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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von MIJ821 zusätzlich zu einem umfassenden Behandlungsstandard zur schnellen Verringerung der Symptome einer schweren depressiven Störung bei Patienten mit Selbstmordgedanken

19. April 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen MIJ821-Infusion zusätzlich zu einem umfassenden Behandlungsstandard zur schnellen Verringerung der Symptome einer schweren depressiven Störung bei Patienten mit Selbstmordgedanken

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von MIJ821 zusätzlich zu einem umfassenden Behandlungsstandard zur schnellen Verringerung der Symptome einer schweren depressiven Störung (MDD) bei Personen mit vorsätzlichen Suizidgedanken

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Dosisauswahl für zukünftige klinische Phase-III-Studien zu unterstützen, indem die Wirksamkeit und Sicherheit von vier MIJ821-Dosen (sehr niedrig, niedrig, hoch und sehr hoch) bewertet werden, die alle zwei Wochen durch intravenöse Infusion zusätzlich zu einem pharmakologischen Antidepressivum verabreicht werden Behandlung im Vergleich zu Placebo zur raschen Verringerung der Symptome von MDD bei Teilnehmern mit vorsätzlichen Suizidgedanken. Darüber hinaus wird die Studie die Wirkung der Einzeldosisverabreichung sehr hoher und hoher Dosen zur Behandlung von MDD bei Teilnehmern mit vorsätzlichen Suizidgedanken untersuchen.

Die Studie besteht aus drei Zeiträumen: einem Screening-Zeitraum (bis zu 48 Stunden), einem doppelblinden Kernzeitraum (6 Wochen) und einem Verlängerungszeitraum (bis zu 52 Wochen). Im Verlängerungszeitraum wird die Dauerhaftigkeit der Wirkung der Studienbehandlung und die Wirkung von MIJ821 auf die Rückfallrate sowie die Sicherheit einer wiederholten MIJ821-Verabreichung untersucht.

Alle Patienten in der Verlängerungsphase erhalten eine aktive Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1429DUC
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430-270
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Sao Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasilien, 09726-150
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Toyoake-city, Aichi, Japan, 470-1168
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Mexiko, 82140
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Swiecie n/W, Polen, 86-100
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-229
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowieckie
      • Pruszkow, Mazowieckie, Polen, 05-802
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115419
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 107258
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Vitoria-Gasteiz, Pais Vasco, Spanien, 01004
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Truthahn, 16059
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Truthahn, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-3100
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden
  2. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) beim Screening
  3. DSM-5 definierte eine schwere depressive Störung (MDD) mit einer aktuellen schweren depressiven Episode (MDE) ohne psychotische Merkmale zum Zeitpunkt des Screenings, basierend auf einer klinischen Bewertung und bestätigt durch das beim Screening bewertete Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
  4. Die Teilnehmer müssen aktuelle Suizidgedanken mit Absicht haben, bestätigt durch eine „Ja“-Antwort auf Frage B3 UND entweder Frage B10 oder Frage B11, erhalten vom M.I.N.I., bewertet beim Screening
  5. Aktuelle Suizidgedanken mit Absicht, bestätigt durch die Antwort „Ja“ auf Frage 3 UND entweder Frage 9 oder Frage 10, erhalten vom SSTS zu Studienbeginn
  6. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-Score > 28 beim Screening und vor der Randomisierung an Tag 1
  7. Die Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studiendauer eine pharmakologische Standardbehandlung zur Behandlung ihrer MDD (wie vom behandelnden Arzt/den behandelnden Ärzten basierend auf klinischem Urteil und lokalen Behandlungsrichtlinien festgelegt) zu erhalten
  8. Nach Ansicht des Arztes ist ein akuter psychiatrischer Krankenhausaufenthalt klinisch gerechtfertigt, um den Zustand des Patienten zu behandeln, und der Patient befindet sich entweder bereits im Krankenhaus oder erklärt sich bereit, freiwillig für den gemäß Protokoll erforderlichen Zeitraum stationär behandelt zu werden

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere oder aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, MDD mit psychotischen Merkmalen, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen, wie sie von M.I.N.I. beim Screening
  2. Patienten mit akuter Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung oder Entzugserscheinungen, die eine Entgiftung erfordern, oder Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening eine Entgiftungsbehandlung (stationär oder ambulant) durchlaufen haben.
  3. Der Teilnehmer hat eine aktuelle klinische Diagnose von Autismus, Demenz oder geistiger Behinderung
  4. Geschichte der Anfälle. Hinweis: Fieberkrämpfe im Kindesalter sind kein Ausschlusskriterium
  5. Teilnehmer mit Borderline-Persönlichkeitsstörung, erhalten von M.I.N.I. beim Screening.
  6. Teilnehmer mit Suizidgedanken oder -verhalten, die hauptsächlich durch eine andere Nicht-MDD-Erkrankung verursacht wurden, wie von M.I.N.I. beim Screening
  7. Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die durch das Protokoll verboten sind

  8. Einnahme folgender Medikamente/ Psychotherapie:

    1. Esketamin oder Ketamin 2 Monate vor dem Screening
    2. Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) 14 Tage vor dem Screening
    3. Instabiles Psychotherapieschema und/oder Beginn weniger als 6 Wochen vor dem Screening
  9. Jede andere Bedingung (z. bekannte Lebererkrankung/Leberfunktionsstörung, aktive bösartige Erkrankung usw.), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden, die Compliance beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie verhindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MIJ821 (mg/kg) – sehr niedrige Dosis
MIJ821 (mg/kg) sehr niedrige Dosis für 40 Minuten IV-Infusion an Tag 1, Tag 15 und Tag 29
Arzneimittel: MIJ821 Intravenöse Injektion
MIJ821 wird in Fläschchen geliefert, die auf mg/kg-Basis zubereitet und für eine 40-minütige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 15 und Tag 29 verabreicht werden
Experimental: MIJ821 (mg/kg) – niedrige Dosis
MIJ821 (mg/kg) niedrige Dosis für 40 Minuten IV-Infusion an Tag 1, Tag 15 und Tag 29
Arzneimittel: MIJ821 Intravenöse Injektion
MIJ821 wird in Fläschchen geliefert, die auf mg/kg-Basis zubereitet und für eine 40-minütige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 15 und Tag 29 verabreicht werden
Experimental: MIJ821 (mg/kg) – hohe Dosis
MIJ821 (mg/kg) hohe Dosis für 40 Minuten IV-Infusion an Tag 1, Tag 15 und Tag 29
Arzneimittel: MIJ821 Intravenöse Injektion
MIJ821 wird in Fläschchen geliefert, die auf mg/kg-Basis zubereitet und für eine 40-minütige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 15 und Tag 29 verabreicht werden
Experimental: MIJ821 (mg/kg) – sehr hohe Dosis
MIJ821 (mg/kg) sehr hohe Dosis für 40 Minuten IV-Infusion an Tag 1, Tag 15 und Tag 29
Arzneimittel: MIJ821 Intravenöse Injektion
MIJ821 wird in Fläschchen geliefert, die auf mg/kg-Basis zubereitet und für eine 40-minütige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 15 und Tag 29 verabreicht werden
Placebo-Komparator: Placebo
40 Minuten intravenöse Infusion von 0,9 % Natriumchlorid an Tag 1, Tag 15 und Tag 29
Arzneimittel: Placebo intravenöse Injektion
40 Minuten intravenöse Infusion von 0,9 % Natriumchloridlösung an Tag 1, Tag 15 und Tag 29
Experimental: MIJ821 (mg/kg) – hohe Dosis/Placebo
MIJ821 (mg/kg) hohe Dosis für 40 Minuten IV-Infusion an Tag 1/0,9 % Natriumchlorid für 40 Minuten IV-Infusion an Tag 15 und Tag 29
Arzneimittel: MIJ821 Intravenöse Injektion
MIJ821 wird in Fläschchen geliefert, die auf mg/kg-Basis zubereitet und für eine 40-minütige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 15 und Tag 29 verabreicht werden
Arzneimittel: Placebo intravenöse Injektion
40 Minuten intravenöse Infusion von 0,9 % Natriumchloridlösung an Tag 1, Tag 15 und Tag 29
Experimental: MIJ821 (mg/kg) – sehr hohe Dosis/Placebo
MIJ821 (mg/kg) sehr hohe Dosis für 40 Minuten IV-Infusion an Tag 1/0,9 % Natriumchlorid für 40 Minuten IV-Infusion an Tag 15 und Tag 29
Arzneimittel: MIJ821 Intravenöse Injektion
MIJ821 wird in Fläschchen geliefert, die auf mg/kg-Basis zubereitet und für eine 40-minütige intravenöse Infusion an Tag 1, Tag 15 und Tag 29 verabreicht werden
Arzneimittel: Placebo intravenöse Injektion
40 Minuten intravenöse Infusion von 0,9 % Natriumchloridlösung an Tag 1, Tag 15 und Tag 29

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (erste Infusion) nach 24 Stunden und bis zu 52 Wochen
Die Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA-Version) ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung der Depressionsschwere und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der Test besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet wird, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 60 entspricht. Höhere Werte repräsentieren einen schwereren Zustand. Der MADRS bewertet scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Die MADRS wird elektronisch von qualifiziertem Personal erfasst
Baseline (erste Infusion) nach 24 Stunden und bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) werden bei allen Studienbesuchen erfasst
Baseline bis zu 6 Wochen
Pharmakokinetik (PK) von MIJ821 im Plasma
Zeitfenster: Baseline bis zu 52 Wochen
PK-Parameter von MIJ821 im Plasma nach der ersten Infusion, beschrieben durch AUClast, Cmax, Tmax und nach jeder weiteren Infusion, beschrieben durch Cmax und Tmax. Um das PK-Profil besser zu definieren, kann der Zeitpunkt der PK-Probenentnahme basierend auf neuen Daten geändert werden.
Baseline bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Reaktionskriterien von ≥50 % Reduktion erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
Ansprechkriterium einer Verringerung des MADRS-Gesamtscores um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit in der Kernphase.
Baseline bis zu 6 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für ein anhaltendes Ansprechen von ≥50 % Reduktion erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
Anhaltendes Ansprechen vom Ausgangswert im MADRS-Gesamtscore für einen Zeitraum von mindestens vier Wochen in der Kernphase
Baseline bis zu 6 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Remissionskriterien des MADRS-Gesamtwerts von ≤12 erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
Remissionskriterium des MADRS-Gesamtscores von ≤12 im Laufe der Zeit in der Core-Periode
Baseline bis zu 6 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für anhaltende Remission eines MADRS-Gesamtwerts von ≤12 erfüllen
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
Remissionskriterium eines MADRS-Gesamtscores von ≤12 über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen in der Kernphase
Baseline bis zu 6 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Verlängerungszeitraum die Kriterien für einen Rückfall erfüllen
Zeitfenster: Von 6 Wochen bis 52 Wochen
Rückfall für alle Patienten, die die Kriterien für einen Rückfall über einen festgelegten Zeitraum im Verlängerungszeitraum erfüllen
Von 6 Wochen bis 52 Wochen
Prozentsatz der rezidivierenden Teilnehmer, die nach der ersten Infusion die Ansprechkriterien oder Remissionskriterien erfüllen
Zeitfenster: Von 6 Wochen bis 52 Wochen
Rezidivierende Teilnehmer, die die Ansprechkriterien oder Remissionskriterien nach der ersten Infusion der MIJ821-Wiederbehandlung im Verlängerungszeitraum erfüllen
Von 6 Wochen bis 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMIJ821A12201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.clinicalstudydatarequest.com/ beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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