Tutkimus, jossa kerätään tietoa iäkkäiden belgialaisten NVAF-potilaiden ominaisuuksista, joita hoidetaan NOAC:lla tähän indikaatioon. Erityistä huomiota kiinnitetään heidän verenvuodon pelkoon NOAC:n käytön aikana verrattuna tromboosin/aivohalvauksen ehkäisyn NOAC:n kliiniseen hyötyyn. (BELANCE)
maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Bayer
BELGIAN ANTIkoagulaatiotutkimus iäkkäille NVAF-potilaille
Eteisvärinä on sydänsairaus, joka aiheuttaa epänormaalin ja nopean sykkeen. Ihmisillä, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF), tämä johtuu ongelmista, kuten korkea verenpaine ja diabetes. NVAF esiintyy useammin iäkkäillä ihmisillä ja voi johtaa aivohalvaukseen, sydämen vajaatoimintaan ja kuolemaan. Lääkärit voivat tällä hetkellä antaa potilaille eräänlaista hoitoa, jota kutsutaan antikoagulantiksi. Antikoagulantit toimivat ohentamalla verta. Niiden uskotaan auttavan vähentämään NVAF:n aiheuttamaa aivohalvauksen ja kuoleman riskiä. Tässä tutkimuksessa tutkijat halusivat tietää enemmän siitä, mitä vanhukset ajattelevat antikoagulanttien käytöstä, joissa ei ole K-vitamiinia. Näitä kutsutaan ei-VKA-oraalisiksi antikoagulanteiksi (NOAC).
Tähän tutkimukseen osallistuu noin 150 belgialaista vähintään 75-vuotiasta miestä ja naista, joilla on NVAF ja joita on hoidettu NOAC-lääkkeillä. Tutkimukseen osallistuu myös noin 10 lääkäriä, jotka ovat hoitaneet näitä potilaita.
Tässä tutkimuksessa ei vaadita testejä tai käyntejä. Sen sijaan potilaat vastaavat paperikyselyyn NOAC-lääkkeiden käytöstä. Tutkijat kysyvät lääkäreiltä kysymyksiä siitä, kuinka he kohtelevat potilaitaan NOAC-lääkkeillä. Tärkeimmät kysymystyypit, joihin tutkijat keskittyvät, ovat:
- NVAF-potilaiden potilasominaisuudet, joita hoidetaan NOAC:illa
- Vanhusten pelko verenvuodosta verenohennuslääkettä käytettäessä ja aivohalvauksen/tromboosin pelko.
- Geriatrin ajatuksia NOAC:ien käytöstä NVAF:n hoitoon iäkkäillä potilailla
- Nämä potilasominaisuudet geriatri pitää tärkeimpänä päättäessään iäkkäiden potilaiden antikoagulaatiohoidosta.
Tämän tutkimuksen tiedot kerätään helmi-huhtikuussa 2021. Koko tutkimus kestää kuitenkin noin kuusi kuukautta, ja sen odotetaan päättyvän heinäkuussa 2021.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Belgia
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen lähdepopulaatio on iäkkäiden potilaiden populaatio (määritelty ≥ 75-vuotiaiksi), joilla on diagnosoitu NVAF ja joita hoidetaan NOAC:lla tähän käyttöaiheeseen.
Tutkimuspopulaation edustavuuden varmistamiseksi otetaan huomioon 100-150 belgialaista iäkkäämpää potilasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset iäkkäät potilaat (määritelty ≥ 75-vuotiaiksi), joilla on diagnosoitu NVAF
- NOAC:lla hoidetut iäkkäät potilaat
- Ambulatoriset potilaat geriatrilla
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet paikallisen myyntiluvan mukaan
- Dementiapotilaat, jotka eivät geriatrian näkemyksen mukaan kykene ymmärtämään ja vastaamaan kysymyksiin
- Sairaalapotilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas
Iäkkäät (määritelty 75-vuotiaiksi) NVAF-potilaat, joita hoidetaan NOAC:lla.
|
Noudata kliinistä käytäntöä.
|
|
Lääkäri
Geriatrit (sairaala tai toimisto).
|
Noudata kliinistä käytäntöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ja geriatrien ikäluokat
Aikaikkuna: Tietojen keräämiseen kuluu noin 3 kuukautta
|
Tietojen keräämiseen kuluu noin 3 kuukautta
|
|
|
Potilaiden ja geriatrien sukupuoli
Aikaikkuna: Tietojen keräämiseen kuluu noin 3 kuukautta
|
Tietojen keräämiseen kuluu noin 3 kuukautta
|
|
|
Potilaan paino
Aikaikkuna: Tietojen keräämiseen kuluu noin 3 kuukautta
|
Tietojen keräämiseen kuluu noin 3 kuukautta
|
|
|
Potilaan munuaisten toiminta-alue (normaali, lievä, kohtalainen, vaikea)
Aikaikkuna: Tietojen keräämiseen kuluu noin 3 kuukautta
|
Tietojen keräämiseen kuluu noin 3 kuukautta
|
|
|
CHA₂DS2-VASc-sarja
Aikaikkuna: Tietojen keräämiseen kuluu noin 3 kuukautta
|
CHA2DS2-VASc-pistemäärä on kliininen ennustussääntö aivohalvauksen riskin arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-reumaattinen eteisvärinä (AF), yleinen ja vakava sydämen rytmihäiriö, joka liittyy tromboemboliseen aivohalvaukseen.
|
Tietojen keräämiseen kuluu noin 3 kuukautta
|
|
Clinical Frailty Scale (CFS) -sarja
Aikaikkuna: Tietojen keräämiseen kuluu noin 3 kuukautta
|
Tietojen keräämiseen kuluu noin 3 kuukautta
|
|
|
Potilaan NVAF-diagnoosin aikakehys
Aikaikkuna: Tietojen keräämiseen kuluu noin 3 kuukautta
|
Tietojen keräämiseen kuluu noin 3 kuukautta
|
|
|
Selvitys HCP:stä, joka aloitti iäkkään potilaan NOAC-hoidon
Aikaikkuna: Tietojen keräämiseen kuluu noin 3 kuukautta
|
HCP: Terveydenhuollon ammattilaiset
|
Tietojen keräämiseen kuluu noin 3 kuukautta
|
|
NOAC-hoidon erittely
Aikaikkuna: Tietojen keräämiseen kuluu noin 3 kuukautta
|
Tietojen keräämiseen kuluu noin 3 kuukautta
|
|
|
Pieniannoksisen NOAC-hoidon käyttö (ei liity (S)AE:hen)
Aikaikkuna: Tietojen keräämiseen kuluu noin 3 kuukautta
|
Tietojen keräämiseen kuluu noin 3 kuukautta
|
|
|
Vahvistus antiaggreganttien käytöstä
Aikaikkuna: Tietojen keräämiseen kuluu noin 3 kuukautta
|
Tietojen keräämiseen kuluu noin 3 kuukautta
|
|
|
Ymmärryksen taso eri väitteiden kanssa, jotka koskevat NOAC:ien käyttöä yleensä, 5-pisteen Likert-asteikolla (täysin eri mieltä, todennäköisemmin eri mieltä, ei mielipidettä, todennäköisemmin samaa mieltä, täysin samaa mieltä)
Aikaikkuna: Tietojen keräämiseen kuluu noin 3 kuukautta
|
Tietojen keräämiseen kuluu noin 3 kuukautta
|
|
|
Osoittaa verenvuodon pelosta, kun käytät verenohennusainetta asteikolla 0-10
Aikaikkuna: Tietojen keräämiseen kuluu noin 3 kuukautta
|
Tietojen keräämiseen kuluu noin 3 kuukautta
|
|
|
Osoitus aivohalvauksen tai tromboosin pelosta asteikolla 0-10
Aikaikkuna: Tietojen keräämiseen kuluu noin 3 kuukautta
|
Tietojen keräämiseen kuluu noin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21740
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-VKA oraaliset antikoagulantit (NOAC)
-
Attikon HospitalHellenic Cardiology SocietyValmis