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Étude de l'efficacité et de l'innocuité du MIJ821 en plus de la norme de soins complète sur la réduction rapide des symptômes du trouble dépressif majeur chez les sujets qui ont des idées suicidaires avec intention

24 avril 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai en double aveugle, contrôlé par placebo et randomisé de dosage pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la perfusion intraveineuse de MIJ821 en plus de la norme de soins complète sur la réduction rapide des symptômes du trouble dépressif majeur chez les sujets qui ont des idées suicidaires avec intention

Étude de l'efficacité et de l'innocuité du MIJ821 en plus de la norme de soins complète sur la réduction rapide des symptômes du trouble dépressif majeur (TDM) chez les sujets qui ont des idées suicidaires avec intention

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de soutenir la sélection de dose pour les futurs essais cliniques de phase III en évaluant l'efficacité et l'innocuité de quatre doses de MIJ821 (très faible, faible, élevée et très élevée) administrées toutes les deux semaines par perfusion intraveineuse en plus d'un antidépresseur pharmacologique. traitement, par rapport à un placebo, pour la réduction rapide des symptômes du TDM chez les participants qui ont des idées suicidaires intentionnelles. De plus, l'étude explorera l'effet de l'administration d'une dose unique de doses très élevées et élevées pour traiter le TDM chez les participants qui ont des idées suicidaires avec intention.

L'étude se compose de trois périodes : une période de sélection (jusqu'à 48 heures), une période principale en double aveugle (6 semaines) et une période d'extension (jusqu'à 52 semaines). La période de prolongation explorera la durabilité de l'effet du traitement à l'étude et l'effet du MIJ821 sur le taux de rechute, ainsi que la sécurité de l'administration répétée du MIJ821.

Tous les patients de la période de prolongation recevront un traitement actif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

199

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1429DUC
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 09726-150
        • Novartis Investigative Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430-270
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Araba, Espagne, 01004
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Espagne, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japon, 470-1168
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138519
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japon, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaisie, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
      • San Luis Potosí City, Mexique, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Mazatlán, Sinaloa, Mexique, 82103
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Gmina Świecie, Pologne, 86-100
        • Novartis Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Pruszków, Masovian Voivodeship, Pologne, 05-802
        • Novartis Investigative Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 91-229
        • Novartis Investigative Site
  • Russie
      • Moscow, Russie, 107258
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russie, 115419
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Turquie (Türkiye), 16059
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030-3100
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
        • Research Centers of America LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Centers for Behavioral Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Insite clinical research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude
  2. Participants masculins et féminins, âgés de 18 à 65 ans (inclus) au moment de la sélection
  3. Le DSM-5 a défini le trouble dépressif majeur (MDD) avec un épisode dépressif majeur (MDE) actuel sans caractéristiques psychotiques au moment du dépistage basé sur une évaluation clinique et confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) évalué lors du dépistage
  4. Les participants doivent avoir des idées suicidaires actuelles avec intention, confirmées par une réponse « Oui » à la question B3 ET la question B10 ou la question B11 obtenues auprès du M.I.N.I., évaluées lors de la présélection.
  5. Idées suicidaires actuelles avec intention, confirmées par la réponse "Oui" à la question 3 ET la question 9 ou la question 10 obtenue du SSTS au départ
  6. Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) > 28 au moment du dépistage et avant la randomisation le jour 1
  7. Les participants doivent accepter de recevoir un traitement pharmacologique standard pour traiter leur TDM (tel que déterminé par le ou les médecins traitants en fonction du jugement clinique et des directives de traitement locales) pendant la durée de l'essai
  8. De l'avis du médecin, une hospitalisation psychiatrique aiguë est cliniquement justifiée pour traiter l'état du patient, et le patient est déjà hospitalisé ou accepte d'être hospitalisé volontairement pendant la période requise selon le protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Tout diagnostic antérieur ou actuel de trouble bipolaire, de TDM avec des caractéristiques psychotiques, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif tel qu'obtenu auprès du M.I.N.I. à la projection
  2. Patients présentant un trouble aigu de consommation d'alcool ou de substances ou des symptômes de sevrage nécessitant une désintoxication, ou patients ayant suivi un traitement de désintoxication (hospitalisation ou ambulatoire) dans le mois précédant le dépistage.
  3. Le participant a un diagnostic clinique actuel d'autisme, de démence ou de déficience intellectuelle
  4. Antécédents de convulsions. Remarque : les convulsions fébriles infantiles ne sont pas exclusives
  5. Les participants présentant un trouble de la personnalité borderline, tels qu'obtenus auprès du M.I.N.I. à la projection.
  6. Les participants ayant des idées ou des comportements suicidaires causés principalement par une autre condition non-MDD telle qu'obtenue auprès du M.I.N.I. à la projection
  7. Participants prenant des médicaments interdits par le protocole

  8. Prise des médicaments/psychothérapies suivants :

    1. Esketamine ou kétamine 2 mois avant le dépistage
    2. Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) 14 jours avant le dépistage
    3. Régime de psychothérapie instable et/ou commencé moins de 6 semaines avant le dépistage
  9. Toute autre condition (par ex. maladie hépatique connue/dysfonctionnement hépatique, malignité active, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la sécurité du participant, entraverait l'observance ou entraverait l'achèvement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MIJ821 (mg/kg) - très faible dose
MIJ821 (mg/kg) très faible dose pendant 40 minutes en perfusion IV le jour 1, le jour 15 et le jour 29
Médicament: MIJ821 Injection intraveineuse
MIJ821 fourni dans des flacons à préparer en mg/kg et à administrer pendant 40 minutes en perfusion IV le jour 1, le jour 15 et le jour 29
Expérimental: MIJ821 (mg/kg) - faible dose
MIJ821 (mg/kg) à faible dose pendant 40 minutes en perfusion IV le jour 1, le jour 15 et le jour 29
Médicament: MIJ821 Injection intraveineuse
MIJ821 fourni dans des flacons à préparer en mg/kg et à administrer pendant 40 minutes en perfusion IV le jour 1, le jour 15 et le jour 29
Expérimental: MIJ821(mg/kg) - dose élevée
MIJ821 (mg/kg) dose élevée pendant 40 minutes en perfusion IV le jour 1, le jour 15 et le jour 29
Médicament: MIJ821 Injection intraveineuse
MIJ821 fourni dans des flacons à préparer en mg/kg et à administrer pendant 40 minutes en perfusion IV le jour 1, le jour 15 et le jour 29
Expérimental: MIJ821 (mg/kg) - dose très élevée
MIJ821 (mg/kg) dose très élevée pendant 40 minutes en perfusion IV le jour 1, le jour 15 et le jour 29
Médicament: MIJ821 Injection intraveineuse
MIJ821 fourni dans des flacons à préparer en mg/kg et à administrer pendant 40 minutes en perfusion IV le jour 1, le jour 15 et le jour 29
Comparateur placebo: Placebo
Perfusion IV de 40 minutes de chlorure de sodium à 0,9 % le jour 1, le jour 15 et le jour 29
Médicament: Injection intraveineuse de placebo
Perfusion IV de 40 minutes d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 % le jour 1, le jour 15 et le jour 29
Expérimental: MIJ821 (mg/kg) - high dose/Placebo
MIJ821 (mg/kg) high dose for 40 minutes IV infusion on Day 1, 0.9% sodium chloride for 40 minutes IV infusion on Day 15 and Day 29
Médicament: MIJ821 Injection intraveineuse
MIJ821 fourni dans des flacons à préparer en mg/kg et à administrer pendant 40 minutes en perfusion IV le jour 1, le jour 15 et le jour 29
Médicament: Injection intraveineuse de placebo
Perfusion IV de 40 minutes d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 % le jour 1, le jour 15 et le jour 29
Expérimental: MIJ821 (mg/kg) - very high dose/Placebo
MIJ821 (mg/kg) very high dose for 40 minutes IV infusion on Day 1, 0.9% sodium chloride for 40 minutes IV infusion on Day 15 and Day 29
Médicament: MIJ821 Injection intraveineuse
MIJ821 fourni dans des flacons à préparer en mg/kg et à administrer pendant 40 minutes en perfusion IV le jour 1, le jour 15 et le jour 29
Médicament: Injection intraveineuse de placebo
Perfusion IV de 40 minutes d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 % le jour 1, le jour 15 et le jour 29

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in the Total Score of the Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Délai: Baseline, 24 hours

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition. The MADRS evaluates apparent sadness, reported sadness, inner tension, sleep, appetite, concentration, lassitude, interest level, pessimistic thoughts and suicidal thoughts. The MADRS was collected electronically by qualified personnel.

Since the MADRS total score at 24 hours was evaluated post the single first infusion (prior to the second infusion), the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Baseline, 24 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESI) During the Core Period
Délai: 6 weeks
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and adverse events of special interest (AESIs) in Core period
6 weeks
AUClast - Pharmacokinetics (PK) of MIJ821 in Plasma
Délai: Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
AUClast of MIJ821 in plasma after 1st infusion. AUClast is the Area Under the Curve (AUC) from time zero to the last measurable concentration sampling time (tlast). Since PK was evaluated post the single first infusion, the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Cmax - Pharmacokinetics (PK) of MIJ821 in Plasma
Délai: Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Cmax of MIJ821 in plasma after 1st infusion. AUClast is the maximum (peak) observed plasma, blood, serum, or other body fluid drug concentration after single dose administration. Since PK was evaluated post the single first infusion, the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Number of Participants Meeting Response Criteria of ≥50% Reduction in MADRS Total Score.
Délai: 6 weeks

Response criteria of ≥50% reduction from baseline in MADRS total score over time in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Criteria for Sustained Response of ≥50% Reduction in MADRS Total Score
Délai: 6 weeks

Sustained response (≥50% reduction from baseline) from baseline in MADRS total score for a period of at least four weeks in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Remission Criteria of MADRS Total Score of ≤12
Délai: 6 weeks
Remission criteria of MADRS total score of ≤12 over time in the Core Period. The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Sustained Remission Criteria of MADRS Total Score of ≤12
Délai: 6 weeks

Remission criteria of MADRS total score of ≤12 sustained for a period of at least four weeks in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Criteria for Relapse in the Extension Period
Délai: From 6 weeks up to 58 weeks

For participants classified as responders in the core period who entered the extension period. Response is defined as a ≥ 50% reduction from the baseline MADRS score at any visit during the study.

All participants meeting criteria for relapse over fixed period in the Extension Period. A relapse manifests as the appearance of new depressive symptoms or worsening of previously stable or improving MDD symptoms. During the Extension Period, participants experiencing deterioration must be assessed by the treating physician and the relapse must be confirmed by assessment with MADRS during scheduled or unscheduled visit.
From 6 weeks up to 58 weeks
Number of Relapsing Participants Meeting Response Criteria After the First Retreatment Infusion in the Extension Period
Délai: Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Relapsing participants meeting response criteria or remission criteria after the first infusion of MIJ821 retreatment in the Extension Period.

Response criteria (>=50% reduction from baseline in MADRS total score). Reinfusions are given at Day 1, 15 and 29 after relapse.
Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).
Number of Relapsing Participants Meeting Remission Criteria After the First Retreatment Infusion in the Extension Period
Délai: Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Relapsing participants meeting response criteria or remission criteria after the first infusion of MIJ821 retreatment in the Extension Period.

Remission criteria (MADRS total score <=12). Reinfusions are given at Day 1, 15 and 29 after relapse.
Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Première publication (Réel)

25 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMIJ821A12201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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