Une étude visant à collecter des informations sur les caractéristiques des patients belges âgés atteints de FANV traités avec un NOAC pour cette indication, avec un accent particulier sur leur peur de saigner lors de l'utilisation d'un NOAC par rapport au bénéfice clinique d'un NOAC pour la prévention de la thrombose/AVC. (BELANCE)
21 mars 2022 mis à jour par: Bayer
Enquête BELge sur l'ANTiCoagulation chez les patients âgés atteints de NVAF
La fibrillation auriculaire est une maladie cardiaque qui provoque une fréquence cardiaque anormale et rapide. Pour les personnes atteintes de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF), cela est causé par des problèmes tels que l'hypertension artérielle et le diabète. La NVAF survient plus souvent chez les personnes âgées et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque et la mort. Les médecins sont actuellement en mesure de donner aux patients un type de traitement appelé anticoagulant. Les anticoagulants agissent en fluidifiant le sang. On pense qu'ils aident à réduire le risque d'accident vasculaire cérébral et de décès causé par le NVAF. Dans cette étude, les chercheurs ont voulu en savoir plus sur ce que les personnes âgées pensent de la prise d'anticoagulants qui ne contiennent pas de vitamine K. Ceux-ci sont appelés anticoagulants oraux non AVK (NACO).
Cette étude inclura jusqu'à environ 150 hommes et femmes belges âgés de 75 ans et plus qui ont NVAF et qui ont été traités avec des NACO. L'étude comprendra également environ 10 médecins qui ont traité ces patients.
Dans cette étude, il n'y aura pas de tests ou de visites requis. Au lieu de cela, les patients répondront à un questionnaire papier sur leur utilisation des NACO. Les chercheurs poseront des questions aux médecins sur la façon dont ils traitent leurs patients à l'aide des NACO. Les principaux types de questions sur lesquelles les chercheurs se concentreront sont les suivants :
- Les caractéristiques des patients des personnes âgées atteintes de NVAF qui sont traitées avec des NACO
- Le niveau de peur des personnes âgées concernant les saignements lors de l'utilisation d'un anticoagulant et la peur des accidents vasculaires cérébraux/thrombose.
- Réflexions du gériatre sur l'utilisation des NACO pour traiter la NVAF chez les patients âgés
- Ces caractéristiques du patient sont les plus importantes pour le gériatre lorsqu'il décide du traitement anticoagulant chez les patients âgés.
Les informations de cette étude seront recueillies entre février et avril 2021. Mais, l'ensemble de l'étude prendra environ 6 mois et devrait se terminer en juillet 2021.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
103
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Multiple Locations, Belgique
- Many locations
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
75 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population source de cette étude serait la population de patients âgés (définis comme ≥ 75 ans) diagnostiqués avec NVAF qui sont traités avec un NACO pour cette indication.
Afin d'assurer la représentativité de la population étudiée, 100 à 150 patients âgés belges seront pris en compte.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de sexe masculin ou féminin (définis comme ≥ 75 ans) diagnostiqués avec NVAF
- Patients âgés traités par NOAC
- Patients ambulatoires visitant le gériatre
Critère d'exclusion:
- Contre-indications selon l'AMM locale
- Les patients atteints de démence qui, selon l'avis du gériatre, ne sont pas en mesure de comprendre et de répondre aux questions
- Patients hospitalisés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patient
Patients âgés (définis comme les ≥ 75 ans) atteints de NVAF qui sont traités avec un NOAC.
|
Suivre la pratique clinique.
|
|
Médecin
Gériatres (en milieu hospitalier ou en cabinet).
|
Suivre la pratique clinique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Catégories d'âge des patients et des gériatres
Délai: Environ 3 mois pour la collecte des données
|
Environ 3 mois pour la collecte des données
|
|
|
Genre des patients et des gériatres
Délai: Environ 3 mois pour la collecte des données
|
Environ 3 mois pour la collecte des données
|
|
|
Poids du patient
Délai: Environ 3 mois pour la collecte des données
|
Environ 3 mois pour la collecte des données
|
|
|
Plage de la fonction rénale du patient (normale, légère, modérée, sévère)
Délai: Environ 3 mois pour la collecte des données
|
Environ 3 mois pour la collecte des données
|
|
|
Gamme CHA₂DS₂-VASc
Délai: Environ 3 mois pour la collecte des données
|
Le score CHA2DS2-VASc est une règle de prédiction clinique permettant d'estimer le risque d'AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) non rhumatismale, une arythmie cardiaque courante et grave associée à un AVC thromboembolique.
|
Environ 3 mois pour la collecte des données
|
|
Échelle de fragilité clinique (CFS)
Délai: Environ 3 mois pour la collecte des données
|
Environ 3 mois pour la collecte des données
|
|
|
Délai de diagnostic du patient avec NVAF
Délai: Environ 3 mois pour la collecte des données
|
Environ 3 mois pour la collecte des données
|
|
|
Spécification du HCP qui a initié le traitement NOAC du patient âgé
Délai: Environ 3 mois pour la collecte des données
|
HCP : professionnels de la santé
|
Environ 3 mois pour la collecte des données
|
|
Spécification du traitement NOAC
Délai: Environ 3 mois pour la collecte des données
|
Environ 3 mois pour la collecte des données
|
|
|
Utilisation d'un traitement NOAC à faible dose (non lié à un (S)AE)
Délai: Environ 3 mois pour la collecte des données
|
Environ 3 mois pour la collecte des données
|
|
|
Confirmation de l'utilisation d'anti-agrégants
Délai: Environ 3 mois pour la collecte des données
|
Environ 3 mois pour la collecte des données
|
|
|
Niveau d'accord avec divers énoncés concernant l'utilisation des NOAC en général, en utilisant une échelle de Likert à 5 points (complètement en désaccord, plus susceptible d'être en désaccord, sans opinion, plus susceptible d'être d'accord, entièrement d'accord)
Délai: Environ 3 mois pour la collecte des données
|
Environ 3 mois pour la collecte des données
|
|
|
Indication de la peur de contracter un saignement lors de l'utilisation d'un anticoagulant sur une échelle de 0 à 10
Délai: Environ 3 mois pour la collecte des données
|
Environ 3 mois pour la collecte des données
|
|
|
Indication de la peur de contracter un accident vasculaire cérébral ou une thrombose sur une échelle de 0 à 10
Délai: Environ 3 mois pour la collecte des données
|
Environ 3 mois pour la collecte des données
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2021
Première publication (Réel)
25 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21740
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches.
Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .