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意図的な自殺念慮のある被験者における大うつ病性障害の症状の迅速な軽減に関する包括的な標準治療に加えて、MIJ821の有効性と安全性の研究

2026年4月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

意図的に自殺念慮を持っている被験者の大うつ病性障害の症状の急速な減少に関する包括的な標準治療に加えて、静脈内MIJ821注入の有効性と安全性を調査するための二重盲検、プラセボ対照、無作為化用量範囲試験

意図的な自殺念慮がある被験者における大うつ病性障害（MDD）の症状の迅速な軽減に関する包括的な標準治療に加えて、MIJ821の有効性と安全性の研究

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、薬理学的抗うつ薬に加えて静脈内注入によって隔週で投与される 4 つの MIJ821 用量 (非常に低い、低い、高い、および非常に高い) の有効性と安全性を評価することにより、将来の第 III 相臨床試験の用量選択をサポートすることです。意図的に自殺念慮を持っている参加者のMDDの症状を急速に軽減するための、プラセボと比較した治療。 さらに、この研究では、意図的に自殺念慮を持っている参加者のMDDを治療するための非常に高用量および高用量の単回投与の効果を調査します。

この試験は、スクリーニング期間 (最大 48 時間)、二重盲検コア期間 (6 週間)、延長期間 (最大 52 週間) の 3 つの期間で構成されます。 延長期間は、研究治療の効果の持続性と再発率に対するMIJ821の効果、および繰り返しMIJ821投与の安全性を調査します。

延長期間中のすべての患者は積極的な治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

199

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-3100
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
        • Research Centers of America LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Centers for Behavioral Research
    • Texas
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • InSite Clinical Research
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1429DUC
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Araba、スペイン、01004
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Novartis Investigative Site
    • Balearic Islands
      • Palma、Balearic Islands、スペイン、07120
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08003
        • Novartis Investigative Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、トルコ（Türkiye）、34098
        • Novartis Investigative Site
    • Nilufer
      • Bursa、Nilufer、トルコ（Türkiye）、16059
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81377
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、09726-150
        • Novartis Investigative Site
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-270
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Gmina Świecie、ポーランド、86-100
        • Novartis Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Pruszków、Masovian Voivodeship、ポーランド、05-802
        • Novartis Investigative Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、91-229
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban、Negeri Sembilan、マレーシア、70300
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • San Luis Potosí City、メキシコ、78213
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Mazatlán、Sinaloa、メキシコ、82103
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、107258
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア、115419
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1168
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138519
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira、Tokyo、日本、187-8551
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -署名されたインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります
  2. スクリーニング時の18歳から65歳までの男性および女性の参加者
  3. DSM-5 は、臨床評価に基づいてスクリーニング時に精神病的特徴のない現在の大うつ病エピソード (MDE) を伴う大うつ病性障害 (MDD) を定義し、スクリーニングで評価されたミニ国際神経精神医学的インタビュー (M.I.N.I.) によって確認されました。
  4. 参加者は、スクリーニングで評価された M.I.N.I. から取得した、質問 B3 に対する「はい」の回答と、質問 B10 または質問 B11 のいずれかによって確認された、意図を持った現在の自殺念慮を持っている必要があります。
  5. -意図を伴う現在の自殺念慮、質問3に対する「はい」の回答、およびベースラインでSSTSから取得した質問9または質問10のいずれかによって確認される
  6. -スクリーニング時および1日目の無作為化前のMontgomery-Åsberg Depression Rating Scale（MAD​​RS）スコア> 28
  7. 参加者は、治験期間中にMDDを治療するための薬理学的標準治療を受けることに同意する必要があります（臨床的判断および地域の治療ガイドラインに基づいて担当医師によって決定されます）。
  8. 医師の意見では、急性精神科入院は患者の状態を治療するために臨床的に正当化されており、患者はすでに入院しているか、プロトコルごとに必要な期間、自発的に入院することに同意しています。

除外基準:

  1. -双極性障害、精神病的特徴を伴うMDD、統合失調症、またはM.I.N.Iから得られた統合失調感情障害の以前または現在の診断。上映時
  2. 解毒を必要とする急性のアルコールまたは薬物使用障害または禁断症状のある患者、またはスクリーニング前1ヶ月以内に解毒治療（入院または外来）を受けた患者。
  3. -参加者は、自閉症、認知症、または知的障害の現在の臨床診断を受けています
  4. 発作の病歴。 注: 小児期の熱性けいれんは例外ではありません
  5. M.I.N.I. から取得した境界性パーソナリティ障害の参加者。上映中。
  6. M.I.N.I.上映時
  7. -プロトコルで禁止されている薬を服用している参加者

  8. 次の薬の摂取/精神療法:

    1. スクリーニングの2か月前にエスケタミンまたはケタミン
    2. スクリーニングの14日前のモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）
    3. -不安定な心理療法レジメンおよび/またはスクリーニングの6週間前に開始された
  9. その他の条件 (例: 既知の肝疾患/肝機能障害、活動性悪性腫瘍など) 研究者の意見では、参加者の安全を危険にさらす、コンプライアンスを妨げる、または研究の完了を妨げる.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MIJ821 (mg/kg) - 非常に低用量
MIJ821 (mg/kg) 1 日目、15 日目、29 日目に 40 分間の非常に低用量の IV 注入
薬：MIJ821 静脈注射
MIJ821 はバイアルで提供され、mg/kg ベースで調製され、1 日目、15 日目、29 日目に 40 分間の IV 注入で投与されます
実験的：MIJ821 (mg/kg) - 低用量
1 日目、15 日目、29 日目に MIJ821 (mg/kg) 低用量で 40 分間 IV 注入
薬：MIJ821 静脈注射
MIJ821 はバイアルで提供され、mg/kg ベースで調製され、1 日目、15 日目、29 日目に 40 分間の IV 注入で投与されます
実験的：MIJ821(mg/kg) - 高用量
MIJ821 (mg/kg) 高用量 40 分間 IV 注入 1 日目、15 日目、29 日目
薬：MIJ821 静脈注射
MIJ821 はバイアルで提供され、mg/kg ベースで調製され、1 日目、15 日目、29 日目に 40 分間の IV 注入で投与されます
実験的：MIJ821 (mg/kg) - 非常に高用量
MIJ821 (mg/kg) 1 日目、15 日目、29 日目に 40 分間の非常に高用量の IV 注入
薬：MIJ821 静脈注射
MIJ821 はバイアルで提供され、mg/kg ベースで調製され、1 日目、15 日目、29 日目に 40 分間の IV 注入で投与されます
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日目、15 日目、29 日目に 0.9% 塩化ナトリウムの 40 分間の IV 注入
薬：プラセボ静注
1 日目、15 日目、29 日目に 0.9% 塩化ナトリウム溶液の 40 分間の IV 注入
実験的：MIJ821 (mg/kg) - high dose/Placebo
MIJ821 (mg/kg) high dose for 40 minutes IV infusion on Day 1, 0.9% sodium chloride for 40 minutes IV infusion on Day 15 and Day 29
薬：MIJ821 静脈注射
MIJ821 はバイアルで提供され、mg/kg ベースで調製され、1 日目、15 日目、29 日目に 40 分間の IV 注入で投与されます
薬：プラセボ静注
1 日目、15 日目、29 日目に 0.9% 塩化ナトリウム溶液の 40 分間の IV 注入
実験的：MIJ821 (mg/kg) - very high dose/Placebo
MIJ821 (mg/kg) very high dose for 40 minutes IV infusion on Day 1, 0.9% sodium chloride for 40 minutes IV infusion on Day 15 and Day 29
薬：MIJ821 静脈注射
MIJ821 はバイアルで提供され、mg/kg ベースで調製され、1 日目、15 日目、29 日目に 40 分間の IV 注入で投与されます
薬：プラセボ静注
1 日目、15 日目、29 日目に 0.9% 塩化ナトリウム溶液の 40 分間の IV 注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in the Total Score of the Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
時間枠：Baseline, 24 hours

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition. The MADRS evaluates apparent sadness, reported sadness, inner tension, sleep, appetite, concentration, lassitude, interest level, pessimistic thoughts and suicidal thoughts. The MADRS was collected electronically by qualified personnel.

Since the MADRS total score at 24 hours was evaluated post the single first infusion (prior to the second infusion), the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Baseline, 24 hours

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESI) During the Core Period
時間枠：6 weeks
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and adverse events of special interest (AESIs) in Core period
6 weeks
AUClast - Pharmacokinetics (PK) of MIJ821 in Plasma
時間枠：Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
AUClast of MIJ821 in plasma after 1st infusion. AUClast is the Area Under the Curve (AUC) from time zero to the last measurable concentration sampling time (tlast). Since PK was evaluated post the single first infusion, the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Cmax - Pharmacokinetics (PK) of MIJ821 in Plasma
時間枠：Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Cmax of MIJ821 in plasma after 1st infusion. AUClast is the maximum (peak) observed plasma, blood, serum, or other body fluid drug concentration after single dose administration. Since PK was evaluated post the single first infusion, the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Number of Participants Meeting Response Criteria of ≥50% Reduction in MADRS Total Score.
時間枠：6 weeks

Response criteria of ≥50% reduction from baseline in MADRS total score over time in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Criteria for Sustained Response of ≥50% Reduction in MADRS Total Score
時間枠：6 weeks

Sustained response (≥50% reduction from baseline) from baseline in MADRS total score for a period of at least four weeks in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Remission Criteria of MADRS Total Score of ≤12
時間枠：6 weeks
Remission criteria of MADRS total score of ≤12 over time in the Core Period. The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Sustained Remission Criteria of MADRS Total Score of ≤12
時間枠：6 weeks

Remission criteria of MADRS total score of ≤12 sustained for a period of at least four weeks in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Criteria for Relapse in the Extension Period
時間枠：From 6 weeks up to 58 weeks

For participants classified as responders in the core period who entered the extension period. Response is defined as a ≥ 50% reduction from the baseline MADRS score at any visit during the study.

All participants meeting criteria for relapse over fixed period in the Extension Period. A relapse manifests as the appearance of new depressive symptoms or worsening of previously stable or improving MDD symptoms. During the Extension Period, participants experiencing deterioration must be assessed by the treating physician and the relapse must be confirmed by assessment with MADRS during scheduled or unscheduled visit.
From 6 weeks up to 58 weeks
Number of Relapsing Participants Meeting Response Criteria After the First Retreatment Infusion in the Extension Period
時間枠：Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Relapsing participants meeting response criteria or remission criteria after the first infusion of MIJ821 retreatment in the Extension Period.

Response criteria (>=50% reduction from baseline in MADRS total score). Reinfusions are given at Day 1, 15 and 29 after relapse.
Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).
Number of Relapsing Participants Meeting Remission Criteria After the First Retreatment Infusion in the Extension Period
時間枠：Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Relapsing participants meeting response criteria or remission criteria after the first infusion of MIJ821 retreatment in the Extension Period.

Remission criteria (MADRS total score <=12). Reinfusions are given at Day 1, 15 and 29 after relapse.
Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月20日

一次修了 (実際)

2023年9月26日

研究の完了 (実際)

2023年9月26日

試験登録日

最初に提出

2021年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

2021年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMIJ821A12201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。 この試験データの入手可能性は、https://www.clinicalstudydatarequest.com/ に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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