Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti MIJ821 navíc ke komplexnímu standardu péče o rychlém zmírnění příznaků závažné depresivní poruchy u subjektů, které mají úmyslné sebevražedné myšlenky

24. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s rozsahem dávek ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti intravenózní infuze MIJ821 navíc ke komplexnímu standardu péče o rychlém snížení příznaků závažné depresivní poruchy u subjektů, které mají úmyslné sebevražedné myšlenky

Studie účinnosti a bezpečnosti MIJ821 kromě komplexního standardu péče o rychlé zmírnění příznaků velké depresivní poruchy (MDD) u subjektů, které mají úmyslné sebevražedné myšlenky

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je podpořit výběr dávek pro budoucí klinické studie fáze III vyhodnocením účinnosti a bezpečnosti čtyř dávek MIJ821 (velmi nízké, nízké, vysoké a velmi vysoké) podávaných každý druhý týden intravenózní infuzí k farmakologickému antidepresivu léčba, ve srovnání s placebem, pro rychlé snížení symptomů MDD u účastníků, kteří mají úmyslné sebevražedné myšlenky. Kromě toho bude studie zkoumat účinek podání jedné dávky velmi vysokých a vysokých dávek k léčbě MDD u účastníků, kteří mají úmyslné sebevražedné myšlenky.

Studie se skládá ze tří období: screeningového období (až 48 hodin), dvojitě zaslepeného základního období (6 týdnů) a prodlouženého období (až 52 týdnů). Období prodloužení prozkoumá trvanlivost účinku studijní léčby a účinek MIJ821 na míru relapsu, stejně jako bezpečnost opakovaného podávání MIJ821.

Všichni pacienti v prodlouženém období dostanou aktivní léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1429DUC
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 09726-150
        • Novartis Investigative Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-270
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 470-1168
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138519
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malajsie, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Mazatlán, Sinaloa, Mexiko, 82103
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Gmina Świecie, Polsko, 86-100
        • Novartis Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Pruszków, Masovian Voivodeship, Polsko, 05-802
        • Novartis Investigative Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 91-229
        • Novartis Investigative Site
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 107258
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusko, 115419
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-3100
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Research Centers of America LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Centers for Behavioral Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Turecko (Türkiye), 16059
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Araba, Španělsko, 01004
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Španělsko, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas
  2. Účastníci projekce muži a ženy ve věku 18 až 65 let (včetně).
  3. DSM-5 definoval velkou depresivní poruchu (MDD) se současnou velkou depresivní epizodou (MDE) bez psychotických rysů v době screeningu na základě klinického hodnocení a potvrzeného Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) hodnoceného při Screeningu
  4. Účastníci musí mít současnou sebevražednou myšlenku se záměrem potvrzenou odpovědí „Ano“ na otázku B3 A buď na otázku B10 nebo otázku B11 získanou od M.I.N.I., posouzené při screeningu
  5. Současné úmyslné sebevražedné úmysly, potvrzené odpovědí „Ano“ na otázku 3 A buď otázkou 9 nebo otázkou 10 získanými od SSTS na základní linii
  6. Skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) > 28 při screeningu a před randomizací v den 1
  7. Účastníci musí souhlasit s tím, že během trvání studie obdrží farmakologickou standardní léčbu k léčbě MDD (jak určí ošetřující lékař (lékaři) na základě klinického úsudku a místních pokynů pro léčbu).
  8. Podle názoru lékaře je akutní psychiatrická hospitalizace klinicky opodstatněná k léčbě pacientova stavu a pacient je buď již v nemocnici, nebo souhlasí s dobrovolnou hospitalizací na požadovanou dobu podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí nebo současná diagnóza bipolární poruchy, MDD s psychotickými rysy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy získaná od M.I.N.I. na Screeningu
  2. Pacienti s akutní poruchou užívání alkoholu nebo návykových látek nebo abstinenčními příznaky vyžadujícími detoxikaci nebo pacienti, kteří prošli detoxifikační léčbou (lůžkovou nebo ambulantní) během 1 měsíce před Screeningem.
  3. Účastník má aktuální klinickou diagnózu autismu, demence nebo mentálního postižení
  4. Historie záchvatů. Poznámka: dětské febrilní křeče nejsou vylučující
  5. Účastníci s hraniční poruchou osobnosti, jak byli získáni od M.I.N.I. na Screeningu.
  6. Účastníci se sebevražednými myšlenkami nebo chováním způsobeným primárně jiným stavem bez MDD, jak bylo získáno od M.I.N.I. na Screeningu
  7. Účastníci užívající léky zakázané protokolem

  8. Užívání následujících léků/psychoterapie:

    1. Esketamin nebo ketamin 2 měsíce před screeningem
    2. Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) 14 dní před screeningem
    3. Nestabilní režim psychoterapie a/nebo zahájená méně než 6 týdnů před screeningem
  9. Jakékoli jiné podmínky (např. známé onemocnění jater/jaterní dysfunkce, aktivní malignita atd.), které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost účastníka, bránily compliance nebo bránily dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MIJ821 (mg/kg) – velmi nízká dávka
MIJ821 (mg/kg) velmi nízká dávka po dobu 40 minut IV infuze v den 1, den 15 a den 29
Lék: MIJ821 Intravenózní injekce
MIJ821 dodávaný v lahvičkách k přípravě na mg/kg a k podávání po dobu 40 minut IV infuzí v den 1, den 15 a den 29
Experimentální: MIJ821 (mg/kg) – nízká dávka
MIJ821 (mg/kg) nízká dávka po dobu 40 minut IV infuze v den 1, den 15 a den 29
Lék: MIJ821 Intravenózní injekce
MIJ821 dodávaný v lahvičkách k přípravě na mg/kg a k podávání po dobu 40 minut IV infuzí v den 1, den 15 a den 29
Experimentální: MIJ821(mg/kg) – vysoká dávka
MIJ821 (mg/kg) vysoká dávka po dobu 40 minut IV infuze v den 1, den 15 a den 29
Lék: MIJ821 Intravenózní injekce
MIJ821 dodávaný v lahvičkách k přípravě na mg/kg a k podávání po dobu 40 minut IV infuzí v den 1, den 15 a den 29
Experimentální: MIJ821 (mg/kg) – velmi vysoká dávka
MIJ821 (mg/kg) velmi vysoká dávka po dobu 40 minut IV infuze v den 1, den 15 a den 29
Lék: MIJ821 Intravenózní injekce
MIJ821 dodávaný v lahvičkách k přípravě na mg/kg a k podávání po dobu 40 minut IV infuzí v den 1, den 15 a den 29
Komparátor placeba: Placebo
40 minut IV infuze 0,9% chloridu sodného v den 1, den 15 a den 29
Lék: Intravenózní injekce placeba
40 minut IV infuze 0,9% roztoku chloridu sodného v den 1, den 15 a den 29
Experimentální: MIJ821 (mg/kg) - high dose/Placebo
MIJ821 (mg/kg) high dose for 40 minutes IV infusion on Day 1, 0.9% sodium chloride for 40 minutes IV infusion on Day 15 and Day 29
Lék: MIJ821 Intravenózní injekce
MIJ821 dodávaný v lahvičkách k přípravě na mg/kg a k podávání po dobu 40 minut IV infuzí v den 1, den 15 a den 29
Lék: Intravenózní injekce placeba
40 minut IV infuze 0,9% roztoku chloridu sodného v den 1, den 15 a den 29
Experimentální: MIJ821 (mg/kg) - very high dose/Placebo
MIJ821 (mg/kg) very high dose for 40 minutes IV infusion on Day 1, 0.9% sodium chloride for 40 minutes IV infusion on Day 15 and Day 29
Lék: MIJ821 Intravenózní injekce
MIJ821 dodávaný v lahvičkách k přípravě na mg/kg a k podávání po dobu 40 minut IV infuzí v den 1, den 15 a den 29
Lék: Intravenózní injekce placeba
40 minut IV infuze 0,9% roztoku chloridu sodného v den 1, den 15 a den 29

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in the Total Score of the Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Baseline, 24 hours

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition. The MADRS evaluates apparent sadness, reported sadness, inner tension, sleep, appetite, concentration, lassitude, interest level, pessimistic thoughts and suicidal thoughts. The MADRS was collected electronically by qualified personnel.

Since the MADRS total score at 24 hours was evaluated post the single first infusion (prior to the second infusion), the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Baseline, 24 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESI) During the Core Period
Časové okno: 6 weeks
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and adverse events of special interest (AESIs) in Core period
6 weeks
AUClast - Pharmacokinetics (PK) of MIJ821 in Plasma
Časové okno: Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
AUClast of MIJ821 in plasma after 1st infusion. AUClast is the Area Under the Curve (AUC) from time zero to the last measurable concentration sampling time (tlast). Since PK was evaluated post the single first infusion, the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Cmax - Pharmacokinetics (PK) of MIJ821 in Plasma
Časové okno: Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Cmax of MIJ821 in plasma after 1st infusion. AUClast is the maximum (peak) observed plasma, blood, serum, or other body fluid drug concentration after single dose administration. Since PK was evaluated post the single first infusion, the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Number of Participants Meeting Response Criteria of ≥50% Reduction in MADRS Total Score.
Časové okno: 6 weeks

Response criteria of ≥50% reduction from baseline in MADRS total score over time in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Criteria for Sustained Response of ≥50% Reduction in MADRS Total Score
Časové okno: 6 weeks

Sustained response (≥50% reduction from baseline) from baseline in MADRS total score for a period of at least four weeks in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Remission Criteria of MADRS Total Score of ≤12
Časové okno: 6 weeks
Remission criteria of MADRS total score of ≤12 over time in the Core Period. The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Sustained Remission Criteria of MADRS Total Score of ≤12
Časové okno: 6 weeks

Remission criteria of MADRS total score of ≤12 sustained for a period of at least four weeks in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Criteria for Relapse in the Extension Period
Časové okno: From 6 weeks up to 58 weeks

For participants classified as responders in the core period who entered the extension period. Response is defined as a ≥ 50% reduction from the baseline MADRS score at any visit during the study.

All participants meeting criteria for relapse over fixed period in the Extension Period. A relapse manifests as the appearance of new depressive symptoms or worsening of previously stable or improving MDD symptoms. During the Extension Period, participants experiencing deterioration must be assessed by the treating physician and the relapse must be confirmed by assessment with MADRS during scheduled or unscheduled visit.
From 6 weeks up to 58 weeks
Number of Relapsing Participants Meeting Response Criteria After the First Retreatment Infusion in the Extension Period
Časové okno: Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Relapsing participants meeting response criteria or remission criteria after the first infusion of MIJ821 retreatment in the Extension Period.

Response criteria (>=50% reduction from baseline in MADRS total score). Reinfusions are given at Day 1, 15 and 29 after relapse.
Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).
Number of Relapsing Participants Meeting Remission Criteria After the First Retreatment Infusion in the Extension Period
Časové okno: Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Relapsing participants meeting response criteria or remission criteria after the first infusion of MIJ821 retreatment in the Extension Period.

Remission criteria (MADRS total score <=12). Reinfusions are given at Day 1, 15 and 29 after relapse.
Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMIJ821A12201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Tato zkušební data jsou dostupná podle kritérií a procesu popsaného na https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MIJ821 Intravenózní injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit