- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04722679
Uno studio per raccogliere informazioni sulle caratteristiche dei pazienti belgi anziani con NVAF trattati con un NOAC per questa indicazione, con un'attenzione particolare alla loro paura di sanguinamento durante l'utilizzo di un NOAC rispetto al beneficio clinico di un NOAC nella prevenzione di trombosi/ictus. (BELANCE)
Indagine belga sull'anticoagulazione per pazienti anziani con FANV
La fibrillazione atriale è una condizione cardiaca che provoca una frequenza cardiaca anormale e veloce. Per le persone con fibrillazione atriale non valvolare (FANV), ciò è causato da problemi come l'ipertensione e il diabete. La FANV si verifica più spesso nelle persone anziane e può portare a ictus, insufficienza cardiaca e morte. I medici sono attualmente in grado di somministrare ai pazienti un tipo di trattamento chiamato anticoagulante. Gli anticoagulanti agiscono rendendo il sangue più fluido. Si pensa che aiutino a ridurre il rischio di ictus e morte causati dalla FANV. In questo studio, i ricercatori hanno voluto saperne di più su cosa pensano gli anziani dell'assunzione di anticoagulanti che non contengono vitamina K. Questi sono chiamati anticoagulanti orali non AVK (NOAC).
Questo studio includerà fino a circa 150 uomini e donne belgi di età pari o superiore a 75 anni che hanno FANV e sono stati trattati con NOAC. Lo studio includerà anche circa 10 medici che hanno curato questi pazienti.
In questo studio non saranno richiesti test o visite. Invece, i pazienti risponderanno a un questionario cartaceo sul loro uso di NOAC. I ricercatori porranno ai medici domande su come trattano i loro pazienti usando i NOAC. I principali tipi di domande su cui si concentreranno i ricercatori sono:
- Le caratteristiche dei pazienti anziani con NVAF trattati con NOAC
- Il livello di paura degli anziani riguardo al sanguinamento durante l'uso di un anticoagulante e la paura di ictus/trombosi.
- I pensieri del geriatra sull'uso dei NOAC per il trattamento della FANV nei pazienti anziani
- Quelle caratteristiche del paziente che il geriatra ritiene più importanti al momento di decidere il trattamento anticoagulante nei pazienti anziani.
Le informazioni di questo studio saranno raccolte tra febbraio e aprile 2021. Tuttavia, l'intero studio richiederà circa 6 mesi per terminare e dovrebbe concludersi a luglio 2021.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Belgio
- Many Locations
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti anziani di sesso maschile o femminile (definiti come ≥ 75 anni) con diagnosi di FANV
- Pazienti anziani trattati con NOAC
- Pazienti ambulatoriali in visita dal geriatra
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio locale
- Pazienti affetti da demenza che, secondo il parere del geriatra, non sono in grado di comprendere e rispondere alle domande
- Pazienti ricoverati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Paziente
Pazienti anziani (definiti come ≥75 anni) con NVAF che sono trattati con un NOAC.
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Segui la pratica clinica.
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Medico
Geriatri (in ospedale o in ufficio).
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Segui la pratica clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Categorie di età dei pazienti e dei geriatri
Lasso di tempo: Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
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Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
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Genere dei pazienti e dei geriatri
Lasso di tempo: Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
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Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
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Il peso del paziente
Lasso di tempo: Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
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Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
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Intervallo di funzionalità renale del paziente (normale, lieve, moderato, grave)
Lasso di tempo: Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
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Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
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Gamma CHA₂DS₂-VASc
Lasso di tempo: Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
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Il punteggio CHA2DS2-VASc è una regola di previsione clinica per la stima del rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non reumatica (FA), un'aritmia cardiaca comune e grave associata a ictus tromboembolico.
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Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
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Scala di fragilità clinica (CFS).
Lasso di tempo: Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
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Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
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Tempistica della diagnosi del paziente con FANV
Lasso di tempo: Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
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Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
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Specifica dell'operatore sanitario che ha avviato il trattamento NOAC del paziente anziano
Lasso di tempo: Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
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HCP: Professionisti sanitari
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Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
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Specifica del trattamento NOAC
Lasso di tempo: Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
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Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
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Uso di un trattamento NOAC a basso dosaggio (non correlato a un (S)AE)
Lasso di tempo: Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
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Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
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Conferma dell'uso di antiaggreganti
Lasso di tempo: Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
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Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
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Livello di accordo con varie affermazioni riguardanti l'uso dei NOAC in generale, utilizzando una scala Likert a 5 punti (completamente in disaccordo, più probabile che sia in disaccordo, nessuna opinione, più probabile che sia d'accordo, completamente d'accordo)
Lasso di tempo: Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
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Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
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Indicazione della paura di contrarre un'emorragia durante l'utilizzo di un anticoagulante su una scala da 0 a 10
Lasso di tempo: Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
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Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
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Indicazione della paura di contrarre un ictus o una trombosi su una scala da 0 a 10
Lasso di tempo: Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
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Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21740
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