Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet och säkerhet för MIJ821 som tillägg till omfattande vårdstandard om snabb minskning av symtom på allvarlig depressiv sjukdom hos personer som har självmordstankar med avsikt

24 april 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad dosvarierande studie för att undersöka effektivitet och säkerhet av intravenös MIJ821-infusion som tillägg till omfattande vårdstandard om snabb minskning av symtom på allvarlig depressiv sjukdom hos patienter som har självmordstankar med avsikt

Studie av effektivitet och säkerhet för MIJ821 utöver omfattande standardvård för snabb minskning av symtom på Major Depressive Disorder (MDD) hos patienter som har självmordstankar med avsikt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att stödja dosvalet för framtida kliniska fas III-prövningar genom att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fyra MIJ821-doser (mycket låg, låg, hög och mycket hög) administrerade varannan vecka som intravenös infusion utöver farmakologiskt antidepressivt medel. behandling, jämfört med placebo, för snabb minskning av symtomen på MDD hos deltagare som har självmordstankar med avsikt. Dessutom kommer studien att undersöka effekten av enkeldosadministrering av mycket höga och höga doser för att behandla MDD hos deltagare som har självmordstankar med avsikt.

Studien består av tre perioder: en screeningperiod (upp till 48 timmar), en dubbelblind kärnperiod (6 veckor) och förlängningsperiod (upp till 52 veckor). Förlängningsperioden kommer att undersöka hållbarheten för effekten av studiebehandlingen och effekten av MIJ821 på återfallsfrekvensen, samt säkerheten vid upprepad MIJ821-administrering.

Alla patienter i förlängningsperioden kommer att få aktiv behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

199

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1429DUC
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 09726-150
        • Novartis Investigative Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-270
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030-3100
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Research Centers of America LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Centers for Behavioral Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Insite clinical research
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1168
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Mazatlán, Sinaloa, Mexiko, 82103
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Gmina Świecie, Polen, 86-100
        • Novartis Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Pruszków, Masovian Voivodeship, Polen, 05-802
        • Novartis Investigative Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-229
        • Novartis Investigative Site
  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland, 107258
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryssland, 115419
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Araba, Spanien, 01004
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Turkiet (Türkiye)
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkiet (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Turkiet (Türkiye), 16059
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien
  2. Manliga och kvinnliga deltagare, 18 till 65 år (inklusive) vid screening
  3. DSM-5 definierade major depressive disorder (MDD) med en aktuell major depressiv episod (MDE) utan psykotiska egenskaper vid tidpunkten för screening baserat på klinisk bedömning och bekräftad av Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) utvärderad vid screening
  4. Deltagarna måste ha aktuella självmordstankar med uppsåt, bekräftade av ett "Ja"-svar på fråga B3 OCH antingen fråga B10 eller fråga B11 erhållen från M.I.N.I., bedömd vid screening
  5. Nuvarande självmordstankar med avsikt, bekräftad av "Ja"-svar på fråga 3 OCH antingen fråga 9 eller fråga 10 erhållen från SSTS vid baslinjen
  6. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng > 28 vid screening och före randomisering på dag 1
  7. Deltagarna måste gå med på att få farmakologisk standardbehandling för att behandla sin MDD (som bestäms av den eller de behandlande läkare baserat på klinisk bedömning och lokala behandlingsriktlinjer) under försökets varaktighet
  8. Enligt läkarens åsikt är akut psykiatrisk sjukhusvistelse kliniskt motiverad för att behandla patientens tillstånd, och patienten är antingen redan på sjukhuset eller samtycker till att läggas in på sjukhus frivilligt under den period som krävs enligt protokollet

Exklusions kriterier:

  1. Alla tidigare eller aktuella diagnoser av bipolär sjukdom, MDD med psykotiska egenskaper, schizofreni eller schizoaffektiv störning som erhållits från M.I.N.I. vid visning
  2. Patienter med akut alkohol- eller missbruksstörning eller abstinenssymtom som kräver avgiftning, eller patienter som genomgick avgiftningsbehandling (slutenvård eller öppenvård) inom 1 månad före screening.
  3. Deltagaren har en aktuell klinisk diagnos av autism, demens eller intellektuell funktionsnedsättning
  4. Historia av anfall. Obs: feberkramper i barndomen är inte uteslutande
  5. Deltagare med borderline personlighetsstörning som erhållits från M.I.N.I. vid visning.
  6. Deltagare med självmordstankar eller självmordsbeteende orsakade främst av ett annat icke-MDD-tillstånd som erhållits från M.I.N.I. vid visning
  7. Deltagare som tar mediciner som är förbjudna enligt protokollet

  8. Intag av följande mediciner/psykoterapi:

    1. Esketamin eller Ketamin 2 månader före screening
    2. Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) 14 dagar före screening
    3. Instabil psykoterapiregim och/eller påbörjad mindre än 6 veckor före screening
  9. Alla andra tillstånd (t.ex. känd leversjukdom/leverdysfunktion, aktiv malignitet, etc.) vilket enligt utredarens uppfattning skulle sätta deltagarens säkerhet på spel, försvåra efterlevnad eller försvåra slutförandet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MIJ821 (mg/kg) - mycket låg dos
MIJ821 (mg/kg) mycket låg dos under 40 minuters IV-infusion på dag 1, dag 15 och dag 29
Läkemedel: MIJ821 Intravenös injektion
MIJ821 levereras i injektionsflaskor som ska beredas på en mg/kg-basis och administreras under 40 minuters IV-infusion på dag 1, dag 15 och dag 29
Experimentell: MIJ821 (mg/kg) - låg dos
MIJ821 (mg/kg) låg dos under 40 minuters IV-infusion på dag 1, dag 15 och dag 29
Läkemedel: MIJ821 Intravenös injektion
MIJ821 levereras i injektionsflaskor som ska beredas på en mg/kg-basis och administreras under 40 minuters IV-infusion på dag 1, dag 15 och dag 29
Experimentell: MIJ821(mg/kg) - hög dos
MIJ821 (mg/kg) hög dos under 40 minuters IV-infusion på dag 1, dag 15 och dag 29
Läkemedel: MIJ821 Intravenös injektion
MIJ821 levereras i injektionsflaskor som ska beredas på en mg/kg-basis och administreras under 40 minuters IV-infusion på dag 1, dag 15 och dag 29
Experimentell: MIJ821 (mg/kg) - mycket hög dos
MIJ821 (mg/kg) mycket hög dos under 40 minuters IV-infusion på dag 1, dag 15 och dag 29
Läkemedel: MIJ821 Intravenös injektion
MIJ821 levereras i injektionsflaskor som ska beredas på en mg/kg-basis och administreras under 40 minuters IV-infusion på dag 1, dag 15 och dag 29
Placebo-jämförare: Placebo
40 minuters IV-infusion av 0,9 % natriumklorid på dag 1, dag 15 och dag 29
Läkemedel: Placebo intravenös injektion
40 minuters IV-infusion av 0,9 % natriumkloridlösning på dag 1, dag 15 och dag 29
Experimentell: MIJ821 (mg/kg) - high dose/Placebo
MIJ821 (mg/kg) high dose for 40 minutes IV infusion on Day 1, 0.9% sodium chloride for 40 minutes IV infusion on Day 15 and Day 29
Läkemedel: MIJ821 Intravenös injektion
MIJ821 levereras i injektionsflaskor som ska beredas på en mg/kg-basis och administreras under 40 minuters IV-infusion på dag 1, dag 15 och dag 29
Läkemedel: Placebo intravenös injektion
40 minuters IV-infusion av 0,9 % natriumkloridlösning på dag 1, dag 15 och dag 29
Experimentell: MIJ821 (mg/kg) - very high dose/Placebo
MIJ821 (mg/kg) very high dose for 40 minutes IV infusion on Day 1, 0.9% sodium chloride for 40 minutes IV infusion on Day 15 and Day 29
Läkemedel: MIJ821 Intravenös injektion
MIJ821 levereras i injektionsflaskor som ska beredas på en mg/kg-basis och administreras under 40 minuters IV-infusion på dag 1, dag 15 och dag 29
Läkemedel: Placebo intravenös injektion
40 minuters IV-infusion av 0,9 % natriumkloridlösning på dag 1, dag 15 och dag 29

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change From Baseline in the Total Score of the Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baseline, 24 hours

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition. The MADRS evaluates apparent sadness, reported sadness, inner tension, sleep, appetite, concentration, lassitude, interest level, pessimistic thoughts and suicidal thoughts. The MADRS was collected electronically by qualified personnel.

Since the MADRS total score at 24 hours was evaluated post the single first infusion (prior to the second infusion), the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Baseline, 24 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESI) During the Core Period
Tidsram: 6 weeks
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and adverse events of special interest (AESIs) in Core period
6 weeks
AUClast - Pharmacokinetics (PK) of MIJ821 in Plasma
Tidsram: Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
AUClast of MIJ821 in plasma after 1st infusion. AUClast is the Area Under the Curve (AUC) from time zero to the last measurable concentration sampling time (tlast). Since PK was evaluated post the single first infusion, the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Cmax - Pharmacokinetics (PK) of MIJ821 in Plasma
Tidsram: Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Cmax of MIJ821 in plasma after 1st infusion. AUClast is the maximum (peak) observed plasma, blood, serum, or other body fluid drug concentration after single dose administration. Since PK was evaluated post the single first infusion, the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Number of Participants Meeting Response Criteria of ≥50% Reduction in MADRS Total Score.
Tidsram: 6 weeks

Response criteria of ≥50% reduction from baseline in MADRS total score over time in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Criteria for Sustained Response of ≥50% Reduction in MADRS Total Score
Tidsram: 6 weeks

Sustained response (≥50% reduction from baseline) from baseline in MADRS total score for a period of at least four weeks in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Remission Criteria of MADRS Total Score of ≤12
Tidsram: 6 weeks
Remission criteria of MADRS total score of ≤12 over time in the Core Period. The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Sustained Remission Criteria of MADRS Total Score of ≤12
Tidsram: 6 weeks

Remission criteria of MADRS total score of ≤12 sustained for a period of at least four weeks in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Criteria for Relapse in the Extension Period
Tidsram: From 6 weeks up to 58 weeks

For participants classified as responders in the core period who entered the extension period. Response is defined as a ≥ 50% reduction from the baseline MADRS score at any visit during the study.

All participants meeting criteria for relapse over fixed period in the Extension Period. A relapse manifests as the appearance of new depressive symptoms or worsening of previously stable or improving MDD symptoms. During the Extension Period, participants experiencing deterioration must be assessed by the treating physician and the relapse must be confirmed by assessment with MADRS during scheduled or unscheduled visit.
From 6 weeks up to 58 weeks
Number of Relapsing Participants Meeting Response Criteria After the First Retreatment Infusion in the Extension Period
Tidsram: Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Relapsing participants meeting response criteria or remission criteria after the first infusion of MIJ821 retreatment in the Extension Period.

Response criteria (>=50% reduction from baseline in MADRS total score). Reinfusions are given at Day 1, 15 and 29 after relapse.
Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).
Number of Relapsing Participants Meeting Remission Criteria After the First Retreatment Infusion in the Extension Period
Tidsram: Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Relapsing participants meeting response criteria or remission criteria after the first infusion of MIJ821 retreatment in the Extension Period.

Remission criteria (MADRS total score <=12). Reinfusions are given at Day 1, 15 and 29 after relapse.
Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Första postat (Faktisk)

25 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMIJ821A12201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar. Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera