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Estudo da eficácia e segurança do MIJ821 em adição ao padrão abrangente de atendimento na redução rápida dos sintomas do transtorno depressivo maior em indivíduos que têm ideação suicida com intenção

24 de abril de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de variação de dose para investigar a eficácia e a segurança da infusão intravenosa de MIJ821, além do padrão abrangente de atendimento na redução rápida dos sintomas do transtorno depressivo maior em indivíduos com ideação suicida com intenção

Estudo da eficácia e segurança do MIJ821, além do padrão abrangente de atendimento na redução rápida dos sintomas do Transtorno Depressivo Maior (TDM) em indivíduos com ideação suicida com intenção

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é apoiar a seleção de dose para futuros ensaios clínicos de Fase III, avaliando a eficácia e a segurança de quatro doses de MIJ821 (muito baixa, baixa, alta e muito alta) administradas a cada duas semanas por infusão intravenosa em cima de antidepressivo farmacológico tratamento, em comparação com placebo, para a rápida redução dos sintomas de MDD em participantes que têm ideação suicida com intenção. Além disso, o estudo explorará o efeito da administração de dose única de doses muito altas e altas para tratar MDD em participantes que têm ideação suicida com intenção.

O estudo consiste em três períodos: um período de triagem (até 48 horas), um período principal duplo-cego (6 semanas) e um período de extensão (até 52 semanas). O Período de Extensão irá explorar a durabilidade do efeito do tratamento do estudo e o efeito do MIJ821 na taxa de recaída, bem como a segurança da administração repetida do MIJ821.

Todos os pacientes no período de extensão receberão tratamento ativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

199

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1429DUC
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 09726-150
        • Novartis Investigative Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-270
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Araba, Espanha, 01004
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Espanha, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-3100
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Research Centers of America LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Centers for Behavioral Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japão, 470-1168
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138519
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japão, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malásia, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • San Luis Potosí City, México, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Mazatlán, Sinaloa, México, 82103
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Gmina Świecie, Polônia, 86-100
        • Novartis Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Pruszków, Masovian Voivodeship, Polônia, 05-802
        • Novartis Investigative Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 91-229
        • Novartis Investigative Site
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 107258
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rússia, 115419
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Turquia (Türkiye), 16059
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo
  2. Participantes masculinos e femininos, de 18 a 65 anos de idade (inclusive) na triagem
  3. O DSM-5 definiu o transtorno depressivo maior (MDD) com um episódio depressivo maior atual (MDE) sem características psicóticas no momento da triagem com base na avaliação clínica e confirmada pela Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) avaliada na Triagem
  4. Os participantes devem ter ideação suicida atual com intenção, confirmada por uma resposta "Sim" à Questão B3 E a Questão B10 ou a Questão B11 obtida do M.I.N.I., avaliada na Triagem
  5. Ideação suicida atual com intenção, confirmada pela resposta "Sim" à Pergunta 3 E à Pergunta 9 ou à Pergunta 10 obtida do SSTS na linha de base
  6. Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) > 28 na Triagem e antes da randomização no Dia 1
  7. Os participantes devem concordar em receber tratamento farmacológico padrão de tratamento para tratar seu TDM (conforme determinado pelo(s) médico(s) assistente(s) com base no julgamento clínico e nas diretrizes locais de tratamento) durante a duração do estudo
  8. Na opinião do médico, a hospitalização psiquiátrica aguda é clinicamente justificada para tratar a condição do paciente, e o paciente já está no hospital ou concorda em ser internado voluntariamente pelo período exigido pelo protocolo

Critério de exclusão:

  1. Qualquer diagnóstico anterior ou atual de transtorno bipolar, MDD com características psicóticas, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo obtido do M.I.N.I. na triagem
  2. Pacientes com transtorno agudo por uso de álcool ou substâncias ou sintomas de abstinência que requerem desintoxicação, ou pacientes que passaram por tratamento de desintoxicação (internação ou ambulatório) dentro de 1 mês antes da triagem.
  3. O participante tem um diagnóstico clínico atual de autismo, demência ou deficiência intelectual
  4. Histórico de convulsões. Nota: convulsões febris na infância não são excludentes
  5. Participantes com transtorno de personalidade limítrofe obtido do M.I.N.I. na Triagem.
  6. Participantes com ideação ou comportamento suicida causados ​​principalmente por outra condição não-MDD conforme obtido do M.I.N.I. na triagem
  7. Participantes em uso de medicamentos proibidos pelo protocolo

  8. Ingestão dos seguintes medicamentos/ psicoterapia:

    1. Esketamina ou Cetamina 2 meses antes da Triagem
    2. Inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) 14 dias antes da triagem
    3. Regime de psicoterapia não estável e/ou iniciado menos de 6 semanas antes da Triagem
  9. Qualquer outra condição (por ex. doença hepática conhecida/disfunção hepática, malignidade ativa, etc.) que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do participante, impediria a adesão ou impediria a conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MIJ821 (mg/kg) - dose muito baixa
MIJ821 (mg/kg) dose muito baixa por 40 minutos de infusão IV no Dia 1, Dia 15 e Dia 29
Medicamento: MIJ821 Injeção Intravenosa
MIJ821 fornecido em frascos para ser preparado com base em mg/kg e para ser administrado por 40 minutos de infusão IV no Dia 1, Dia 15 e Dia 29
Experimental: MIJ821 (mg/kg) - dose baixa
MIJ821 (mg/kg) dose baixa por 40 minutos de infusão IV no Dia 1, Dia 15 e Dia 29
Medicamento: MIJ821 Injeção Intravenosa
MIJ821 fornecido em frascos para ser preparado com base em mg/kg e para ser administrado por 40 minutos de infusão IV no Dia 1, Dia 15 e Dia 29
Experimental: MIJ821 (mg/kg) - dose alta
MIJ821 (mg/kg) dose alta por 40 minutos de infusão IV no Dia 1, Dia 15 e Dia 29
Medicamento: MIJ821 Injeção Intravenosa
MIJ821 fornecido em frascos para ser preparado com base em mg/kg e para ser administrado por 40 minutos de infusão IV no Dia 1, Dia 15 e Dia 29
Experimental: MIJ821 (mg/kg) - dose muito alta
MIJ821 (mg/kg) dose muito alta por 40 minutos de infusão IV no Dia 1, Dia 15 e Dia 29
Medicamento: MIJ821 Injeção Intravenosa
MIJ821 fornecido em frascos para ser preparado com base em mg/kg e para ser administrado por 40 minutos de infusão IV no Dia 1, Dia 15 e Dia 29
Comparador de Placebo: Placebo
40 minutos de infusão IV de cloreto de sódio a 0,9% no Dia 1, Dia 15 e Dia 29
Medicamento: Placebo Injeção Intravenosa
40 minutos de infusão IV de solução de cloreto de sódio a 0,9% no Dia 1, Dia 15 e Dia 29
Experimental: MIJ821 (mg/kg) - high dose/Placebo
MIJ821 (mg/kg) high dose for 40 minutes IV infusion on Day 1, 0.9% sodium chloride for 40 minutes IV infusion on Day 15 and Day 29
Medicamento: MIJ821 Injeção Intravenosa
MIJ821 fornecido em frascos para ser preparado com base em mg/kg e para ser administrado por 40 minutos de infusão IV no Dia 1, Dia 15 e Dia 29
Medicamento: Placebo Injeção Intravenosa
40 minutos de infusão IV de solução de cloreto de sódio a 0,9% no Dia 1, Dia 15 e Dia 29
Experimental: MIJ821 (mg/kg) - very high dose/Placebo
MIJ821 (mg/kg) very high dose for 40 minutes IV infusion on Day 1, 0.9% sodium chloride for 40 minutes IV infusion on Day 15 and Day 29
Medicamento: MIJ821 Injeção Intravenosa
MIJ821 fornecido em frascos para ser preparado com base em mg/kg e para ser administrado por 40 minutos de infusão IV no Dia 1, Dia 15 e Dia 29
Medicamento: Placebo Injeção Intravenosa
40 minutos de infusão IV de solução de cloreto de sódio a 0,9% no Dia 1, Dia 15 e Dia 29

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in the Total Score of the Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Prazo: Baseline, 24 hours

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition. The MADRS evaluates apparent sadness, reported sadness, inner tension, sleep, appetite, concentration, lassitude, interest level, pessimistic thoughts and suicidal thoughts. The MADRS was collected electronically by qualified personnel.

Since the MADRS total score at 24 hours was evaluated post the single first infusion (prior to the second infusion), the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Baseline, 24 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESI) During the Core Period
Prazo: 6 weeks
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and adverse events of special interest (AESIs) in Core period
6 weeks
AUClast - Pharmacokinetics (PK) of MIJ821 in Plasma
Prazo: Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
AUClast of MIJ821 in plasma after 1st infusion. AUClast is the Area Under the Curve (AUC) from time zero to the last measurable concentration sampling time (tlast). Since PK was evaluated post the single first infusion, the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Cmax - Pharmacokinetics (PK) of MIJ821 in Plasma
Prazo: Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Cmax of MIJ821 in plasma after 1st infusion. AUClast is the maximum (peak) observed plasma, blood, serum, or other body fluid drug concentration after single dose administration. Since PK was evaluated post the single first infusion, the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Number of Participants Meeting Response Criteria of ≥50% Reduction in MADRS Total Score.
Prazo: 6 weeks

Response criteria of ≥50% reduction from baseline in MADRS total score over time in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Criteria for Sustained Response of ≥50% Reduction in MADRS Total Score
Prazo: 6 weeks

Sustained response (≥50% reduction from baseline) from baseline in MADRS total score for a period of at least four weeks in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Remission Criteria of MADRS Total Score of ≤12
Prazo: 6 weeks
Remission criteria of MADRS total score of ≤12 over time in the Core Period. The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Sustained Remission Criteria of MADRS Total Score of ≤12
Prazo: 6 weeks

Remission criteria of MADRS total score of ≤12 sustained for a period of at least four weeks in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Criteria for Relapse in the Extension Period
Prazo: From 6 weeks up to 58 weeks

For participants classified as responders in the core period who entered the extension period. Response is defined as a ≥ 50% reduction from the baseline MADRS score at any visit during the study.

All participants meeting criteria for relapse over fixed period in the Extension Period. A relapse manifests as the appearance of new depressive symptoms or worsening of previously stable or improving MDD symptoms. During the Extension Period, participants experiencing deterioration must be assessed by the treating physician and the relapse must be confirmed by assessment with MADRS during scheduled or unscheduled visit.
From 6 weeks up to 58 weeks
Number of Relapsing Participants Meeting Response Criteria After the First Retreatment Infusion in the Extension Period
Prazo: Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Relapsing participants meeting response criteria or remission criteria after the first infusion of MIJ821 retreatment in the Extension Period.

Response criteria (>=50% reduction from baseline in MADRS total score). Reinfusions are given at Day 1, 15 and 29 after relapse.
Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).
Number of Relapsing Participants Meeting Remission Criteria After the First Retreatment Infusion in the Extension Period
Prazo: Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Relapsing participants meeting response criteria or remission criteria after the first infusion of MIJ821 retreatment in the Extension Period.

Remission criteria (MADRS total score <=12). Reinfusions are given at Day 1, 15 and 29 after relapse.
Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMIJ821A12201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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