Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MIJ821:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta kattavan hoidon lisäksi vaikean masennushäiriön oireiden nopeaan vähentämiseen koehenkilöillä, joilla on tarkoituksellisesti itsemurha-ajatuksia

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu annosvaihtelututkimus laskimonsisäisen MIJ821-infuusion tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi kattavan hoidon lisäksi vakavan masennushäiriön oireiden nopeaan vähentämiseen koehenkilöillä, joilla on tarkoituksellisesti itsemurha-ajatuksia

Tutkimus MIJ821:n tehosta ja turvallisuudesta kattavan hoidon standardin lisäksi vaikean masennushäiriön (MDD) oireiden nopeassa vähentämisessä koehenkilöillä, joilla on tarkoituksellisesti itsemurha-ajatuksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tukea annoksen valintaa tulevia vaiheen III kliinisiä tutkimuksia varten arvioimalla neljän MIJ821-annoksen (erittäin pieni, pieni, suuri ja erittäin suuri) tehoa ja turvallisuutta, jotka annetaan joka toinen viikko laskimonsisäisenä infuusiona farmakologisen masennuslääkkeen lisäksi. Lääkehoitoon verrattuna MDD:n oireiden nopeaan vähentämiseen osallistujilla, joilla on tarkoituksellisesti itsemurha-ajatuksia. Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan erittäin suurten ja suurten kerta-annosten vaikutusta MDD:n hoitoon osallistujilla, joilla on tarkoituksellisesti itsemurha-ajatuksia.

Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: seulontajaksosta (enintään 48 tuntia), kaksoissokkoutetusta perusjaksosta (6 viikkoa) ja jatkojaksosta (enintään 52 viikkoa). Pidennysjaksossa tutkitaan tutkimushoidon vaikutuksen kestävyyttä ja MIJ821:n vaikutusta uusiutumistiheyteen sekä toistuvan MIJ821:n annon turvallisuutta.

Kaikki jatkoajan potilaat saavat aktiivista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals
  • Puhelinnumero: +41613241111

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1429DUC
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilia, 60430-270
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Sao Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasilia, 09726-150
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Vitoria-Gasteiz, Pais Vasco, Espanja, 01004
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Aichi
      • Toyoake-city, Aichi, Japani, 470-1168
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japani, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malesia, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • San Luis Potosi, Meksiko, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Meksiko, 82140
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Puola, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Swiecie n/W, Puola, 86-100
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Puola, 91-229
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowieckie
      • Pruszkow, Mazowieckie, Puola, 05-802
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Turkki, 16059
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turkki, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115419
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107258
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-3100
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
  2. Miehiä ja naisia, 18-65-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa
  3. DSM-5 määritteli vakavan masennushäiriön (MDD), jolla oli nykyinen vakava masennusjakso (MDE) ilman psykoottisia piirteitä seulonnan aikana kliinisen arvioinnin perusteella ja vahvistettiin seulonnassa arvioidulla Mini International Neuropsychiatric Interview -haastattelulla (M.I.N.I.)
  4. Osallistujilla on oltava nykyiset itsemurha-ajatukset aikein, mikä vahvistetaan "kyllä"-vastauksella kysymykseen B3 JA joko kysymykseen B10 tai kysymykseen B11, jotka on saatu M.I.N.I.:ltä, arvioituna seulonnassa
  5. Nykyiset itsemurha-ajatukset, joilla on tarkoitus, vahvistetaan "Kyllä"-vastauksella kysymykseen 3 JA joko kysymykseen 9 tai kysymykseen 10, jotka saatiin SSTS:stä lähtötilanteessa
  6. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä > 28 seulonnassa ja ennen satunnaistamista päivänä 1
  7. Osallistujien on suostuttava farmakologiseen standardihoitoon MDD:nsä hoitamiseksi (hoitavan lääkärin/lääkärien määrittämänä kliinisen arvioinnin ja paikallisten hoitosuositusten perusteella) kokeen keston aikana.
  8. Lääkärin mielestä akuutti psykiatrinen sairaalahoito on kliinisesti perusteltua potilaan tilan hoitamiseksi ja potilas joko on jo sairaalassa tai suostuu vapaaehtoisesti sairaalahoitoon vaaditun protokollajakson ajaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, MDD:stä, jolla on psykoottisia piirteitä, skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä, saatu M.I.N.I. näytöksessä
  2. Potilaat, joilla on akuutti alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö tai vieroitusoireet, jotka vaativat vieroitushoitoa, tai potilaat, jotka ovat käyneet vieroitushoidossa (sairaala- tai avohoidossa) kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  3. Osallistujalla on nykyinen kliininen diagnoosi autismista, dementiasta tai kehitysvammaisuudesta
  4. Kohtausten historia. Huomaa: lapsuuden kuumekohtaukset eivät ole poissulkevia
  5. Osallistujat, joilla on rajallinen persoonallisuushäiriö, saatu M.I.N.I. näytöksessä.
  6. Osallistujat, joilla on itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä, jotka johtuvat ensisijaisesti muusta ei-MDD-sairaudesta, jotka on saatu M.I.N.I. näytöksessä
  7. Osallistujat käyttävät pöytäkirjan kiellettyjä lääkkeitä

