- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04722679
En undersøgelse for at indsamle oplysninger om karakteristika for ældre belgiske patienter med NVAF, der behandles med en NOAC til denne indikation med et særligt fokus på deres frygt for blødning, mens de bruger en NOAC vs. den kliniske fordel ved en NOAC af trombose/slagtilfældeforebyggelse. (BELANCE)
BELGisk antikoaguleringsundersøgelse for ældre patienter med NVAF
Atrieflimren er en hjertesygdom, der forårsager en unormal og hurtig puls. For personer med ikke-valvulært atrieflimren (NVAF) er dette forårsaget af problemer som forhøjet blodtryk og diabetes. NVAF forekommer oftere hos ældre mennesker og kan føre til slagtilfælde, hjertesvigt og død. Læger er i øjeblikket i stand til at give patienter en type behandling kaldet et antikoagulant. Antikoagulantia virker ved at gøre blodet tyndere. De menes at hjælpe med at reducere risikoen for slagtilfælde og død forårsaget af NVAF. I denne undersøgelse ønskede forskerne at lære mere om, hvad ældre mennesker synes om at tage antikoagulantia, der ikke har noget K-vitamin i sig. Disse kaldes non-VKA orale antikoagulantia (NOAC'er).
Denne undersøgelse vil omfatte op til omkring 150 belgiske mænd og kvinder i alderen 75 år og derover, som har NVAF og er blevet behandlet med NOAC'er. Undersøgelsen vil også omfatte omkring 10 læger, som har behandlet disse patienter.
I denne undersøgelse vil der ikke være nogen påkrævede tests eller besøg. I stedet vil patienterne besvare et papirspørgeskema om deres brug af NOAC'er. Forskerne vil stille lægerne spørgsmål om, hvordan de behandler deres patienter ved hjælp af NOAC'er. De vigtigste typer spørgsmål, forskerne vil fokusere på, er:
- Patientkarakteristika for ældre med NVAF, der behandles med NOAC
- Ældres frygt for blødning ved brug af blodfortynder og frygten for slagtilfælde/trombose.
- Ældrelægens tanker om brug af NOAC til behandling af NVAF hos ældre patienter
- Disse patientegenskaber finder geriatriker vigtigst, når de skal tage stilling til antikoaguleringsbehandlingen hos ældre patienter.
Oplysningerne fra denne undersøgelse vil blive indsamlet mellem februar og april 2021. Men hele undersøgelsen vil tage omkring 6 måneder at afslutte og forventes at afslutte i juli 2021.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Belgien
- Many Locations
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige ældre patienter (defineret som ≥ 75 år) diagnosticeret med NVAF
- Ældre patienter behandlet med en NOAC
- Ambulante patienter, der besøger geriateren
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer i henhold til den lokale markedsføringstilladelse
- Patienter, der lider af demens, som ifølge geriaterens opfattelse ikke er i stand til at forstå og besvare spørgsmålene
- Indlagte patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient
Ældre (defineret som de ≥75 år gamle) patienter med NVAF, der er behandlet med en NOAC.
|
Følg klinisk praksis.
|
|
Læge
Geriatrikere (hospital eller kontorbaseret).
|
Følg klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alderskategorier af patienter og geriatrikere
Tidsramme: Cirka 3 måneder til dataindsamling
|
Cirka 3 måneder til dataindsamling
|
|
|
Patienternes og geriaternes køn
Tidsramme: Cirka 3 måneder til dataindsamling
|
Cirka 3 måneder til dataindsamling
|
|
|
Patientens vægt
Tidsramme: Cirka 3 måneder til dataindsamling
|
Cirka 3 måneder til dataindsamling
|
|
|
Patientens nyrefunktionsområde (normal, mild, moderat, svær)
Tidsramme: Cirka 3 måneder til dataindsamling
|
Cirka 3 måneder til dataindsamling
|
|
|
CHA₂DS₂-VASc rækkevidde
Tidsramme: Cirka 3 måneder til dataindsamling
|
CHA2DS2-VASc-score er en klinisk forudsigelsesregel til at estimere risikoen for slagtilfælde hos patienter med ikke-rheumatisk atrieflimren (AF), en almindelig og alvorlig hjertearytmi forbundet med tromboembolisk slagtilfælde.
|
Cirka 3 måneder til dataindsamling
|
|
Clinical Frailty Scale (CFS) rækkevidde
Tidsramme: Cirka 3 måneder til dataindsamling
|
Cirka 3 måneder til dataindsamling
|
|
|
Tidsramme for patientens diagnose med NVAF
Tidsramme: Cirka 3 måneder til dataindsamling
|
Cirka 3 måneder til dataindsamling
|
|
|
Specifikation af HCP, der igangsatte den ældre patients NOAC-behandling
Tidsramme: Cirka 3 måneder til dataindsamling
|
HCP: Sundhedspersonale
|
Cirka 3 måneder til dataindsamling
|
|
Specifikation af NOAC-behandling
Tidsramme: Cirka 3 måneder til dataindsamling
|
Cirka 3 måneder til dataindsamling
|
|
|
Brug af lavdosis NOAC-behandling (ikke relateret til en (S)AE)
Tidsramme: Cirka 3 måneder til dataindsamling
|
Cirka 3 måneder til dataindsamling
|
|
|
Bekræftelse af brugen af anti-aggreganter
Tidsramme: Cirka 3 måneder til dataindsamling
|
Cirka 3 måneder til dataindsamling
|
|
|
Grad af enighed med forskellige udsagn om brugen af NOAC'er generelt, ved brug af en 5-punkts Likert-skala (helt uenig, mere tilbøjelig til at være uenig, ingen mening, mere tilbøjelig til at være enig, fuldstændig enig)
Tidsramme: Cirka 3 måneder til dataindsamling
|
Cirka 3 måneder til dataindsamling
|
|
|
Indikation af frygt for at pådrage sig en blødning ved brug af blodfortynder på en skala fra 0 - 10
Tidsramme: Cirka 3 måneder til dataindsamling
|
Cirka 3 måneder til dataindsamling
|
|
|
Indikation af frygt for at få et slagtilfælde eller trombose på en skala fra 0 - 10
Tidsramme: Cirka 3 måneder til dataindsamling
|
Cirka 3 måneder til dataindsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21740
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-VKA orale antikoagulantia (NOAC)
-
Attikon HospitalHellenic Cardiology SocietyAfsluttetKoronararteriesygdom | AtrieflimrenGrækenland
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetAkut gastrointestinal blødningSpanien
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSlag | Atrieflimren | BlødendeForenede Stater, Spanien, Schweiz, Australien, Danmark, Canada, Israel, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Belgien, Holland, Japan, Tyskland, Italien, Polen, Saudi Arabien
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaIRCCS San Raffaele; Catholic University of the Sacred Heart; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Population Health Research InstituteIkke rekrutterer endnuDOAC eller VKA hos patienter med AF og slagtilfælde, mens du er på DOAC - en pilotforsøg (SWITCH-AF)Atrieflimren (AF) | Slagtilfælde (hos patienter med atrieflimren)
-
BayerJanssen, LPAfsluttet
-
Population Health Research InstituteHamilton Health Sciences CorporationRekrutteringSlag | AtrieflimrenCanada, Forenede Stater, Australien, Tyskland, Spanien, Danmark, Holland, Det Forenede Kongerige, Schweiz, Brasilien, Indien, Argentina, Italien, Nepal, Sverige, Pakistan, Finland, Sydkorea
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland RegionAfsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Incyte CorporationIkke rekrutterer endnu