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Eine Studie zur Sammlung von Informationen über die Merkmale älterer belgischer Patienten mit NVAF, die für diese Indikation mit einem NOAK behandelt werden, mit besonderem Schwerpunkt auf ihrer Angst vor Blutungen während der Anwendung eines NOAK im Vergleich zum klinischen Nutzen eines NOAK zur Thrombose-/Schlaganfall-Prävention. (BELANCE)

21. März 2022 aktualisiert von: Bayer

BELgische Antikoagulationsumfrage für ältere Patienten mit NVAF

Vorhofflimmern ist eine Herzerkrankung, die eine anormale und schnelle Herzfrequenz verursacht. Bei Menschen mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) wird dies durch Probleme wie Bluthochdruck und Diabetes verursacht. NVAF tritt häufiger bei älteren Menschen auf und kann zu Schlaganfall, Herzinsuffizienz und Tod führen. Ärzte sind derzeit in der Lage, Patienten eine Art von Behandlung zu verabreichen, die als Antikoagulans bezeichnet wird. Antikoagulantien wirken, indem sie das Blut dünner machen. Es wird angenommen, dass sie dazu beitragen, das durch NVAF verursachte Schlaganfall- und Todesrisiko zu verringern. In dieser Studie wollten die Forscher mehr darüber erfahren, was ältere Menschen von der Einnahme von Antikoagulanzien halten, die kein Vitamin K enthalten. Diese werden orale Nicht-VKA-Antikoagulanzien (NOAKs) genannt.

An dieser Studie werden bis zu etwa 150 belgische Männer und Frauen ab 75 Jahren teilnehmen, die an NVAF leiden und mit NOAKs behandelt wurden. An der Studie werden auch etwa 10 Ärzte teilnehmen, die diese Patienten behandelt haben.

In dieser Studie sind keine Tests oder Besuche erforderlich. Stattdessen beantworten die Patienten einen Papierfragebogen über ihre Verwendung von NOAKs. Die Forscher werden den Ärzten Fragen darüber stellen, wie sie ihre Patienten mit NOAKs behandeln. Die Haupttypen von Fragen, auf die sich die Forscher konzentrieren werden, sind:

  • Die Patientencharakteristika älterer Patienten mit NVAF, die mit NOAK behandelt werden
  • Das Ausmaß der Angst älterer Menschen vor Blutungen während der Anwendung eines Blutverdünners und die Angst vor Schlaganfall/Thrombose.
  • Die Gedanken des Geriaters zur Verwendung von NOAKs zur Behandlung von NVAF bei älteren Patienten
  • Diese Patientenmerkmale sind für Geriater bei der Entscheidung über die Antikoagulationsbehandlung bei älteren Patienten am wichtigsten.

Die Informationen aus dieser Studie werden zwischen Februar und April 2021 gesammelt. Die gesamte Studie wird jedoch etwa 6 Monate dauern und voraussichtlich im Juli 2021 enden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Multiple Locations, Belgien
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Quellpopulation dieser Studie wäre eine ältere Patientenpopulation (definiert als ≥ 75 Jahre alt), bei der NVAF diagnostiziert wurde und die mit einem NOAK für diese Indikation behandelt wird. Um die Repräsentativität der Studienpopulation zu gewährleisten, werden 100-150 belgische ältere Patienten berücksichtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ältere Patienten (definiert als ≥ 75 Jahre alt), bei denen NVAF diagnostiziert wurde
  • Ältere Patienten, die mit einem NOAK behandelt werden
  • Ambulante Patienten zu Besuch beim Geriater

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen gemäß der lokalen Marktzulassung
  • Patienten mit Demenz, die nach Meinung des Geriaters die Fragen nicht verstehen und beantworten können
  • Hospitalisierte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geduldig
Ältere (definiert als ≥ 75 Jahre alte) Patienten mit NVAF, die mit einem NOAK behandelt werden.
Folgen Sie der klinischen Praxis.
Arzt
Geriater (Krankenhaus oder Praxis).
Folgen Sie der klinischen Praxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alterskategorien der Patienten und der Geriater
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
Geschlecht der Patienten und der Geriater
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
Gewicht des Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
Nierenfunktionsbereich des Patienten (normal, leicht, mäßig, schwer)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
CHA₂DS₂-VASc-Bereich
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
Der CHA2DS2-VASc-Score ist eine klinische Vorhersageregel zur Abschätzung des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit nicht-rheumatischem Vorhofflimmern (VHF), einer häufigen und schwerwiegenden Herzrhythmusstörung im Zusammenhang mit einem thromboembolischen Schlaganfall.
Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
Bereich der Clinical Frailty Scale (CFS).
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
Zeitrahmen der Patientendiagnose mit NVAF
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
Angabe des HCP, der die NOAK-Behandlung des älteren Patienten eingeleitet hat
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
HCP: Gesundheitsfachkräfte
Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
Spezifikation der NOAK-Behandlung
Zeitfenster: Etwa 3 Monate für die Datenerhebung
Etwa 3 Monate für die Datenerhebung
Verwendung einer niedrig dosierten NOAK-Behandlung (nicht im Zusammenhang mit einem (S)AE)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
Bestätigung der Verwendung von Antiaggregationsmitteln
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
Grad der Zustimmung zu verschiedenen Aussagen zur Verwendung von NOAKs im Allgemeinen, unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu, stimme eher nicht zu, keine Meinung, stimme eher zu, stimme voll und ganz zu)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
Hinweis auf die Angst vor einer Blutung bei der Anwendung eines Blutverdünners auf einer Skala von 0 - 10
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
Angabe der Angst vor Schlaganfall oder Thrombose auf einer Skala von 0 - 10
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21740

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orale Nicht-VKA-Antikoagulanzien (NOAK)

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