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자살 의도가 있는 피험자의 주요 우울 장애 증상의 신속한 감소에 대한 종합 치료 표준에 추가된 MIJ821의 효능 및 안전성 연구

2026년 4월 24일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

자살 의향이 있는 피험자의 주요 우울 장애 증상의 신속한 감소에 대한 포괄적인 치료 표준과 더불어 정맥 MIJ821 주입의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 용량 범위 시험

MIJ821의 효능 및 안전성에 대한 연구 및 자살 의도가 있는 피험자의 주요 우울 장애(MDD) 증상의 신속한 감소에 대한 포괄적인 치료 기준

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 약리학적 항우울제에 정맥주사로 격주로 투여되는 4가지 MIJ821 용량(매우 낮음, 낮음, 높음 및 매우 높음)의 효능과 안전성을 평가하여 향후 3상 임상 시험을 위한 용량 선택을 지원하는 것입니다. 위약과 비교하여 자살 의도가 있는 참가자의 MDD 증상을 빠르게 감소시키기 위한 치료. 또한, 이 연구는 자살 의도가 있는 참가자의 MDD를 치료하기 위해 매우 높은 용량과 높은 용량의 단일 용량 투여의 효과를 조사할 것입니다.

이 연구는 세 가지 기간으로 구성됩니다: 스크리닝 기간(최대 48시간), 이중 맹검 핵심 기간(6주) 및 확장 기간(최대 52주). 연장 기간은 연구 치료 효과의 지속성, 재발률에 대한 MIJ821의 효과 및 반복된 MIJ821 투여의 안전성을 탐구합니다.

연장 기간의 모든 환자는 적극적인 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

199

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Taipei, 대만, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 107258
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 제국, 115419
        • Novartis Investigative Site
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, 말레이시아, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
      • San Luis Potosí City, 멕시코, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Mazatlán, Sinaloa, 멕시코, 82103
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030-3100
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, 미국, 33334
        • Research Centers of America LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Centers for Behavioral Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • InSite Clinical Research
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 09726-150
        • Novartis Investigative Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60430-270
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Araba, 스페인, 01004
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, 스페인, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1429DUC
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, 일본, 470-1168
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138519
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, 일본, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, 터키 (Türkiye), 16059
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Gmina Świecie, 폴란드, 86-100
        • Novartis Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Pruszków, Masovian Voivodeship, 폴란드, 05-802
        • Novartis Investigative Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 91-229
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
  2. 남녀 참가자, 스크리닝 시 18~65세(포함)
  3. DSM-5는 임상 평가를 기반으로 스크리닝 시점에 정신병적 특징 없이 현재 주요 우울 에피소드(MDE)가 있는 주요 우울 장애(MDD)를 정의하고 스크리닝에서 평가된 Mini International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)로 확인했습니다.
  4. 참가자는 질문 B3에 대한 "예" 응답 및 M.I.N.I.에서 얻은 질문 B10 또는 질문 B11로 확인된 현재 의도가 있는 자살 생각이 있어야 하며 스크리닝 시 평가됩니다.
  5. 질문 3에 대한 "예" 응답 및 기준선의 SSTS에서 얻은 질문 9 또는 질문 10으로 확인된 현재 의도가 있는 자살 생각
  6. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 > 28 스크리닝 및 1일차 무작위화 전
  7. 참가자는 시험 기간 동안 MDD(임상적 판단 및 현지 치료 지침에 따라 치료 의사가 결정)를 치료하기 위해 약리학적 표준 관리 치료를 받는 데 동의해야 합니다.
  8. 의사의 의견에 따르면 급성 정신과 입원은 환자의 상태를 치료하기 위해 임상적으로 타당하며 환자는 이미 병원에 입원했거나 필요한 프로토콜 기간 동안 자발적으로 입원하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. M.I.N.I. 상영중
  2. 해독이 필요한 급성 알코올 또는 물질 사용 장애 또는 금단 증상이 있는 환자 또는 스크리닝 전 1개월 이내에 해독 치료(입원 또는 외래)를 받은 환자.
  3. 참가자는 현재 자폐증, 치매 또는 지적 장애에 대한 임상 진단을 받았습니다.
  4. 발작의 역사. 참고: 소아 열성 경련은 배타적이지 않습니다.
  5. M.I.N.I.에서 얻은 경계선 성격 장애가 있는 참가자. 스크리닝에서.
  6. M.I.N.I. 상영중
  7. 프로토콜에서 금지하는 약물을 복용하는 참가자

  8. 다음 약물 복용/정신 요법:

    1. 스크리닝 2개월 전 에스케타민 또는 케타민
    2. 스크리닝 14일 전 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)
    3. 불안정한 정신 요법 및/또는 스크리닝 전 6주 미만에 시작
  9. 기타 조건(예: 알려진 간 질환/간 기능 장애, 활동성 악성 종양 등) 연구자의 의견으로는 참여자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 순응도를 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MIJ821(mg/kg) - 매우 낮은 용량
1일, 15일 및 29일에 40분 IV 주입을 위한 MIJ821(mg/kg) 매우 낮은 용량
의약품: MIJ821 정맥 주사
MIJ821은 mg/kg 기준으로 준비되고 1일, 15일 및 29일에 40분 IV 주입을 위해 투여되는 바이알에 공급됩니다.
실험적: MIJ821(mg/kg) - 저용량
MIJ821(mg/kg) 저용량 40분 동안 1일, 15일 및 29일에 IV 주입
의약품: MIJ821 정맥 주사
MIJ821은 mg/kg 기준으로 준비되고 1일, 15일 및 29일에 40분 IV 주입을 위해 투여되는 바이알에 공급됩니다.
실험적: MIJ821(mg/kg) - 고용량
1일, 15일 및 29일에 40분 IV 주입을 위한 MIJ821(mg/kg) 고용량
의약품: MIJ821 정맥 주사
MIJ821은 mg/kg 기준으로 준비되고 1일, 15일 및 29일에 40분 IV 주입을 위해 투여되는 바이알에 공급됩니다.
실험적: MIJ821(mg/kg) - 초고용량
1일, 15일 및 29일에 40분간 IV 주입을 위한 MIJ821(mg/kg) 초고용량
의약품: MIJ821 정맥 주사
MIJ821은 mg/kg 기준으로 준비되고 1일, 15일 및 29일에 40분 IV 주입을 위해 투여되는 바이알에 공급됩니다.
위약 비교기: 위약
1일, 15일 및 29일에 0.9% 염화나트륨의 40분 IV 주입
의약품: 위약 정맥 주사
1일, 15일 및 29일에 0.9% 염화나트륨 용액의 40분 IV 주입
실험적: MIJ821 (mg/kg) - high dose/Placebo
MIJ821 (mg/kg) high dose for 40 minutes IV infusion on Day 1, 0.9% sodium chloride for 40 minutes IV infusion on Day 15 and Day 29
의약품: MIJ821 정맥 주사
MIJ821은 mg/kg 기준으로 준비되고 1일, 15일 및 29일에 40분 IV 주입을 위해 투여되는 바이알에 공급됩니다.
의약품: 위약 정맥 주사
1일, 15일 및 29일에 0.9% 염화나트륨 용액의 40분 IV 주입
실험적: MIJ821 (mg/kg) - very high dose/Placebo
MIJ821 (mg/kg) very high dose for 40 minutes IV infusion on Day 1, 0.9% sodium chloride for 40 minutes IV infusion on Day 15 and Day 29
의약품: MIJ821 정맥 주사
MIJ821은 mg/kg 기준으로 준비되고 1일, 15일 및 29일에 40분 IV 주입을 위해 투여되는 바이알에 공급됩니다.
의약품: 위약 정맥 주사
1일, 15일 및 29일에 0.9% 염화나트륨 용액의 40분 IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in the Total Score of the Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
기간: Baseline, 24 hours

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition. The MADRS evaluates apparent sadness, reported sadness, inner tension, sleep, appetite, concentration, lassitude, interest level, pessimistic thoughts and suicidal thoughts. The MADRS was collected electronically by qualified personnel.

Since the MADRS total score at 24 hours was evaluated post the single first infusion (prior to the second infusion), the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Baseline, 24 hours

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESI) During the Core Period
기간: 6 weeks
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and adverse events of special interest (AESIs) in Core period
6 weeks
AUClast - Pharmacokinetics (PK) of MIJ821 in Plasma
기간: Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
AUClast of MIJ821 in plasma after 1st infusion. AUClast is the Area Under the Curve (AUC) from time zero to the last measurable concentration sampling time (tlast). Since PK was evaluated post the single first infusion, the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Cmax - Pharmacokinetics (PK) of MIJ821 in Plasma
기간: Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Cmax of MIJ821 in plasma after 1st infusion. AUClast is the maximum (peak) observed plasma, blood, serum, or other body fluid drug concentration after single dose administration. Since PK was evaluated post the single first infusion, the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Number of Participants Meeting Response Criteria of ≥50% Reduction in MADRS Total Score.
기간: 6 weeks

Response criteria of ≥50% reduction from baseline in MADRS total score over time in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Criteria for Sustained Response of ≥50% Reduction in MADRS Total Score
기간: 6 weeks

Sustained response (≥50% reduction from baseline) from baseline in MADRS total score for a period of at least four weeks in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Remission Criteria of MADRS Total Score of ≤12
기간: 6 weeks
Remission criteria of MADRS total score of ≤12 over time in the Core Period. The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Sustained Remission Criteria of MADRS Total Score of ≤12
기간: 6 weeks

Remission criteria of MADRS total score of ≤12 sustained for a period of at least four weeks in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Criteria for Relapse in the Extension Period
기간: From 6 weeks up to 58 weeks

For participants classified as responders in the core period who entered the extension period. Response is defined as a ≥ 50% reduction from the baseline MADRS score at any visit during the study.

All participants meeting criteria for relapse over fixed period in the Extension Period. A relapse manifests as the appearance of new depressive symptoms or worsening of previously stable or improving MDD symptoms. During the Extension Period, participants experiencing deterioration must be assessed by the treating physician and the relapse must be confirmed by assessment with MADRS during scheduled or unscheduled visit.
From 6 weeks up to 58 weeks
Number of Relapsing Participants Meeting Response Criteria After the First Retreatment Infusion in the Extension Period
기간: Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Relapsing participants meeting response criteria or remission criteria after the first infusion of MIJ821 retreatment in the Extension Period.

Response criteria (>=50% reduction from baseline in MADRS total score). Reinfusions are given at Day 1, 15 and 29 after relapse.
Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).
Number of Relapsing Participants Meeting Remission Criteria After the First Retreatment Infusion in the Extension Period
기간: Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Relapsing participants meeting response criteria or remission criteria after the first infusion of MIJ821 retreatment in the Extension Period.

Remission criteria (MADRS total score <=12). Reinfusions are given at Day 1, 15 and 29 after relapse.
Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMIJ821A12201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다. 이 시험 데이터 가용성은 https://www.clinicalstudydatarequest.com/에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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