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Studio sull'efficacia e sulla sicurezza del MIJ821 in aggiunta allo standard di cura completo sulla rapida riduzione dei sintomi del disturbo depressivo maggiore nei soggetti con ideazione suicidaria con intento

19 aprile 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione endovenosa di MIJ821 in aggiunta a uno standard di cura completo sulla rapida riduzione dei sintomi del disturbo depressivo maggiore in soggetti con ideazione suicidaria con intento

Studio dell'efficacia e della sicurezza di MIJ821 in aggiunta allo standard completo di cura sulla rapida riduzione dei sintomi del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) in soggetti con ideazione suicidaria con intento

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è supportare la selezione della dose per i futuri studi clinici di fase III valutando l'efficacia e la sicurezza di quattro dosi MIJ821 (molto bassa, bassa, alta e molto alta) somministrate ogni due settimane mediante infusione endovenosa in aggiunta all'antidepressivo farmacologico trattamento, rispetto al placebo, per la rapida riduzione dei sintomi di MDD nei partecipanti che hanno ideazione suicidaria con intento. Inoltre, lo studio esplorerà l'effetto della somministrazione di una dose singola di dosi molto alte e alte per il trattamento della MDD nei partecipanti che hanno ideazione suicidaria con intento.

Lo studio si compone di tre periodi: un periodo di screening (fino a 48 ore), un periodo principale in doppio cieco (6 settimane) e un periodo di estensione (fino a 52 settimane). Il periodo di estensione esplorerà la durata dell'effetto del trattamento in studio e l'effetto di MIJ821 sul tasso di recidiva, nonché la sicurezza della somministrazione ripetuta di MIJ821.

Tutti i pazienti nel periodo di estensione riceveranno un trattamento attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1429DUC
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60430-270
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Sao Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasile, 09726-150
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115419
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 107258
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Aichi
      • Toyoake-city, Aichi, Giappone, 470-1168
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • San Luis Potosi, Messico, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Messico, 82140
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Swiecie n/W, Polonia, 86-100
        • Novartis Investigative Site
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 91-229
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowieckie
      • Pruszkow, Mazowieckie, Polonia, 05-802
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Vitoria-Gasteiz, Pais Vasco, Spagna, 01004
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-3100
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Tacchino, 16059
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tacchino, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio
  2. Partecipanti maschi e femmine, dai 18 ai 65 anni (inclusi) allo screening
  3. Il DSM-5 ha definito il disturbo depressivo maggiore (MDD) con un episodio depressivo maggiore (MDE) in atto senza caratteristiche psicotiche al momento dello screening basato sulla valutazione clinica e confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) valutata allo Screening
  4. I partecipanti devono avere un'attuale idea suicidaria con intento, confermata da una risposta "Sì" alla domanda B3 E domanda B10 o domanda B11 ottenuta dal M.I.N.I., valutata allo screening
  5. Attuale ideazione suicidaria con intento, confermata dalla risposta "Sì" alla domanda 3 E dalla domanda 9 o dalla domanda 10 ottenute dal SSTS al basale
  6. Punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) > 28 allo screening e prima della randomizzazione il giorno 1
  7. I partecipanti devono accettare di ricevere un trattamento farmacologico standard di cura per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (come determinato dal/i medico/i curante/i sulla base del giudizio clinico e delle linee guida terapeutiche locali) durante la durata dello studio
  8. Secondo il parere del medico, il ricovero psichiatrico acuto è clinicamente giustificato per trattare le condizioni del paziente e il paziente è già in ospedale o accetta di essere ricoverato volontariamente per il periodo richiesto dal protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi diagnosi precedente o attuale di disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo ottenuto da M.I.N.I. alla proiezione
  2. Pazienti con disturbo acuto da uso di alcol o sostanze o sintomi di astinenza che richiedono disintossicazione o pazienti sottoposti a trattamento di disintossicazione (in regime di ricovero o ambulatoriale) entro 1 mese prima dello screening.
  3. - Il partecipante ha una diagnosi clinica attuale di autismo, demenza o disabilità intellettiva
  4. Storia delle convulsioni. Nota: le convulsioni febbrili infantili non sono esclusive
  5. Partecipanti con disturbo borderline di personalità ottenuto da M.I.N.I. alla proiezione.
  6. Partecipanti con ideazione o comportamento suicidario causati principalmente da un'altra condizione non MDD ottenuta da M.I.N.I. alla proiezione
  7. Partecipanti che assumono farmaci vietati dal protocollo

  8. Assunzione dei seguenti farmaci/psicoterapia:

    1. Esketamina o ketamina 2 mesi prima dello screening
    2. Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) 14 giorni prima dello screening
    3. Regime di psicoterapia non stabile e/o iniziato meno di 6 settimane prima dello screening
  9. Qualsiasi altra condizione (es. malattia epatica nota/disfunzione epatica, tumore maligno attivo, ecc.) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero a rischio la sicurezza del partecipante, impedirebbero la compliance o ostacolerebbero il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MIJ821 (mg/kg) - dose molto bassa
MIJ821 (mg/kg) dose molto bassa per infusione endovenosa di 40 minuti il ​​giorno 1, il giorno 15 e il giorno 29
Droga: MIJ821 Iniezione endovenosa
MIJ821 fornito in flaconcini da preparare su base mg/kg e da somministrare per infusione endovenosa di 40 minuti il ​​Giorno 1, il Giorno 15 e il Giorno 29
Sperimentale: MIJ821 (mg/kg) - dose bassa
MIJ821 (mg/kg) a basso dosaggio per 40 minuti di infusione endovenosa al giorno 1, giorno 15 e giorno 29
Droga: MIJ821 Iniezione endovenosa
MIJ821 fornito in flaconcini da preparare su base mg/kg e da somministrare per infusione endovenosa di 40 minuti il ​​Giorno 1, il Giorno 15 e il Giorno 29
Sperimentale: MIJ821 (mg/kg) - dose elevata
MIJ821 (mg/kg) dose elevata per infusione endovenosa di 40 minuti il ​​giorno 1, il giorno 15 e il giorno 29
Droga: MIJ821 Iniezione endovenosa
MIJ821 fornito in flaconcini da preparare su base mg/kg e da somministrare per infusione endovenosa di 40 minuti il ​​Giorno 1, il Giorno 15 e il Giorno 29
Sperimentale: MIJ821 (mg/kg) - dose molto alta
MIJ821 (mg/kg) dose molto elevata per infusione endovenosa di 40 minuti al giorno 1, giorno 15 e giorno 29
Droga: MIJ821 Iniezione endovenosa
MIJ821 fornito in flaconcini da preparare su base mg/kg e da somministrare per infusione endovenosa di 40 minuti il ​​Giorno 1, il Giorno 15 e il Giorno 29
Comparatore placebo: Placebo
Infusione endovenosa di 40 minuti di cloruro di sodio allo 0,9% il giorno 1, il giorno 15 e il giorno 29
Droga: Iniezione endovenosa di placebo
Infusione endovenosa di 40 minuti di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% il giorno 1, il giorno 15 e il giorno 29
Sperimentale: MIJ821 (mg/kg) - dose elevata/Placebo
MIJ821 (mg/kg) dose elevata per infusione endovenosa di 40 minuti al giorno 1/cloruro di sodio allo 0,9% per infusione endovenosa di 40 minuti al giorno 15 e al giorno 29
Droga: MIJ821 Iniezione endovenosa
MIJ821 fornito in flaconcini da preparare su base mg/kg e da somministrare per infusione endovenosa di 40 minuti il ​​Giorno 1, il Giorno 15 e il Giorno 29
Droga: Iniezione endovenosa di placebo
Infusione endovenosa di 40 minuti di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% il giorno 1, il giorno 15 e il giorno 29
Sperimentale: MIJ821 (mg/kg) - dose molto alta/Placebo
MIJ821 (mg/kg) dose molto alta per infusione endovenosa di 40 minuti al giorno 1/cloruro di sodio allo 0,9% per infusione endovenosa di 40 minuti al giorno 15 e al giorno 29
Droga: MIJ821 Iniezione endovenosa
MIJ821 fornito in flaconcini da preparare su base mg/kg e da somministrare per infusione endovenosa di 40 minuti il ​​Giorno 1, il Giorno 15 e il Giorno 29
Droga: Iniezione endovenosa di placebo
Infusione endovenosa di 40 minuti di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% il giorno 1, il giorno 15 e il giorno 29

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Basale (prima infusione) a 24 ore e fino a 52 settimane
La Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, versione SIGMA), è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il test è composto da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave. Il MADRS valuta la tristezza apparente, la tristezza riferita, la tensione interiore, il sonno, l'appetito, la concentrazione, la stanchezza, il livello di interesse, i pensieri pessimistici e i pensieri suicidi. I MADRS saranno raccolti elettronicamente da personale qualificato
Basale (prima infusione) a 24 ore e fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e gli eventi avversi di particolare interesse (AESI) saranno raccolti durante tutte le visite dello studio
Basale fino a 6 settimane
Farmacocinetica (PK) di MIJ821 nel plasma
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
Parametri farmacocinetici di MIJ821 nel plasma dopo la prima infusione descritti da AUClast, Cmax, Tmax e dopo ogni altra infusione descritti da Cmax e Tmax. Al fine di definire meglio il profilo PK, i tempi della raccolta del campione PK possono essere modificati in base ai dati emergenti.
Basale fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta di riduzione ≥50%.
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
Criteri di risposta di riduzione ≥50% rispetto al basale del punteggio totale MADRS nel tempo nel Periodo principale.
Basale fino a 6 settimane
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri per una risposta sostenuta di riduzione ≥50%.
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
Risposta sostenuta dal basale nel punteggio totale MADRS per un periodo di almeno quattro settimane nel Periodo principale
Basale fino a 6 settimane
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di remissione del punteggio totale MADRS di ≤12
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
Criteri di remissione del punteggio totale MADRS di ≤12 nel tempo nel periodo principale
Basale fino a 6 settimane
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di remissione sostenuta del punteggio totale MADRS di ≤12
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
Criteri di remissione del punteggio totale MADRS di ≤12 sostenuti per un periodo di almeno quattro settimane nel periodo principale
Basale fino a 6 settimane
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri per la ricaduta nel periodo di estensione
Lasso di tempo: Da 6 settimane fino a 52 settimane
Ricaduta per tutti i pazienti che soddisfano i criteri per la ricaduta in un periodo fisso nel Periodo di estensione
Da 6 settimane fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con recidiva che soddisfano i criteri di risposta o di remissione dopo la prima infusione
Lasso di tempo: Da 6 settimane fino a 52 settimane
Partecipanti in recidiva che soddisfano i criteri di risposta o i criteri di remissione dopo la prima infusione di ritrattamento MIJ821 nel periodo di estensione
Da 6 settimane fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMIJ821A12201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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