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Estudo da eficácia e segurança do MIJ821 em adição ao padrão abrangente de atendimento na redução rápida dos sintomas do transtorno depressivo maior em indivíduos que têm ideação suicida com intenção

19 de abril de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de variação de dose para investigar a eficácia e a segurança da infusão intravenosa de MIJ821, além do padrão abrangente de atendimento na redução rápida dos sintomas do transtorno depressivo maior em indivíduos com ideação suicida com intenção

Estudo da eficácia e segurança do MIJ821, além do padrão abrangente de atendimento na redução rápida dos sintomas do Transtorno Depressivo Maior (TDM) em indivíduos com ideação suicida com intenção

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é apoiar a seleção de dose para futuros ensaios clínicos de Fase III, avaliando a eficácia e a segurança de quatro doses de MIJ821 (muito baixa, baixa, alta e muito alta) administradas a cada duas semanas por infusão intravenosa em cima de antidepressivo farmacológico tratamento, em comparação com placebo, para a rápida redução dos sintomas de MDD em participantes que têm ideação suicida com intenção. Além disso, o estudo explorará o efeito da administração de dose única de doses muito altas e altas para tratar MDD em participantes que têm ideação suicida com intenção.

O estudo consiste em três períodos: um período de triagem (até 48 horas), um período principal duplo-cego (6 semanas) e um período de extensão (até 52 semanas). O Período de Extensão irá explorar a durabilidade do efeito do tratamento do estudo e o efeito do MIJ821 na taxa de recaída, bem como a segurança da administração repetida do MIJ821.

Todos os pacientes no período de extensão receberão tratamento ativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1429DUC
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-270
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Sao Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasil, 09726-150
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Vitoria-Gasteiz, Pais Vasco, Espanha, 01004
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-3100
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115419
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 107258
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Aichi
      • Toyoake-city, Aichi, Japão, 470-1168
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japão, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malásia, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • San Luis Potosi, México, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, México, 82140
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Izmir, Peru, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Peru, 16059
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Peru, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polônia, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Swiecie n/W, Polônia, 86-100
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polônia, 91-229
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowieckie
      • Pruszkow, Mazowieckie, Polônia, 05-802
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo
  2. Participantes masculinos e femininos, de 18 a 65 anos de idade (inclusive) na triagem
  3. O DSM-5 definiu o transtorno depressivo maior (MDD) com um episódio depressivo maior atual (MDE) sem características psicóticas no momento da triagem com base na avaliação clínica e confirmada pela Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) avaliada na Triagem
  4. Os participantes devem ter ideação suicida atual com intenção, confirmada por uma resposta "Sim" à Questão B3 E a Questão B10 ou a Questão B11 obtida do M.I.N.I., avaliada na Triagem
  5. Ideação suicida atual com intenção, confirmada pela resposta "Sim" à Pergunta 3 E à Pergunta 9 ou à Pergunta 10 obtida do SSTS na linha de base
  6. Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) > 28 na Triagem e antes da randomização no Dia 1
  7. Os participantes devem concordar em receber tratamento farmacológico padrão de tratamento para tratar seu TDM (conforme determinado pelo(s) médico(s) assistente(s) com base no julgamento clínico e nas diretrizes locais de tratamento) durante a duração do estudo
  8. Na opinião do médico, a hospitalização psiquiátrica aguda é clinicamente justificada para tratar a condição do paciente, e o paciente já está no hospital ou concorda em ser internado voluntariamente pelo período exigido pelo protocolo

Critério de exclusão:

  1. Qualquer diagnóstico anterior ou atual de transtorno bipolar, MDD com características psicóticas, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo obtido do M.I.N.I. na triagem
  2. Pacientes com transtorno agudo por uso de álcool ou substâncias ou sintomas de abstinência que requerem desintoxicação, ou pacientes que passaram por tratamento de desintoxicação (internação ou ambulatório) dentro de 1 mês antes da triagem.
  3. O participante tem um diagnóstico clínico atual de autismo, demência ou deficiência intelectual
  4. Histórico de convulsões. Nota: convulsões febris na infância não são excludentes
  5. Participantes com transtorno de personalidade limítrofe obtido do M.I.N.I. na Triagem.
  6. Participantes com ideação ou comportamento suicida causados ​​principalmente por outra condição não-MDD conforme obtido do M.I.N.I. na triagem
  7. Participantes em uso de medicamentos proibidos pelo protocolo

  8. Ingestão dos seguintes medicamentos/ psicoterapia:

    1. Esketamina ou Cetamina 2 meses antes da Triagem
    2. Inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) 14 dias antes da triagem
    3. Regime de psicoterapia não estável e/ou iniciado menos de 6 semanas antes da Triagem
  9. Qualquer outra condição (por ex. doença hepática conhecida/disfunção hepática, malignidade ativa, etc.) que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do participante, impediria a adesão ou impediria a conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MIJ821 (mg/kg) - dose muito baixa
MIJ821 (mg/kg) dose muito baixa por 40 minutos de infusão IV no Dia 1, Dia 15 e Dia 29
Medicamento: MIJ821 Injeção Intravenosa
MIJ821 fornecido em frascos para ser preparado com base em mg/kg e para ser administrado por 40 minutos de infusão IV no Dia 1, Dia 15 e Dia 29
Experimental: MIJ821 (mg/kg) - dose baixa
MIJ821 (mg/kg) dose baixa por 40 minutos de infusão IV no Dia 1, Dia 15 e Dia 29
Medicamento: MIJ821 Injeção Intravenosa
MIJ821 fornecido em frascos para ser preparado com base em mg/kg e para ser administrado por 40 minutos de infusão IV no Dia 1, Dia 15 e Dia 29
Experimental: MIJ821 (mg/kg) - dose alta
MIJ821 (mg/kg) dose alta por 40 minutos de infusão IV no Dia 1, Dia 15 e Dia 29
Medicamento: MIJ821 Injeção Intravenosa
MIJ821 fornecido em frascos para ser preparado com base em mg/kg e para ser administrado por 40 minutos de infusão IV no Dia 1, Dia 15 e Dia 29
Experimental: MIJ821 (mg/kg) - dose muito alta
MIJ821 (mg/kg) dose muito alta por 40 minutos de infusão IV no Dia 1, Dia 15 e Dia 29
Medicamento: MIJ821 Injeção Intravenosa
MIJ821 fornecido em frascos para ser preparado com base em mg/kg e para ser administrado por 40 minutos de infusão IV no Dia 1, Dia 15 e Dia 29
Comparador de Placebo: Placebo
40 minutos de infusão IV de cloreto de sódio a 0,9% no Dia 1, Dia 15 e Dia 29
Medicamento: Placebo Injeção Intravenosa
40 minutos de infusão IV de solução de cloreto de sódio a 0,9% no Dia 1, Dia 15 e Dia 29
Experimental: MIJ821 (mg/kg) - dose alta/Placebo
MIJ821 (mg/kg) dose alta por 40 minutos de infusão IV no Dia 1/0,9% de cloreto de sódio por 40 minutos de infusão IV no Dia 15 e Dia 29
Medicamento: MIJ821 Injeção Intravenosa
MIJ821 fornecido em frascos para ser preparado com base em mg/kg e para ser administrado por 40 minutos de infusão IV no Dia 1, Dia 15 e Dia 29
Medicamento: Placebo Injeção Intravenosa
40 minutos de infusão IV de solução de cloreto de sódio a 0,9% no Dia 1, Dia 15 e Dia 29
Experimental: MIJ821 (mg/kg) - dose muito alta/Placebo
MIJ821 (mg/kg) dose muito alta por 40 minutos de infusão IV no Dia 1/0,9% de cloreto de sódio por 40 minutos de infusão IV no Dia 15 e Dia 29
Medicamento: MIJ821 Injeção Intravenosa
MIJ821 fornecido em frascos para ser preparado com base em mg/kg e para ser administrado por 40 minutos de infusão IV no Dia 1, Dia 15 e Dia 29
Medicamento: Placebo Injeção Intravenosa
40 minutos de infusão IV de solução de cloreto de sódio a 0,9% no Dia 1, Dia 15 e Dia 29

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS)
Prazo: Linha de base (primeira infusão) em 24 horas e até 52 semanas
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS, versão SIGMA) é uma escala de classificação clínica projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. O teste consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total possível de 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave. O MADRS avalia tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas. O MADRS será coletado eletronicamente por pessoal qualificado
Linha de base (primeira infusão) em 24 horas e até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs) serão coletados em todas as visitas do estudo
Linha de base até 6 semanas
Farmacocinética (PK) de MIJ821 no plasma
Prazo: Linha de base até 52 semanas
Parâmetros farmacocinéticos de MIJ821 no plasma após a 1ª infusão descritos por AUClast, Cmax, Tmax e após cada outra infusão descrita por Cmax e Tmax. A fim de definir melhor o perfil PK, o tempo da coleta da amostra PK pode ser alterado com base nos dados emergentes.
Linha de base até 52 semanas
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta de redução ≥50%
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Critérios de resposta de ≥50% de redução da linha de base na pontuação total MADRS ao longo do tempo no Período Principal.
Linha de base até 6 semanas
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios para resposta sustentada de redução ≥50%
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Resposta sustentada da linha de base na pontuação total MADRS por um período de pelo menos quatro semanas no Período Principal
Linha de base até 6 semanas
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de remissão da pontuação total MADRS de ≤12
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Critérios de remissão da pontuação total MADRS de ≤12 ao longo do tempo no Período Principal
Linha de base até 6 semanas
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de remissão sustentada da pontuação total MADRS de ≤12
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Critérios de remissão da pontuação total MADRS de ≤12 mantidos por um período de pelo menos quatro semanas no Período Principal
Linha de base até 6 semanas
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de recaída no Período de Extensão
Prazo: De 6 semanas até 52 semanas
Recaída para todos os pacientes que atendem aos critérios de recaída durante um período fixo no Período de Extensão
De 6 semanas até 52 semanas
Porcentagem de participantes com recaída que atendem aos critérios de resposta ou critérios de remissão após a primeira infusão
Prazo: De 6 semanas até 52 semanas
Participantes recidivantes que atendem aos critérios de resposta ou critérios de remissão após a primeira infusão do retratamento do MIJ821 no período de extensão
De 6 semanas até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMIJ821A12201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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