Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af MIJ821 i tillæg til omfattende standard for pleje om hurtig reduktion af symptomer på svær depressiv lidelse hos forsøgspersoner, der har selvmordstanker med hensigt

19. april 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret dosisvarierende forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs MIJ821-infusion ud over en omfattende standard for pleje om hurtig reduktion af symptomer på svær depressiv lidelse hos forsøgspersoner, der har selvmordstanker med hensigt

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af MIJ821 ud over omfattende standardbehandling om hurtig reduktion af symptomer på Major Depressive Disorder (MDD) hos personer, der har selvmordstanker med hensigt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at understøtte dosisvalg til fremtidige fase III kliniske forsøg ved at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fire MIJ821 doser (meget lav, lav, høj og meget høj) administreret hver anden uge ved intravenøs infusion oven på farmakologisk antidepressivum. behandling, sammenlignet med placebo, for hurtig reduktion af symptomerne på MDD hos deltagere, der har selvmordstanker med hensigt. Derudover vil undersøgelsen undersøge effekten af ​​enkeltdosisadministration af meget høje og høje doser til behandling af MDD hos deltagere, som har selvmordstanker med hensigt.

Undersøgelsen består af tre perioder: en screeningsperiode (op til 48 timer), en dobbeltblind kerneperiode (6 uger) og forlængelsesperiode (op til 52 uger). Forlængelseperioden vil undersøge holdbarheden af ​​virkningen af ​​undersøgelsesbehandlingen og effekten af ​​MIJ821 på tilbagefaldsfrekvensen samt sikkerheden ved gentagen MIJ821 administration.

Alle patienter i forlængelsesperioden vil modtage aktiv behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1429DUC
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60430-270
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Sao Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasilien, 09726-150
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115419
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107258
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-3100
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Toyoake-city, Aichi, Japan, 470-1168
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Kalkun, 16059
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkun, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Mexico, 82140
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Swiecie n/W, Polen, 86-100
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-229
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowieckie
      • Pruszkow, Mazowieckie, Polen, 05-802
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Vitoria-Gasteiz, Pais Vasco, Spanien, 01004
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen
  2. Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 65 år (inklusive) ved screening
  3. DSM-5 definerede major depressive disorder (MDD) med en aktuel major depressive episode (MDE) uden psykotiske træk på screeningstidspunktet baseret på klinisk vurdering og bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) vurderet ved screening
  4. Deltagerne skal have aktuelle selvmordstanker med hensigt, bekræftet af et "Ja" svar på spørgsmål B3 OG enten spørgsmål B10 eller spørgsmål B11 indhentet fra M.I.N.I., vurderet ved screening
  5. Aktuelle selvmordstanker med hensigt, bekræftet af "Ja" svar på spørgsmål 3 OG enten spørgsmål 9 eller spørgsmål 10 opnået fra SSTS ved baseline
  6. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score > 28 ved screening og før randomisering på dag 1
  7. Deltagerne skal acceptere at modtage farmakologisk standardbehandling for at behandle deres MDD (som bestemt af den eller de behandlende læger baseret på klinisk vurdering og lokale behandlingsretningslinjer) under forsøgets varighed
  8. Efter lægens opfattelse er akut psykiatrisk indlæggelse klinisk berettiget for at behandle patientens tilstand, og patienten er enten allerede indlagt på hospitalet eller indvilliger i at blive indlagt frivilligt i den krævede protokolperiode

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere eller nuværende diagnose af bipolar lidelse, MDD med psykotiske træk, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse som opnået fra M.I.N.I. ved Screening
  2. Patienter med akut alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse eller abstinenssymptomer, der kræver afgiftning, eller patienter, der har gennemgået afgiftningsbehandling (indlæggelse eller ambulant) inden for 1 måned før screening.
  3. Deltageren har en aktuel klinisk diagnose af autisme, demens eller intellektuel funktionsnedsættelse
  4. Historie om anfald. Bemærk: feberkramper i barndommen er ikke udelukkende
  5. Deltagere med borderline personlighedsforstyrrelse som indhentet fra M.I.N.I. ved Screening.
  6. Deltagere med selvmordstanker eller -adfærd primært forårsaget af en anden ikke-MDD-tilstand, som opnået fra M.I.N.I. ved Screening
  7. Deltagere, der tager medicin, der er forbudt i henhold til protokollen

  8. Indtagelse af følgende medicin/psykoterapi:

    1. Esketamin eller Ketamin 2 måneder før screening
    2. Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) 14 dage før screening
    3. Ikke-stabil psykoterapi og/eller startet mindre end 6 uger før screening
  9. Enhver anden tilstand (f.eks. kendt leversygdom/leverdysfunktion, aktiv malignitet osv.), som efter investigators mening ville bringe deltagerens sikkerhed i fare, hindre compliance eller hindre gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MIJ821 (mg/kg) - meget lav dosis
MIJ821 (mg/kg) meget lav dosis i 40 minutters IV-infusion på dag 1, dag 15 og dag 29
Medicin: MIJ821 Intravenøs injektion
MIJ821 leveres i hætteglas, der skal klargøres på mg/kg-basis og administreres i 40 minutters IV-infusion på dag 1, dag 15 og dag 29
Eksperimentel: MIJ821 (mg/kg) - lav dosis
MIJ821 (mg/kg) lav dosis i 40 minutter IV-infusion på dag 1, dag 15 og dag 29
Medicin: MIJ821 Intravenøs injektion
MIJ821 leveres i hætteglas, der skal klargøres på mg/kg-basis og administreres i 40 minutters IV-infusion på dag 1, dag 15 og dag 29
Eksperimentel: MIJ821(mg/kg) - høj dosis
MIJ821 (mg/kg) høj dosis i 40 minutters IV-infusion på dag 1, dag 15 og dag 29
Medicin: MIJ821 Intravenøs injektion
MIJ821 leveres i hætteglas, der skal klargøres på mg/kg-basis og administreres i 40 minutters IV-infusion på dag 1, dag 15 og dag 29
Eksperimentel: MIJ821 (mg/kg) - meget høj dosis
MIJ821 (mg/kg) meget høj dosis i 40 minutters IV-infusion på dag 1, dag 15 og dag 29
Medicin: MIJ821 Intravenøs injektion
MIJ821 leveres i hætteglas, der skal klargøres på mg/kg-basis og administreres i 40 minutters IV-infusion på dag 1, dag 15 og dag 29
Placebo komparator: Placebo
40 minutters IV-infusion af 0,9 % natriumchlorid på dag 1, dag 15 og dag 29
Medicin: Placebo intravenøs injektion
40 minutters IV-infusion af 0,9 % natriumchloridopløsning på dag 1, dag 15 og dag 29
Eksperimentel: MIJ821 (mg/kg) - høj dosis/Placebo
MIJ821 (mg/kg) høj dosis i 40 minutter IV-infusion på dag 1/0,9 % natriumchlorid i 40 minutter IV-infusion på dag 15 og dag 29
Medicin: MIJ821 Intravenøs injektion
MIJ821 leveres i hætteglas, der skal klargøres på mg/kg-basis og administreres i 40 minutters IV-infusion på dag 1, dag 15 og dag 29
Medicin: Placebo intravenøs injektion
40 minutters IV-infusion af 0,9 % natriumchloridopløsning på dag 1, dag 15 og dag 29
Eksperimentel: MIJ821 (mg/kg) - meget høj dosis/Placebo
MIJ821 (mg/kg) meget høj dosis i 40 minutters IV-infusion på dag 1/0,9 % natriumchlorid i 40 minutter IV-infusion på dag 15 og dag 29
Medicin: MIJ821 Intravenøs injektion
MIJ821 leveres i hætteglas, der skal klargøres på mg/kg-basis og administreres i 40 minutters IV-infusion på dag 1, dag 15 og dag 29
Medicin: Placebo intravenøs injektion
40 minutters IV-infusion af 0,9 % natriumchloridopløsning på dag 1, dag 15 og dag 29

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede score for Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline (første infusion) efter 24 timer og op til 52 uger
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), er en kliniker vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og registrerer ændringer som følge af antidepressiv behandling. Testen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet mulig score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand. MADRS evaluerer tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, sløvhed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker. MADRS vil blive indsamlet elektronisk af kvalificeret personale
Baseline (første infusion) efter 24 timer og op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) og adverse events of special interest (AESI'er) vil blive indsamlet ved alle studiebesøg
Baseline op til 6 uger
Farmakokinetik (PK) af MIJ821 i plasma
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
PK-parametre for MIJ821 i plasma efter 1. infusion beskrevet ved AUClast, Cmax, Tmax og efter hinanden infusion beskrevet ved Cmax og Tmax. For bedre at definere PK-profilen kan tidspunktet for PK-prøveindsamlingen ændres baseret på nye data.
Baseline op til 52 uger
Procentdel af deltagere, der opfylder svarkriterier på ≥50 % reduktion
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
Responskriterier på ≥50 % reduktion fra baseline i MADRS totalscore over tid i kerneperioden.
Baseline op til 6 uger
Procentdel af deltagere, der opfylder kriterierne for vedvarende respons på ≥50 % reduktion
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
Vedvarende respons fra baseline i MADRS total score i en periode på mindst fire uger i kerneperioden
Baseline op til 6 uger
Procentdel af deltagere, der opfylder remissionskriterier for MADRS total score på ≤12
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
Remissionskriterier for MADRS totalscore på ≤12 over tid i kerneperioden
Baseline op til 6 uger
Procentdel af deltagere, der opfylder kriterierne for vedvarende remission af MADRS total score på ≤12
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
Remissionskriterier for MADRS total score på ≤12 opretholdt i en periode på mindst fire uger i kerneperioden
Baseline op til 6 uger
Procentdel af deltagere, der opfylder kriterierne for tilbagefald i forlængelsesperioden
Tidsramme: Fra 6 uger op til 52 uger
Tilbagefald for alle patienter, der opfylder kriterierne for tilbagefald over en fastsat periode i forlængelsesperioden
Fra 6 uger op til 52 uger
Procentdel af tilbagefaldende deltagere, der opfylder responskriterier eller remissionskriterier efter den første infusion
Tidsramme: Fra 6 uger op til 52 uger
Tilbagefaldende deltagere, der opfylder responskriterier eller remissionskriterier efter den første infusion af MIJ821-genbehandling i forlængelsesperioden
Fra 6 uger op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMIJ821A12201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MIJ821 Intravenøs injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner