Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet av MIJ821 i tillegg til omfattende omsorgsstandard for rask reduksjon av symptomer på alvorlig depressiv lidelse hos personer som har selvmordstanker med hensikt

24. april 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert dose-varierende studie for å undersøke effektivitet og sikkerhet ved intravenøs MIJ821-infusjon i tillegg til omfattende standard for omsorg om rask reduksjon av symptomer på alvorlig depressiv lidelse hos personer som har selvmordstanker med intensjon.

Studie av effekt og sikkerhet av MIJ821 i tillegg til omfattende standardbehandling for rask reduksjon av symptomer på Major Depressive Disorder (MDD) hos personer som har selvmordstanker med hensikt

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å støtte dosevalget for fremtidige kliniske fase III-studier ved å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fire MIJ821-doser (svært lav, lav, høy og svært høy) administrert annenhver uke ved intravenøs infusjon på toppen av farmakologisk antidepressivum. behandling, sammenlignet med placebo, for rask reduksjon av symptomene på MDD hos deltakere som har selvmordstanker med hensikt. I tillegg vil studien utforske effekten av enkeltdoseadministrasjon av svært høye og høye doser for å behandle MDD hos deltakere som har selvmordstanker med hensikt.

Studien består av tre perioder: en screeningsperiode (opptil 48 timer), en dobbeltblind kjerneperiode (6 uker) og forlengelsesperiode (opptil 52 uker). Forlengelsesperioden vil utforske holdbarheten av effekten av studiebehandlingen og effekten av MIJ821 på tilbakefallsfrekvensen, samt sikkerheten ved gjentatt MIJ821-administrasjon.

Alle pasienter i forlengelsesperioden vil få aktiv behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1429DUC
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 09726-150
        • Novartis Investigative Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-270
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-3100
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Research Centers of America LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Centers for Behavioral Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • InSite Clinical Research
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1168
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Mazatlán, Sinaloa, Mexico, 82103
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Gmina Świecie, Polen, 86-100
        • Novartis Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Pruszków, Masovian Voivodeship, Polen, 05-802
        • Novartis Investigative Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-229
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 107258
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russland, 115419
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Araba, Spania, 01004
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spania, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Tyrkia (Türkiye), 16059
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien
  2. Mannlige og kvinnelige deltakere, 18 til 65 år (inklusive) ved screening
  3. DSM-5 definerte alvorlig depressiv lidelse (MDD) med en gjeldende alvorlig depressiv episode (MDE) uten psykotiske trekk på screeningstidspunktet basert på klinisk vurdering og bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) vurdert ved screening
  4. Deltakerne må ha aktuelle selvmordstanker med hensikt, bekreftet av et "Ja"-svar på spørsmål B3 OG enten spørsmål B10 eller spørsmål B11 innhentet fra M.I.N.I., vurdert ved screening
  5. Gjeldende selvmordstanker med hensikt, bekreftet av "Ja"-svar på spørsmål 3 OG enten spørsmål 9 eller spørsmål 10 innhentet fra SSTS ved baseline
  6. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score > 28 ved screening og før randomisering på dag 1
  7. Deltakerne må godta å motta farmakologisk standardbehandling for å behandle MDD (som bestemt av behandlende lege basert på klinisk vurdering og lokale retningslinjer for behandling) i løpet av prøveperioden
  8. Etter legens mening er akutt psykiatrisk sykehusinnleggelse klinisk berettiget for å behandle pasientens tilstand, og pasienten er enten allerede på sykehuset eller samtykker i å bli innlagt frivillig i den nødvendige protokollperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere eller nåværende diagnose av bipolar lidelse, MDD med psykotiske trekk, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som hentet fra M.I.N.I. ved Screening
  2. Pasienter med akutt alkohol- eller rusforstyrrelse eller abstinenssymptomer som krever avrusning, eller pasienter som gjennomgikk avrusningsbehandling (stasjonær eller poliklinisk) innen 1 måned før screening.
  3. Deltakeren har en aktuell klinisk diagnose av autisme, demens eller intellektuell funksjonshemming
  4. Historie om anfall. Merk: feberkramper i barndommen er ikke utelukkende
  5. Deltakere med borderline personlighetsforstyrrelse som hentet fra M.I.N.I. ved Screening.
  6. Deltakere med selvmordstanker eller selvmordsadferd hovedsakelig forårsaket av en annen ikke-MDD-tilstand som er hentet fra M.I.N.I. ved Screening
  7. Deltakere som tar medisiner som er forbudt i henhold til protokollen

  8. Inntak av følgende medisiner/psykoterapi:

    1. Esketamin eller Ketamin 2 måneder før screening
    2. Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) 14 dager før screening
    3. Ikke-stabilt psykoterapiregime og/eller startet mindre enn 6 uker før screening
  9. Enhver annen tilstand (f.eks. kjent leversykdom/leverdysfunksjon, aktiv malignitet, etc.) som etter utrederens oppfatning vil sette deltakerens sikkerhet i fare, hindre etterlevelse eller hindre gjennomføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MIJ821 (mg/kg) - svært lav dose
MIJ821 (mg/kg) svært lav dose i 40 minutter IV-infusjon på dag 1, dag 15 og dag 29
Legemiddel: MIJ821 Intravenøs injeksjon
MIJ821 leveres i hetteglass som skal tilberedes på mg/kg-basis og administreres i 40 minutter IV-infusjon på dag 1, dag 15 og dag 29
Eksperimentell: MIJ821 (mg/kg) - lav dose
MIJ821 (mg/kg) lav dose i 40 minutter IV-infusjon på dag 1, dag 15 og dag 29
Legemiddel: MIJ821 Intravenøs injeksjon
MIJ821 leveres i hetteglass som skal tilberedes på mg/kg-basis og administreres i 40 minutter IV-infusjon på dag 1, dag 15 og dag 29
Eksperimentell: MIJ821(mg/kg) - høy dose
MIJ821 (mg/kg) høy dose i 40 minutter IV-infusjon på dag 1, dag 15 og dag 29
Legemiddel: MIJ821 Intravenøs injeksjon
MIJ821 leveres i hetteglass som skal tilberedes på mg/kg-basis og administreres i 40 minutter IV-infusjon på dag 1, dag 15 og dag 29
Eksperimentell: MIJ821 (mg/kg) - svært høy dose
MIJ821 (mg/kg) svært høy dose i 40 minutter IV-infusjon på dag 1, dag 15 og dag 29
Legemiddel: MIJ821 Intravenøs injeksjon
MIJ821 leveres i hetteglass som skal tilberedes på mg/kg-basis og administreres i 40 minutter IV-infusjon på dag 1, dag 15 og dag 29
Placebo komparator: Placebo
40 minutter IV infusjon av 0,9 % natriumklorid på dag 1, dag 15 og dag 29
Legemiddel: Placebo intravenøs injeksjon
40 minutter IV infusjon av 0,9 % natriumkloridløsning på dag 1, dag 15 og dag 29
Eksperimentell: MIJ821 (mg/kg) - high dose/Placebo
MIJ821 (mg/kg) high dose for 40 minutes IV infusion on Day 1, 0.9% sodium chloride for 40 minutes IV infusion on Day 15 and Day 29
Legemiddel: MIJ821 Intravenøs injeksjon
MIJ821 leveres i hetteglass som skal tilberedes på mg/kg-basis og administreres i 40 minutter IV-infusjon på dag 1, dag 15 og dag 29
Legemiddel: Placebo intravenøs injeksjon
40 minutter IV infusjon av 0,9 % natriumkloridløsning på dag 1, dag 15 og dag 29
Eksperimentell: MIJ821 (mg/kg) - very high dose/Placebo
MIJ821 (mg/kg) very high dose for 40 minutes IV infusion on Day 1, 0.9% sodium chloride for 40 minutes IV infusion on Day 15 and Day 29
Legemiddel: MIJ821 Intravenøs injeksjon
MIJ821 leveres i hetteglass som skal tilberedes på mg/kg-basis og administreres i 40 minutter IV-infusjon på dag 1, dag 15 og dag 29
Legemiddel: Placebo intravenøs injeksjon
40 minutter IV infusjon av 0,9 % natriumkloridløsning på dag 1, dag 15 og dag 29

