Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet av MIJ821 i tillegg til omfattende omsorgsstandard for rask reduksjon av symptomer på alvorlig depressiv lidelse hos personer som har selvmordstanker med hensikt

31. oktober 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert dose-varierende studie for å undersøke effektivitet og sikkerhet ved intravenøs MIJ821-infusjon i tillegg til omfattende standard for omsorg om rask reduksjon av symptomer på alvorlig depressiv lidelse hos personer som har selvmordstanker med intensjon.

Studie av effekt og sikkerhet av MIJ821 i tillegg til omfattende standardbehandling for rask reduksjon av symptomer på Major Depressive Disorder (MDD) hos personer som har selvmordstanker med hensikt

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å støtte dosevalget for fremtidige kliniske fase III-studier ved å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fire MIJ821-doser (svært lav, lav, høy og svært høy) administrert annenhver uke ved intravenøs infusjon på toppen av farmakologisk antidepressivum. behandling, sammenlignet med placebo, for rask reduksjon av symptomene på MDD hos deltakere som har selvmordstanker med hensikt. I tillegg vil studien utforske effekten av enkeltdoseadministrasjon av svært høye og høye doser for å behandle MDD hos deltakere som har selvmordstanker med hensikt.

Studien består av tre perioder: en screeningsperiode (opptil 48 timer), en dobbeltblind kjerneperiode (6 uker) og forlengelsesperiode (opptil 52 uker). Forlengelsesperioden vil utforske holdbarheten av effekten av studiebehandlingen og effekten av MIJ821 på tilbakefallsfrekvensen, samt sikkerheten ved gjentatt MIJ821-administrasjon.

Alle pasienter i forlengelsesperioden vil få aktiv behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1429DUC
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-270
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Sao Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasil, 09726-150
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115419
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107258
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-3100
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Toyoake-city, Aichi, Japan, 470-1168
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Mexico, 82140
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Swiecie n/W, Polen, 86-100
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-229
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowieckie
      • Pruszkow, Mazowieckie, Polen, 05-802
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Vitoria-Gasteiz, Pais Vasco, Spania, 01004
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Tyrkia, 16059
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tyrkia, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien
  2. Mannlige og kvinnelige deltakere, 18 til 65 år (inklusive) ved screening
  3. DSM-5 definerte alvorlig depressiv lidelse (MDD) med en gjeldende alvorlig depressiv episode (MDE) uten psykotiske trekk på screeningstidspunktet basert på klinisk vurdering og bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) vurdert ved screening
  4. Deltakerne må ha aktuelle selvmordstanker med hensikt, bekreftet av et "Ja"-svar på spørsmål B3 OG enten spørsmål B10 eller spørsmål B11 innhentet fra M.I.N.I., vurdert ved screening
  5. Gjeldende selvmordstanker med hensikt, bekreftet av "Ja"-svar på spørsmål 3 OG enten spørsmål 9 eller spørsmål 10 innhentet fra SSTS ved baseline
  6. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score > 28 ved screening og før randomisering på dag 1
  7. Deltakerne må godta å motta farmakologisk standardbehandling for å behandle MDD (som bestemt av behandlende lege basert på klinisk vurdering og lokale retningslinjer for behandling) i løpet av prøveperioden
  8. Etter legens mening er akutt psykiatrisk sykehusinnleggelse klinisk berettiget for å behandle pasientens tilstand, og pasienten er enten allerede på sykehuset eller samtykker i å bli innlagt frivillig i den nødvendige protokollperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere eller nåværende diagnose av bipolar lidelse, MDD med psykotiske trekk, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som hentet fra M.I.N.I. ved Screening
  2. Pasienter med akutt alkohol- eller rusforstyrrelse eller abstinenssymptomer som krever avrusning, eller pasienter som gjennomgikk avrusningsbehandling (stasjonær eller poliklinisk) innen 1 måned før screening.
  3. Deltakeren har en aktuell klinisk diagnose av autisme, demens eller intellektuell funksjonshemming
  4. Historie om anfall. Merk: feberkramper i barndommen er ikke utelukkende
  5. Deltakere med borderline personlighetsforstyrrelse som hentet fra M.I.N.I. ved Screening.
  6. Deltakere med selvmordstanker eller selvmordsadferd hovedsakelig forårsaket av en annen ikke-MDD-tilstand som er hentet fra M.I.N.I. ved Screening
  7. Deltakere som tar medisiner som er forbudt i henhold til protokollen

  8. Inntak av følgende medisiner/psykoterapi:

    1. Esketamin eller Ketamin 2 måneder før screening
    2. Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) 14 dager før screening
    3. Ikke-stabilt psykoterapiregime og/eller startet mindre enn 6 uker før screening
  9. Enhver annen tilstand (f.eks. kjent leversykdom/leverdysfunksjon, aktiv malignitet, etc.) som etter utrederens oppfatning vil sette deltakerens sikkerhet i fare, hindre etterlevelse eller hindre gjennomføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MIJ821 (mg/kg) - svært lav dose
MIJ821 (mg/kg) svært lav dose i 40 minutter IV-infusjon på dag 1, dag 15 og dag 29
Legemiddel: MIJ821 Intravenøs injeksjon
MIJ821 leveres i hetteglass som skal tilberedes på mg/kg-basis og administreres i 40 minutter IV-infusjon på dag 1, dag 15 og dag 29
Eksperimentell: MIJ821 (mg/kg) - lav dose
MIJ821 (mg/kg) lav dose i 40 minutter IV-infusjon på dag 1, dag 15 og dag 29
Legemiddel: MIJ821 Intravenøs injeksjon
MIJ821 leveres i hetteglass som skal tilberedes på mg/kg-basis og administreres i 40 minutter IV-infusjon på dag 1, dag 15 og dag 29
Eksperimentell: MIJ821(mg/kg) - høy dose
MIJ821 (mg/kg) høy dose i 40 minutter IV-infusjon på dag 1, dag 15 og dag 29
Legemiddel: MIJ821 Intravenøs injeksjon
MIJ821 leveres i hetteglass som skal tilberedes på mg/kg-basis og administreres i 40 minutter IV-infusjon på dag 1, dag 15 og dag 29
Eksperimentell: MIJ821 (mg/kg) - svært høy dose
MIJ821 (mg/kg) svært høy dose i 40 minutter IV-infusjon på dag 1, dag 15 og dag 29
Legemiddel: MIJ821 Intravenøs injeksjon
MIJ821 leveres i hetteglass som skal tilberedes på mg/kg-basis og administreres i 40 minutter IV-infusjon på dag 1, dag 15 og dag 29
Placebo komparator: Placebo
40 minutter IV infusjon av 0,9 % natriumklorid på dag 1, dag 15 og dag 29
Legemiddel: Placebo intravenøs injeksjon
40 minutter IV infusjon av 0,9 % natriumkloridløsning på dag 1, dag 15 og dag 29
Eksperimentell: MIJ821 (mg/kg) - høy dose/Placebo
MIJ821 (mg/kg) høy dose i 40 minutter IV-infusjon på dag 1/0,9 % natriumklorid i 40 minutter IV-infusjon på dag 15 og dag 29
Legemiddel: MIJ821 Intravenøs injeksjon
MIJ821 leveres i hetteglass som skal tilberedes på mg/kg-basis og administreres i 40 minutter IV-infusjon på dag 1, dag 15 og dag 29
Legemiddel: Placebo intravenøs injeksjon
40 minutter IV infusjon av 0,9 % natriumkloridløsning på dag 1, dag 15 og dag 29
Eksperimentell: MIJ821 (mg/kg) - svært høy dose/Placebo
MIJ821 (mg/kg) svært høy dose i 40 minutter IV-infusjon på dag 1/0,9 % natriumklorid i 40 minutter IV-infusjon på dag 15 og dag 29
Legemiddel: MIJ821 Intravenøs injeksjon
MIJ821 leveres i hetteglass som skal tilberedes på mg/kg-basis og administreres i 40 minutter IV-infusjon på dag 1, dag 15 og dag 29
Legemiddel: Placebo intravenøs injeksjon
40 minutter IV infusjon av 0,9 % natriumkloridløsning på dag 1, dag 15 og dag 29

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i totalpoengsummen til Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline (første infusjon) etter 24 timer og opptil 52 uker
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA-versjon), er en klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Testen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total mulig score på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand. MADRS evaluerer tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker. MADRS vil bli samlet inn elektronisk av kvalifisert personell
Baseline (første infusjon) etter 24 timer og opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) og adverse events of special interest (AESIs) vil bli samlet inn ved alle studiebesøk
Baseline opptil 6 uker
Farmakokinetikk (PK) til MIJ821 i plasma
Tidsramme: Baseline opptil 52 uker
PK-parametre for MIJ821 i plasma etter 1. infusjon beskrevet av AUClast, Cmax, Tmax og etter hverandre infusjon beskrevet av Cmax og Tmax. For å bedre definere PK-profilen, kan tidspunktet for PK-prøvesamlingen endres basert på nye data.
Baseline opptil 52 uker
Andel deltakere som oppfyller svarkriteriene på ≥50 % reduksjon
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
Responskriterier på ≥50 % reduksjon fra baseline i MADRS totalscore over tid i kjerneperioden.
Baseline opptil 6 uker
Andel deltakere som oppfyller kriteriene for vedvarende respons på ≥50 % reduksjon
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
Vedvarende respons fra baseline i MADRS total poengsum i en periode på minst fire uker i kjerneperioden
Baseline opptil 6 uker
Prosentandel av deltakere som oppfyller remisjonskriteriene for MADRS totalscore på ≤12
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
Remisjonskriterier for MADRS totalscore på ≤12 over tid i kjerneperioden
Baseline opptil 6 uker
Prosentandel av deltakerne som oppfyller kriterier for vedvarende remisjon med MADRS totalscore på ≤12
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
Remisjonskriterier for MADRS totalscore på ≤12 opprettholdt i en periode på minst fire uker i kjerneperioden
Baseline opptil 6 uker
Andel deltakere som oppfyller kriteriene for tilbakefall i forlengelsesperioden
Tidsramme: Fra 6 uker til 52 uker
Tilbakefall for alle pasienter som oppfyller kriteriene for tilbakefall over fastsatt periode i forlengelsesperioden
Fra 6 uker til 52 uker
Prosentandel av tilbakefallende deltakere som oppfyller responskriterier eller remisjonskriterier etter den første infusjonen
Tidsramme: Fra 6 uker til 52 uker
Tilbakevendende deltakere som oppfyller responskriterier eller remisjonskriterier etter den første infusjonen av MIJ821-rebehandling i forlengelsesperioden
Fra 6 uker til 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMIJ821A12201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MIJ821 Intravenøs injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere