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Un estudio para recopilar información sobre las características de los pacientes belgas de edad avanzada con FANV que son tratados con un NACO para esta indicación con un enfoque especial en su miedo a sangrar mientras usan un NACO frente al beneficio clínico de un NACO para la prevención de trombosis/accidente cerebrovascular. (BELANCE)

21 de marzo de 2022 actualizado por: Bayer

Encuesta BELGA de anticoagulación para pacientes ancianos con FANV

La fibrilación auricular es una afección cardíaca que provoca una frecuencia cardíaca anormal y rápida. Para las personas con fibrilación auricular no valvular (NVAF), esto es causado por problemas como presión arterial alta y diabetes. La NVAF ocurre con mayor frecuencia en personas mayores y puede provocar un accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y la muerte. Actualmente, los médicos pueden dar a los pacientes un tipo de tratamiento llamado anticoagulante. Los anticoagulantes funcionan diluyendo la sangre. Se cree que ayudan a reducir el riesgo de accidente cerebrovascular y muerte causado por NVAF. En este estudio, los investigadores querían saber más sobre lo que piensan las personas mayores acerca de tomar anticoagulantes que no contienen vitamina K. Estos se denominan anticoagulantes orales no AVK (NOAC).

Este estudio incluirá hasta aproximadamente 150 hombres y mujeres belgas de 75 años o más que tienen NVAF y han sido tratados con NACO. El estudio también incluirá a unos 10 médicos que han tratado a estos pacientes.

En este estudio, no se requerirán pruebas ni visitas. En cambio, los pacientes responderán un cuestionario en papel sobre su uso de NOAC. Los investigadores les harán preguntas a los médicos sobre cómo tratan a sus pacientes con los NOAC. Los principales tipos de preguntas en las que se centrarán los investigadores son:

  • Características de los pacientes de edad avanzada con FANV tratados con NACO
  • El nivel de miedo de los ancianos sobre el sangrado mientras usan un anticoagulante y el miedo al accidente cerebrovascular/trombosis.
  • La opinión del geriatra sobre el uso de NACO para tratar la FANV en pacientes de edad avanzada
  • Aquellas características del paciente que el geriatra considera más importantes a la hora de decidir el tratamiento anticoagulante en los pacientes de edad avanzada.

La información de este estudio se recopilará entre febrero y abril de 2021. Sin embargo, todo el estudio tardará unos 6 meses en finalizar y se espera que finalice en julio de 2021.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

103

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Multiple Locations, Bélgica
        • Many locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de origen de este estudio sería la población de pacientes de edad avanzada (definidos como ≥ 75 años) diagnosticados de FANV que son tratados con un NACO para esta indicación. Para garantizar la representatividad de la población de estudio, se tendrán en cuenta entre 100 y 150 pacientes ancianos belgas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ancianos masculinos o femeninos (definidos como ≥ 75 años) diagnosticados con FANV
  • Pacientes ancianos tratados con un NACO
  • Pacientes ambulatorios que visitan al geriatra

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones según la autorización de comercialización local
  • Pacientes con demencia que, a juicio del geriatra, no son capaces de comprender y responder a las preguntas.
  • Pacientes hospitalizados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente
Pacientes de edad avanzada (definidos como ≥75 años) con FANV que son tratados con un NACO.
Droga: Anticoagulantes orales no AVK (NOAC)
Seguir la práctica clínica.
Médico
Geriatras (hospital o consultorio).
Droga: Anticoagulantes orales no AVK (NOAC)
Seguir la práctica clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Categorías de edad de los pacientes y de los geriatras
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses para la recolección de datos
Aproximadamente 3 meses para la recolección de datos
Sexo de los pacientes y de los geriatras
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses para la recolección de datos
Aproximadamente 3 meses para la recolección de datos
Peso del paciente
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses para la recolección de datos
Aproximadamente 3 meses para la recolección de datos
Rango de función renal del paciente (normal, leve, moderado, grave)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses para la recolección de datos
Aproximadamente 3 meses para la recolección de datos
Rango CHA₂DS₂-VASc
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses para la recolección de datos
La puntuación CHA2DS2-VASc es una regla de predicción clínica para estimar el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular (FA) no reumática, una arritmia cardíaca común y grave asociada con el accidente cerebrovascular tromboembólico.
Aproximadamente 3 meses para la recolección de datos
Rango de escala de fragilidad clínica (CFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses para la recolección de datos
Aproximadamente 3 meses para la recolección de datos
Periodo de tiempo del diagnóstico del paciente con FANV
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses para la recolección de datos
Aproximadamente 3 meses para la recolección de datos
Especificación del HCP que inició el tratamiento con NOAC del paciente anciano
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses para la recolección de datos
HCP: profesionales de la salud
Aproximadamente 3 meses para la recolección de datos
Especificación del tratamiento NOAC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses para la recolección de datos
Aproximadamente 3 meses para la recolección de datos
Uso de tratamiento con NOAC en dosis bajas (no relacionado con un (S)AE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses para la recolección de datos
Aproximadamente 3 meses para la recolección de datos
Confirmación del uso de antiagregantes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses para la recolección de datos
Aproximadamente 3 meses para la recolección de datos
Nivel de acuerdo con varias afirmaciones sobre el uso de los NACO en general, usando una escala de Likert de 5 puntos (totalmente en desacuerdo, más en desacuerdo, sin opinión, más en acuerdo, completamente de acuerdo)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses para la recolección de datos
Aproximadamente 3 meses para la recolección de datos
Indicación de miedo a contraer una hemorragia al usar un anticoagulante en una escala de 0 a 10
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses para la recolección de datos
Aproximadamente 3 meses para la recolección de datos
Indicación de miedo a contraer un ictus o trombosis en una escala de 0 - 10
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses para la recolección de datos
Aproximadamente 3 meses para la recolección de datos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21740

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014. Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anticoagulantes orales no AVK (NOAC)

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