Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности MIJ821 в дополнение к комплексному стандарту лечения для быстрого уменьшения симптомов большого депрессивного расстройства у субъектов, у которых есть суицидальные мысли с намерением

24 апреля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с рандомизированным диапазоном доз для изучения эффективности и безопасности внутривенной инфузии MIJ821 в дополнение к всеобъемлющему стандарту лечения для быстрого уменьшения симптомов большого депрессивного расстройства у субъектов, у которых есть суицидальные мысли с намерением

Изучение эффективности и безопасности MIJ821 в дополнение к всеобъемлющему стандарту лечения по быстрому уменьшению симптомов большого депрессивного расстройства (БДР) у субъектов с суицидальными намерениями

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования - поддержать выбор дозы для будущих клинических испытаний фазы III путем оценки эффективности и безопасности четырех доз MIJ821 (очень низкая, низкая, высокая и очень высокая), вводимых каждые две недели путем внутривенной инфузии поверх фармакологического антидепрессанта. лечения, по сравнению с плацебо, для быстрого уменьшения симптомов БДР у участников, у которых есть суицидальные мысли с намерением. Кроме того, в исследовании будет изучен эффект однократного введения очень высоких и высоких доз для лечения БДР у участников, у которых есть суицидальные мысли с намерением.

Исследование состоит из трех периодов: период скрининга (до 48 часов), двойной слепой основной период (6 недель) и дополнительный период (до 52 недель). В ходе продленного периода будет изучена устойчивость эффекта исследуемого лечения и влияние MIJ821 на частоту рецидивов, а также безопасность повторного введения MIJ821.

Все пациенты в период продления будут получать активное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

199

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1429DUC
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 09726-150
        • Novartis Investigative Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-270
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Araba, Испания, 01004
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Испания, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Малайзия, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • San Luis Potosí City, Мексика, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Mazatlán, Sinaloa, Мексика, 82103
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Gmina Świecie, Польша, 86-100
        • Novartis Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Pruszków, Masovian Voivodeship, Польша, 05-802
        • Novartis Investigative Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 91-229
        • Novartis Investigative Site
  • Россия
      • Moscow, Россия, 107258
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Россия, 115419
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-3100
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Research Centers of America LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Centers for Behavioral Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Insite clinical research
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Турция (Туркие)
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция (Туркие), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Турция (Туркие), 16059
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Япония, 470-1168
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138519
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Япония, 187-8551
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
  2. Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на скрининге
  3. DSM-5 определяет большое депрессивное расстройство (БДР) с текущим большим депрессивным эпизодом (БДЭ) без психотических признаков на момент скрининга на основании клинической оценки и подтверждено Мини-международным нейропсихиатрическим интервью (M.I.N.I.), оцененным при скрининге.
  4. У участников должны быть текущие суицидальные мысли с намерением, подтвержденные ответом «Да» на вопрос B3 И либо вопрос B10, либо вопрос B11, полученные от M.I.N.I., оцененные при скрининге.
  5. Текущие суицидальные мысли с намерением, подтвержденные ответом «Да» на вопрос 3 И либо вопросом 9, либо вопросом 10, полученным из SSTS на исходном уровне
  6. Оценка депрессии по шкале Монтгомери-Асберга (MADRS) > 28 при скрининге и до рандомизации в день 1
  7. Участники должны согласиться на получение фармакологического стандартного лечения для лечения их БДР (как определено лечащим врачом (врачами) на основании клинической оценки и местных руководств по лечению) в течение всего периода исследования.
  8. По мнению врача, неотложная психиатрическая госпитализация клинически оправдана для лечения состояния пациента, и пациент либо уже находится в стационаре, либо согласен на госпитализацию добровольно на требуемый по протоколу срок.

Критерий исключения:

  1. Любой предшествующий или текущий диагноз биполярного расстройства, БДР с психотическими признаками, шизофрении или шизоаффективного расстройства, полученный от M.I.N.I. на скрининге
  2. Пациенты с острым алкогольным или наркологическим расстройством или абстинентным синдромом, требующие дезинтоксикации, или пациенты, прошедшие дезинтоксикационное лечение (стационарное или амбулаторное) в течение 1 месяца до скрининга.
  3. Участник имеет текущий клинический диагноз аутизма, деменции или умственной отсталости.
  4. История приступов. Примечание: фебрильные судороги у детей не являются исключением.
  5. Участники с пограничным расстройством личности по данным M.I.N.I. на скрининге.
  6. Участники с суицидальными мыслями или поведением, вызванным в первую очередь другим состоянием, не связанным с БДР, по данным M.I.N.I. на скрининге
  7. Участники, принимающие лекарства, запрещенные протоколом

  8. Прием следующих лекарств/психотерапия:

    1. Эскетамин или кетамин за 2 месяца до скрининга
    2. Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) за 14 дней до скрининга
    3. Нестабильный режим психотерапии и/или начало менее чем за 6 недель до скрининга
  9. Любое другое состояние (например, известное заболевание печени/дисфункция печени, активное злокачественное новообразование и т. д.), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника, препятствовать соблюдению режима или препятствовать завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MIJ821 (мг/кг) - очень низкая доза
MIJ821 (мг/кг) очень низкая доза в течение 40 минут в/в инфузия в День 1, День 15 и День 29
Лекарство: MIJ821 Внутривенная инъекция
MIJ821 поставляется во флаконах, приготовленных из расчета мг/кг и предназначенных для внутривенного введения в течение 40 минут в день 1, день 15 и день 29.
Экспериментальный: MIJ821 (мг/кг) - низкая доза
MIJ821 (мг/кг) низкая доза в течение 40 минут в/в инфузия в день 1, день 15 и день 29
Лекарство: MIJ821 Внутривенная инъекция
MIJ821 поставляется во флаконах, приготовленных из расчета мг/кг и предназначенных для внутривенного введения в течение 40 минут в день 1, день 15 и день 29.
Экспериментальный: MIJ821 (мг/кг) - высокая доза
MIJ821 (мг/кг) высокая доза в течение 40 минут в/в инфузия в День 1, День 15 и День 29
Лекарство: MIJ821 Внутривенная инъекция
MIJ821 поставляется во флаконах, приготовленных из расчета мг/кг и предназначенных для внутривенного введения в течение 40 минут в день 1, день 15 и день 29.
Экспериментальный: MIJ821 (мг/кг) - очень высокая доза
MIJ821 (мг/кг) очень высокая доза в течение 40 минут в/в инфузия в День 1, День 15 и День 29
Лекарство: MIJ821 Внутривенная инъекция
MIJ821 поставляется во флаконах, приготовленных из расчета мг/кг и предназначенных для внутривенного введения в течение 40 минут в день 1, день 15 и день 29.
Плацебо Компаратор: Плацебо
40-минутная внутривенная инфузия 0,9% хлорида натрия в 1-й, 15-й и 29-й дни.
Лекарство: Плацебо внутривенная инъекция
40-минутная внутривенная инфузия 0,9% раствора хлорида натрия в 1-й, 15-й и 29-й день.
Экспериментальный: MIJ821 (mg/kg) - high dose/Placebo
MIJ821 (mg/kg) high dose for 40 minutes IV infusion on Day 1, 0.9% sodium chloride for 40 minutes IV infusion on Day 15 and Day 29
Лекарство: MIJ821 Внутривенная инъекция
MIJ821 поставляется во флаконах, приготовленных из расчета мг/кг и предназначенных для внутривенного введения в течение 40 минут в день 1, день 15 и день 29.
Лекарство: Плацебо внутривенная инъекция
40-минутная внутривенная инфузия 0,9% раствора хлорида натрия в 1-й, 15-й и 29-й день.
Экспериментальный: MIJ821 (mg/kg) - very high dose/Placebo
MIJ821 (mg/kg) very high dose for 40 minutes IV infusion on Day 1, 0.9% sodium chloride for 40 minutes IV infusion on Day 15 and Day 29
Лекарство: MIJ821 Внутривенная инъекция
MIJ821 поставляется во флаконах, приготовленных из расчета мг/кг и предназначенных для внутривенного введения в течение 40 минут в день 1, день 15 и день 29.
Лекарство: Плацебо внутривенная инъекция
40-минутная внутривенная инфузия 0,9% раствора хлорида натрия в 1-й, 15-й и 29-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in the Total Score of the Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Временное ограничение: Baseline, 24 hours

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition. The MADRS evaluates apparent sadness, reported sadness, inner tension, sleep, appetite, concentration, lassitude, interest level, pessimistic thoughts and suicidal thoughts. The MADRS was collected electronically by qualified personnel.

Since the MADRS total score at 24 hours was evaluated post the single first infusion (prior to the second infusion), the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Baseline, 24 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESI) During the Core Period
Временное ограничение: 6 weeks
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and adverse events of special interest (AESIs) in Core period
6 weeks
AUClast - Pharmacokinetics (PK) of MIJ821 in Plasma
Временное ограничение: Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
AUClast of MIJ821 in plasma after 1st infusion. AUClast is the Area Under the Curve (AUC) from time zero to the last measurable concentration sampling time (tlast). Since PK was evaluated post the single first infusion, the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Cmax - Pharmacokinetics (PK) of MIJ821 in Plasma
Временное ограничение: Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Cmax of MIJ821 in plasma after 1st infusion. AUClast is the maximum (peak) observed plasma, blood, serum, or other body fluid drug concentration after single dose administration. Since PK was evaluated post the single first infusion, the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Number of Participants Meeting Response Criteria of ≥50% Reduction in MADRS Total Score.
Временное ограничение: 6 weeks

Response criteria of ≥50% reduction from baseline in MADRS total score over time in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Criteria for Sustained Response of ≥50% Reduction in MADRS Total Score
Временное ограничение: 6 weeks

Sustained response (≥50% reduction from baseline) from baseline in MADRS total score for a period of at least four weeks in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Remission Criteria of MADRS Total Score of ≤12
Временное ограничение: 6 weeks
Remission criteria of MADRS total score of ≤12 over time in the Core Period. The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Sustained Remission Criteria of MADRS Total Score of ≤12
Временное ограничение: 6 weeks

Remission criteria of MADRS total score of ≤12 sustained for a period of at least four weeks in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Criteria for Relapse in the Extension Period
Временное ограничение: From 6 weeks up to 58 weeks

For participants classified as responders in the core period who entered the extension period. Response is defined as a ≥ 50% reduction from the baseline MADRS score at any visit during the study.

All participants meeting criteria for relapse over fixed period in the Extension Period. A relapse manifests as the appearance of new depressive symptoms or worsening of previously stable or improving MDD symptoms. During the Extension Period, participants experiencing deterioration must be assessed by the treating physician and the relapse must be confirmed by assessment with MADRS during scheduled or unscheduled visit.
From 6 weeks up to 58 weeks
Number of Relapsing Participants Meeting Response Criteria After the First Retreatment Infusion in the Extension Period
Временное ограничение: Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Relapsing participants meeting response criteria or remission criteria after the first infusion of MIJ821 retreatment in the Extension Period.

Response criteria (>=50% reduction from baseline in MADRS total score). Reinfusions are given at Day 1, 15 and 29 after relapse.
Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).
Number of Relapsing Participants Meeting Remission Criteria After the First Retreatment Infusion in the Extension Period
Временное ограничение: Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Relapsing participants meeting response criteria or remission criteria after the first infusion of MIJ821 retreatment in the Extension Period.

Remission criteria (MADRS total score <=12). Reinfusions are given at Day 1, 15 and 29 after relapse.
Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMIJ821A12201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться