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Estudio de eficacia y seguridad de MIJ821 además del estándar integral de atención sobre la reducción rápida de los síntomas del trastorno depresivo mayor en sujetos que tienen ideación suicida con intención

19 de abril de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un ensayo doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado de rango de dosis para investigar la eficacia y seguridad de la infusión intravenosa de MIJ821 además del estándar integral de atención sobre la reducción rápida de los síntomas del trastorno depresivo mayor en sujetos que tienen ideación suicida con intención

Estudio de eficacia y seguridad de MIJ821 además del estándar integral de atención en la reducción rápida de los síntomas del trastorno depresivo mayor (MDD) en sujetos que tienen ideación suicida con intención

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es respaldar la selección de dosis para futuros ensayos clínicos de fase III mediante la evaluación de la eficacia y la seguridad de cuatro dosis de MIJ821 (muy baja, baja, alta y muy alta) administradas cada dos semanas mediante infusión intravenosa además del antidepresivo farmacológico. tratamiento, en comparación con placebo, para la reducción rápida de los síntomas de MDD en participantes que tienen ideación suicida con intención. Además, el estudio explorará el efecto de la administración de dosis únicas de dosis muy altas y altas para tratar MDD en participantes que tienen ideación suicida con intención.

El estudio consta de tres períodos: un período de selección (hasta 48 horas), un período principal doble ciego (6 semanas) y un período de extensión (hasta 52 semanas). El período de extensión explorará la durabilidad del efecto del tratamiento del estudio y el efecto de MIJ821 en la tasa de recaída, así como la seguridad de la administración repetida de MIJ821.

Todos los pacientes en el período de extensión recibirán tratamiento activo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: +41613241111

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1429DUC
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-270
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Sao Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasil, 09726-150
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, España, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Vitoria-Gasteiz, Pais Vasco, España, 01004
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-3100
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115419
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 107258
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Aichi
      • Toyoake-city, Aichi, Japón, 470-1168
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japón, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malasia, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • San Luis Potosi, México, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, México, 82140
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Pavo, 16059
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Pavo, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Swiecie n/W, Polonia, 86-100
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 91-229
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowieckie
      • Pruszkow, Mazowieckie, Polonia, 05-802
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
  2. Participantes masculinos y femeninos, de 18 a 65 años de edad (inclusive) en el momento de la selección
  3. El DSM-5 definió el trastorno depresivo mayor (MDD) con un episodio depresivo mayor actual (MDE) sin características psicóticas en el momento de la selección según la evaluación clínica y confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.) evaluada en la Selección
  4. Los participantes deben tener una ideación suicida actual con intención, confirmada por una respuesta "Sí" a la Pregunta B3 Y la Pregunta B10 o la Pregunta B11 obtenida del M.I.N.I., evaluada en la Selección
  5. Ideación suicida actual con intención, confirmada por la respuesta "Sí" a la Pregunta 3 Y la Pregunta 9 o la Pregunta 10 obtenidas del SSTS al inicio
  6. Puntuación de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) > 28 en la selección y antes de la aleatorización el día 1
  7. Los participantes deben aceptar recibir tratamiento farmacológico estándar de atención para tratar su MDD (según lo determinen los médicos tratantes en función del juicio clínico y las pautas de tratamiento locales) durante la duración del ensayo.
  8. En opinión del médico, la hospitalización psiquiátrica aguda está clínicamente justificada para tratar la condición del paciente, y el paciente ya está en el hospital o acepta ser hospitalizado voluntariamente por el período requerido por protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier diagnóstico anterior o actual de trastorno bipolar, MDD con características psicóticas, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo obtenido de M.I.N.I. en la proyección
  2. Pacientes con trastorno agudo por consumo de alcohol o sustancias o síntomas de abstinencia que requieren desintoxicación, o pacientes que pasaron por un tratamiento de desintoxicación (pacientes hospitalizados o ambulatorios) dentro de 1 mes antes de la selección.
  3. El participante tiene un diagnóstico clínico actual de autismo, demencia o discapacidad intelectual
  4. Historial de convulsiones. Nota: las convulsiones febriles infantiles no son excluyentes
  5. Participantes con trastorno límite de la personalidad según lo obtenido de M.I.N.I. en la Proyección.
  6. Participantes con ideación o comportamiento suicida causados ​​principalmente por otra afección que no sea MDD según lo obtenido de M.I.N.I. en la proyección
  7. Participantes que toman medicamentos prohibidos por el protocolo

  8. Ingesta de los siguientes medicamentos/psicoterapia:

    1. Esketamina o Ketamina 2 meses antes de la Selección
    2. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) 14 días antes de la selección
    3. Régimen de psicoterapia no estable y/o iniciado menos de 6 semanas antes de la selección
  9. Cualquier otra condición (por ej. enfermedad hepática conocida/disfunción hepática, malignidad activa, etc.) que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del participante, impediría el cumplimiento o dificultaría la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MIJ821 (mg/kg) - dosis muy baja
MIJ821 (mg/kg) dosis muy baja para infusión IV de 40 minutos el día 1, día 15 y día 29
Droga: Inyección intravenosa MIJ821
MIJ821 suministrado en viales para preparar en mg/kg y para administrar en infusión IV de 40 minutos el día 1, día 15 y día 29
Experimental: MIJ821 (mg/kg) - dosis baja
MIJ821 (mg/kg) dosis baja para infusión IV de 40 minutos el día 1, día 15 y día 29
Droga: Inyección intravenosa MIJ821
MIJ821 suministrado en viales para preparar en mg/kg y para administrar en infusión IV de 40 minutos el día 1, día 15 y día 29
Experimental: MIJ821(mg/kg) - dosis alta
MIJ821 (mg/kg) dosis alta para infusión IV de 40 minutos el día 1, día 15 y día 29
Droga: Inyección intravenosa MIJ821
MIJ821 suministrado en viales para preparar en mg/kg y para administrar en infusión IV de 40 minutos el día 1, día 15 y día 29
Experimental: MIJ821 (mg/kg) - dosis muy alta
MIJ821 (mg/kg) dosis muy alta para infusión IV de 40 minutos el día 1, día 15 y día 29
Droga: Inyección intravenosa MIJ821
MIJ821 suministrado en viales para preparar en mg/kg y para administrar en infusión IV de 40 minutos el día 1, día 15 y día 29
Comparador de placebos: Placebo
Infusión IV de 40 minutos de cloruro de sodio al 0,9 % los días 1, 15 y 29
Droga: Inyección intravenosa de placebo
Infusión IV de 40 minutos de solución de cloruro de sodio al 0,9 % los días 1, 15 y 29
Experimental: MIJ821 (mg/kg) - dosis alta/placebo
MIJ821 (mg/kg) dosis alta para infusión IV de 40 minutos el día 1/cloruro de sodio al 0,9 % para infusión IV de 40 minutos los días 15 y 29
Droga: Inyección intravenosa MIJ821
MIJ821 suministrado en viales para preparar en mg/kg y para administrar en infusión IV de 40 minutos el día 1, día 15 y día 29
Droga: Inyección intravenosa de placebo
Infusión IV de 40 minutos de solución de cloruro de sodio al 0,9 % los días 1, 15 y 29
Experimental: MIJ821 (mg/kg) - dosis muy alta/placebo
MIJ821 (mg/kg) dosis muy alta para infusión IV de 40 minutos el día 1/cloruro de sodio al 0,9 % para infusión IV de 40 minutos los días 15 y 29
Droga: Inyección intravenosa MIJ821
MIJ821 suministrado en viales para preparar en mg/kg y para administrar en infusión IV de 40 minutos el día 1, día 15 y día 29
Droga: Inyección intravenosa de placebo
Infusión IV de 40 minutos de solución de cloruro de sodio al 0,9 % los días 1, 15 y 29

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (primera infusión) a las 24 horas y hasta 52 semanas
La escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg (MADRS, versión SIGMA) es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo. La prueba consta de 10 elementos, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (elemento no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total posible de 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más severa. La MADRS evalúa tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas. Las MADRS serán recogidas electrónicamente por personal cualificado
Línea de base (primera infusión) a las 24 horas y hasta 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y gravedad de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y los eventos adversos de especial interés (AESI) se recopilarán en todas las visitas del estudio.
Línea de base hasta 6 semanas
Farmacocinética (PK) de MIJ821 en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 52 semanas
Parámetros farmacocinéticos de MIJ821 en plasma después de la primera infusión descritos por AUClast, Cmax, Tmax y después de cada infusión descritos por Cmax y Tmax. Para definir mejor el perfil farmacocinético, el momento de la recolección de muestras farmacocinéticas puede modificarse en función de los datos emergentes.
Línea de base hasta 52 semanas
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de respuesta de ≥50 % de reducción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
Criterios de respuesta de ≥50 % de reducción desde el inicio en la puntuación total de MADRS a lo largo del tiempo en el Período central.
Línea de base hasta 6 semanas
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de respuesta sostenida de ≥50 % de reducción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
Respuesta sostenida desde el inicio en la puntuación total de MADRS durante un período de al menos cuatro semanas en el período central
Línea de base hasta 6 semanas
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de remisión de la puntuación total de MADRS de ≤12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
Criterios de remisión de la puntuación total de MADRS de ≤12 a lo largo del tiempo en el período central
Línea de base hasta 6 semanas
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de remisión sostenida de la puntuación total de MADRS de ≤12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
Criterios de remisión de la puntuación total de MADRS de ≤12 sostenida durante un período de al menos cuatro semanas en el período central
Línea de base hasta 6 semanas
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de recaída en el Período de Prórroga
Periodo de tiempo: Desde 6 semanas hasta 52 semanas
Recaída para todos los pacientes que cumplen los criterios de recaída durante un período fijo en el Período de extensión
Desde 6 semanas hasta 52 semanas
Porcentaje de participantes con recaídas que cumplen los criterios de respuesta o los criterios de remisión después de la primera infusión
Periodo de tiempo: Desde 6 semanas hasta 52 semanas
Participantes con recaídas que cumplen los criterios de respuesta o los criterios de remisión después de la primera infusión del retratamiento con MIJ821 en el Período de extensión
Desde 6 semanas hasta 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMIJ821A12201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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