Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a MIJ821 hatékonyságáról és biztonságosságáról a súlyos depresszív zavar tüneteinek gyors csökkentésére irányuló átfogó ápolási standard mellett olyan alanyoknál, akiknek szándékosan öngyilkossági gondolatai vannak

2026. április 24. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált dózistartományos vizsgálat az intravénás MIJ821 infúzió hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára, az átfogó ellátási standard mellett a súlyos depressziós zavar tüneteinek gyors csökkentésére olyan alanyoknál, akiknek szándékos öngyilkossági gondolataik vannak.

A MIJ821 hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása a súlyos depresszív zavar (MDD) tüneteinek gyors csökkentésére irányuló átfogó kezelési standard mellett olyan alanyoknál, akiknek szándékosan öngyilkossági gondolatai vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy támogassa a jövőbeli III. fázisú klinikai vizsgálatok dózisának kiválasztását négy MIJ821 dózis (nagyon alacsony, alacsony, magas és nagyon magas) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésével, amelyeket minden második héten intravénás infúzióval adnak be farmakológiai antidepresszáns mellett. placebóval összehasonlítva az MDD tüneteinek gyors csökkentésére olyan résztvevőknél, akiknek szándékos öngyilkossági gondolataik vannak. Ezen túlmenően a tanulmány feltárja a nagyon nagy és nagy dózisú egyszeri adagolás hatását az MDD kezelésére olyan résztvevőknél, akiknek szándékosan öngyilkossági gondolatai vannak.

A vizsgálat három szakaszból áll: egy szűrési időszakból (legfeljebb 48 óráig), egy kettős vak alapperiódusból (6 hét) és a meghosszabbítási időszakból (legfeljebb 52 hétig). A meghosszabbítási időszak a vizsgálati kezelés hatásának tartósságát és a MIJ821 relapszusok arányára gyakorolt ​​hatását, valamint az ismételt MIJ821 beadás biztonságosságát vizsgálja.

A meghosszabbított időszakban minden beteg aktív kezelésben részesül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

199

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1429DUC
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 09726-150
        • Novartis Investigative Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazília, 60430-270
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030-3100
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33334
        • Research Centers of America LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Centers for Behavioral Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Insite clinical research
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japán, 470-1168
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 1138519
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japán, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Gmina Świecie, Lengyelország, 86-100
        • Novartis Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Pruszków, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 05-802
        • Novartis Investigative Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Lengyelország, 91-229
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
      • San Luis Potosí City, Mexikó, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Mazatlán, Sinaloa, Mexikó, 82103
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Oroszország
      • Moscow, Oroszország, 107258
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Oroszország, 115419
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Araba, Spanyolország, 01004
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanyolország, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Törökország (Türkiye)
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Törökország (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Törökország (Türkiye), 16059
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni
  2. Férfi és női résztvevők, 18-65 éves korig (beleértve) a szűrővizsgálaton
  3. A DSM-5 klinikai értékelés alapján, a szűréskor értékelt Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) által megerősített, jelenlegi major depressziós epizóddal (MDE) járó major depressziós rendellenességet (MDE) definiált pszichotikus jellemzők nélkül.
  4. A résztvevőknek szándékos öngyilkossági gondolattal kell rendelkezniük, amelyet a B3 kérdésre adott "Igen" válasz erősít meg, ÉS vagy a B10 kérdésre vagy a B11 kérdésre, amelyet a szűréskor értékelt M.I.N.I.
  5. Jelenlegi szándékos öngyilkossági gondolat, amelyet a 3. kérdésre adott „igen” válasz erősít meg, ÉS vagy a 9. vagy a 10. kérdés, amelyeket az SSTS-től kaptunk az alaphelyzetben
  6. A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszáma > 28 a szűréskor és a véletlen besorolás előtt, az 1. napon
  7. A résztvevőknek bele kell egyezniük, hogy MDD-jük kezelésére farmakológiai standard kezelésben részesülnek (a kezelőorvos(ok) által a klinikai megítélés és a helyi kezelési irányelvek alapján) a vizsgálat időtartama alatt.
  8. Az orvos véleménye szerint az akut pszichiátriai kórházi kezelés klinikailag indokolt a beteg állapotának kezelésére, és a beteg vagy már kórházban van, vagy vállalja, hogy önkéntesen kórházba kerül a protokollonként szükséges időtartamra.

Kizárási kritériumok:

  1. Bipoláris zavar, pszichotikus jellemzőkkel rendelkező MDD, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség bármely korábbi vagy jelenlegi diagnózisa, amint azt M.I.N.I. a Szűrésnél
  2. Akut alkohol- vagy szerhasználati zavarban vagy méregtelenítést igénylő elvonási tünetekben szenvedők, illetve olyan betegek, akik a szűrést megelőző 1 hónapon belül méregtelenítő kezelésen (fekvő- vagy járóbeteg) estek át.
  3. A résztvevő autizmus, demencia vagy értelmi fogyatékosság jelenlegi klinikai diagnózisával rendelkezik
  4. A rohamok története. Megjegyzés: a gyermekkori lázas rohamok nem kizáróak
  5. A borderline személyiségzavarban szenvedő résztvevők az M.I.N.I. a Szűrésnél.
  6. Azok a résztvevők, akiknek öngyilkossági gondolatai vagy viselkedése, amelyet elsősorban egy másik nem MDD-betegség okoz, az M.I.N.I. a Szűrésnél
  7. A protokoll által tiltott gyógyszereket szedő résztvevők

  8. A következő gyógyszerek/pszichoterápia szedése:

    1. Esketamin vagy ketamin 2 hónappal a szűrés előtt
    2. Monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k) 14 nappal a szűrés előtt
    3. Nem stabil pszichoterápiás kezelés és/vagy kevesebb, mint 6 héttel a szűrés előtt kezdődött
  9. Bármilyen egyéb feltétel (pl. ismert májbetegség/májműködési zavar, aktív rosszindulatú daganat stb.), amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék a résztvevő biztonságát, akadályoznák a megfelelést vagy a vizsgálat befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MIJ821 (mg/kg) - nagyon alacsony dózis
MIJ821 (mg/kg) nagyon alacsony dózisú 40 perces IV infúzió az 1., 15. és 29. napon
Drog: MIJ821 intravénás injekció
A MIJ821 injekciós üvegben kerül forgalomba, amelyet mg/ttkg alapon kell elkészíteni, és 40 perces IV infúzióban kell beadni az 1., 15. és 29. napon.
Kísérleti: MIJ821 (mg/kg) - alacsony dózis
MIJ821 (mg/ttkg) alacsony dózisú 40 perces IV infúzió az 1., 15. és 29. napon
Drog: MIJ821 intravénás injekció
A MIJ821 injekciós üvegben kerül forgalomba, amelyet mg/ttkg alapon kell elkészíteni, és 40 perces IV infúzióban kell beadni az 1., 15. és 29. napon.
Kísérleti: MIJ821 (mg/kg) - nagy dózis
MIJ821 (mg/kg) nagy dózisú 40 perces IV infúzió az 1., 15. és 29. napon
Drog: MIJ821 intravénás injekció
A MIJ821 injekciós üvegben kerül forgalomba, amelyet mg/ttkg alapon kell elkészíteni, és 40 perces IV infúzióban kell beadni az 1., 15. és 29. napon.
Kísérleti: MIJ821 (mg/kg) - nagyon magas dózis
MIJ821 (mg/kg) nagyon nagy dózisú 40 perces IV infúzió az 1., 15. és 29. napon
Drog: MIJ821 intravénás injekció
A MIJ821 injekciós üvegben kerül forgalomba, amelyet mg/ttkg alapon kell elkészíteni, és 40 perces IV infúzióban kell beadni az 1., 15. és 29. napon.
Placebo Comparator: Placebo
40 perc 0,9%-os nátrium-klorid intravénás infúzió az 1., 15. és 29. napon
Drog: Placebo intravénás injekció
40 perc 0,9%-os nátrium-klorid-oldat intravénás infúziója az 1., a 15. és a 29. napon
Kísérleti: MIJ821 (mg/kg) - high dose/Placebo
MIJ821 (mg/kg) high dose for 40 minutes IV infusion on Day 1, 0.9% sodium chloride for 40 minutes IV infusion on Day 15 and Day 29
Drog: MIJ821 intravénás injekció
A MIJ821 injekciós üvegben kerül forgalomba, amelyet mg/ttkg alapon kell elkészíteni, és 40 perces IV infúzióban kell beadni az 1., 15. és 29. napon.
Drog: Placebo intravénás injekció
40 perc 0,9%-os nátrium-klorid-oldat intravénás infúziója az 1., a 15. és a 29. napon
Kísérleti: MIJ821 (mg/kg) - very high dose/Placebo
MIJ821 (mg/kg) very high dose for 40 minutes IV infusion on Day 1, 0.9% sodium chloride for 40 minutes IV infusion on Day 15 and Day 29
Drog: MIJ821 intravénás injekció
A MIJ821 injekciós üvegben kerül forgalomba, amelyet mg/ttkg alapon kell elkészíteni, és 40 perces IV infúzióban kell beadni az 1., 15. és 29. napon.
Drog: Placebo intravénás injekció
40 perc 0,9%-os nátrium-klorid-oldat intravénás infúziója az 1., a 15. és a 29. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in the Total Score of the Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Időkeret: Baseline, 24 hours

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition. The MADRS evaluates apparent sadness, reported sadness, inner tension, sleep, appetite, concentration, lassitude, interest level, pessimistic thoughts and suicidal thoughts. The MADRS was collected electronically by qualified personnel.

Since the MADRS total score at 24 hours was evaluated post the single first infusion (prior to the second infusion), the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Baseline, 24 hours

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESI) During the Core Period
Időkeret: 6 weeks
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and adverse events of special interest (AESIs) in Core period
6 weeks
AUClast - Pharmacokinetics (PK) of MIJ821 in Plasma
Időkeret: Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
AUClast of MIJ821 in plasma after 1st infusion. AUClast is the Area Under the Curve (AUC) from time zero to the last measurable concentration sampling time (tlast). Since PK was evaluated post the single first infusion, the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Cmax - Pharmacokinetics (PK) of MIJ821 in Plasma
Időkeret: Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Cmax of MIJ821 in plasma after 1st infusion. AUClast is the maximum (peak) observed plasma, blood, serum, or other body fluid drug concentration after single dose administration. Since PK was evaluated post the single first infusion, the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Number of Participants Meeting Response Criteria of ≥50% Reduction in MADRS Total Score.
Időkeret: 6 weeks

Response criteria of ≥50% reduction from baseline in MADRS total score over time in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Criteria for Sustained Response of ≥50% Reduction in MADRS Total Score
Időkeret: 6 weeks

Sustained response (≥50% reduction from baseline) from baseline in MADRS total score for a period of at least four weeks in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Remission Criteria of MADRS Total Score of ≤12
Időkeret: 6 weeks
Remission criteria of MADRS total score of ≤12 over time in the Core Period. The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Sustained Remission Criteria of MADRS Total Score of ≤12
Időkeret: 6 weeks

Remission criteria of MADRS total score of ≤12 sustained for a period of at least four weeks in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Criteria for Relapse in the Extension Period
Időkeret: From 6 weeks up to 58 weeks

For participants classified as responders in the core period who entered the extension period. Response is defined as a ≥ 50% reduction from the baseline MADRS score at any visit during the study.

All participants meeting criteria for relapse over fixed period in the Extension Period. A relapse manifests as the appearance of new depressive symptoms or worsening of previously stable or improving MDD symptoms. During the Extension Period, participants experiencing deterioration must be assessed by the treating physician and the relapse must be confirmed by assessment with MADRS during scheduled or unscheduled visit.
From 6 weeks up to 58 weeks
Number of Relapsing Participants Meeting Response Criteria After the First Retreatment Infusion in the Extension Period
Időkeret: Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Relapsing participants meeting response criteria or remission criteria after the first infusion of MIJ821 retreatment in the Extension Period.

Response criteria (>=50% reduction from baseline in MADRS total score). Reinfusions are given at Day 1, 15 and 29 after relapse.
Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).
Number of Relapsing Participants Meeting Remission Criteria After the First Retreatment Infusion in the Extension Period
Időkeret: Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Relapsing participants meeting response criteria or remission criteria after the first infusion of MIJ821 retreatment in the Extension Period.

Remission criteria (MADRS total score <=12). Reinfusions are given at Day 1, 15 and 29 after relapse.
Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMIJ821A12201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően. A vizsgálati adatok elérhetősége a https://www.clinicalstudydatarequest.com/ oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel