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Uno studio per raccogliere informazioni sulle caratteristiche dei pazienti belgi anziani con NVAF trattati con un NOAC per questa indicazione, con un'attenzione particolare alla loro paura di sanguinamento durante l'utilizzo di un NOAC rispetto al beneficio clinico di un NOAC nella prevenzione di trombosi/ictus. (BELANCE)

21 marzo 2022 aggiornato da: Bayer

Indagine belga sull'anticoagulazione per pazienti anziani con FANV

La fibrillazione atriale è una condizione cardiaca che provoca una frequenza cardiaca anormale e veloce. Per le persone con fibrillazione atriale non valvolare (FANV), ciò è causato da problemi come l'ipertensione e il diabete. La FANV si verifica più spesso nelle persone anziane e può portare a ictus, insufficienza cardiaca e morte. I medici sono attualmente in grado di somministrare ai pazienti un tipo di trattamento chiamato anticoagulante. Gli anticoagulanti agiscono rendendo il sangue più fluido. Si pensa che aiutino a ridurre il rischio di ictus e morte causati dalla FANV. In questo studio, i ricercatori hanno voluto saperne di più su cosa pensano gli anziani dell'assunzione di anticoagulanti che non contengono vitamina K. Questi sono chiamati anticoagulanti orali non AVK (NOAC).

Questo studio includerà fino a circa 150 uomini e donne belgi di età pari o superiore a 75 anni che hanno FANV e sono stati trattati con NOAC. Lo studio includerà anche circa 10 medici che hanno curato questi pazienti.

In questo studio non saranno richiesti test o visite. Invece, i pazienti risponderanno a un questionario cartaceo sul loro uso di NOAC. I ricercatori porranno ai medici domande su come trattano i loro pazienti usando i NOAC. I principali tipi di domande su cui si concentreranno i ricercatori sono:

  • Le caratteristiche dei pazienti anziani con NVAF trattati con NOAC
  • Il livello di paura degli anziani riguardo al sanguinamento durante l'uso di un anticoagulante e la paura di ictus/trombosi.
  • I pensieri del geriatra sull'uso dei NOAC per il trattamento della FANV nei pazienti anziani
  • Quelle caratteristiche del paziente che il geriatra ritiene più importanti al momento di decidere il trattamento anticoagulante nei pazienti anziani.

Le informazioni di questo studio saranno raccolte tra febbraio e aprile 2021. Tuttavia, l'intero studio richiederà circa 6 mesi per terminare e dovrebbe concludersi a luglio 2021.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Multiple Locations, Belgio
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di partenza di questo studio sarebbe la popolazione di pazienti anziani (definiti come ≥ 75 anni) con diagnosi di FANV trattati con un NOAC per questa indicazione. Al fine di garantire la rappresentatività della popolazione in studio, verranno presi in considerazione 100-150 pazienti anziani belgi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti anziani di sesso maschile o femminile (definiti come ≥ 75 anni) con diagnosi di FANV
  • Pazienti anziani trattati con NOAC
  • Pazienti ambulatoriali in visita dal geriatra

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio locale
  • Pazienti affetti da demenza che, secondo il parere del geriatra, non sono in grado di comprendere e rispondere alle domande
  • Pazienti ricoverati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente
Pazienti anziani (definiti come ≥75 anni) con NVAF che sono trattati con un NOAC.
Segui la pratica clinica.
Medico
Geriatri (in ospedale o in ufficio).
Segui la pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Categorie di età dei pazienti e dei geriatri
Lasso di tempo: Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
Genere dei pazienti e dei geriatri
Lasso di tempo: Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
Il peso del paziente
Lasso di tempo: Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
Intervallo di funzionalità renale del paziente (normale, lieve, moderato, grave)
Lasso di tempo: Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
Gamma CHA₂DS₂-VASc
Lasso di tempo: Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
Il punteggio CHA2DS2-VASc è una regola di previsione clinica per la stima del rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non reumatica (FA), un'aritmia cardiaca comune e grave associata a ictus tromboembolico.
Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
Scala di fragilità clinica (CFS).
Lasso di tempo: Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
Tempistica della diagnosi del paziente con FANV
Lasso di tempo: Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
Specifica dell'operatore sanitario che ha avviato il trattamento NOAC del paziente anziano
Lasso di tempo: Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
HCP: Professionisti sanitari
Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
Specifica del trattamento NOAC
Lasso di tempo: Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
Uso di un trattamento NOAC a basso dosaggio (non correlato a un (S)AE)
Lasso di tempo: Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
Conferma dell'uso di antiaggreganti
Lasso di tempo: Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
Livello di accordo con varie affermazioni riguardanti l'uso dei NOAC in generale, utilizzando una scala Likert a 5 punti (completamente in disaccordo, più probabile che sia in disaccordo, nessuna opinione, più probabile che sia d'accordo, completamente d'accordo)
Lasso di tempo: Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
Indicazione della paura di contrarre un'emorragia durante l'utilizzo di un anticoagulante su una scala da 0 a 10
Lasso di tempo: Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
Indicazione della paura di contrarre un ictus o una trombosi su una scala da 0 a 10
Lasso di tempo: Circa 3 mesi per la raccolta dei dati
Circa 3 mesi per la raccolta dei dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21740

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anticoagulanti orali non AVK (NOAC)

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