Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MIJ821:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta kattavan hoidon lisäksi vaikean masennushäiriön oireiden nopeaan vähentämiseen koehenkilöillä, joilla on tarkoituksellisesti itsemurha-ajatuksia

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu annosvaihtelututkimus laskimonsisäisen MIJ821-infuusion tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi kattavan hoidon lisäksi vakavan masennushäiriön oireiden nopeaan vähentämiseen koehenkilöillä, joilla on tarkoituksellisesti itsemurha-ajatuksia

Tutkimus MIJ821:n tehosta ja turvallisuudesta kattavan hoidon standardin lisäksi vaikean masennushäiriön (MDD) oireiden nopeassa vähentämisessä koehenkilöillä, joilla on tarkoituksellisesti itsemurha-ajatuksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tukea annoksen valintaa tulevia vaiheen III kliinisiä tutkimuksia varten arvioimalla neljän MIJ821-annoksen (erittäin pieni, pieni, suuri ja erittäin suuri) tehoa ja turvallisuutta, jotka annetaan joka toinen viikko laskimonsisäisenä infuusiona farmakologisen masennuslääkkeen lisäksi. Lääkehoitoon verrattuna MDD:n oireiden nopeaan vähentämiseen osallistujilla, joilla on tarkoituksellisesti itsemurha-ajatuksia. Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan erittäin suurten ja suurten kerta-annosten vaikutusta MDD:n hoitoon osallistujilla, joilla on tarkoituksellisesti itsemurha-ajatuksia.

Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: seulontajaksosta (enintään 48 tuntia), kaksoissokkoutetusta perusjaksosta (6 viikkoa) ja jatkojaksosta (enintään 52 viikkoa). Pidennysjaksossa tutkitaan tutkimushoidon vaikutuksen kestävyyttä ja MIJ821:n vaikutusta uusiutumistiheyteen sekä toistuvan MIJ821:n annon turvallisuutta.

Kaikki jatkoajan potilaat saavat aktiivista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1429DUC
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brasilia, 09726-150
        • Novartis Investigative Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-270
        • Novartis Investigative Site
      • Araba, Espanja, 01004
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Espanja, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japani, 470-1168
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138519
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japani, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malesia, 70300
        • Novartis Investigative Site
      • San Luis Potosí City, Meksiko, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Mazatlán, Sinaloa, Meksiko, 82103
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Puola, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Gmina Świecie, Puola, 86-100
        • Novartis Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Pruszków, Masovian Voivodeship, Puola, 05-802
        • Novartis Investigative Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 91-229
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Turkki (Türkiye), 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjä, 107258
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjä, 115419
        • Novartis Investigative Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-3100
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Research Centers of America LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Centers for Behavioral Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • InSite Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
  2. Miehiä ja naisia, 18-65-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa
  3. DSM-5 määritteli vakavan masennushäiriön (MDD), jolla oli nykyinen vakava masennusjakso (MDE) ilman psykoottisia piirteitä seulonnan aikana kliinisen arvioinnin perusteella ja vahvistettiin seulonnassa arvioidulla Mini International Neuropsychiatric Interview -haastattelulla (M.I.N.I.)
  4. Osallistujilla on oltava nykyiset itsemurha-ajatukset aikein, mikä vahvistetaan "kyllä"-vastauksella kysymykseen B3 JA joko kysymykseen B10 tai kysymykseen B11, jotka on saatu M.I.N.I.:ltä, arvioituna seulonnassa
  5. Nykyiset itsemurha-ajatukset, joilla on tarkoitus, vahvistetaan "Kyllä"-vastauksella kysymykseen 3 JA joko kysymykseen 9 tai kysymykseen 10, jotka saatiin SSTS:stä lähtötilanteessa
  6. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä > 28 seulonnassa ja ennen satunnaistamista päivänä 1
  7. Osallistujien on suostuttava farmakologiseen standardihoitoon MDD:nsä hoitamiseksi (hoitavan lääkärin/lääkärien määrittämänä kliinisen arvioinnin ja paikallisten hoitosuositusten perusteella) kokeen keston aikana.
  8. Lääkärin mielestä akuutti psykiatrinen sairaalahoito on kliinisesti perusteltua potilaan tilan hoitamiseksi ja potilas joko on jo sairaalassa tai suostuu vapaaehtoisesti sairaalahoitoon vaaditun protokollajakson ajaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, MDD:stä, jolla on psykoottisia piirteitä, skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä, saatu M.I.N.I. näytöksessä
  2. Potilaat, joilla on akuutti alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö tai vieroitusoireet, jotka vaativat vieroitushoitoa, tai potilaat, jotka ovat käyneet vieroitushoidossa (sairaala- tai avohoidossa) kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  3. Osallistujalla on nykyinen kliininen diagnoosi autismista, dementiasta tai kehitysvammaisuudesta
  4. Kohtausten historia. Huomaa: lapsuuden kuumekohtaukset eivät ole poissulkevia
  5. Osallistujat, joilla on rajallinen persoonallisuushäiriö, saatu M.I.N.I. näytöksessä.
  6. Osallistujat, joilla on itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä, jotka johtuvat ensisijaisesti muusta ei-MDD-sairaudesta, jotka on saatu M.I.N.I. näytöksessä
  7. Osallistujat käyttävät pöytäkirjan kiellettyjä lääkkeitä
  8. Seuraavien lääkkeiden/psykoterapian nauttiminen:

    1. Esketamiini tai ketamiini 2 kuukautta ennen seulontaa
    2. Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t) 14 päivää ennen seulontaa
    3. Epästabiili psykoterapia-ohjelma ja/tai aloitettu alle 6 viikkoa ennen seulontaa
  9. Mikä tahansa muu ehto (esim. tunnettu maksasairaus/maksan toimintahäiriö, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain jne.), jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden, vaikeuttaisivat noudattamista tai tutkimuksen loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MIJ821 (mg/kg) - erittäin pieni annos
MIJ821 (mg/kg) erittäin pieni annos 40 minuuttia IV-infuusiona päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
MIJ821 toimitetaan injektiopulloissa, jotka valmistetaan mg/kg-pohjaisesti ja annetaan 40 minuutin IV-infuusiona päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
Kokeellinen: MIJ821 (mg/kg) - pieni annos
MIJ821 (mg/kg) pieni annos 40 minuuttia IV-infuusiona päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
MIJ821 toimitetaan injektiopulloissa, jotka valmistetaan mg/kg-pohjaisesti ja annetaan 40 minuutin IV-infuusiona päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
Kokeellinen: MIJ821 (mg/kg) - suuri annos
MIJ821 (mg/kg) suuri annos 40 minuuttia IV-infuusiona päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
MIJ821 toimitetaan injektiopulloissa, jotka valmistetaan mg/kg-pohjaisesti ja annetaan 40 minuutin IV-infuusiona päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
Kokeellinen: MIJ821 (mg/kg) - erittäin suuri annos
MIJ821 (mg/kg) erittäin suuri annos 40 minuuttia IV-infuusiona päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
MIJ821 toimitetaan injektiopulloissa, jotka valmistetaan mg/kg-pohjaisesti ja annetaan 40 minuutin IV-infuusiona päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
Placebo Comparator: Plasebo
40 minuuttia IV-infuusiona 0,9 % natriumkloridia päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
40 minuuttia IV-infuusiona 0,9 % natriumkloridiliuosta päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
Kokeellinen: MIJ821 (mg/kg) - high dose/Placebo
MIJ821 (mg/kg) high dose for 40 minutes IV infusion on Day 1, 0.9% sodium chloride for 40 minutes IV infusion on Day 15 and Day 29
MIJ821 toimitetaan injektiopulloissa, jotka valmistetaan mg/kg-pohjaisesti ja annetaan 40 minuutin IV-infuusiona päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
40 minuuttia IV-infuusiona 0,9 % natriumkloridiliuosta päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
Kokeellinen: MIJ821 (mg/kg) - very high dose/Placebo
MIJ821 (mg/kg) very high dose for 40 minutes IV infusion on Day 1, 0.9% sodium chloride for 40 minutes IV infusion on Day 15 and Day 29
MIJ821 toimitetaan injektiopulloissa, jotka valmistetaan mg/kg-pohjaisesti ja annetaan 40 minuutin IV-infuusiona päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29
40 minuuttia IV-infuusiona 0,9 % natriumkloridiliuosta päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in the Total Score of the Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Aikaikkuna: Baseline, 24 hours

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition. The MADRS evaluates apparent sadness, reported sadness, inner tension, sleep, appetite, concentration, lassitude, interest level, pessimistic thoughts and suicidal thoughts. The MADRS was collected electronically by qualified personnel.

Since the MADRS total score at 24 hours was evaluated post the single first infusion (prior to the second infusion), the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.

Baseline, 24 hours

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESI) During the Core Period
Aikaikkuna: 6 weeks
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and adverse events of special interest (AESIs) in Core period
6 weeks
AUClast - Pharmacokinetics (PK) of MIJ821 in Plasma
Aikaikkuna: Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
AUClast of MIJ821 in plasma after 1st infusion. AUClast is the Area Under the Curve (AUC) from time zero to the last measurable concentration sampling time (tlast). Since PK was evaluated post the single first infusion, the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Cmax - Pharmacokinetics (PK) of MIJ821 in Plasma
Aikaikkuna: Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Cmax of MIJ821 in plasma after 1st infusion. AUClast is the maximum (peak) observed plasma, blood, serum, or other body fluid drug concentration after single dose administration. Since PK was evaluated post the single first infusion, the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Number of Participants Meeting Response Criteria of ≥50% Reduction in MADRS Total Score.
Aikaikkuna: 6 weeks

Response criteria of ≥50% reduction from baseline in MADRS total score over time in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.

6 weeks
Number of Participants Meeting Criteria for Sustained Response of ≥50% Reduction in MADRS Total Score
Aikaikkuna: 6 weeks

Sustained response (≥50% reduction from baseline) from baseline in MADRS total score for a period of at least four weeks in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.

6 weeks
Number of Participants Meeting Remission Criteria of MADRS Total Score of ≤12
Aikaikkuna: 6 weeks
Remission criteria of MADRS total score of ≤12 over time in the Core Period. The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Sustained Remission Criteria of MADRS Total Score of ≤12
Aikaikkuna: 6 weeks

Remission criteria of MADRS total score of ≤12 sustained for a period of at least four weeks in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.

6 weeks
Number of Participants Meeting Criteria for Relapse in the Extension Period
Aikaikkuna: From 6 weeks up to 58 weeks

For participants classified as responders in the core period who entered the extension period. Response is defined as a ≥ 50% reduction from the baseline MADRS score at any visit during the study.

All participants meeting criteria for relapse over fixed period in the Extension Period. A relapse manifests as the appearance of new depressive symptoms or worsening of previously stable or improving MDD symptoms. During the Extension Period, participants experiencing deterioration must be assessed by the treating physician and the relapse must be confirmed by assessment with MADRS during scheduled or unscheduled visit.

From 6 weeks up to 58 weeks
Number of Relapsing Participants Meeting Response Criteria After the First Retreatment Infusion in the Extension Period
Aikaikkuna: Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Relapsing participants meeting response criteria or remission criteria after the first infusion of MIJ821 retreatment in the Extension Period.

Response criteria (>=50% reduction from baseline in MADRS total score). Reinfusions are given at Day 1, 15 and 29 after relapse.

Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).
Number of Relapsing Participants Meeting Remission Criteria After the First Retreatment Infusion in the Extension Period
Aikaikkuna: Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Relapsing participants meeting response criteria or remission criteria after the first infusion of MIJ821 retreatment in the Extension Period.

Remission criteria (MADRS total score <=12). Reinfusions are given at Day 1, 15 and 29 after relapse.

Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämän kokeen tietojen saatavuus on osoitteessa https://www.clinicalstudydatarequest.com/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MIJ821 suonensisäinen injektio

Tilaa