  8. Seuraavien lääkkeiden/psykoterapian nauttiminen:

    1. Esketamiini tai ketamiini 2 kuukautta ennen seulontaa
    2. Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t) 14 päivää ennen seulontaa
    3. Epästabiili psykoterapia-ohjelma ja/tai aloitettu alle 6 viikkoa ennen seulontaa
  9. Mikä tahansa muu ehto (esim. tunnettu maksasairaus/maksan toimintahäiriö, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain jne.), jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden, vaikeuttaisivat noudattamista tai tutkimuksen loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MIJ821 (mg/kg) - erittäin pieni annos
MIJ821 (mg/kg) erittäin pieni annos 40 minuuttia IV-infuusiona päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
Lääke: MIJ821 suonensisäinen injektio
MIJ821 toimitetaan injektiopulloissa, jotka valmistetaan mg/kg-pohjaisesti ja annetaan 40 minuutin IV-infuusiona päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
Kokeellinen: MIJ821 (mg/kg) - pieni annos
MIJ821 (mg/kg) pieni annos 40 minuuttia IV-infuusiona päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
Lääke: MIJ821 suonensisäinen injektio
MIJ821 toimitetaan injektiopulloissa, jotka valmistetaan mg/kg-pohjaisesti ja annetaan 40 minuutin IV-infuusiona päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
Kokeellinen: MIJ821 (mg/kg) - suuri annos
MIJ821 (mg/kg) suuri annos 40 minuuttia IV-infuusiona päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
Lääke: MIJ821 suonensisäinen injektio
MIJ821 toimitetaan injektiopulloissa, jotka valmistetaan mg/kg-pohjaisesti ja annetaan 40 minuutin IV-infuusiona päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
Kokeellinen: MIJ821 (mg/kg) - erittäin suuri annos
MIJ821 (mg/kg) erittäin suuri annos 40 minuuttia IV-infuusiona päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
Lääke: MIJ821 suonensisäinen injektio
MIJ821 toimitetaan injektiopulloissa, jotka valmistetaan mg/kg-pohjaisesti ja annetaan 40 minuutin IV-infuusiona päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
Placebo Comparator: Plasebo
40 minuuttia IV-infuusiona 0,9 % natriumkloridia päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
Lääke: Plasebo suonensisäinen injektio
40 minuuttia IV-infuusiona 0,9 % natriumkloridiliuosta päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
Kokeellinen: MIJ821 (mg/kg) - suuri annos/plasebo
MIJ821 (mg/kg) suuri annos 40 minuutin IV-infuusio päivänä 1 / 0,9 % natriumkloridi 40 minuutin IV-infuusio päivänä 15 ja päivänä 29
Lääke: MIJ821 suonensisäinen injektio
MIJ821 toimitetaan injektiopulloissa, jotka valmistetaan mg/kg-pohjaisesti ja annetaan 40 minuutin IV-infuusiona päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
Lääke: Plasebo suonensisäinen injektio
40 minuuttia IV-infuusiona 0,9 % natriumkloridiliuosta päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
Kokeellinen: MIJ821 (mg/kg) - erittäin suuri annos/plasebo
MIJ821 (mg/kg) erittäin suuri annos 40 minuutin suonensisäisenä infuusiona päivänä 1 / 0,9 % natriumkloridi 40 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 15 ja päivänä 29
Lääke: MIJ821 suonensisäinen injektio
MIJ821 toimitetaan injektiopulloissa, jotka valmistetaan mg/kg-pohjaisesti ja annetaan 40 minuutin IV-infuusiona päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
Lääke: Plasebo suonensisäinen injektio
40 minuuttia IV-infuusiona 0,9 % natriumkloridiliuosta päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Montgomery Åsbergin masennusluokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ensimmäinen infuusio) 24 tunnin ja 52 viikon kohdalla
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA-versio) on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset. Testi koostuu 10 pisteestä, joista jokainen pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa. MADRS arvioi näennäistä surua, raportoitua surua, sisäistä jännitystä, unta, ruokahalua, keskittymistä, väsymystä, kiinnostustasoa, pessimistisiä ajatuksia ja itsemurha-ajatuksia. Pätevä henkilöstö kerää MADRS-tiedot sähköisesti
Lähtötilanne (ensimmäinen infuusio) 24 tunnin ja 52 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) ja erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) kerätään kaikilta tutkimuskäynneiltä
Perustaso jopa 6 viikkoa
MIJ821:n farmakokinetiikka (PK) plasmassa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoa
MIJ821:n PK-parametrit plasmassa ensimmäisen infuusion jälkeen, jotka on kuvattu AUClast, Cmax, Tmax ja toistensa jälkeen kuvattujen Cmax ja Tmax. PK-profiilin määrittämiseksi paremmin PK-näytteen keruun ajoitusta voidaan muuttaa esiintulevien tietojen perusteella.
Perustaso jopa 52 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät ≥50 %:n vastauskriteerit
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
Vastekriteerit ≥50 %:n aleneminen lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä ajan myötä ydinjaksolla.
Perustaso jopa 6 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät ≥ 50 %:n vähennyksen jatkuvan vasteen kriteerit
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
Jatkuva vaste lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä vähintään neljän viikon ajan perusjaksolla
Perustaso jopa 6 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät MADRS-kokonaispistemäärän remissiokriteerit ≤12
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
MADRS-kokonaispistemäärän remissiokriteerit ≤12 ajan myötä ydinjaksolla
Perustaso jopa 6 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät MADRS-kokonaispistemäärän jatkuvan remission kriteerit ≤12
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
Remissiokriteerit, joiden MADRS-kokonaispistemäärä ≤12 säilyy vähintään neljän viikon ajan ydinjaksolla
Perustaso jopa 6 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät uusiutumisen kriteerit jatkojakson aikana
Aikaikkuna: 6 viikosta 52 viikkoon
Relapsi kaikille potilaille, jotka täyttävät uusiutumisen kriteerit määrätyn ajanjakson aikana jatkojakson aikana
6 viikosta 52 viikkoon
Niiden uusiutuvien osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät vaste- tai remissiokriteerit ensimmäisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikosta 52 viikkoon
Uusiutuvat osallistujat, jotka täyttävät vastekriteerit tai remissiokriteerit MIJ821-uudelleenhoidon ensimmäisen infuusion jälkeen jatkojakson aikana
6 viikosta 52 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMIJ821A12201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämän kokeen tietojen saatavuus on osoitteessa https://www.clinicalstudydatarequest.com/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MIJ821 suonensisäinen injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa