Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti MIJ821 navíc ke komplexnímu standardu péče o rychlém zmírnění příznaků závažné depresivní poruchy u subjektů, které mají úmyslné sebevražedné myšlenky

19. dubna 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s rozsahem dávek ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti intravenózní infuze MIJ821 navíc ke komplexnímu standardu péče o rychlém snížení příznaků závažné depresivní poruchy u subjektů, které mají úmyslné sebevražedné myšlenky

Studie účinnosti a bezpečnosti MIJ821 kromě komplexního standardu péče o rychlé zmírnění příznaků velké depresivní poruchy (MDD) u subjektů, které mají úmyslné sebevražedné myšlenky

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je podpořit výběr dávek pro budoucí klinické studie fáze III vyhodnocením účinnosti a bezpečnosti čtyř dávek MIJ821 (velmi nízké, nízké, vysoké a velmi vysoké) podávaných každý druhý týden intravenózní infuzí k farmakologickému antidepresivu léčba, ve srovnání s placebem, pro rychlé snížení symptomů MDD u účastníků, kteří mají úmyslné sebevražedné myšlenky. Kromě toho bude studie zkoumat účinek podání jedné dávky velmi vysokých a vysokých dávek k léčbě MDD u účastníků, kteří mají úmyslné sebevražedné myšlenky.

Studie se skládá ze tří období: screeningového období (až 48 hodin), dvojitě zaslepeného základního období (6 týdnů) a prodlouženého období (až 52 týdnů). Období prodloužení prozkoumá trvanlivost účinku studijní léčby a účinek MIJ821 na míru relapsu, stejně jako bezpečnost opakovaného podávání MIJ821.

Všichni pacienti v prodlouženém období dostanou aktivní léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1429DUC
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60430-270
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Sao Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brazílie, 09726-150
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Aichi
      • Toyoake-city, Aichi, Japonsko, 470-1168
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Krocan, 16059
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Krocan, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malajsie, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Mexiko, 82140
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polsko, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Swiecie n/W, Polsko, 86-100
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 91-229
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowieckie
      • Pruszkow, Mazowieckie, Polsko, 05-802
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115419
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 107258
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-3100
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Vitoria-Gasteiz, Pais Vasco, Španělsko, 01004
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas
  2. Účastníci projekce muži a ženy ve věku 18 až 65 let (včetně).
  3. DSM-5 definoval velkou depresivní poruchu (MDD) se současnou velkou depresivní epizodou (MDE) bez psychotických rysů v době screeningu na základě klinického hodnocení a potvrzeného Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) hodnoceného při Screeningu
  4. Účastníci musí mít současnou sebevražednou myšlenku se záměrem potvrzenou odpovědí „Ano“ na otázku B3 A buď na otázku B10 nebo otázku B11 získanou od M.I.N.I., posouzené při screeningu
  5. Současné úmyslné sebevražedné úmysly, potvrzené odpovědí „Ano“ na otázku 3 A buď otázkou 9 nebo otázkou 10 získanými od SSTS na základní linii
  6. Skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) > 28 při screeningu a před randomizací v den 1
  7. Účastníci musí souhlasit s tím, že během trvání studie obdrží farmakologickou standardní léčbu k léčbě MDD (jak určí ošetřující lékař (lékaři) na základě klinického úsudku a místních pokynů pro léčbu).
  8. Podle názoru lékaře je akutní psychiatrická hospitalizace klinicky opodstatněná k léčbě pacientova stavu a pacient je buď již v nemocnici, nebo souhlasí s dobrovolnou hospitalizací na požadovanou dobu podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí nebo současná diagnóza bipolární poruchy, MDD s psychotickými rysy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy získaná od M.I.N.I. na Screeningu
  2. Pacienti s akutní poruchou užívání alkoholu nebo návykových látek nebo abstinenčními příznaky vyžadujícími detoxikaci nebo pacienti, kteří prošli detoxifikační léčbou (lůžkovou nebo ambulantní) během 1 měsíce před Screeningem.
  3. Účastník má aktuální klinickou diagnózu autismu, demence nebo mentálního postižení
  4. Historie záchvatů. Poznámka: dětské febrilní křeče nejsou vylučující
  5. Účastníci s hraniční poruchou osobnosti, jak byli získáni od M.I.N.I. na Screeningu.
  6. Účastníci se sebevražednými myšlenkami nebo chováním způsobeným primárně jiným stavem bez MDD, jak bylo získáno od M.I.N.I. na Screeningu
  7. Účastníci užívající léky zakázané protokolem

  8. Užívání následujících léků/psychoterapie:

    1. Esketamin nebo ketamin 2 měsíce před screeningem
    2. Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) 14 dní před screeningem
    3. Nestabilní režim psychoterapie a/nebo zahájená méně než 6 týdnů před screeningem
  9. Jakékoli jiné podmínky (např. známé onemocnění jater/jaterní dysfunkce, aktivní malignita atd.), které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost účastníka, bránily compliance nebo bránily dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MIJ821 (mg/kg) – velmi nízká dávka
MIJ821 (mg/kg) velmi nízká dávka po dobu 40 minut IV infuze v den 1, den 15 a den 29
Lék: MIJ821 Intravenózní injekce
MIJ821 dodávaný v lahvičkách k přípravě na mg/kg a k podávání po dobu 40 minut IV infuzí v den 1, den 15 a den 29
Experimentální: MIJ821 (mg/kg) – nízká dávka
MIJ821 (mg/kg) nízká dávka po dobu 40 minut IV infuze v den 1, den 15 a den 29
Lék: MIJ821 Intravenózní injekce
MIJ821 dodávaný v lahvičkách k přípravě na mg/kg a k podávání po dobu 40 minut IV infuzí v den 1, den 15 a den 29
Experimentální: MIJ821(mg/kg) – vysoká dávka
MIJ821 (mg/kg) vysoká dávka po dobu 40 minut IV infuze v den 1, den 15 a den 29
Lék: MIJ821 Intravenózní injekce
MIJ821 dodávaný v lahvičkách k přípravě na mg/kg a k podávání po dobu 40 minut IV infuzí v den 1, den 15 a den 29
Experimentální: MIJ821 (mg/kg) – velmi vysoká dávka
MIJ821 (mg/kg) velmi vysoká dávka po dobu 40 minut IV infuze v den 1, den 15 a den 29
Lék: MIJ821 Intravenózní injekce
MIJ821 dodávaný v lahvičkách k přípravě na mg/kg a k podávání po dobu 40 minut IV infuzí v den 1, den 15 a den 29
Komparátor placeba: Placebo
40 minut IV infuze 0,9% chloridu sodného v den 1, den 15 a den 29
Lék: Intravenózní injekce placeba
40 minut IV infuze 0,9% roztoku chloridu sodného v den 1, den 15 a den 29
Experimentální: MIJ821 (mg/kg) - vysoká dávka/placebo
MIJ821 (mg/kg) vysoká dávka po dobu 40 minut IV infuze v den 1/0,9% chlorid sodný po dobu 40 minut IV infuze v den 15 a den 29
Lék: MIJ821 Intravenózní injekce
MIJ821 dodávaný v lahvičkách k přípravě na mg/kg a k podávání po dobu 40 minut IV infuzí v den 1, den 15 a den 29
Lék: Intravenózní injekce placeba
40 minut IV infuze 0,9% roztoku chloridu sodného v den 1, den 15 a den 29
Experimentální: MIJ821 (mg/kg) - velmi vysoká dávka/placebo
MIJ821 (mg/kg) velmi vysoká dávka po dobu 40 minut IV infuze v den 1/0,9% chlorid sodný po dobu 40 minut IV infuze v den 15 a den 29
Lék: MIJ821 Intravenózní injekce
MIJ821 dodávaný v lahvičkách k přípravě na mg/kg a k podávání po dobu 40 minut IV infuzí v den 1, den 15 a den 29
Lék: Intravenózní injekce placeba
40 minut IV infuze 0,9% roztoku chloridu sodného v den 1, den 15 a den 29

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav (první infuze) po 24 hodinách až do 52 týdnů
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, verze SIGMA) je klinicky hodnocená škála navržená pro měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. Test se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové možné skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav. MADRS hodnotí zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentraci, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a myšlenky na sebevraždu. MADRS budou shromažďovány elektronicky kvalifikovaným personálem
Výchozí stav (první infuze) po 24 hodinách až do 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) a nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) budou shromažďovány při všech studijních návštěvách
Základní stav až 6 týdnů
Farmakokinetika (PK) MIJ821 v plazmě
Časové okno: Výchozí stav až 52 týdnů
PK parametry MIJ821 v plazmě po 1. infuzi popsané AUClast, Cmax, Tmax a po každé další infuzi popsané Cmax a Tmax. Aby bylo možné lépe definovat profil PK, může být načasování odběru vzorků PK změněno na základě vznikajících dat.
Výchozí stav až 52 týdnů
Procento účastníků splňujících kritéria odpovědi ≥50% snížení
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
Kritéria odezvy ≥50% snížení od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS v průběhu času v základním období.
Základní stav až 6 týdnů
Procento účastníků splňujících kritéria pro trvalou odpověď ≥50% snížení
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
Trvalá odpověď od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS po dobu alespoň čtyř týdnů v základním období
Základní stav až 6 týdnů
Procento účastníků splňujících kritéria remise celkového skóre MADRS ≤12
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
Kritéria remise celkového skóre MADRS ≤12 v průběhu času v základním období
Základní stav až 6 týdnů
Procento účastníků splňujících kritéria trvalé remise celkového skóre MADRS ≤12
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
Kritéria remise celkového skóre MADRS ≤ 12 udržená po dobu alespoň čtyř týdnů v základním období
Základní stav až 6 týdnů
Procento účastníků splňujících kritéria pro relaps v prodlouženém období
Časové okno: Od 6 týdnů do 52 týdnů
Relaps pro všechny pacienty, kteří splňují kritéria pro recidivu během pevně stanoveného období v prodlouženém období
Od 6 týdnů do 52 týdnů
Procento recidivujících účastníků splňujících kritéria odezvy nebo kritéria remise po první infuzi
Časové okno: Od 6 týdnů do 52 týdnů
Recidivující účastníci splňující kritéria odezvy nebo kritéria remise po první infuzi opakované léčby MIJ821 v prodlouženém období
Od 6 týdnů do 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMIJ821A12201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Tato zkušební data jsou dostupná podle kritérií a procesu popsaného na https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MIJ821 Intravenózní injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit