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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von MIJ821 zusätzlich zu einem umfassenden Behandlungsstandard zur schnellen Verringerung der Symptome einer schweren depressiven Störung bei Patienten mit Selbstmordgedanken

24. April 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen MIJ821-Infusion zusätzlich zu einem umfassenden Behandlungsstandard zur schnellen Verringerung der Symptome einer schweren depressiven Störung bei Patienten mit Selbstmordgedanken

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von MIJ821 zusätzlich zu einem umfassenden Behandlungsstandard zur schnellen Verringerung der Symptome einer schweren depressiven Störung (MDD) bei Personen mit vorsätzlichen Suizidgedanken

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Dosisauswahl für zukünftige klinische Phase-III-Studien zu unterstützen, indem die Wirksamkeit und Sicherheit von vier MIJ821-Dosen (sehr niedrig, niedrig, hoch und sehr hoch) bewertet werden, die alle zwei Wochen durch intravenöse Infusion zusätzlich zu einem pharmakologischen Antidepressivum verabreicht werden Behandlung im Vergleich zu Placebo zur raschen Verringerung der Symptome von MDD bei Teilnehmern mit vorsätzlichen Suizidgedanken. Darüber hinaus wird die Studie die Wirkung der Einzeldosisverabreichung sehr hoher und hoher Dosen zur Behandlung von MDD bei Teilnehmern mit vorsätzlichen Suizidgedanken untersuchen.

Die Studie besteht aus drei Zeiträumen: einem Screening-Zeitraum (bis zu 48 Stunden), einem doppelblinden Kernzeitraum (6 Wochen) und einem Verlängerungszeitraum (bis zu 52 Wochen). Im Verlängerungszeitraum wird die Dauerhaftigkeit der Wirkung der Studienbehandlung und die Wirkung von MIJ821 auf die Rückfallrate sowie die Sicherheit einer wiederholten MIJ821-Verabreichung untersucht.

Alle Patienten in der Verlängerungsphase erhalten eine aktive Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1429DUC
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 09726-150
        • Novartis Investigative Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-270
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1168
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Mazatlán, Sinaloa, Mexiko, 82103
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Gmina Świecie, Polen, 86-100
        • Novartis Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Pruszków, Masovian Voivodeship, Polen, 05-802
        • Novartis Investigative Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-229
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 107258
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 115419
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Araba, Spanien, 01004
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Türkei (türkiye), 16059
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-3100
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Research Centers of America LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Centers for Behavioral Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden
  2. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) beim Screening
  3. DSM-5 definierte eine schwere depressive Störung (MDD) mit einer aktuellen schweren depressiven Episode (MDE) ohne psychotische Merkmale zum Zeitpunkt des Screenings, basierend auf einer klinischen Bewertung und bestätigt durch das beim Screening bewertete Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  4. Die Teilnehmer müssen aktuelle Suizidgedanken mit Absicht haben, bestätigt durch eine „Ja“-Antwort auf Frage B3 UND entweder Frage B10 oder Frage B11, erhalten vom M.I.N.I., bewertet beim Screening
  5. Aktuelle Suizidgedanken mit Absicht, bestätigt durch die Antwort „Ja“ auf Frage 3 UND entweder Frage 9 oder Frage 10, erhalten vom SSTS zu Studienbeginn
  6. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-Score > 28 beim Screening und vor der Randomisierung an Tag 1
  7. Die Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studiendauer eine pharmakologische Standardbehandlung zur Behandlung ihrer MDD (wie vom behandelnden Arzt/den behandelnden Ärzten basierend auf klinischem Urteil und lokalen Behandlungsrichtlinien festgelegt) zu erhalten
  8. Nach Ansicht des Arztes ist ein akuter psychiatrischer Krankenhausaufenthalt klinisch gerechtfertigt, um den Zustand des Patienten zu behandeln, und der Patient befindet sich entweder bereits im Krankenhaus oder erklärt sich bereit, freiwillig für den gemäß Protokoll erforderlichen Zeitraum stationär behandelt zu werden

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere oder aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, MDD mit psychotischen Merkmalen, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen, wie sie von M.I.N.I. beim Screening
  2. Patienten mit akuter Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung oder Entzugserscheinungen, die eine Entgiftung erfordern, oder Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening eine Entgiftungsbehandlung (stationär oder ambulant) durchlaufen haben.
  3. Der Teilnehmer hat eine aktuelle klinische Diagnose von Autismus, Demenz oder geistiger Behinderung
  4. Geschichte der Anfälle. Hinweis: Fieberkrämpfe im Kindesalter sind kein Ausschlusskriterium
  5. Teilnehmer mit Borderline-Persönlichkeitsstörung, erhalten von M.I.N.I. beim Screening.
  6. Teilnehmer mit Suizidgedanken oder -verhalten, die hauptsächlich durch eine andere Nicht-MDD-Erkrankung verursacht wurden, wie von M.I.N.I. beim Screening
  7. Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die durch das Protokoll verboten sind

  8. Einnahme folgender Medikamente/ Psychotherapie:

    1. Esketamin oder Ketamin 2 Monate vor dem Screening
    2. Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) 14 Tage vor dem Screening
    3. Instabiles Psychotherapieschema und/oder Beginn weniger als 6 Wochen vor dem Screening
  9. Jede andere Bedingung (z. bekannte Lebererkrankung/Leberfunktionsstörung, aktive bösartige Erkrankung usw.), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden, die Compliance beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie verhindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MIJ821 (mg/kg) – sehr niedrige Dosis
MIJ821 (mg/kg) sehr niedrige Dosis für 40 Minuten IV-Infusion an Tag 1, Tag 15 und Tag 29
Arzneimittel: MIJ821 Intravenöse Injektion
MIJ821 wird in Fläschchen geliefert, die auf mg/kg-Basis zubereitet und für eine 40-minütige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 15 und Tag 29 verabreicht werden
Experimental: MIJ821 (mg/kg) – niedrige Dosis
MIJ821 (mg/kg) niedrige Dosis für 40 Minuten IV-Infusion an Tag 1, Tag 15 und Tag 29
Arzneimittel: MIJ821 Intravenöse Injektion
MIJ821 wird in Fläschchen geliefert, die auf mg/kg-Basis zubereitet und für eine 40-minütige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 15 und Tag 29 verabreicht werden
Experimental: MIJ821 (mg/kg) – hohe Dosis
MIJ821 (mg/kg) hohe Dosis für 40 Minuten IV-Infusion an Tag 1, Tag 15 und Tag 29
Arzneimittel: MIJ821 Intravenöse Injektion
MIJ821 wird in Fläschchen geliefert, die auf mg/kg-Basis zubereitet und für eine 40-minütige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 15 und Tag 29 verabreicht werden
Experimental: MIJ821 (mg/kg) – sehr hohe Dosis
MIJ821 (mg/kg) sehr hohe Dosis für 40 Minuten IV-Infusion an Tag 1, Tag 15 und Tag 29
Arzneimittel: MIJ821 Intravenöse Injektion
MIJ821 wird in Fläschchen geliefert, die auf mg/kg-Basis zubereitet und für eine 40-minütige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 15 und Tag 29 verabreicht werden
Placebo-Komparator: Placebo
40 Minuten intravenöse Infusion von 0,9 % Natriumchlorid an Tag 1, Tag 15 und Tag 29
Arzneimittel: Placebo intravenöse Injektion
40 Minuten intravenöse Infusion von 0,9 % Natriumchloridlösung an Tag 1, Tag 15 und Tag 29
Experimental: MIJ821 (mg/kg) - high dose/Placebo
MIJ821 (mg/kg) high dose for 40 minutes IV infusion on Day 1, 0.9% sodium chloride for 40 minutes IV infusion on Day 15 and Day 29
Arzneimittel: MIJ821 Intravenöse Injektion
MIJ821 wird in Fläschchen geliefert, die auf mg/kg-Basis zubereitet und für eine 40-minütige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 15 und Tag 29 verabreicht werden
Arzneimittel: Placebo intravenöse Injektion
40 Minuten intravenöse Infusion von 0,9 % Natriumchloridlösung an Tag 1, Tag 15 und Tag 29
Experimental: MIJ821 (mg/kg) - very high dose/Placebo
MIJ821 (mg/kg) very high dose for 40 minutes IV infusion on Day 1, 0.9% sodium chloride for 40 minutes IV infusion on Day 15 and Day 29
Arzneimittel: MIJ821 Intravenöse Injektion
MIJ821 wird in Fläschchen geliefert, die auf mg/kg-Basis zubereitet und für eine 40-minütige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 15 und Tag 29 verabreicht werden
Arzneimittel: Placebo intravenöse Injektion
40 Minuten intravenöse Infusion von 0,9 % Natriumchloridlösung an Tag 1, Tag 15 und Tag 29

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in the Total Score of the Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline, 24 hours

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition. The MADRS evaluates apparent sadness, reported sadness, inner tension, sleep, appetite, concentration, lassitude, interest level, pessimistic thoughts and suicidal thoughts. The MADRS was collected electronically by qualified personnel.

Since the MADRS total score at 24 hours was evaluated post the single first infusion (prior to the second infusion), the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Baseline, 24 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESI) During the Core Period
Zeitfenster: 6 weeks
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and adverse events of special interest (AESIs) in Core period
6 weeks
AUClast - Pharmacokinetics (PK) of MIJ821 in Plasma
Zeitfenster: Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
AUClast of MIJ821 in plasma after 1st infusion. AUClast is the Area Under the Curve (AUC) from time zero to the last measurable concentration sampling time (tlast). Since PK was evaluated post the single first infusion, the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Cmax - Pharmacokinetics (PK) of MIJ821 in Plasma
Zeitfenster: Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Cmax of MIJ821 in plasma after 1st infusion. AUClast is the maximum (peak) observed plasma, blood, serum, or other body fluid drug concentration after single dose administration. Since PK was evaluated post the single first infusion, the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Number of Participants Meeting Response Criteria of ≥50% Reduction in MADRS Total Score.
Zeitfenster: 6 weeks

Response criteria of ≥50% reduction from baseline in MADRS total score over time in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Criteria for Sustained Response of ≥50% Reduction in MADRS Total Score
Zeitfenster: 6 weeks

Sustained response (≥50% reduction from baseline) from baseline in MADRS total score for a period of at least four weeks in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Remission Criteria of MADRS Total Score of ≤12
Zeitfenster: 6 weeks
Remission criteria of MADRS total score of ≤12 over time in the Core Period. The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Sustained Remission Criteria of MADRS Total Score of ≤12
Zeitfenster: 6 weeks

Remission criteria of MADRS total score of ≤12 sustained for a period of at least four weeks in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Criteria for Relapse in the Extension Period
Zeitfenster: From 6 weeks up to 58 weeks

For participants classified as responders in the core period who entered the extension period. Response is defined as a ≥ 50% reduction from the baseline MADRS score at any visit during the study.

All participants meeting criteria for relapse over fixed period in the Extension Period. A relapse manifests as the appearance of new depressive symptoms or worsening of previously stable or improving MDD symptoms. During the Extension Period, participants experiencing deterioration must be assessed by the treating physician and the relapse must be confirmed by assessment with MADRS during scheduled or unscheduled visit.
From 6 weeks up to 58 weeks
Number of Relapsing Participants Meeting Response Criteria After the First Retreatment Infusion in the Extension Period
Zeitfenster: Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Relapsing participants meeting response criteria or remission criteria after the first infusion of MIJ821 retreatment in the Extension Period.

Response criteria (>=50% reduction from baseline in MADRS total score). Reinfusions are given at Day 1, 15 and 29 after relapse.
Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).
Number of Relapsing Participants Meeting Remission Criteria After the First Retreatment Infusion in the Extension Period
Zeitfenster: Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Relapsing participants meeting response criteria or remission criteria after the first infusion of MIJ821 retreatment in the Extension Period.

Remission criteria (MADRS total score <=12). Reinfusions are given at Day 1, 15 and 29 after relapse.
Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMIJ821A12201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.clinicalstudydatarequest.com/ beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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