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Studio sull'efficacia e sulla sicurezza del MIJ821 in aggiunta allo standard di cura completo sulla rapida riduzione dei sintomi del disturbo depressivo maggiore nei soggetti con ideazione suicidaria con intento

24 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione endovenosa di MIJ821 in aggiunta a uno standard di cura completo sulla rapida riduzione dei sintomi del disturbo depressivo maggiore in soggetti con ideazione suicidaria con intento

Studio dell'efficacia e della sicurezza di MIJ821 in aggiunta allo standard completo di cura sulla rapida riduzione dei sintomi del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) in soggetti con ideazione suicidaria con intento

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è supportare la selezione della dose per i futuri studi clinici di fase III valutando l'efficacia e la sicurezza di quattro dosi MIJ821 (molto bassa, bassa, alta e molto alta) somministrate ogni due settimane mediante infusione endovenosa in aggiunta all'antidepressivo farmacologico trattamento, rispetto al placebo, per la rapida riduzione dei sintomi di MDD nei partecipanti che hanno ideazione suicidaria con intento. Inoltre, lo studio esplorerà l'effetto della somministrazione di una dose singola di dosi molto alte e alte per il trattamento della MDD nei partecipanti che hanno ideazione suicidaria con intento.

Lo studio si compone di tre periodi: un periodo di screening (fino a 48 ore), un periodo principale in doppio cieco (6 settimane) e un periodo di estensione (fino a 52 settimane). Il periodo di estensione esplorerà la durata dell'effetto del trattamento in studio e l'effetto di MIJ821 sul tasso di recidiva, nonché la sicurezza della somministrazione ripetuta di MIJ821.

Tutti i pazienti nel periodo di estensione riceveranno un trattamento attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1429DUC
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 09726-150
        • Novartis Investigative Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-270
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Giappone, 470-1168
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138519
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-8551
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • San Luis Potosí City, Messico, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Mazatlán, Sinaloa, Messico, 82103
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15 276
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Gmina Świecie, Polonia, 86-100
        • Novartis Investigative Site
    • Masovian Voivodeship
      • Pruszków, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-802
        • Novartis Investigative Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 91-229
        • Novartis Investigative Site
  • Russia
      • Moscow, Russia, 107258
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russia, 115419
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Araba, Spagna, 01004
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Novartis Investigative Site
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spagna, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-3100
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Research Centers of America LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Centers for Behavioral Research
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Turchia (Türkiye), 16059
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio
  2. Partecipanti maschi e femmine, dai 18 ai 65 anni (inclusi) allo screening
  3. Il DSM-5 ha definito il disturbo depressivo maggiore (MDD) con un episodio depressivo maggiore (MDE) in atto senza caratteristiche psicotiche al momento dello screening basato sulla valutazione clinica e confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) valutata allo Screening
  4. I partecipanti devono avere un'attuale idea suicidaria con intento, confermata da una risposta "Sì" alla domanda B3 E domanda B10 o domanda B11 ottenuta dal M.I.N.I., valutata allo screening
  5. Attuale ideazione suicidaria con intento, confermata dalla risposta "Sì" alla domanda 3 E dalla domanda 9 o dalla domanda 10 ottenute dal SSTS al basale
  6. Punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) > 28 allo screening e prima della randomizzazione il giorno 1
  7. I partecipanti devono accettare di ricevere un trattamento farmacologico standard di cura per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (come determinato dal/i medico/i curante/i sulla base del giudizio clinico e delle linee guida terapeutiche locali) durante la durata dello studio
  8. Secondo il parere del medico, il ricovero psichiatrico acuto è clinicamente giustificato per trattare le condizioni del paziente e il paziente è già in ospedale o accetta di essere ricoverato volontariamente per il periodo richiesto dal protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi diagnosi precedente o attuale di disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo ottenuto da M.I.N.I. alla proiezione
  2. Pazienti con disturbo acuto da uso di alcol o sostanze o sintomi di astinenza che richiedono disintossicazione o pazienti sottoposti a trattamento di disintossicazione (in regime di ricovero o ambulatoriale) entro 1 mese prima dello screening.
  3. - Il partecipante ha una diagnosi clinica attuale di autismo, demenza o disabilità intellettiva
  4. Storia delle convulsioni. Nota: le convulsioni febbrili infantili non sono esclusive
  5. Partecipanti con disturbo borderline di personalità ottenuto da M.I.N.I. alla proiezione.
  6. Partecipanti con ideazione o comportamento suicidario causati principalmente da un'altra condizione non MDD ottenuta da M.I.N.I. alla proiezione
  7. Partecipanti che assumono farmaci vietati dal protocollo

  8. Assunzione dei seguenti farmaci/psicoterapia:

    1. Esketamina o ketamina 2 mesi prima dello screening
    2. Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) 14 giorni prima dello screening
    3. Regime di psicoterapia non stabile e/o iniziato meno di 6 settimane prima dello screening
  9. Qualsiasi altra condizione (es. malattia epatica nota/disfunzione epatica, tumore maligno attivo, ecc.) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero a rischio la sicurezza del partecipante, impedirebbero la compliance o ostacolerebbero il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MIJ821 (mg/kg) - dose molto bassa
MIJ821 (mg/kg) dose molto bassa per infusione endovenosa di 40 minuti il ​​giorno 1, il giorno 15 e il giorno 29
Droga: MIJ821 Iniezione endovenosa
MIJ821 fornito in flaconcini da preparare su base mg/kg e da somministrare per infusione endovenosa di 40 minuti il ​​Giorno 1, il Giorno 15 e il Giorno 29
Sperimentale: MIJ821 (mg/kg) - dose bassa
MIJ821 (mg/kg) a basso dosaggio per 40 minuti di infusione endovenosa al giorno 1, giorno 15 e giorno 29
Droga: MIJ821 Iniezione endovenosa
MIJ821 fornito in flaconcini da preparare su base mg/kg e da somministrare per infusione endovenosa di 40 minuti il ​​Giorno 1, il Giorno 15 e il Giorno 29
Sperimentale: MIJ821 (mg/kg) - dose elevata
MIJ821 (mg/kg) dose elevata per infusione endovenosa di 40 minuti il ​​giorno 1, il giorno 15 e il giorno 29
Droga: MIJ821 Iniezione endovenosa
MIJ821 fornito in flaconcini da preparare su base mg/kg e da somministrare per infusione endovenosa di 40 minuti il ​​Giorno 1, il Giorno 15 e il Giorno 29
Sperimentale: MIJ821 (mg/kg) - dose molto alta
MIJ821 (mg/kg) dose molto elevata per infusione endovenosa di 40 minuti al giorno 1, giorno 15 e giorno 29
Droga: MIJ821 Iniezione endovenosa
MIJ821 fornito in flaconcini da preparare su base mg/kg e da somministrare per infusione endovenosa di 40 minuti il ​​Giorno 1, il Giorno 15 e il Giorno 29
Comparatore placebo: Placebo
Infusione endovenosa di 40 minuti di cloruro di sodio allo 0,9% il giorno 1, il giorno 15 e il giorno 29
Droga: Iniezione endovenosa di placebo
Infusione endovenosa di 40 minuti di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% il giorno 1, il giorno 15 e il giorno 29
Sperimentale: MIJ821 (mg/kg) - high dose/Placebo
MIJ821 (mg/kg) high dose for 40 minutes IV infusion on Day 1, 0.9% sodium chloride for 40 minutes IV infusion on Day 15 and Day 29
Droga: MIJ821 Iniezione endovenosa
MIJ821 fornito in flaconcini da preparare su base mg/kg e da somministrare per infusione endovenosa di 40 minuti il ​​Giorno 1, il Giorno 15 e il Giorno 29
Droga: Iniezione endovenosa di placebo
Infusione endovenosa di 40 minuti di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% il giorno 1, il giorno 15 e il giorno 29
Sperimentale: MIJ821 (mg/kg) - very high dose/Placebo
MIJ821 (mg/kg) very high dose for 40 minutes IV infusion on Day 1, 0.9% sodium chloride for 40 minutes IV infusion on Day 15 and Day 29
Droga: MIJ821 Iniezione endovenosa
MIJ821 fornito in flaconcini da preparare su base mg/kg e da somministrare per infusione endovenosa di 40 minuti il ​​Giorno 1, il Giorno 15 e il Giorno 29
Droga: Iniezione endovenosa di placebo
Infusione endovenosa di 40 minuti di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% il giorno 1, il giorno 15 e il giorno 29

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in the Total Score of the Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Baseline, 24 hours

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test consists of 10 items, each of which is scored from 0 (item not present or normal) to 6 (severe or continuous presence of the symptoms), for a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition. The MADRS evaluates apparent sadness, reported sadness, inner tension, sleep, appetite, concentration, lassitude, interest level, pessimistic thoughts and suicidal thoughts. The MADRS was collected electronically by qualified personnel.

Since the MADRS total score at 24 hours was evaluated post the single first infusion (prior to the second infusion), the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Baseline, 24 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESI) During the Core Period
Lasso di tempo: 6 weeks
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and adverse events of special interest (AESIs) in Core period
6 weeks
AUClast - Pharmacokinetics (PK) of MIJ821 in Plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
AUClast of MIJ821 in plasma after 1st infusion. AUClast is the Area Under the Curve (AUC) from time zero to the last measurable concentration sampling time (tlast). Since PK was evaluated post the single first infusion, the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Cmax - Pharmacokinetics (PK) of MIJ821 in Plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Cmax of MIJ821 in plasma after 1st infusion. AUClast is the maximum (peak) observed plasma, blood, serum, or other body fluid drug concentration after single dose administration. Since PK was evaluated post the single first infusion, the bi-weekly and single dosing regimens of the same dose level are pooled as one arm for 0.048 mg/kg and 0.16 mg/kg.
Pre-dose, 20min, 40min, 4hours and 24hours post 1st infusion
Number of Participants Meeting Response Criteria of ≥50% Reduction in MADRS Total Score.
Lasso di tempo: 6 weeks

Response criteria of ≥50% reduction from baseline in MADRS total score over time in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Criteria for Sustained Response of ≥50% Reduction in MADRS Total Score
Lasso di tempo: 6 weeks

Sustained response (≥50% reduction from baseline) from baseline in MADRS total score for a period of at least four weeks in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Remission Criteria of MADRS Total Score of ≤12
Lasso di tempo: 6 weeks
Remission criteria of MADRS total score of ≤12 over time in the Core Period. The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Sustained Remission Criteria of MADRS Total Score of ≤12
Lasso di tempo: 6 weeks

Remission criteria of MADRS total score of ≤12 sustained for a period of at least four weeks in the Core Period.

The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS, SIGMA version), is a clinician rated scale designed to measure depression severity and detects changes due to antidepressant treatment. The test has a total possible score of 0 - 60. Higher scores represent a more severe condition.
6 weeks
Number of Participants Meeting Criteria for Relapse in the Extension Period
Lasso di tempo: From 6 weeks up to 58 weeks

For participants classified as responders in the core period who entered the extension period. Response is defined as a ≥ 50% reduction from the baseline MADRS score at any visit during the study.

All participants meeting criteria for relapse over fixed period in the Extension Period. A relapse manifests as the appearance of new depressive symptoms or worsening of previously stable or improving MDD symptoms. During the Extension Period, participants experiencing deterioration must be assessed by the treating physician and the relapse must be confirmed by assessment with MADRS during scheduled or unscheduled visit.
From 6 weeks up to 58 weeks
Number of Relapsing Participants Meeting Response Criteria After the First Retreatment Infusion in the Extension Period
Lasso di tempo: Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Relapsing participants meeting response criteria or remission criteria after the first infusion of MIJ821 retreatment in the Extension Period.

Response criteria (>=50% reduction from baseline in MADRS total score). Reinfusions are given at Day 1, 15 and 29 after relapse.
Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).
Number of Relapsing Participants Meeting Remission Criteria After the First Retreatment Infusion in the Extension Period
Lasso di tempo: Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Relapsing participants meeting response criteria or remission criteria after the first infusion of MIJ821 retreatment in the Extension Period.

Remission criteria (MADRS total score <=12). Reinfusions are given at Day 1, 15 and 29 after relapse.
Up to 52 weeks after first retreatment infusion. Timepoints are relative to first retreatment (R) infusion for each patient, including Follow Up (F/U).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMIJ821A12201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.clinicalstudydatarequest.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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