- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04722666
Tutkimus MIJ821:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta kattavan hoidon lisäksi vaikean masennushäiriön oireiden nopeaan vähentämiseen koehenkilöillä, joilla on tarkoituksellisesti itsemurha-ajatuksia
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu annosvaihtelututkimus laskimonsisäisen MIJ821-infuusion tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi kattavan hoidon lisäksi vakavan masennushäiriön oireiden nopeaan vähentämiseen koehenkilöillä, joilla on tarkoituksellisesti itsemurha-ajatuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tukea annoksen valintaa tulevia vaiheen III kliinisiä tutkimuksia varten arvioimalla neljän MIJ821-annoksen (erittäin pieni, pieni, suuri ja erittäin suuri) tehoa ja turvallisuutta, jotka annetaan joka toinen viikko laskimonsisäisenä infuusiona farmakologisen masennuslääkkeen lisäksi. Lääkehoitoon verrattuna MDD:n oireiden nopeaan vähentämiseen osallistujilla, joilla on tarkoituksellisesti itsemurha-ajatuksia. Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan erittäin suurten ja suurten kerta-annosten vaikutusta MDD:n hoitoon osallistujilla, joilla on tarkoituksellisesti itsemurha-ajatuksia.
Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: seulontajaksosta (enintään 48 tuntia), kaksoissokkoutetusta perusjaksosta (6 viikkoa) ja jatkojaksosta (enintään 52 viikkoa). Pidennysjaksossa tutkitaan tutkimushoidon vaikutuksen kestävyyttä ja MIJ821:n vaikutusta uusiutumistiheyteen sekä toistuvan MIJ821:n annon turvallisuutta.
Kaikki jatkoajan potilaat saavat aktiivista hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1429DUC
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 09726-150
- Novartis Investigative Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-270
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Araba, Espanja, 01004
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Novartis Investigative Site
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Espanja, 07120
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Japani, 470-1168
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138519
- Novartis Investigative Site
-
Kodaira, Tokyo, Japani, 187-8551
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malesia, 70300
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Luis Potosí City, Meksiko, 78213
- Novartis Investigative Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Novartis Investigative Site
-
-
Sinaloa
-
Mazatlán, Sinaloa, Meksiko, 82103
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15 276
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Novartis Investigative Site
-
Gmina Świecie, Puola, 86-100
- Novartis Investigative Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Pruszków, Masovian Voivodeship, Puola, 05-802
- Novartis Investigative Site
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 91-229
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
Nilufer
-
Bursa, Nilufer, Turkki (Türkiye), 16059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 107258
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjä, 115419
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- Univ of Alabama at Birmingham
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-3100
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Research Centers of America LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Centers for Behavioral Research
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- InSite Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
- Miehiä ja naisia, 18-65-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa
- DSM-5 määritteli vakavan masennushäiriön (MDD), jolla oli nykyinen vakava masennusjakso (MDE) ilman psykoottisia piirteitä seulonnan aikana kliinisen arvioinnin perusteella ja vahvistettiin seulonnassa arvioidulla Mini International Neuropsychiatric Interview -haastattelulla (M.I.N.I.)
- Osallistujilla on oltava nykyiset itsemurha-ajatukset aikein, mikä vahvistetaan "kyllä"-vastauksella kysymykseen B3 JA joko kysymykseen B10 tai kysymykseen B11, jotka on saatu M.I.N.I.:ltä, arvioituna seulonnassa
- Nykyiset itsemurha-ajatukset, joilla on tarkoitus, vahvistetaan "Kyllä"-vastauksella kysymykseen 3 JA joko kysymykseen 9 tai kysymykseen 10, jotka saatiin SSTS:stä lähtötilanteessa
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä > 28 seulonnassa ja ennen satunnaistamista päivänä 1
- Osallistujien on suostuttava farmakologiseen standardihoitoon MDD:nsä hoitamiseksi (hoitavan lääkärin/lääkärien määrittämänä kliinisen arvioinnin ja paikallisten hoitosuositusten perusteella) kokeen keston aikana.
- Lääkärin mielestä akuutti psykiatrinen sairaalahoito on kliinisesti perusteltua potilaan tilan hoitamiseksi ja potilas joko on jo sairaalassa tai suostuu vapaaehtoisesti sairaalahoitoon vaaditun protokollajakson ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, MDD:stä, jolla on psykoottisia piirteitä, skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä, saatu M.I.N.I. näytöksessä
- Potilaat, joilla on akuutti alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö tai vieroitusoireet, jotka vaativat vieroitushoitoa, tai potilaat, jotka ovat käyneet vieroitushoidossa (sairaala- tai avohoidossa) kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Osallistujalla on nykyinen kliininen diagnoosi autismista, dementiasta tai kehitysvammaisuudesta
- Kohtausten historia. Huomaa: lapsuuden kuumekohtaukset eivät ole poissulkevia
- Osallistujat, joilla on rajallinen persoonallisuushäiriö, saatu M.I.N.I. näytöksessä.
- Osallistujat, joilla on itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä, jotka johtuvat ensisijaisesti muusta ei-MDD-sairaudesta, jotka on saatu M.I.N.I. näytöksessä
- Osallistujat käyttävät pöytäkirjan kiellettyjä lääkkeitä
Seuraavien lääkkeiden/psykoterapian nauttiminen:
- Esketamiini tai ketamiini 2 kuukautta ennen seulontaa
- Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t) 14 päivää ennen seulontaa
- Epästabiili psykoterapia-ohjelma ja/tai aloitettu alle 6 viikkoa ennen seulontaa
- Mikä tahansa muu ehto (esim. tunnettu maksasairaus/maksan toimintahäiriö, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain jne.), jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden, vaikeuttaisivat noudattamista tai tutkimuksen loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MIJ821 (mg/kg) - erittäin pieni annos
MIJ821 (mg/kg) erittäin pieni annos 40 minuuttia IV-infuusiona päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
|
MIJ821 toimitetaan injektiopulloissa, jotka valmistetaan mg/kg-pohjaisesti ja annetaan 40 minuutin IV-infuusiona päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
|
|
Kokeellinen: MIJ821 (mg/kg) - pieni annos
MIJ821 (mg/kg) pieni annos 40 minuuttia IV-infuusiona päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
|
MIJ821 toimitetaan injektiopulloissa, jotka valmistetaan mg/kg-pohjaisesti ja annetaan 40 minuutin IV-infuusiona päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
|
|
Kokeellinen: MIJ821 (mg/kg) - suuri annos
MIJ821 (mg/kg) suuri annos 40 minuuttia IV-infuusiona päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
|
MIJ821 toimitetaan injektiopulloissa, jotka valmistetaan mg/kg-pohjaisesti ja annetaan 40 minuutin IV-infuusiona päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
|
|
Kokeellinen: MIJ821 (mg/kg) - erittäin suuri annos
MIJ821 (mg/kg) erittäin suuri annos 40 minuuttia IV-infuusiona päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
|
MIJ821 toimitetaan injektiopulloissa, jotka valmistetaan mg/kg-pohjaisesti ja annetaan 40 minuutin IV-infuusiona päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
40 minuuttia IV-infuusiona 0,9 % natriumkloridia päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
|
40 minuuttia IV-infuusiona 0,9 % natriumkloridiliuosta päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
|
|
Kokeellinen: MIJ821 (mg/kg) - high dose/Placebo
MIJ821 (mg/kg) high dose for 40 minutes IV infusion on Day 1, 0.9% sodium chloride for 40 minutes IV infusion on Day 15 and Day 29
|
MIJ821 toimitetaan injektiopulloissa, jotka valmistetaan mg/kg-pohjaisesti ja annetaan 40 minuutin IV-infuusiona päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
40 minuuttia IV-infuusiona 0,9 % natriumkloridiliuosta päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
|
|
Kokeellinen: MIJ821 (mg/kg) - very high dose/Placebo
MIJ821 (mg/kg) very high dose for 40 minutes IV infusion on Day 1, 0.9% sodium chloride for 40 minutes IV infusion on Day 15 and Day 29
|
MIJ821 toimitetaan injektiopulloissa, jotka valmistetaan mg/kg-pohjaisesti ja annetaan 40 minuutin IV-infuusiona päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
40 minuuttia IV-infuusiona 0,9 % natriumkloridiliuosta päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the Total Score of the Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Aikaikkuna: Baseline, 24 hours
|
The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition. The MADRS evaluates apparent sadness, reported sadness, inner tension, sleep, appetite, concentration, lassitude, interest level, pessimistic thoughts and suicidal thoughts. The MADRS was collected electronically by qualified personnel. Since the MADRS total score at 24 hours was evaluated post the single first infusion (prior to the second infusion), the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg. |
Baseline, 24 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESI) During the Core Period
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and adverse events of special interest (AESIs) in Core period
|
6 weeks
|
|
AUClast - Pharmacokinetics (PK) of MIJ821 in Plasma
Aikaikkuna: Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
|
AUClast of MIJ821 in plasma after 1st infusion.
AUClast is the Area Under the Curve (AUC) from time zero to the last measurable concentration sampling time (tlast).
Since PK was evaluated post the single first infusion, the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
|
Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
|
|
Cmax - Pharmacokinetics (PK) of MIJ821 in Plasma
Aikaikkuna: Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
|
Cmax of MIJ821 in plasma after 1st infusion.
AUClast is the maximum (peak) observed plasma, blood, serum, or other body fluid drug concentration after single dose administration.
Since PK was evaluated post the single first infusion, the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
|
Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
|
|
Number of Participants Meeting Response Criteria of ≥50% Reduction in MADRS Total Score.
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Response criteria of ≥50% reduction from baseline in MADRS total score over time in the Core Period. The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition. |
6 weeks
|
|
Number of Participants Meeting Criteria for Sustained Response of ≥50% Reduction in MADRS Total Score
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Sustained response (≥50% reduction from baseline) from baseline in MADRS total score for a period of at least four weeks in the Core Period. The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition. |
6 weeks
|
|
Number of Participants Meeting Remission Criteria of MADRS Total Score of ≤12
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Remission criteria of MADRS total score of ≤12 over time in the Core Period.
The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment.
The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
|
6 weeks
|
|
Number of Participants Meeting Sustained Remission Criteria of MADRS Total Score of ≤12
Aikaikkuna: 6 weeks
|
Remission criteria of MADRS total score of ≤12 sustained for a period of at least four weeks in the Core Period. The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition. |
6 weeks
|
|
Number of Participants Meeting Criteria for Relapse in the Extension Period
Aikaikkuna: From 6 weeks up to 58 weeks
|
For participants classified as responders in the core period who entered the extension period. Response is defined as a ≥ 50% reduction from the baseline MADRS score at any visit during the study. All participants meeting criteria for relapse over fixed period in the Extension Period. A relapse manifests as the appearance of new depressive symptoms or worsening of previously stable or improving MDD symptoms. During the Extension Period, participants experiencing deterioration must be assessed by the treating physician and the relapse must be confirmed by assessment with MADRS during scheduled or unscheduled visit. |
From 6 weeks up to 58 weeks
|
|
Number of Relapsing Participants Meeting Response Criteria After the First Retreatment Infusion in the Extension Period
Aikaikkuna: Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).
|
Relapsing participants meeting response criteria or remission criteria after the first infusion of MIJ821 retreatment in the Extension Period. Response criteria (>=50% reduction from baseline in MADRS total score). Reinfusions are given at Day 1, 15 and 29 after relapse. |
Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).
|
|
Number of Relapsing Participants Meeting Remission Criteria After the First Retreatment Infusion in the Extension Period
Aikaikkuna: Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).
|
Relapsing participants meeting response criteria or remission criteria after the first infusion of MIJ821 retreatment in the Extension Period. Remission criteria (MADRS total score <=12). Reinfusions are given at Day 1, 15 and 29 after relapse. |
Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMIJ821A12201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MIJ821 suonensisäinen injektio
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMasennustilaYhdistynyt kuningaskunta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisHoitoa kestävä masennusEspanja, Japani, Puola, Yhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesLopetettu
-
Nova Scotia Health AuthorityValmis
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationValmis
-
argenxAktiivinen, ei rekrytointiMultifokaalinen motorinen neuropatia (MMN) | MMNYhdysvallat, Espanja, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Slovenia, Saksa, Latvia, Australia, Slovakia, Tšekki, Tanska, Alankomaat, Puola, Italia, Japani, Kreikka, Kiina, Liettua, Serbia, Norja, Ranska, Sveitsi, Kanada, Itävalta, Brasilia, Portuga...
-
Kanecia Obie ZimmermanAktiivinen, ei rekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid-19 | Pitkä koronavirustauti 2019 (Covid19)Yhdysvallat
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalEi vielä rekrytointia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityColumbia University; New York Presbyterian HospitalValmisAlloimmuuninen trombosytopenia | Sikiön alloimmuunitrombosytopeniaYhdysvallat