Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af MIJ821 i tillæg til omfattende standard for pleje om hurtig reduktion af symptomer på svær depressiv lidelse hos forsøgspersoner, der har selvmordstanker med hensigt

24. april 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret dosisvarierende forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs MIJ821-infusion ud over en omfattende standard for pleje om hurtig reduktion af symptomer på svær depressiv lidelse hos forsøgspersoner, der har selvmordstanker med hensigt

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af MIJ821 ud over omfattende standardbehandling om hurtig reduktion af symptomer på Major Depressive Disorder (MDD) hos personer, der har selvmordstanker med hensigt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at understøtte dosisvalg til fremtidige fase III kliniske forsøg ved at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fire MIJ821 doser (meget lav, lav, høj og meget høj) administreret hver anden uge ved intravenøs infusion oven på farmakologisk antidepressivum. behandling, sammenlignet med placebo, for hurtig reduktion af symptomerne på MDD hos deltagere, der har selvmordstanker med hensigt. Derudover vil undersøgelsen undersøge effekten af ​​enkeltdosisadministration af meget høje og høje doser til behandling af MDD hos deltagere, som har selvmordstanker med hensigt.

Undersøgelsen består af tre perioder: en screeningsperiode (op til 48 timer), en dobbeltblind kerneperiode (6 uger) og forlængelsesperiode (op til 52 uger). Forlængelseperioden vil undersøge holdbarheden af ​​virkningen af ​​undersøgelsesbehandlingen og effekten af ​​MIJ821 på tilbagefaldsfrekvensen samt sikkerheden ved gentagen MIJ821 administration.

Alle patienter i forlængelsesperioden vil modtage aktiv behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1429DUC
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 09726-150
        • Novartis Investigative Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-270
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-3100
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Research Centers of America LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Centers for Behavioral Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1168
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Mazatlán, Sinaloa, Mexico, 82103
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Gmina Świecie, Polen, 86-100
        • Novartis Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Pruszków, Masovian Voivodeship, Polen, 05-802
        • Novartis Investigative Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-229
        • Novartis Investigative Site
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 107258
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusland, 115419
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Araba, Spanien, 01004
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Tyrkiet (Türkiye), 16059
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen
  2. Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 65 år (inklusive) ved screening
  3. DSM-5 definerede major depressive disorder (MDD) med en aktuel major depressive episode (MDE) uden psykotiske træk på screeningstidspunktet baseret på klinisk vurdering og bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) vurderet ved screening
  4. Deltagerne skal have aktuelle selvmordstanker med hensigt, bekræftet af et "Ja" svar på spørgsmål B3 OG enten spørgsmål B10 eller spørgsmål B11 indhentet fra M.I.N.I., vurderet ved screening
  5. Aktuelle selvmordstanker med hensigt, bekræftet af "Ja" svar på spørgsmål 3 OG enten spørgsmål 9 eller spørgsmål 10 opnået fra SSTS ved baseline
  6. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score > 28 ved screening og før randomisering på dag 1
  7. Deltagerne skal acceptere at modtage farmakologisk standardbehandling for at behandle deres MDD (som bestemt af den eller de behandlende læger baseret på klinisk vurdering og lokale behandlingsretningslinjer) under forsøgets varighed
  8. Efter lægens opfattelse er akut psykiatrisk indlæggelse klinisk berettiget for at behandle patientens tilstand, og patienten er enten allerede indlagt på hospitalet eller indvilliger i at blive indlagt frivilligt i den krævede protokolperiode

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere eller nuværende diagnose af bipolar lidelse, MDD med psykotiske træk, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse som opnået fra M.I.N.I. ved Screening
  2. Patienter med akut alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse eller abstinenssymptomer, der kræver afgiftning, eller patienter, der har gennemgået afgiftningsbehandling (indlæggelse eller ambulant) inden for 1 måned før screening.
  3. Deltageren har en aktuel klinisk diagnose af autisme, demens eller intellektuel funktionsnedsættelse
  4. Historie om anfald. Bemærk: feberkramper i barndommen er ikke udelukkende
  5. Deltagere med borderline personlighedsforstyrrelse som indhentet fra M.I.N.I. ved Screening.
  6. Deltagere med selvmordstanker eller -adfærd primært forårsaget af en anden ikke-MDD-tilstand, som opnået fra M.I.N.I. ved Screening
  7. Deltagere, der tager medicin, der er forbudt i henhold til protokollen

  8. Indtagelse af følgende medicin/psykoterapi:

    1. Esketamin eller Ketamin 2 måneder før screening
    2. Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) 14 dage før screening
    3. Ikke-stabil psykoterapi og/eller startet mindre end 6 uger før screening
  9. Enhver anden tilstand (f.eks. kendt leversygdom/leverdysfunktion, aktiv malignitet osv.), som efter investigators mening ville bringe deltagerens sikkerhed i fare, hindre compliance eller hindre gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MIJ821 (mg/kg) - meget lav dosis
MIJ821 (mg/kg) meget lav dosis i 40 minutters IV-infusion på dag 1, dag 15 og dag 29
Medicin: MIJ821 Intravenøs injektion
MIJ821 leveres i hætteglas, der skal klargøres på mg/kg-basis og administreres i 40 minutters IV-infusion på dag 1, dag 15 og dag 29
Eksperimentel: MIJ821 (mg/kg) - lav dosis
MIJ821 (mg/kg) lav dosis i 40 minutter IV-infusion på dag 1, dag 15 og dag 29
Medicin: MIJ821 Intravenøs injektion
MIJ821 leveres i hætteglas, der skal klargøres på mg/kg-basis og administreres i 40 minutters IV-infusion på dag 1, dag 15 og dag 29
Eksperimentel: MIJ821(mg/kg) - høj dosis
MIJ821 (mg/kg) høj dosis i 40 minutters IV-infusion på dag 1, dag 15 og dag 29
Medicin: MIJ821 Intravenøs injektion
MIJ821 leveres i hætteglas, der skal klargøres på mg/kg-basis og administreres i 40 minutters IV-infusion på dag 1, dag 15 og dag 29
Eksperimentel: MIJ821 (mg/kg) - meget høj dosis
MIJ821 (mg/kg) meget høj dosis i 40 minutters IV-infusion på dag 1, dag 15 og dag 29
Medicin: MIJ821 Intravenøs injektion
MIJ821 leveres i hætteglas, der skal klargøres på mg/kg-basis og administreres i 40 minutters IV-infusion på dag 1, dag 15 og dag 29
Placebo komparator: Placebo
40 minutters IV-infusion af 0,9 % natriumchlorid på dag 1, dag 15 og dag 29
Medicin: Placebo intravenøs injektion
40 minutters IV-infusion af 0,9 % natriumchloridopløsning på dag 1, dag 15 og dag 29
Eksperimentel: MIJ821 (mg/kg) - high dose/Placebo
MIJ821 (mg/kg) high dose for 40 minutes IV infusion on Day 1, 0.9% sodium chloride for 40 minutes IV infusion on Day 15 and Day 29
Medicin: MIJ821 Intravenøs injektion
MIJ821 leveres i hætteglas, der skal klargøres på mg/kg-basis og administreres i 40 minutters IV-infusion på dag 1, dag 15 og dag 29
Medicin: Placebo intravenøs injektion
40 minutters IV-infusion af 0,9 % natriumchloridopløsning på dag 1, dag 15 og dag 29
Eksperimentel: MIJ821 (mg/kg) - very high dose/Placebo
MIJ821 (mg/kg) very high dose for 40 minutes IV infusion on Day 1, 0.9% sodium chloride for 40 minutes IV infusion on Day 15 and Day 29
Medicin: MIJ821 Intravenøs injektion
MIJ821 leveres i hætteglas, der skal klargøres på mg/kg-basis og administreres i 40 minutters IV-infusion på dag 1, dag 15 og dag 29
Medicin: Placebo intravenøs injektion
40 minutters IV-infusion af 0,9 % natriumchloridopløsning på dag 1, dag 15 og dag 29

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in the Total Score of the Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, 24 hours

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition. The MADRS evaluates apparent sadness, reported sadness, inner tension, sleep, appetite, concentration, lassitude, interest level, pessimistic thoughts and suicidal thoughts. The MADRS was collected electronically by qualified personnel.

Since the MADRS total score at 24 hours was evaluated post the single first infusion (prior to the second infusion), the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Baseline, 24 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESI) During the Core Period
Tidsramme: 6 weeks
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and adverse events of special interest (AESIs) in Core period
6 weeks
AUClast - Pharmacokinetics (PK) of MIJ821 in Plasma
Tidsramme: Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
AUClast of MIJ821 in plasma after 1st infusion. AUClast is the Area Under the Curve (AUC) from time zero to the last measurable concentration sampling time (tlast). Since PK was evaluated post the single first infusion, the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Cmax - Pharmacokinetics (PK) of MIJ821 in Plasma
Tidsramme: Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Cmax of MIJ821 in plasma after 1st infusion. AUClast is the maximum (peak) observed plasma, blood, serum, or other body fluid drug concentration after single dose administration. Since PK was evaluated post the single first infusion, the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Number of Participants Meeting Response Criteria of ≥50% Reduction in MADRS Total Score.
Tidsramme: 6 weeks

Response criteria of ≥50% reduction from baseline in MADRS total score over time in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Criteria for Sustained Response of ≥50% Reduction in MADRS Total Score
Tidsramme: 6 weeks

Sustained response (≥50% reduction from baseline) from baseline in MADRS total score for a period of at least four weeks in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Remission Criteria of MADRS Total Score of ≤12
Tidsramme: 6 weeks
Remission criteria of MADRS total score of ≤12 over time in the Core Period. The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Sustained Remission Criteria of MADRS Total Score of ≤12
Tidsramme: 6 weeks

Remission criteria of MADRS total score of ≤12 sustained for a period of at least four weeks in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Criteria for Relapse in the Extension Period
Tidsramme: From 6 weeks up to 58 weeks

For participants classified as responders in the core period who entered the extension period. Response is defined as a ≥ 50% reduction from the baseline MADRS score at any visit during the study.

All participants meeting criteria for relapse over fixed period in the Extension Period. A relapse manifests as the appearance of new depressive symptoms or worsening of previously stable or improving MDD symptoms. During the Extension Period, participants experiencing deterioration must be assessed by the treating physician and the relapse must be confirmed by assessment with MADRS during scheduled or unscheduled visit.
From 6 weeks up to 58 weeks
Number of Relapsing Participants Meeting Response Criteria After the First Retreatment Infusion in the Extension Period
Tidsramme: Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Relapsing participants meeting response criteria or remission criteria after the first infusion of MIJ821 retreatment in the Extension Period.

Response criteria (>=50% reduction from baseline in MADRS total score). Reinfusions are given at Day 1, 15 and 29 after relapse.
Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).
Number of Relapsing Participants Meeting Remission Criteria After the First Retreatment Infusion in the Extension Period
Tidsramme: Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Relapsing participants meeting response criteria or remission criteria after the first infusion of MIJ821 retreatment in the Extension Period.

Remission criteria (MADRS total score <=12). Reinfusions are given at Day 1, 15 and 29 after relapse.
Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMIJ821A12201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MIJ821 Intravenøs injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner