- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04722679
Eine Studie zur Sammlung von Informationen über die Merkmale älterer belgischer Patienten mit NVAF, die für diese Indikation mit einem NOAK behandelt werden, mit besonderem Schwerpunkt auf ihrer Angst vor Blutungen während der Anwendung eines NOAK im Vergleich zum klinischen Nutzen eines NOAK zur Thrombose-/Schlaganfall-Prävention. (BELANCE)
BELgische Antikoagulationsumfrage für ältere Patienten mit NVAF
Vorhofflimmern ist eine Herzerkrankung, die eine anormale und schnelle Herzfrequenz verursacht. Bei Menschen mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) wird dies durch Probleme wie Bluthochdruck und Diabetes verursacht. NVAF tritt häufiger bei älteren Menschen auf und kann zu Schlaganfall, Herzinsuffizienz und Tod führen. Ärzte sind derzeit in der Lage, Patienten eine Art von Behandlung zu verabreichen, die als Antikoagulans bezeichnet wird. Antikoagulantien wirken, indem sie das Blut dünner machen. Es wird angenommen, dass sie dazu beitragen, das durch NVAF verursachte Schlaganfall- und Todesrisiko zu verringern. In dieser Studie wollten die Forscher mehr darüber erfahren, was ältere Menschen von der Einnahme von Antikoagulanzien halten, die kein Vitamin K enthalten. Diese werden orale Nicht-VKA-Antikoagulanzien (NOAKs) genannt.
An dieser Studie werden bis zu etwa 150 belgische Männer und Frauen ab 75 Jahren teilnehmen, die an NVAF leiden und mit NOAKs behandelt wurden. An der Studie werden auch etwa 10 Ärzte teilnehmen, die diese Patienten behandelt haben.
In dieser Studie sind keine Tests oder Besuche erforderlich. Stattdessen beantworten die Patienten einen Papierfragebogen über ihre Verwendung von NOAKs. Die Forscher werden den Ärzten Fragen darüber stellen, wie sie ihre Patienten mit NOAKs behandeln. Die Haupttypen von Fragen, auf die sich die Forscher konzentrieren werden, sind:
- Die Patientencharakteristika älterer Patienten mit NVAF, die mit NOAK behandelt werden
- Das Ausmaß der Angst älterer Menschen vor Blutungen während der Anwendung eines Blutverdünners und die Angst vor Schlaganfall/Thrombose.
- Die Gedanken des Geriaters zur Verwendung von NOAKs zur Behandlung von NVAF bei älteren Patienten
- Diese Patientenmerkmale sind für Geriater bei der Entscheidung über die Antikoagulationsbehandlung bei älteren Patienten am wichtigsten.
Die Informationen aus dieser Studie werden zwischen Februar und April 2021 gesammelt. Die gesamte Studie wird jedoch etwa 6 Monate dauern und voraussichtlich im Juli 2021 enden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Multiple Locations, Belgien
- Many Locations
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche ältere Patienten (definiert als ≥ 75 Jahre alt), bei denen NVAF diagnostiziert wurde
- Ältere Patienten, die mit einem NOAK behandelt werden
- Ambulante Patienten zu Besuch beim Geriater
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen gemäß der lokalen Marktzulassung
- Patienten mit Demenz, die nach Meinung des Geriaters die Fragen nicht verstehen und beantworten können
- Hospitalisierte Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Geduldig
Ältere (definiert als ≥ 75 Jahre alte) Patienten mit NVAF, die mit einem NOAK behandelt werden.
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Folgen Sie der klinischen Praxis.
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Arzt
Geriater (Krankenhaus oder Praxis).
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Folgen Sie der klinischen Praxis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alterskategorien der Patienten und der Geriater
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
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Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
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Geschlecht der Patienten und der Geriater
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
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Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
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Gewicht des Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
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Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
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Nierenfunktionsbereich des Patienten (normal, leicht, mäßig, schwer)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
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Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
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CHA₂DS₂-VASc-Bereich
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
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Der CHA2DS2-VASc-Score ist eine klinische Vorhersageregel zur Abschätzung des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit nicht-rheumatischem Vorhofflimmern (VHF), einer häufigen und schwerwiegenden Herzrhythmusstörung im Zusammenhang mit einem thromboembolischen Schlaganfall.
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Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
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Bereich der Clinical Frailty Scale (CFS).
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
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Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
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Zeitrahmen der Patientendiagnose mit NVAF
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
|
Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
|
|
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Angabe des HCP, der die NOAK-Behandlung des älteren Patienten eingeleitet hat
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
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HCP: Gesundheitsfachkräfte
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Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
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|
Spezifikation der NOAK-Behandlung
Zeitfenster: Etwa 3 Monate für die Datenerhebung
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Etwa 3 Monate für die Datenerhebung
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Verwendung einer niedrig dosierten NOAK-Behandlung (nicht im Zusammenhang mit einem (S)AE)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
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Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
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Bestätigung der Verwendung von Antiaggregationsmitteln
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
|
Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
|
|
|
Grad der Zustimmung zu verschiedenen Aussagen zur Verwendung von NOAKs im Allgemeinen, unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu, stimme eher nicht zu, keine Meinung, stimme eher zu, stimme voll und ganz zu)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
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Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
|
|
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Hinweis auf die Angst vor einer Blutung bei der Anwendung eines Blutverdünners auf einer Skala von 0 - 10
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
|
Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
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|
|
Angabe der Angst vor Schlaganfall oder Thrombose auf einer Skala von 0 - 10
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
|
Ungefähr 3 Monate für die Datenerfassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21740
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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