Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa MIJ821 jako dodatku do kompleksowego standardu opieki nad szybką redukcją objawów dużej depresji u osób, które mają myśli samobójcze z zamiarem

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z różnymi dawkami w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego wlewu MIJ821 jako dodatku do kompleksowego standardu opieki nad szybką redukcją objawów dużego zaburzenia depresyjnego u osób, które mają myśli samobójcze z zamiarem

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa MIJ821 jako dodatku do kompleksowego standardu opieki nad szybką redukcją objawów dużej depresji (MDD) u osób z myślami samobójczymi z zamiarem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest wsparcie wyboru dawki do przyszłych badań klinicznych III fazy poprzez ocenę skuteczności i bezpieczeństwa czterech dawek MIJ821 (bardzo niska, niska, wysoka i bardzo wysoka) podawanych co drugi tydzień we wlewie dożylnym jako dodatek do farmakologicznego leku przeciwdepresyjnego leczenie, w porównaniu z placebo, w celu szybkiego zmniejszenia objawów MDD u uczestników, którzy mają myśli samobójcze z zamiarem. Ponadto badanie zbada wpływ podania pojedynczej dawki bardzo wysokich i wysokich dawek na leczenie MDD u uczestników, którzy mają myśli samobójcze z zamiarem.

Badanie składa się z trzech okresów: okresu przesiewowego (do 48 godzin), okresu podstawowego z podwójnie ślepą próbą (6 tygodni) i okresu przedłużenia (do 52 tygodni). W okresie przedłużenia zostanie zbadana trwałość efektu badanego leczenia i wpływ MIJ821 na częstość nawrotów, a także bezpieczeństwo wielokrotnego podawania MIJ821.

Wszyscy pacjenci w okresie przedłużenia otrzymają aktywne leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1429DUC
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 09726-150
        • Novartis Investigative Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-270
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Araba, Hiszpania, 01004
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonia, 470-1168
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138519
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malezja, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • San Luis Potosí City, Meksyk, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Mazatlán, Sinaloa, Meksyk, 82103
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Gmina Świecie, Polska, 86-100
        • Novartis Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Pruszków, Masovian Voivodeship, Polska, 05-802
        • Novartis Investigative Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 91-229
        • Novartis Investigative Site
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 107258
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rosja, 115419
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-3100
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Research Centers of America LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Centers for Behavioral Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • InSite Clinical Research
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Turcja (Türkiye), 16059
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
  2. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego
  3. DSM-5 zdefiniował duże zaburzenie depresyjne (MDD) z aktualnym epizodem dużej depresji (MDE) bez cech psychotycznych w czasie badania przesiewowego na podstawie oceny klinicznej i potwierdzonej w Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) ocenianej podczas Screeningu
  4. Uczestnicy muszą mieć aktualne myśli samobójcze z zamiarem, potwierdzone odpowiedzią „tak” na pytanie B3 ORAZ pytanie B10 lub pytanie B11 uzyskane z MINI, ocenione podczas badania przesiewowego
  5. Obecne myśli samobójcze z zamiarem, potwierdzone odpowiedzią „tak” na pytanie 3 ORAZ pytanie 9 lub pytanie 10 uzyskane od SSTS na początku badania
  6. Wynik w skali Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) > 28 podczas badania przesiewowego i przed randomizacją w dniu 1.
  7. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na otrzymanie standardowego leczenia farmakologicznego w celu leczenia MDD (zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego na podstawie oceny klinicznej i lokalnych wytycznych dotyczących leczenia) podczas trwania badania
  8. Zdaniem lekarza, doraźna hospitalizacja psychiatryczna jest klinicznie uzasadniona w celu leczenia stanu pacjenta, a pacjent albo już przebywa w szpitalu, albo zgadza się na dobrowolną hospitalizację przez okres wymagany w protokole

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda wcześniejsza lub aktualna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, MDD z cechami psychotycznymi, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego, uzyskana od M.I.N.I. na Screeningu
  2. Pacjenci z ostrymi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu lub substancji lub objawami odstawienia wymagającymi detoksykacji lub pacjenci, którzy przeszli leczenie detoksykacyjne (stacjonarne lub ambulatoryjne) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  3. Uczestnik ma aktualną diagnozę kliniczną autyzmu, demencji lub niepełnosprawności intelektualnej
  4. Historia napadów padaczkowych. Uwaga: drgawki gorączkowe u dzieci nie wykluczają
  5. Uczestnicy z zaburzeniem osobowości typu borderline, jak uzyskano z M.I.N.I. na Screeningu.
  6. Uczestnicy z myślami lub zachowaniami samobójczymi spowodowanymi głównie innym schorzeniem niezwiązanym z MDD, jak uzyskano z M.I.N.I. na Screeningu
  7. Uczestnicy przyjmują leki zabronione protokołem

  8. Przyjmowanie następujących leków/ psychoterapii:

    1. Esketamina lub Ketamina 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
    2. Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) 14 dni przed badaniem przesiewowym
    3. Niestabilny schemat psychoterapii i/lub rozpoczęty mniej niż 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  9. Każdy inny warunek (np. znana choroba/dysfunkcja wątroby, czynna choroba nowotworowa itp.), które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, utrudnić przestrzeganie zaleceń lub uniemożliwić ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MIJ821 (mg/kg) - bardzo mała dawka
MIJ821 (mg/kg) bardzo mała dawka przez 40 minut wlew dożylny w dniu 1, dniu 15 i dniu 29
Lek: MIJ821 Wstrzyknięcie dożylne
MIJ821 dostarczany w fiolkach do przygotowania w przeliczeniu na mg/kg i podawania przez 40 minut w infuzji dożylnej w dniu 1, dniu 15 i dniu 29
Eksperymentalny: MIJ821 (mg/kg) - niska dawka
MIJ821 (mg/kg) mała dawka przez 40 minut wlew dożylny w dniu 1, dniu 15 i dniu 29
Lek: MIJ821 Wstrzyknięcie dożylne
MIJ821 dostarczany w fiolkach do przygotowania w przeliczeniu na mg/kg i podawania przez 40 minut w infuzji dożylnej w dniu 1, dniu 15 i dniu 29
Eksperymentalny: MIJ821(mg/kg) - wysoka dawka
MIJ821 (mg/kg) duża dawka przez 40 minut wlew dożylny w dniu 1, dniu 15 i dniu 29
Lek: MIJ821 Wstrzyknięcie dożylne
MIJ821 dostarczany w fiolkach do przygotowania w przeliczeniu na mg/kg i podawania przez 40 minut w infuzji dożylnej w dniu 1, dniu 15 i dniu 29
Eksperymentalny: MIJ821 (mg/kg) - bardzo wysoka dawka
MIJ821 (mg/kg) bardzo wysoka dawka przez 40 minut wlew dożylny w dniu 1, dniu 15 i dniu 29
Lek: MIJ821 Wstrzyknięcie dożylne
MIJ821 dostarczany w fiolkach do przygotowania w przeliczeniu na mg/kg i podawania przez 40 minut w infuzji dożylnej w dniu 1, dniu 15 i dniu 29
Komparator placebo: Placebo
40-minutowy wlew dożylny 0,9% chlorku sodu w dniu 1, dniu 15 i dniu 29
Lek: Wstrzyknięcie dożylne placebo
40-minutowy wlew dożylny 0,9% roztworu chlorku sodu w dniu 1., dniu 15. i dniu 29.
Eksperymentalny: MIJ821 (mg/kg) - high dose/Placebo
MIJ821 (mg/kg) high dose for 40 minutes IV infusion on Day 1, 0.9% sodium chloride for 40 minutes IV infusion on Day 15 and Day 29
Lek: MIJ821 Wstrzyknięcie dożylne
MIJ821 dostarczany w fiolkach do przygotowania w przeliczeniu na mg/kg i podawania przez 40 minut w infuzji dożylnej w dniu 1, dniu 15 i dniu 29
Lek: Wstrzyknięcie dożylne placebo
40-minutowy wlew dożylny 0,9% roztworu chlorku sodu w dniu 1., dniu 15. i dniu 29.
Eksperymentalny: MIJ821 (mg/kg) - very high dose/Placebo
MIJ821 (mg/kg) very high dose for 40 minutes IV infusion on Day 1, 0.9% sodium chloride for 40 minutes IV infusion on Day 15 and Day 29
Lek: MIJ821 Wstrzyknięcie dożylne
MIJ821 dostarczany w fiolkach do przygotowania w przeliczeniu na mg/kg i podawania przez 40 minut w infuzji dożylnej w dniu 1, dniu 15 i dniu 29
Lek: Wstrzyknięcie dożylne placebo
40-minutowy wlew dożylny 0,9% roztworu chlorku sodu w dniu 1., dniu 15. i dniu 29.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in the Total Score of the Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Ramy czasowe: Baseline, 24 hours

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition. The MADRS evaluates apparent sadness, reported sadness, inner tension, sleep, appetite, concentration, lassitude, interest level, pessimistic thoughts and suicidal thoughts. The MADRS was collected electronically by qualified personnel.

Since the MADRS total score at 24 hours was evaluated post the single first infusion (prior to the second infusion), the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Baseline, 24 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESI) During the Core Period
Ramy czasowe: 6 weeks
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and adverse events of special interest (AESIs) in Core period
6 weeks
AUClast - Pharmacokinetics (PK) of MIJ821 in Plasma
Ramy czasowe: Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
AUClast of MIJ821 in plasma after 1st infusion. AUClast is the Area Under the Curve (AUC) from time zero to the last measurable concentration sampling time (tlast). Since PK was evaluated post the single first infusion, the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Cmax - Pharmacokinetics (PK) of MIJ821 in Plasma
Ramy czasowe: Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Cmax of MIJ821 in plasma after 1st infusion. AUClast is the maximum (peak) observed plasma, blood, serum, or other body fluid drug concentration after single dose administration. Since PK was evaluated post the single first infusion, the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Number of Participants Meeting Response Criteria of ≥50% Reduction in MADRS Total Score.
Ramy czasowe: 6 weeks

Response criteria of ≥50% reduction from baseline in MADRS total score over time in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Criteria for Sustained Response of ≥50% Reduction in MADRS Total Score
Ramy czasowe: 6 weeks

Sustained response (≥50% reduction from baseline) from baseline in MADRS total score for a period of at least four weeks in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Remission Criteria of MADRS Total Score of ≤12
Ramy czasowe: 6 weeks
Remission criteria of MADRS total score of ≤12 over time in the Core Period. The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Sustained Remission Criteria of MADRS Total Score of ≤12
Ramy czasowe: 6 weeks

Remission criteria of MADRS total score of ≤12 sustained for a period of at least four weeks in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Criteria for Relapse in the Extension Period
Ramy czasowe: From 6 weeks up to 58 weeks

For participants classified as responders in the core period who entered the extension period. Response is defined as a ≥ 50% reduction from the baseline MADRS score at any visit during the study.

All participants meeting criteria for relapse over fixed period in the Extension Period. A relapse manifests as the appearance of new depressive symptoms or worsening of previously stable or improving MDD symptoms. During the Extension Period, participants experiencing deterioration must be assessed by the treating physician and the relapse must be confirmed by assessment with MADRS during scheduled or unscheduled visit.
From 6 weeks up to 58 weeks
Number of Relapsing Participants Meeting Response Criteria After the First Retreatment Infusion in the Extension Period
Ramy czasowe: Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Relapsing participants meeting response criteria or remission criteria after the first infusion of MIJ821 retreatment in the Extension Period.

Response criteria (>=50% reduction from baseline in MADRS total score). Reinfusions are given at Day 1, 15 and 29 after relapse.
Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).
Number of Relapsing Participants Meeting Remission Criteria After the First Retreatment Infusion in the Extension Period
Ramy czasowe: Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Relapsing participants meeting response criteria or remission criteria after the first infusion of MIJ821 retreatment in the Extension Period.

Remission criteria (MADRS total score <=12). Reinfusions are given at Day 1, 15 and 29 after relapse.
Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMIJ821A12201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MIJ821 Wstrzyknięcie dożylne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj