Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa MIJ821 jako dodatku do kompleksowego standardu opieki nad szybką redukcją objawów dużej depresji u osób, które mają myśli samobójcze z zamiarem

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z różnymi dawkami w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego wlewu MIJ821 jako dodatku do kompleksowego standardu opieki nad szybką redukcją objawów dużego zaburzenia depresyjnego u osób, które mają myśli samobójcze z zamiarem

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa MIJ821 jako dodatku do kompleksowego standardu opieki nad szybką redukcją objawów dużej depresji (MDD) u osób z myślami samobójczymi z zamiarem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest wsparcie wyboru dawki do przyszłych badań klinicznych III fazy poprzez ocenę skuteczności i bezpieczeństwa czterech dawek MIJ821 (bardzo niska, niska, wysoka i bardzo wysoka) podawanych co drugi tydzień we wlewie dożylnym jako dodatek do farmakologicznego leku przeciwdepresyjnego leczenie, w porównaniu z placebo, w celu szybkiego zmniejszenia objawów MDD u uczestników, którzy mają myśli samobójcze z zamiarem. Ponadto badanie zbada wpływ podania pojedynczej dawki bardzo wysokich i wysokich dawek na leczenie MDD u uczestników, którzy mają myśli samobójcze z zamiarem.

Badanie składa się z trzech okresów: okresu przesiewowego (do 48 godzin), okresu podstawowego z podwójnie ślepą próbą (6 tygodni) i okresu przedłużenia (do 52 tygodni). W okresie przedłużenia zostanie zbadana trwałość efektu badanego leczenia i wpływ MIJ821 na częstość nawrotów, a także bezpieczeństwo wielokrotnego podawania MIJ821.

Wszyscy pacjenci w okresie przedłużenia otrzymają aktywne leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1429DUC
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60430-270
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Sao Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brazylia, 09726-150
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115419
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107258
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Vitoria-Gasteiz, Pais Vasco, Hiszpania, 01004
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Indyk, 16059
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Indyk, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Aichi
      • Toyoake-city, Aichi, Japonia, 470-1168
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malezja, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Meksyk, 82140
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polska, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Swiecie n/W, Polska, 86-100
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 91-229
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowieckie
      • Pruszkow, Mazowieckie, Polska, 05-802
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-3100
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
  2. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego
  3. DSM-5 zdefiniował duże zaburzenie depresyjne (MDD) z aktualnym epizodem dużej depresji (MDE) bez cech psychotycznych w czasie badania przesiewowego na podstawie oceny klinicznej i potwierdzonej w Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) ocenianej podczas Screeningu
  4. Uczestnicy muszą mieć aktualne myśli samobójcze z zamiarem, potwierdzone odpowiedzią „tak” na pytanie B3 ORAZ pytanie B10 lub pytanie B11 uzyskane z MINI, ocenione podczas badania przesiewowego
  5. Obecne myśli samobójcze z zamiarem, potwierdzone odpowiedzią „tak” na pytanie 3 ORAZ pytanie 9 lub pytanie 10 uzyskane od SSTS na początku badania
  6. Wynik w skali Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) > 28 podczas badania przesiewowego i przed randomizacją w dniu 1.
  7. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na otrzymanie standardowego leczenia farmakologicznego w celu leczenia MDD (zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego na podstawie oceny klinicznej i lokalnych wytycznych dotyczących leczenia) podczas trwania badania
  8. Zdaniem lekarza, doraźna hospitalizacja psychiatryczna jest klinicznie uzasadniona w celu leczenia stanu pacjenta, a pacjent albo już przebywa w szpitalu, albo zgadza się na dobrowolną hospitalizację przez okres wymagany w protokole

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda wcześniejsza lub aktualna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, MDD z cechami psychotycznymi, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego, uzyskana od M.I.N.I. na Screeningu
  2. Pacjenci z ostrymi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu lub substancji lub objawami odstawienia wymagającymi detoksykacji lub pacjenci, którzy przeszli leczenie detoksykacyjne (stacjonarne lub ambulatoryjne) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  3. Uczestnik ma aktualną diagnozę kliniczną autyzmu, demencji lub niepełnosprawności intelektualnej
  4. Historia napadów padaczkowych. Uwaga: drgawki gorączkowe u dzieci nie wykluczają
  5. Uczestnicy z zaburzeniem osobowości typu borderline, jak uzyskano z M.I.N.I. na Screeningu.
  6. Uczestnicy z myślami lub zachowaniami samobójczymi spowodowanymi głównie innym schorzeniem niezwiązanym z MDD, jak uzyskano z M.I.N.I. na Screeningu
  7. Uczestnicy przyjmują leki zabronione protokołem

  8. Przyjmowanie następujących leków/ psychoterapii:

    1. Esketamina lub Ketamina 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
    2. Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) 14 dni przed badaniem przesiewowym
    3. Niestabilny schemat psychoterapii i/lub rozpoczęty mniej niż 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  9. Każdy inny warunek (np. znana choroba/dysfunkcja wątroby, czynna choroba nowotworowa itp.), które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, utrudnić przestrzeganie zaleceń lub uniemożliwić ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MIJ821 (mg/kg) - bardzo mała dawka
MIJ821 (mg/kg) bardzo mała dawka przez 40 minut wlew dożylny w dniu 1, dniu 15 i dniu 29
Lek: MIJ821 Wstrzyknięcie dożylne
MIJ821 dostarczany w fiolkach do przygotowania w przeliczeniu na mg/kg i podawania przez 40 minut w infuzji dożylnej w dniu 1, dniu 15 i dniu 29
Eksperymentalny: MIJ821 (mg/kg) - niska dawka
MIJ821 (mg/kg) mała dawka przez 40 minut wlew dożylny w dniu 1, dniu 15 i dniu 29
Lek: MIJ821 Wstrzyknięcie dożylne
MIJ821 dostarczany w fiolkach do przygotowania w przeliczeniu na mg/kg i podawania przez 40 minut w infuzji dożylnej w dniu 1, dniu 15 i dniu 29
Eksperymentalny: MIJ821(mg/kg) - wysoka dawka
MIJ821 (mg/kg) duża dawka przez 40 minut wlew dożylny w dniu 1, dniu 15 i dniu 29
Lek: MIJ821 Wstrzyknięcie dożylne
MIJ821 dostarczany w fiolkach do przygotowania w przeliczeniu na mg/kg i podawania przez 40 minut w infuzji dożylnej w dniu 1, dniu 15 i dniu 29
Eksperymentalny: MIJ821 (mg/kg) - bardzo wysoka dawka
MIJ821 (mg/kg) bardzo wysoka dawka przez 40 minut wlew dożylny w dniu 1, dniu 15 i dniu 29
Lek: MIJ821 Wstrzyknięcie dożylne
MIJ821 dostarczany w fiolkach do przygotowania w przeliczeniu na mg/kg i podawania przez 40 minut w infuzji dożylnej w dniu 1, dniu 15 i dniu 29
Komparator placebo: Placebo
40-minutowy wlew dożylny 0,9% chlorku sodu w dniu 1, dniu 15 i dniu 29
Lek: Wstrzyknięcie dożylne placebo
40-minutowy wlew dożylny 0,9% roztworu chlorku sodu w dniu 1., dniu 15. i dniu 29.
Eksperymentalny: MIJ821 (mg/kg) - wysoka dawka/placebo
MIJ821 (mg/kg) duża dawka przez 40 minut wlew dożylny w dniu 1/0,9% chlorek sodu przez 40 minut wlew dożylny w dniu 15 i dniu 29
Lek: MIJ821 Wstrzyknięcie dożylne
MIJ821 dostarczany w fiolkach do przygotowania w przeliczeniu na mg/kg i podawania przez 40 minut w infuzji dożylnej w dniu 1, dniu 15 i dniu 29
Lek: Wstrzyknięcie dożylne placebo