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in the Total Score of the Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, 24 hours

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition. The MADRS evaluates apparent sadness, reported sadness, inner tension, sleep, appetite, concentration, lassitude, interest level, pessimistic thoughts and suicidal thoughts. The MADRS was collected electronically by qualified personnel.

Since the MADRS total score at 24 hours was evaluated post the single first infusion (prior to the second infusion), the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Baseline, 24 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESI) During the Core Period
Tidsramme: 6 weeks
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and adverse events of special interest (AESIs) in Core period
6 weeks
AUClast - Pharmacokinetics (PK) of MIJ821 in Plasma
Tidsramme: Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
AUClast of MIJ821 in plasma after 1st infusion. AUClast is the Area Under the Curve (AUC) from time zero to the last measurable concentration sampling time (tlast). Since PK was evaluated post the single first infusion, the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Cmax - Pharmacokinetics (PK) of MIJ821 in Plasma
Tidsramme: Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Cmax of MIJ821 in plasma after 1st infusion. AUClast is the maximum (peak) observed plasma, blood, serum, or other body fluid drug concentration after single dose administration. Since PK was evaluated post the single first infusion, the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Number of Participants Meeting Response Criteria of ≥50% Reduction in MADRS Total Score.
Tidsramme: 6 weeks

Response criteria of ≥50% reduction from baseline in MADRS total score over time in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Criteria for Sustained Response of ≥50% Reduction in MADRS Total Score
Tidsramme: 6 weeks

Sustained response (≥50% reduction from baseline) from baseline in MADRS total score for a period of at least four weeks in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Remission Criteria of MADRS Total Score of ≤12
Tidsramme: 6 weeks
Remission criteria of MADRS total score of ≤12 over time in the Core Period. The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Sustained Remission Criteria of MADRS Total Score of ≤12
Tidsramme: 6 weeks

Remission criteria of MADRS total score of ≤12 sustained for a period of at least four weeks in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Criteria for Relapse in the Extension Period
Tidsramme: From 6 weeks up to 58 weeks

For participants classified as responders in the core period who entered the extension period. Response is defined as a ≥ 50% reduction from the baseline MADRS score at any visit during the study.

All participants meeting criteria for relapse over fixed period in the Extension Period. A relapse manifests as the appearance of new depressive symptoms or worsening of previously stable or improving MDD symptoms. During the Extension Period, participants experiencing deterioration must be assessed by the treating physician and the relapse must be confirmed by assessment with MADRS during scheduled or unscheduled visit.
From 6 weeks up to 58 weeks
Number of Relapsing Participants Meeting Response Criteria After the First Retreatment Infusion in the Extension Period
Tidsramme: Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Relapsing participants meeting response criteria or remission criteria after the first infusion of MIJ821 retreatment in the Extension Period.

Response criteria (>=50% reduction from baseline in MADRS total score). Reinfusions are given at Day 1, 15 and 29 after relapse.
Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).
Number of Relapsing Participants Meeting Remission Criteria After the First Retreatment Infusion in the Extension Period
Tidsramme: Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Relapsing participants meeting response criteria or remission criteria after the first infusion of MIJ821 retreatment in the Extension Period.

Remission criteria (MADRS total score <=12). Reinfusions are given at Day 1, 15 and 29 after relapse.
Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMIJ821A12201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse med selvmordstanker med intensjon

Kliniske studier på MIJ821 Intravenøs injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere