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Estudio de eficacia y seguridad de MIJ821 además del estándar integral de atención sobre la reducción rápida de los síntomas del trastorno depresivo mayor en sujetos que tienen ideación suicida con intención

24 de abril de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un ensayo doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado de rango de dosis para investigar la eficacia y seguridad de la infusión intravenosa de MIJ821 además del estándar integral de atención sobre la reducción rápida de los síntomas del trastorno depresivo mayor en sujetos que tienen ideación suicida con intención

Estudio de eficacia y seguridad de MIJ821 además del estándar integral de atención en la reducción rápida de los síntomas del trastorno depresivo mayor (MDD) en sujetos que tienen ideación suicida con intención

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es respaldar la selección de dosis para futuros ensayos clínicos de fase III mediante la evaluación de la eficacia y la seguridad de cuatro dosis de MIJ821 (muy baja, baja, alta y muy alta) administradas cada dos semanas mediante infusión intravenosa además del antidepresivo farmacológico. tratamiento, en comparación con placebo, para la reducción rápida de los síntomas de MDD en participantes que tienen ideación suicida con intención. Además, el estudio explorará el efecto de la administración de dosis únicas de dosis muy altas y altas para tratar MDD en participantes que tienen ideación suicida con intención.

El estudio consta de tres períodos: un período de selección (hasta 48 horas), un período principal doble ciego (6 semanas) y un período de extensión (hasta 52 semanas). El período de extensión explorará la durabilidad del efecto del tratamiento del estudio y el efecto de MIJ821 en la tasa de recaída, así como la seguridad de la administración repetida de MIJ821.

Todos los pacientes en el período de extensión recibirán tratamiento activo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

199

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1429DUC
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 09726-150
        • Novartis Investigative Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-270
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Araba, España, 01004
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, España, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, España, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, España, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-3100
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Research Centers of America LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Centers for Behavioral Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japón, 470-1168
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138519
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japón, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malasia, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • San Luis Potosí City, México, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Mazatlán, Sinaloa, México, 82103
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Gmina Świecie, Polonia, 86-100
        • Novartis Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Pruszków, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-802
        • Novartis Investigative Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 91-229
        • Novartis Investigative Site
  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 107258
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Rusia, 115419
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Turquía (Türkiye), 16059
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
  2. Participantes masculinos y femeninos, de 18 a 65 años de edad (inclusive) en el momento de la selección
  3. El DSM-5 definió el trastorno depresivo mayor (MDD) con un episodio depresivo mayor actual (MDE) sin características psicóticas en el momento de la selección según la evaluación clínica y confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.) evaluada en la Selección
  4. Los participantes deben tener una ideación suicida actual con intención, confirmada por una respuesta "Sí" a la Pregunta B3 Y la Pregunta B10 o la Pregunta B11 obtenida del M.I.N.I., evaluada en la Selección
  5. Ideación suicida actual con intención, confirmada por la respuesta "Sí" a la Pregunta 3 Y la Pregunta 9 o la Pregunta 10 obtenidas del SSTS al inicio
  6. Puntuación de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) > 28 en la selección y antes de la aleatorización el día 1
  7. Los participantes deben aceptar recibir tratamiento farmacológico estándar de atención para tratar su MDD (según lo determinen los médicos tratantes en función del juicio clínico y las pautas de tratamiento locales) durante la duración del ensayo.
  8. En opinión del médico, la hospitalización psiquiátrica aguda está clínicamente justificada para tratar la condición del paciente, y el paciente ya está en el hospital o acepta ser hospitalizado voluntariamente por el período requerido por protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier diagnóstico anterior o actual de trastorno bipolar, MDD con características psicóticas, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo obtenido de M.I.N.I. en la proyección
  2. Pacientes con trastorno agudo por consumo de alcohol o sustancias o síntomas de abstinencia que requieren desintoxicación, o pacientes que pasaron por un tratamiento de desintoxicación (pacientes hospitalizados o ambulatorios) dentro de 1 mes antes de la selección.
  3. El participante tiene un diagnóstico clínico actual de autismo, demencia o discapacidad intelectual
  4. Historial de convulsiones. Nota: las convulsiones febriles infantiles no son excluyentes
  5. Participantes con trastorno límite de la personalidad según lo obtenido de M.I.N.I. en la Proyección.
  6. Participantes con ideación o comportamiento suicida causados ​​principalmente por otra afección que no sea MDD según lo obtenido de M.I.N.I. en la proyección
  7. Participantes que toman medicamentos prohibidos por el protocolo

  8. Ingesta de los siguientes medicamentos/psicoterapia:

    1. Esketamina o Ketamina 2 meses antes de la Selección
    2. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) 14 días antes de la selección
    3. Régimen de psicoterapia no estable y/o iniciado menos de 6 semanas antes de la selección
  9. Cualquier otra condición (por ej. enfermedad hepática conocida/disfunción hepática, malignidad activa, etc.) que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del participante, impediría el cumplimiento o dificultaría la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MIJ821 (mg/kg) - dosis muy baja
MIJ821 (mg/kg) dosis muy baja para infusión IV de 40 minutos el día 1, día 15 y día 29
Droga: Inyección intravenosa MIJ821
MIJ821 suministrado en viales para preparar en mg/kg y para administrar en infusión IV de 40 minutos el día 1, día 15 y día 29
Experimental: MIJ821 (mg/kg) - dosis baja
MIJ821 (mg/kg) dosis baja para infusión IV de 40 minutos el día 1, día 15 y día 29
Droga: Inyección intravenosa MIJ821
MIJ821 suministrado en viales para preparar en mg/kg y para administrar en infusión IV de 40 minutos el día 1, día 15 y día 29
Experimental: MIJ821(mg/kg) - dosis alta
MIJ821 (mg/kg) dosis alta para infusión IV de 40 minutos el día 1, día 15 y día 29
Droga: Inyección intravenosa MIJ821
MIJ821 suministrado en viales para preparar en mg/kg y para administrar en infusión IV de 40 minutos el día 1, día 15 y día 29
Experimental: MIJ821 (mg/kg) - dosis muy alta
MIJ821 (mg/kg) dosis muy alta para infusión IV de 40 minutos el día 1, día 15 y día 29
Droga: Inyección intravenosa MIJ821
MIJ821 suministrado en viales para preparar en mg/kg y para administrar en infusión IV de 40 minutos el día 1, día 15 y día 29
Comparador de placebos: Placebo
Infusión IV de 40 minutos de cloruro de sodio al 0,9 % los días 1, 15 y 29
Droga: Inyección intravenosa de placebo
Infusión IV de 40 minutos de solución de cloruro de sodio al 0,9 % los días 1, 15 y 29
Experimental: MIJ821 (mg/kg) - high dose/Placebo
MIJ821 (mg/kg) high dose for 40 minutes IV infusion on Day 1, 0.9% sodium chloride for 40 minutes IV infusion on Day 15 and Day 29
Droga: Inyección intravenosa MIJ821
MIJ821 suministrado en viales para preparar en mg/kg y para administrar en infusión IV de 40 minutos el día 1, día 15 y día 29
Droga: Inyección intravenosa de placebo
Infusión IV de 40 minutos de solución de cloruro de sodio al 0,9 % los días 1, 15 y 29
Experimental: MIJ821 (mg/kg) - very high dose/Placebo
MIJ821 (mg/kg) very high dose for 40 minutes IV infusion on Day 1, 0.9% sodium chloride for 40 minutes IV infusion on Day 15 and Day 29
Droga: Inyección intravenosa MIJ821
MIJ821 suministrado en viales para preparar en mg/kg y para administrar en infusión IV de 40 minutos el día 1, día 15 y día 29
Droga: Inyección intravenosa de placebo
Infusión IV de 40 minutos de solución de cloruro de sodio al 0,9 % los días 1, 15 y 29

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in the Total Score of the Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Periodo de tiempo: Baseline, 24 hours

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition. The MADRS evaluates apparent sadness, reported sadness, inner tension, sleep, appetite, concentration, lassitude, interest level, pessimistic thoughts and suicidal thoughts. The MADRS was collected electronically by qualified personnel.

Since the MADRS total score at 24 hours was evaluated post the single first infusion (prior to the second infusion), the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Baseline, 24 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESI) During the Core Period
Periodo de tiempo: 6 weeks
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and adverse events of special interest (AESIs) in Core period
6 weeks
AUClast - Pharmacokinetics (PK) of MIJ821 in Plasma
Periodo de tiempo: Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
AUClast of MIJ821 in plasma after 1st infusion. AUClast is the Area Under the Curve (AUC) from time zero to the last measurable concentration sampling time (tlast). Since PK was evaluated post the single first infusion, the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Cmax - Pharmacokinetics (PK) of MIJ821 in Plasma
Periodo de tiempo: Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Cmax of MIJ821 in plasma after 1st infusion. AUClast is the maximum (peak) observed plasma, blood, serum, or other body fluid drug concentration after single dose administration. Since PK was evaluated post the single first infusion, the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Number of Participants Meeting Response Criteria of ≥50% Reduction in MADRS Total Score.
Periodo de tiempo: 6 weeks

Response criteria of ≥50% reduction from baseline in MADRS total score over time in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Criteria for Sustained Response of ≥50% Reduction in MADRS Total Score
Periodo de tiempo: 6 weeks

Sustained response (≥50% reduction from baseline) from baseline in MADRS total score for a period of at least four weeks in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Remission Criteria of MADRS Total Score of ≤12
Periodo de tiempo: 6 weeks
Remission criteria of MADRS total score of ≤12 over time in the Core Period. The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Sustained Remission Criteria of MADRS Total Score of ≤12
Periodo de tiempo: 6 weeks

Remission criteria of MADRS total score of ≤12 sustained for a period of at least four weeks in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Criteria for Relapse in the Extension Period
Periodo de tiempo: From 6 weeks up to 58 weeks

For participants classified as responders in the core period who entered the extension period. Response is defined as a ≥ 50% reduction from the baseline MADRS score at any visit during the study.

All participants meeting criteria for relapse over fixed period in the Extension Period. A relapse manifests as the appearance of new depressive symptoms or worsening of previously stable or improving MDD symptoms. During the Extension Period, participants experiencing deterioration must be assessed by the treating physician and the relapse must be confirmed by assessment with MADRS during scheduled or unscheduled visit.
From 6 weeks up to 58 weeks
Number of Relapsing Participants Meeting Response Criteria After the First Retreatment Infusion in the Extension Period
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Relapsing participants meeting response criteria or remission criteria after the first infusion of MIJ821 retreatment in the Extension Period.

Response criteria (>=50% reduction from baseline in MADRS total score). Reinfusions are given at Day 1, 15 and 29 after relapse.
Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).
Number of Relapsing Participants Meeting Remission Criteria After the First Retreatment Infusion in the Extension Period
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Relapsing participants meeting response criteria or remission criteria after the first infusion of MIJ821 retreatment in the Extension Period.

Remission criteria (MADRS total score <=12). Reinfusions are given at Day 1, 15 and 29 after relapse.
Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMIJ821A12201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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