Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van MIJ821 als aanvulling op de uitgebreide zorgstandaard voor de snelle vermindering van symptomen van depressieve stoornis bij proefpersonen met zelfmoordgedachten met de bedoeling

24 april 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde dosis-variërende studie om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze MIJ821-infusie te onderzoeken in aanvulling op de uitgebreide zorgstandaard voor de snelle vermindering van symptomen van depressieve stoornis bij proefpersonen met zelfmoordgedachten met de bedoeling

Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van MIJ821 naast uitgebreide standaardzorg voor de snelle vermindering van symptomen van depressieve stoornis (MDD) bij proefpersonen met suïcidale gedachten met de intentie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het ondersteunen van de dosiskeuze voor toekomstige klinische fase III-onderzoeken door de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van vier MIJ821-doses (zeer laag, laag, hoog en zeer hoog) die om de week worden toegediend via intraveneuze infusie bovenop een farmacologisch antidepressivum. behandeling, vergeleken met placebo, voor de snelle vermindering van de symptomen van MDD bij deelnemers die suïcidale gedachten hebben met de intentie. Bovendien zal de studie het effect onderzoeken van toediening van een enkele dosis van zeer hoge en hoge doses om MDD te behandelen bij deelnemers die suïcidale gedachten hebben met de bedoeling.

Het onderzoek bestaat uit drie periodes: een Screeningsperiode (tot 48 uur), een dubbelblinde Kernperiode (6 weken) en Verlengingsperiode (tot 52 weken). De verlengingsperiode zal de duurzaamheid onderzoeken van het effect van de onderzoeksbehandeling en het effect van MIJ821 op het terugvalpercentage, evenals de veiligheid van herhaalde toediening van MIJ821.

Alle patiënten in de verlengingsperiode krijgen een actieve behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1429DUC
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 09726-150
        • Novartis Investigative Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-270
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1168
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Maleisië, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Mazatlán, Sinaloa, Mexico, 82103
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Gmina Świecie, Polen, 86-100
        • Novartis Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Pruszków, Masovian Voivodeship, Polen, 05-802
        • Novartis Investigative Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-229
        • Novartis Investigative Site
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 107258
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 115419
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Araba, Spanje, 01004
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanje, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Turkije (Türkiye), 16059
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030-3100
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Research Centers of America LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Centers for Behavioral Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • InSite Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen
  2. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers, 18 tot 65 jaar (inclusief) bij screening
  3. DSM-5 definieerde depressieve stoornis (MDD) met een huidige depressieve episode (MDE) zonder psychotische kenmerken op het moment van screening op basis van klinische beoordeling en bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) beoordeeld bij Screening
  4. Deelnemers moeten op dit moment zelfmoordgedachten hebben met de intentie, bevestigd door een "Ja" antwoord op vraag B3 EN vraag B10 of vraag B11 verkregen van de M.I.N.I., beoordeeld tijdens de screening
  5. Huidige zelfmoordgedachten met de intentie, bevestigd door "Ja" antwoord op vraag 3 EN vraag 9 of vraag 10 verkregen van de SSTS op baseline
  6. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score > 28 bij screening en vóór randomisatie op dag 1
  7. Deelnemers moeten ermee instemmen om farmacologische standaardbehandeling te krijgen om hun MDD te behandelen (zoals bepaald door de behandelend arts(en) op basis van klinisch oordeel en lokale behandelingsrichtlijnen) tijdens de duur van het onderzoek
  8. Naar de mening van de arts is acute psychiatrische ziekenhuisopname klinisch gerechtvaardigd om de toestand van de patiënt te behandelen, en de patiënt is al in het ziekenhuis of stemt ermee in om vrijwillig in het ziekenhuis te worden opgenomen voor de vereiste per protocolperiode

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke eerdere of huidige diagnose van bipolaire stoornis, MDD met psychotische kenmerken, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis zoals verkregen van M.I.N.I. bij Screening
  2. Patiënten met een acute stoornis in alcohol- of middelengebruik of ontwenningsverschijnselen die ontgifting vereisen, of patiënten die binnen 1 maand vóór de screening een ontwenningsbehandeling (intramuraal of poliklinisch) hebben ondergaan.
  3. Deelnemer heeft een actuele klinische diagnose van autisme, dementie of een verstandelijke beperking
  4. Geschiedenis van aanvallen. Opmerking: koortsstuipen bij kinderen zijn geen uitsluiting
  5. Deelnemers met een borderline persoonlijkheidsstoornis zoals verkregen uit M.I.N.I. bij Screening.
  6. Deelnemers met zelfmoordgedachten of -gedrag dat voornamelijk wordt veroorzaakt door een andere niet-MDD-aandoening zoals verkregen uit M.I.N.I. bij Screening
  7. Deelnemers die medicijnen gebruiken die volgens het protocol verboden zijn

  8. Inname van de volgende medicijnen/psychotherapie:

    1. Esketamine of Ketamine 2 maanden voor screening
    2. Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) 14 dagen voor de screening
    3. Onstabiel psychotherapieregime en/of begonnen minder dan 6 weken voor de screening
  9. Elke andere voorwaarde (bijv. bekende leverziekte/leverdisfunctie, actieve maligniteit, enz.) die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen, de naleving zou belemmeren of de voltooiing van het onderzoek zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MIJ821 (mg/kg) - zeer lage dosis
MIJ821 (mg/kg) zeer lage dosis gedurende 40 minuten IV infusie op dag 1, dag 15 en dag 29
Geneesmiddel: MIJ821 intraveneuze injectie
MIJ821 wordt geleverd in injectieflacons die moeten worden bereid op basis van mg/kg en gedurende 40 minuten moeten worden toegediend als intraveneuze infusie op dag 1, dag 15 en dag 29
Experimenteel: MIJ821 (mg/kg) - lage dosis
MIJ821 (mg/kg) lage dosis gedurende 40 minuten IV infusie op dag 1, dag 15 en dag 29
Geneesmiddel: MIJ821 intraveneuze injectie
MIJ821 wordt geleverd in injectieflacons die moeten worden bereid op basis van mg/kg en gedurende 40 minuten moeten worden toegediend als intraveneuze infusie op dag 1, dag 15 en dag 29
Experimenteel: MIJ821(mg/kg) - hoge dosis
MIJ821 (mg/kg) hoge dosis gedurende 40 minuten IV infusie op dag 1, dag 15 en dag 29
Geneesmiddel: MIJ821 intraveneuze injectie
MIJ821 wordt geleverd in injectieflacons die moeten worden bereid op basis van mg/kg en gedurende 40 minuten moeten worden toegediend als intraveneuze infusie op dag 1, dag 15 en dag 29
Experimenteel: MIJ821 (mg/kg) - zeer hoge dosis
MIJ821 (mg/kg) zeer hoge dosis gedurende 40 minuten IV infusie op dag 1, dag 15 en dag 29
Geneesmiddel: MIJ821 intraveneuze injectie
MIJ821 wordt geleverd in injectieflacons die moeten worden bereid op basis van mg/kg en gedurende 40 minuten moeten worden toegediend als intraveneuze infusie op dag 1, dag 15 en dag 29
Placebo-vergelijker: Placebo
40 minuten IV infusie van 0,9% natriumchloride op dag 1, dag 15 en dag 29
Geneesmiddel: Placebo intraveneuze injectie
40 minuten IV infusie van 0,9% natriumchloride-oplossing op dag 1, dag 15 en dag 29
Experimenteel: MIJ821 (mg/kg) - high dose/Placebo
MIJ821 (mg/kg) high dose for 40 minutes IV infusion on Day 1, 0.9% sodium chloride for 40 minutes IV infusion on Day 15 and Day 29
Geneesmiddel: MIJ821 intraveneuze injectie
MIJ821 wordt geleverd in injectieflacons die moeten worden bereid op basis van mg/kg en gedurende 40 minuten moeten worden toegediend als intraveneuze infusie op dag 1, dag 15 en dag 29
Geneesmiddel: Placebo intraveneuze injectie
40 minuten IV infusie van 0,9% natriumchloride-oplossing op dag 1, dag 15 en dag 29
Experimenteel: MIJ821 (mg/kg) - very high dose/Placebo
MIJ821 (mg/kg) very high dose for 40 minutes IV infusion on Day 1, 0.9% sodium chloride for 40 minutes IV infusion on Day 15 and Day 29
Geneesmiddel: MIJ821 intraveneuze injectie
MIJ821 wordt geleverd in injectieflacons die moeten worden bereid op basis van mg/kg en gedurende 40 minuten moeten worden toegediend als intraveneuze infusie op dag 1, dag 15 en dag 29
Geneesmiddel: Placebo intraveneuze injectie
40 minuten IV infusie van 0,9% natriumchloride-oplossing op dag 1, dag 15 en dag 29

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in the Total Score of the Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Baseline, 24 hours

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition. The MADRS evaluates apparent sadness, reported sadness, inner tension, sleep, appetite, concentration, lassitude, interest level, pessimistic thoughts and suicidal thoughts. The MADRS was collected electronically by qualified personnel.

Since the MADRS total score at 24 hours was evaluated post the single first infusion (prior to the second infusion), the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Baseline, 24 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESI) During the Core Period
Tijdsspanne: 6 weeks
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and adverse events of special interest (AESIs) in Core period
6 weeks
AUClast - Pharmacokinetics (PK) of MIJ821 in Plasma
Tijdsspanne: Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
AUClast of MIJ821 in plasma after 1st infusion. AUClast is the Area Under the Curve (AUC) from time zero to the last measurable concentration sampling time (tlast). Since PK was evaluated post the single first infusion, the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Cmax - Pharmacokinetics (PK) of MIJ821 in Plasma
Tijdsspanne: Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Cmax of MIJ821 in plasma after 1st infusion. AUClast is the maximum (peak) observed plasma, blood, serum, or other body fluid drug concentration after single dose administration. Since PK was evaluated post the single first infusion, the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Number of Participants Meeting Response Criteria of ≥50% Reduction in MADRS Total Score.
Tijdsspanne: 6 weeks

Response criteria of ≥50% reduction from baseline in MADRS total score over time in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Criteria for Sustained Response of ≥50% Reduction in MADRS Total Score
Tijdsspanne: 6 weeks

Sustained response (≥50% reduction from baseline) from baseline in MADRS total score for a period of at least four weeks in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Remission Criteria of MADRS Total Score of ≤12
Tijdsspanne: 6 weeks
Remission criteria of MADRS total score of ≤12 over time in the Core Period. The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Sustained Remission Criteria of MADRS Total Score of ≤12
Tijdsspanne: 6 weeks

Remission criteria of MADRS total score of ≤12 sustained for a period of at least four weeks in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Criteria for Relapse in the Extension Period
Tijdsspanne: From 6 weeks up to 58 weeks

For participants classified as responders in the core period who entered the extension period. Response is defined as a ≥ 50% reduction from the baseline MADRS score at any visit during the study.

All participants meeting criteria for relapse over fixed period in the Extension Period. A relapse manifests as the appearance of new depressive symptoms or worsening of previously stable or improving MDD symptoms. During the Extension Period, participants experiencing deterioration must be assessed by the treating physician and the relapse must be confirmed by assessment with MADRS during scheduled or unscheduled visit.
From 6 weeks up to 58 weeks
Number of Relapsing Participants Meeting Response Criteria After the First Retreatment Infusion in the Extension Period
Tijdsspanne: Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Relapsing participants meeting response criteria or remission criteria after the first infusion of MIJ821 retreatment in the Extension Period.

Response criteria (>=50% reduction from baseline in MADRS total score). Reinfusions are given at Day 1, 15 and 29 after relapse.
Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).
Number of Relapsing Participants Meeting Remission Criteria After the First Retreatment Infusion in the Extension Period
Tijdsspanne: Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Relapsing participants meeting response criteria or remission criteria after the first infusion of MIJ821 retreatment in the Extension Period.

Remission criteria (MADRS total score <=12). Reinfusions are given at Day 1, 15 and 29 after relapse.
Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMIJ821A12201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. De beschikbaarheid van deze proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren