48 小时）、双盲核心期（6 周）和延长期（长达 52 周）。 延长期将探索研究治疗效果的持久性和 MIJ821 对复发率的影响，以及重复 MIJ821 给药的安全性。

延长期内所有患者均将接受积极治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

199

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯、107258
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯、115419
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、土耳其（türkiye）、34098
        • Novartis Investigative Site
    • Nilufer
      • Bursa、Nilufer、土耳其（türkiye）、16059
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
      • San Luis Potosí City、墨西哥、78213
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Mazatlán、Sinaloa、墨西哥、82103
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、09726-150
        • Novartis Investigative Site
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、巴西、60430-270
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、81377
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、60590
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1168
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138519
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira、Tokyo、日本、187-8551
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk、波兰、80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Gmina Świecie、波兰、86-100
        • Novartis Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Pruszków、Masovian Voivodeship、波兰、05-802
        • Novartis Investigative Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、91-229
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030-3100
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Oakland Park、Florida、美国、33334
        • Research Centers of America LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Centers for Behavioral Research
    • Texas
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • Insite clinical research
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Araba、西班牙、01004
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Novartis Investigative Site
    • Balearic Islands
      • Palma、Balearic Islands、西班牙、07120
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08003
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1429DUC
        • Novartis Investigative Site
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban、Negeri Sembilan、马来西亚、70300
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在参与研究之前必须获得签署的知情同意书
  2. 筛选时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性和女性参与者
  3. DSM-5 定义重度抑郁症 (MDD)，在筛选时有当前重度抑郁发作 (MDE)，没有精神病特征，基于临床评估，并通过筛选时评估的迷你国际神经精神病学访谈 (M.I.N.I.) 确认
  4. 参与者必须有意图的当前自杀意念，通过对问题 B3 的“是”回答以及从 M.I.N.I. 获得的问题 B10 或问题 B11 确认，在筛选时评估
  5. 当前有意图的自杀意念，由对问题 3 的“是”回答以及基线时从 SSTS 获得的问题 9 或问题 10 确认
  6. Montgomery-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 在筛选时和第 1 天随机化之前得分 > 28
  7. 参与者必须同意在试验期间接受药理学标准的护理治疗来治疗他们的 MDD（由主治医师根据临床判断和当地治疗指南确定）
  8. 医生认为，临床上需要急性精神病住院治疗来治疗患者的病情，并且患者要么已经在医院，要么同意在规定的规定时间内自愿住院

排除标准：

  1. 从 M.I.N.I. 获得的双相情感障碍、具有精神病特征的 MDD、精神分裂症或分裂情感障碍的任何先前或当前诊断。在筛选
  2. 患有急性酒精或物质使用障碍或戒断症状需要戒毒的患者，或筛选前1个月内接受过戒毒治疗（住院或门诊）的患者。
  3. 参与者目前有自闭症、痴呆或智力障碍的临床诊断
  4. 癫痫发作史。 注意：儿童热性惊厥不是排他性的
  5. 从 M.I.N.I. 获得的患有边缘型人格障碍的参与者。在筛选。
  6. 主要由从 M.I.N.I. 获得的另一种非 MDD 情况引起的自杀意念或行为的参与者。在筛选
  7. 参与者服用协议禁止的药物

  8. 服用以下药物/心理疗法：

    1. 筛选前 2 个月的艾氯胺酮或氯胺酮
    2. 筛选前 14 天使用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)
    3. 不稳定的心理治疗方案和/或在筛选前不到 6 周开始
  9. 任何其他情况（例如 已知肝病/肝功能障碍、活动性恶性肿瘤等），研究者认为这会使参与者的安全处于危险之中，妨碍依从性或阻碍研究的完成。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MIJ821 (mg/kg) - 极低剂量
MIJ821 (mg/kg) 极低剂量第 1 天、第 15 天和第 29 天静脉输注 40 分钟
药品：MIJ821静脉注射液
MIJ821 以小瓶形式提供，以 mg/kg 为基础制备，并在第 1 天、第 15 天和第 29 天静脉输注 40 分钟
实验性的：MIJ821 (mg/kg) - 低剂量
MIJ821 (mg/kg) 在第 1 天、第 15 天和第 29 天低剂量静脉输注 40 分钟
药品：MIJ821静脉注射液
MIJ821 以小瓶形式提供，以 mg/kg 为基础制备，并在第 1 天、第 15 天和第 29 天静脉输注 40 分钟
实验性的：MIJ821(mg/kg) - 高剂量
MIJ821 (mg/kg) 在第 1 天、第 15 天和第 29 天高剂量静脉输注 40 分钟
药品：MIJ821静脉注射液
MIJ821 以小瓶形式提供，以 mg/kg 为基础制备，并在第 1 天、第 15 天和第 29 天静脉输注 40 分钟
实验性的：MIJ821 (mg/kg) - 非常高的剂量
MIJ821 (mg/kg) 非常高剂量，在第 1 天、第 15 天和第 29 天静脉输注 40 分钟
药品：MIJ821静脉注射液
MIJ821 以小瓶形式提供，以 mg/kg 为基础制备，并在第 1 天、第 15 天和第 29 天静脉输注 40 分钟
安慰剂比较：安慰剂
第 1 天、第 15 天和第 29 天静脉滴注 0.9% 氯化钠 40 分钟
药品：安慰剂静脉注射
第1天、第15天和第29天静脉输注0.9%氯化钠溶液40分钟
实验性的：MIJ821 (mg/kg) - high dose/Placebo
MIJ821 (mg/kg) high dose for 40 minutes IV infusion on Day 1, 0.9% sodium chloride for 40 minutes IV infusion on Day 15 and Day 29
药品：MIJ821静脉注射液
MIJ821 以小瓶形式提供，以 mg/kg 为基础制备，并在第 1 天、第 15 天和第 29 天静脉输注 40 分钟
药品：安慰剂静脉注射
第1天、第15天和第29天静脉输注0.9%氯化钠溶液40分钟
实验性的：MIJ821 (mg/kg) - very high dose/Placebo
MIJ821 (mg/kg) very high dose for 40 minutes IV infusion on Day 1, 0.9% sodium chloride for 40 minutes IV infusion on Day 15 and Day 29
药品：MIJ821静脉注射液
MIJ821 以小瓶形式提供，以 mg/kg 为基础制备，并在第 1 天、第 15 天和第 29 天静脉输注 40 分钟
药品：安慰剂静脉注射
第1天、第15天和第29天静脉输注0.9%氯化钠溶液40分钟

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in the Total Score of the Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
大体时间：Baseline, 24 hours

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition. The MADRS evaluates apparent sadness, reported sadness, inner tension, sleep, appetite, concentration, lassitude, interest level, pessimistic thoughts and suicidal thoughts. The MADRS was collected electronically by qualified personnel.

Since the MADRS total score at 24 hours was evaluated post the single first infusion (prior to the second infusion), the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Baseline, 24 hours

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESI) During the Core Period
大体时间：6 weeks
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and adverse events of special interest (AESIs) in Core period
6 weeks
AUClast - Pharmacokinetics (PK) of MIJ821 in Plasma
大体时间：Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
AUClast of MIJ821 in plasma after 1st infusion. AUClast is the Area Under the Curve (AUC) from time zero to the last measurable concentration sampling time (tlast). Since PK was evaluated post the single first infusion, the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Cmax - Pharmacokinetics (PK) of MIJ821 in Plasma
大体时间：Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Cmax of MIJ821 in plasma after 1st infusion. AUClast is the maximum (peak) observed plasma, blood, serum, or other body fluid drug concentration after single dose administration. Since PK was evaluated post the single first infusion, the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Number of Participants Meeting Response Criteria of ≥50% Reduction in MADRS Total Score.
大体时间：6 weeks

Response criteria of ≥50% reduction from baseline in MADRS total score over time in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Criteria for Sustained Response of ≥50% Reduction in MADRS Total Score
大体时间：6 weeks

Sustained response (≥50% reduction from baseline) from baseline in MADRS total score for a period of at least four weeks in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Remission Criteria of MADRS Total Score of ≤12
大体时间：6 weeks
Remission criteria of MADRS total score of ≤12 over time in the Core Period. The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Sustained Remission Criteria of MADRS Total Score of ≤12
大体时间：6 weeks

Remission criteria of MADRS total score of ≤12 sustained for a period of at least four weeks in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Criteria for Relapse in the Extension Period
大体时间：From 6 weeks up to 58 weeks

For participants classified as responders in the core period who entered the extension period. Response is defined as a ≥ 50% reduction from the baseline MADRS score at any visit during the study.

All participants meeting criteria for relapse over fixed period in the Extension Period. A relapse manifests as the appearance of new depressive symptoms or worsening of previously stable or improving MDD symptoms. During the Extension Period, participants experiencing deterioration must be assessed by the treating physician and the relapse must be confirmed by assessment with MADRS during scheduled or unscheduled visit.
From 6 weeks up to 58 weeks
Number of Relapsing Participants Meeting Response Criteria After the First Retreatment Infusion in the Extension Period
大体时间：Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Relapsing participants meeting response criteria or remission criteria after the first infusion of MIJ821 retreatment in the Extension Period.

Response criteria (>=50% reduction from baseline in MADRS total score). Reinfusions are given at Day 1, 15 and 29 after relapse.
Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).
Number of Relapsing Participants Meeting Remission Criteria After the First Retreatment Infusion in the Extension Period
大体时间：Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Relapsing participants meeting response criteria or remission criteria after the first infusion of MIJ821 retreatment in the Extension Period.

Remission criteria (MADRS total score <=12). Reinfusions are given at Day 1, 15 and 29 after relapse.
Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月20日

初级完成 (实际的)

2023年9月26日

研究完成 (实际的)

2023年9月26日

研究注册日期

首次提交

2021年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月21日

首次发布 (实际的)

2021年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月24日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CMIJ821A12201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。 此试验数据的可用性是根据 https://www.clinicalstudydatarequest.com/ 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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