Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at indsamle oplysninger om karakteristika for ældre belgiske patienter med NVAF, der behandles med en NOAC til denne indikation med et særligt fokus på deres frygt for blødning, mens de bruger en NOAC vs. den kliniske fordel ved en NOAC af trombose/slagtilfældeforebyggelse. (BELANCE)

21. marts 2022 opdateret af: Bayer

BELGisk antikoaguleringsundersøgelse for ældre patienter med NVAF

Atrieflimren er en hjertesygdom, der forårsager en unormal og hurtig puls. For personer med ikke-valvulært atrieflimren (NVAF) er dette forårsaget af problemer som forhøjet blodtryk og diabetes. NVAF forekommer oftere hos ældre mennesker og kan føre til slagtilfælde, hjertesvigt og død. Læger er i øjeblikket i stand til at give patienter en type behandling kaldet et antikoagulant. Antikoagulantia virker ved at gøre blodet tyndere. De menes at hjælpe med at reducere risikoen for slagtilfælde og død forårsaget af NVAF. I denne undersøgelse ønskede forskerne at lære mere om, hvad ældre mennesker synes om at tage antikoagulantia, der ikke har noget K-vitamin i sig. Disse kaldes non-VKA orale antikoagulantia (NOAC'er).

Denne undersøgelse vil omfatte op til omkring 150 belgiske mænd og kvinder i alderen 75 år og derover, som har NVAF og er blevet behandlet med NOAC'er. Undersøgelsen vil også omfatte omkring 10 læger, som har behandlet disse patienter.

I denne undersøgelse vil der ikke være nogen påkrævede tests eller besøg. I stedet vil patienterne besvare et papirspørgeskema om deres brug af NOAC'er. Forskerne vil stille lægerne spørgsmål om, hvordan de behandler deres patienter ved hjælp af NOAC'er. De vigtigste typer spørgsmål, forskerne vil fokusere på, er:

  • Patientkarakteristika for ældre med NVAF, der behandles med NOAC
  • Ældres frygt for blødning ved brug af blodfortynder og frygten for slagtilfælde/trombose.
  • Ældrelægens tanker om brug af NOAC til behandling af NVAF hos ældre patienter
  • Disse patientegenskaber finder geriatriker vigtigst, når de skal tage stilling til antikoaguleringsbehandlingen hos ældre patienter.

Oplysningerne fra denne undersøgelse vil blive indsamlet mellem februar og april 2021. Men hele undersøgelsen vil tage omkring 6 måneder at afslutte og forventes at afslutte i juli 2021.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

103

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Multiple Locations, Belgien
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kildepopulationen til denne undersøgelse ville være ældre patientpopulation (defineret som ≥ 75 år) diagnosticeret med NVAF, som er behandlet med en NOAC for denne indikation. For at sikre repræsentativiteten af ​​undersøgelsespopulationen vil 100-150 belgiske ældre patienter blive taget i betragtning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ældre patienter (defineret som ≥ 75 år) diagnosticeret med NVAF
  • Ældre patienter behandlet med en NOAC
  • Ambulante patienter, der besøger geriateren

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer i henhold til den lokale markedsføringstilladelse
  • Patienter, der lider af demens, som ifølge geriaterens opfattelse ikke er i stand til at forstå og besvare spørgsmålene
  • Indlagte patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient
Ældre (defineret som de ≥75 år gamle) patienter med NVAF, der er behandlet med en NOAC.
Følg klinisk praksis.
Læge
Geriatrikere (hospital eller kontorbaseret).
Følg klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alderskategorier af patienter og geriatrikere
Tidsramme: Cirka 3 måneder til dataindsamling
Cirka 3 måneder til dataindsamling
Patienternes og geriaternes køn
Tidsramme: Cirka 3 måneder til dataindsamling
Cirka 3 måneder til dataindsamling
Patientens vægt
Tidsramme: Cirka 3 måneder til dataindsamling
Cirka 3 måneder til dataindsamling
Patientens nyrefunktionsområde (normal, mild, moderat, svær)
Tidsramme: Cirka 3 måneder til dataindsamling
Cirka 3 måneder til dataindsamling
CHA₂DS₂-VASc rækkevidde
Tidsramme: Cirka 3 måneder til dataindsamling
CHA2DS2-VASc-score er en klinisk forudsigelsesregel til at estimere risikoen for slagtilfælde hos patienter med ikke-rheumatisk atrieflimren (AF), en almindelig og alvorlig hjertearytmi forbundet med tromboembolisk slagtilfælde.
Cirka 3 måneder til dataindsamling
Clinical Frailty Scale (CFS) rækkevidde
Tidsramme: Cirka 3 måneder til dataindsamling
Cirka 3 måneder til dataindsamling
Tidsramme for patientens diagnose med NVAF
Tidsramme: Cirka 3 måneder til dataindsamling
Cirka 3 måneder til dataindsamling
Specifikation af HCP, der igangsatte den ældre patients NOAC-behandling
Tidsramme: Cirka 3 måneder til dataindsamling
HCP: Sundhedspersonale
Cirka 3 måneder til dataindsamling
Specifikation af NOAC-behandling
Tidsramme: Cirka 3 måneder til dataindsamling
Cirka 3 måneder til dataindsamling
Brug af lavdosis NOAC-behandling (ikke relateret til en (S)AE)
Tidsramme: Cirka 3 måneder til dataindsamling
Cirka 3 måneder til dataindsamling
Bekræftelse af brugen af ​​anti-aggreganter
Tidsramme: Cirka 3 måneder til dataindsamling
Cirka 3 måneder til dataindsamling
Grad af enighed med forskellige udsagn om brugen af ​​NOAC'er generelt, ved brug af en 5-punkts Likert-skala (helt uenig, mere tilbøjelig til at være uenig, ingen mening, mere tilbøjelig til at være enig, fuldstændig enig)
Tidsramme: Cirka 3 måneder til dataindsamling
Cirka 3 måneder til dataindsamling
Indikation af frygt for at pådrage sig en blødning ved brug af blodfortynder på en skala fra 0 - 10
Tidsramme: Cirka 3 måneder til dataindsamling
Cirka 3 måneder til dataindsamling
Indikation af frygt for at få et slagtilfælde eller trombose på en skala fra 0 - 10
Tidsramme: Cirka 3 måneder til dataindsamling
Cirka 3 måneder til dataindsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21740

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-VKA orale antikoagulantia (NOAC)

Abonner