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一项收集关于接受 NOAC 治疗的比利时老年 NVAF 患者特征信息的研究,特别关注他们在使用 NOAC 时对出血的恐惧与 NOAC 预防血栓形成/中风的临床益处。 (BELANCE)

2022年3月21日 更新者:Bayer

比利时 NVAF 老年患者抗凝血调查

心房颤动是一种导致异常和快速心率的心脏病。 对于患有非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 的人来说,这是由高血压和糖尿病等问题引起的。 NVAF 更常发生在老年人身上,可导致中风、心力衰竭和死亡。 医生目前能够为患者提供一种称为抗凝剂的治疗方法。 抗凝血剂通过使血液变稀来起作用。 它们被认为有助于降低 NVAF 引起的中风和死亡的风险。 在这项研究中,研究人员想更多地了解老年人对服用不含任何维生素 K 的抗凝剂的看法。 这些被称为非 VKA 口服抗凝剂 (NOAC)。

这项研究将包括多达约 150 名患有 NVAF 并接受过 NOAC 治疗的 75 岁及以上的比利时男性和女性。 该研究还将包括大约 10 名曾治疗过这些患者的医生。

在这项研究中,将没有必要的测试或访视。 相反,患者将回答一份关于他们使用 NOACs 的纸质问卷。 研究人员将询问医生有关他们如何使用 NOAC 治疗患者的问题。 研究人员将关注的主要问题类型是:

  • 接受 NOACs 治疗的老年 NVAF 患者特征
  • 老年人对使用血液稀释剂出血的恐惧程度以及对中风/血栓形成的恐惧。
  • 老年科医生对NOACs治疗老年NVAF的思考
  • 在决定对老年患者进行抗凝治疗时,老年病学家认为这些患者特征最为重要。

这项研究的信息将在 2021 年 2 月至 2021 年 4 月之间收集。 但是,整个研究将需要大约 6 个月才能完成,预计将于 2021 年 7 月结束。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

103

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Multiple Locations、比利时
        • Many locations

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

75年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究的来源人群将是诊断为 NVAF 并为此适应症接受 NOAC 治疗的老年患者人群(定义为 ≥ 75 岁)。 为了确保研究人群的代表性,将考虑 100-150 名比利时老年患者。

描述

纳入标准:

  • 诊断为 NVAF 的男性或女性老年患者(定义为 ≥ 75 岁)
  • 接受 NOAC 治疗的老年患者
  • 拜访老年病医生的门诊患者

排除标准:

  • 根据当地上市许可的禁忌症
  • 根据老年病学家的意见,患有痴呆症的患者无法理解和回答问题
  • 住院病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
病人
接受 NOAC 治疗的 NVAF 老年患者(定义为≥75 岁)。
遵循临床实践。
医师
老年病学家(医院或诊所)。
遵循临床实践。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者和老年科医生的年龄分类
大体时间:大约 3 个月的数据收集
大约 3 个月的数据收集
患者和老年科医生的性别
大体时间:大约 3 个月的数据收集
大约 3 个月的数据收集
患者体重
大体时间:大约 3 个月的数据收集
大约 3 个月的数据收集
患者肾功能范围(正常、轻度、中度、重度)
大体时间:大约 3 个月的数据收集
大约 3 个月的数据收集
CHA2DS2-VASc 范围
大体时间:大约 3 个月的数据收集
CHA2DS2-VASc 评分是一种临床预测规则,用于评估非风湿性心房颤动 (AF) 患者中风的风险,AF 是一种与血栓栓塞性中风相关的常见且严重的心律失常。
大约 3 个月的数据收集
临床虚弱量表 (CFS) 范围
大体时间:大约 3 个月的数据收集
大约 3 个月的数据收集
患者诊断为 NVAF 的时间范围
大体时间:大约 3 个月的数据收集
大约 3 个月的数据收集
启动老年患者 NOAC 治疗的 HCP 规范
大体时间:大约 3 个月的数据收集
HCP:医疗保健专业人员
大约 3 个月的数据收集
NOAC治疗规范
大体时间:大约 3 个月的数据收集
大约 3 个月的数据收集
使用低剂量 NOAC 治疗(与 (S)AE 无关)
大体时间:大约 3 个月的数据收集
大约 3 个月的数据收集
确认使用抗聚集剂
大体时间:大约 3 个月的数据收集
大约 3 个月的数据收集
对关于一般使用 NOAC 的各种陈述的同意程度,使用 5 分李克特量表(完全不同意,更可能不同意,无意见,更可能同意,完全同意)
大体时间:大约 3 个月的数据收集
大约 3 个月的数据收集
在 0 - 10 的范围内使用血液稀释剂时害怕出血的迹象
大体时间:大约 3 个月的数据收集
大约 3 个月的数据收集
表示害怕中风或血栓形成,评分范围为 0 - 10
大体时间:大约 3 个月的数据收集
大约 3 个月的数据收集

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月11日

初级完成 (实际的)

2021年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年1月3日

研究注册日期

首次提交

2021年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月21日

首次发布 (实际的)

2021年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月21日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21740

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此,拜耳承诺根据合格研究人员的要求,共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据,以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案,以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。 感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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