40-minutowy wlew dożylny 0,9% roztworu chlorku sodu w dniu 1., dniu 15. i dniu 29.
Eksperymentalny: MIJ821 (mg/kg) - bardzo wysoka dawka/placebo
MIJ821 (mg/kg) bardzo wysoka dawka przez 40 minut wlew dożylny w dniu 1/0,9% chlorek sodu przez 40 minut wlew dożylny w dniu 15 i dniu 29
Lek: MIJ821 Wstrzyknięcie dożylne
MIJ821 dostarczany w fiolkach do przygotowania w przeliczeniu na mg/kg i podawania przez 40 minut w infuzji dożylnej w dniu 1, dniu 15 i dniu 29
Lek: Wstrzyknięcie dożylne placebo
40-minutowy wlew dożylny 0,9% roztworu chlorku sodu w dniu 1., dniu 15. i dniu 29.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku skali oceny depresji Montgomery Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwsza infuzja) po 24 godzinach i do 52 tygodni
Skala oceny depresji Montgomery'ego Åsberga (MADRS, wersja SIGMA) jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny możliwy wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. MADRS ocenia pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentrację, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze. MADRS będą zbierane elektronicznie przez wykwalifikowany personel
Linia bazowa (pierwsza infuzja) po 24 godzinach i do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) będą gromadzone podczas wszystkich wizyt badawczych
Linia bazowa do 6 tygodni
Farmakokinetyka (PK) MIJ821 w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Parametry PK MIJ821 w osoczu po pierwszym wlewie opisane przez AUClast, Cmax, Tmax i po każdym kolejnym wlewie opisane przez Cmax i Tmax. W celu lepszego zdefiniowania profilu PK, czas pobrania próbki PK może zostać zmieniony w oparciu o pojawiające się dane.
Linia bazowa do 52 tygodni
Odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi ≥50% redukcji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Kryteria odpowiedzi ≥50% zmniejszenia całkowitej punktacji MADRS w stosunku do wartości początkowej w okresie podstawowym.
Linia bazowa do 6 tygodni
Odsetek uczestników spełniających kryteria trwałej odpowiedzi ≥ 50% redukcji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Trwała odpowiedź w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku MADRS przez okres co najmniej czterech tygodni w okresie podstawowym
Linia bazowa do 6 tygodni
Odsetek uczestników spełniających kryteria remisji całkowitego wyniku MADRS ≤12
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Kryteria remisji dla całkowitego wyniku MADRS wynoszącego ≤12 w okresie podstawowym
Linia bazowa do 6 tygodni
Odsetek uczestników spełniających kryteria trwałej remisji całkowitego wyniku MADRS ≤12
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Kryteria remisji całkowitego wyniku MADRS ≤12 utrzymywały się przez co najmniej cztery tygodnie w okresie podstawowym
Linia bazowa do 6 tygodni
Odsetek uczestników spełniających kryteria nawrotu w okresie przedłużenia
Ramy czasowe: Od 6 tygodni do 52 tygodni
Nawrót dla wszystkich pacjentów spełniających kryteria nawrotu w ustalonym okresie w Okresie Przedłużenia
Od 6 tygodni do 52 tygodni
Odsetek uczestników z nawrotem spełniających kryteria odpowiedzi lub kryteria remisji po pierwszym wlewie
Ramy czasowe: Od 6 tygodni do 52 tygodni
Uczestnicy z nawrotem choroby, którzy spełniają kryteria odpowiedzi lub kryteria remisji po pierwszym wlewie ponownego leczenia MIJ821 w okresie przedłużenia
Od 6 tygodni do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMIJ821A12201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MIJ821 Wstrzyknięcie dożylne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj