Studie ke shromažďování informací o charakteristikách starších belgických pacientů s NVAF, kteří jsou léčeni NOAC pro tuto indikaci se zvláštním zaměřením na jejich strach z krvácení při užívání NOAC vs. klinický přínos NOAC pro prevenci trombózy/mrtvice. (BELANCE)
21. března 2022 aktualizováno: Bayer
BELGICKÝ ANTikoagulační průzkum pro starší pacienty s NVAF
Fibrilace síní je srdeční onemocnění, které způsobuje abnormální a rychlou srdeční frekvenci. U lidí s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) je to způsobeno problémy, jako je vysoký krevní tlak a cukrovka. NVAF se vyskytuje častěji u starších lidí a může vést k mrtvici, srdečnímu selhání a smrti. Lékaři jsou v současné době schopni pacientům poskytnout typ léčby nazývaný antikoagulancia. Antikoagulancia působí tak, že ředí krev. Předpokládá se, že pomáhají snižovat riziko mrtvice a smrti způsobené NVAF. V této studii se vědci chtěli dozvědět více o tom, co si starší lidé myslí o užívání antikoagulancií, které v sobě neobsahují žádný vitamín K. Tyto léky se nazývají perorální antikoagulancia bez VKA (NOAC).
Tato studie bude zahrnovat až asi 150 belgických mužů a žen ve věku 75 let a více, kteří mají NVAF a byli léčeni NOAC. Studie bude zahrnovat také asi 10 lékařů, kteří tyto pacienty léčili.
V této studii nebudou vyžadovány žádné testy ani návštěvy. Místo toho budou pacienti odpovídat na papírový dotazník o užívání NOAC. Výzkumníci budou klást lékařům otázky o tom, jak zacházejí se svými pacienty pomocí NOAC. Hlavní typy otázek, na které se výzkumníci zaměří, jsou:
- Charakteristika pacientů starších osob s NVAF, kteří jsou léčeni NOAC
- Míra strachu starších lidí z krvácení při užívání léků na ředění krve a strach z mrtvice/trombózy.
- Úvahy geriatra o použití NOAC k léčbě NVAF u starších pacientů
- Tyto charakteristiky pacientů považují geriatr za nejdůležitější při rozhodování o antikoagulační léčbě u starších pacientů.
Informace z této studie budou shromažďovány od února do dubna 2021. Dokončení celé studie však bude trvat asi 6 měsíců a očekává se, že skončí v červenci 2021.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
103
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Belgie
- Many Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdrojovou populací této studie by byla populace starších pacientů (definovaných jako ≥ 75 let) s diagnózou NVAF, kteří jsou pro tuto indikaci léčeni NOAC.
Aby byla zajištěna reprezentativnost studované populace, bude vzato v úvahu 100-150 belgických starších pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší pacienti mužského nebo ženského pohlaví (definovaní jako ≥ 75 let) s diagnózou NVAF
- Starší pacienti léčení NOAC
- Ambulantní pacienti navštěvující geriatra
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace podle místní registrace
- Pacienti s demencí, kteří podle názoru geriatra nejsou schopni porozumět otázkám a odpovědět na ně
- Hospitalizovaní pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Trpěliví
Starší (definovaní jako ≥75 let) pacienti s NVAF, kteří jsou léčeni NOAC.
|
Dodržujte klinickou praxi.
|
|
Lékař
Geriatři (nemocniční nebo kancelářské).
|
Dodržujte klinickou praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věkové kategorie pacientů a geriatrů
Časové okno: Přibližně 3 měsíce na sběr dat
|
Přibližně 3 měsíce na sběr dat
|
|
|
Pohlaví pacientů a geriatrů
Časové okno: Přibližně 3 měsíce na sběr dat
|
Přibližně 3 měsíce na sběr dat
|
|
|
Hmotnost pacienta
Časové okno: Přibližně 3 měsíce na sběr dat
|
Přibližně 3 měsíce na sběr dat
|
|
|
Rozsah funkce ledvin pacienta (normální, mírná, střední, těžká)
Časové okno: Přibližně 3 měsíce na sběr dat
|
Přibližně 3 měsíce na sběr dat
|
|
|
Rozsah CHA₂DS₂-VASc
Časové okno: Přibližně 3 měsíce na sběr dat
|
Skóre CHA2DS2-VASc je pravidlem klinické predikce pro odhad rizika cévní mozkové příhody u pacientů s nerevmatickou fibrilací síní (AF), což je běžná a závažná srdeční arytmie spojená s tromboembolickou cévní mozkovou příhodou.
|
Přibližně 3 měsíce na sběr dat
|
|
Rozsah klinické křehkosti (CFS).
Časové okno: Přibližně 3 měsíce na sběr dat
|
Přibližně 3 měsíce na sběr dat
|
|
|
Časový rámec diagnózy pacienta pomocí NVAF
Časové okno: Přibližně 3 měsíce na sběr dat
|
Přibližně 3 měsíce na sběr dat
|
|
|
Specifikace HCP, která zahájila léčbu NOAC staršího pacienta
Časové okno: Přibližně 3 měsíce na sběr dat
|
HCP: Zdravotníci
|
Přibližně 3 měsíce na sběr dat
|
|
Specifikace léčby NOAC
Časové okno: Přibližně 3 měsíce na sběr dat
|
Přibližně 3 měsíce na sběr dat
|
|
|
Použití léčby nízkou dávkou NOAC (nesouvisející s (S)AE)
Časové okno: Přibližně 3 měsíce na sběr dat
|
Přibližně 3 měsíce na sběr dat
|
|
|
Potvrzení o použití antiagregátů
Časové okno: Přibližně 3 měsíce na sběr dat
|
Přibližně 3 měsíce na sběr dat
|
|
|
Míra souhlasu s různými výroky týkajícími se užívání NOAC obecně pomocí 5bodové Likertovy škály (zcela nesouhlasím, spíše nesouhlasím, žádný názor, spíše souhlasím, zcela souhlasím)
Časové okno: Přibližně 3 měsíce na sběr dat
|
Přibližně 3 měsíce na sběr dat
|
|
|
Indikace strachu z krvácení při používání přípravku na ředění krve na stupnici od 0 do 10
Časové okno: Přibližně 3 měsíce na sběr dat
|
Přibližně 3 měsíce na sběr dat
|
|
|
Indikace strachu z mrtvice nebo trombózy na stupnici od 0 do 10
Časové okno: Přibližně 3 měsíce na sběr dat
|
Přibližně 3 měsíce na sběr dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21740
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“.
To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu.
To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu.
Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nevalvulární fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání