Een studie om informatie te verzamelen over de kenmerken van oudere Belgische patiënten met NVAF die worden behandeld met een NOAC voor deze indicatie, met speciale aandacht voor hun angst voor bloedingen tijdens het gebruik van een NOAC versus het klinische voordeel van een NOAC voor trombose/beroertepreventie. (BELANCE)
21 maart 2022 bijgewerkt door: Bayer
BELgische ANtiCoagulatie-enquête voor oudere patiënten met NVAF
Boezemfibrilleren is een hartaandoening die een abnormale en snelle hartslag veroorzaakt. Voor mensen met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) wordt dit veroorzaakt door problemen als hoge bloeddruk en diabetes. NVAF komt vaker voor bij oudere mensen en kan leiden tot beroerte, hartfalen en overlijden. Artsen kunnen patiënten momenteel een soort behandeling geven die een antistollingsmiddel wordt genoemd. Antistollingsmiddelen werken door het bloed dunner te maken. Men denkt dat ze het risico op een beroerte en overlijden veroorzaakt door NVAF helpen verminderen. In dit onderzoek wilden de onderzoekers meer te weten komen over wat ouderen vinden van het slikken van bloedverdunners waar geen vitamine K in zit. Dit worden niet-VKA orale anticoagulantia (NOAC's) genoemd.
Deze studie zal tot ongeveer 150 Belgische mannen en vrouwen van 75 jaar en ouder omvatten die nvAF hebben en zijn behandeld met NOAC's. De studie zal ook ongeveer 10 artsen omvatten die deze patiënten hebben behandeld.
In deze studie zijn er geen vereiste tests of bezoeken. In plaats daarvan zullen patiënten een papieren vragenlijst beantwoorden over hun gebruik van NOAC's. De onderzoekers gaan de artsen vragen stellen over hoe zij hun patiënten behandelen met NOAC's. De belangrijkste soorten vragen waarop de onderzoekers zich zullen richten zijn:
- De patiëntkenmerken van ouderen met NVAF die worden behandeld met NOAC's
- De mate van angst van ouderen voor bloedingen bij het gebruik van een bloedverdunner en de angst voor een beroerte/trombose.
- De gedachten van de geriater over het gebruik van NOAC's om NVAF bij oudere patiënten te behandelen
- Die patiëntkenmerken vinden geriaters het belangrijkst bij het bepalen van de antistollingsbehandeling bij oudere patiënten.
De informatie uit dit onderzoek zal worden verzameld tussen februari en april 2021. Maar de hele studie zal ongeveer 6 maanden in beslag nemen en zal naar verwachting eindigen in juli 2021.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
103
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, België
- Many locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
75 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De bronpopulatie van dit onderzoek zou de oudere patiëntenpopulatie (gedefinieerd als ≥ 75 jaar oud) met de diagnose nvAF zijn die voor deze indicatie met een NOAC worden behandeld.
Om de representativiteit van de onderzoekspopulatie te garanderen, wordt rekening gehouden met 100-150 Belgische oudere patiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke oudere patiënten (gedefinieerd als ≥ 75 jaar) met de diagnose NVAF
- Oudere patiënten behandeld met een NOAC
- Ambulante patiënten bezoeken de geriater
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties volgens de lokale handelsvergunning
- Dementerende patiënten die volgens de mening van de geriater de vragen niet kunnen begrijpen en beantwoorden
- Gehospitaliseerde patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geduldig
Oudere (gedefinieerd als ≥75 jaar) patiënten met NVAF die worden behandeld met een NOAC.
|
Volg de klinische praktijk.
|
|
Arts
Geriaters (ziekenhuis of kantoor).
|
Volg de klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijdscategorieën van patiënten en de geriaters
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden voor gegevensverzameling
|
Ongeveer 3 maanden voor gegevensverzameling
|
|
|
Geslacht van patiënten en de geriaters
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden voor gegevensverzameling
|
Ongeveer 3 maanden voor gegevensverzameling
|
|
|
Het gewicht van de patiënt
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden voor gegevensverzameling
|
Ongeveer 3 maanden voor gegevensverzameling
|
|
|
Bereik van de nierfunctie van de patiënt (normaal, licht, matig, ernstig)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden voor gegevensverzameling
|
Ongeveer 3 maanden voor gegevensverzameling
|
|
|
CHA₂DS₂-VASc-bereik
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden voor gegevensverzameling
|
De CHA2DS2-VASc-score is een klinische voorspellingsregel voor het inschatten van het risico op een beroerte bij patiënten met niet-reumatisch atriumfibrilleren (AF), een veelvoorkomende en ernstige hartritmestoornis die gepaard gaat met een trombo-embolische beroerte.
|
Ongeveer 3 maanden voor gegevensverzameling
|
|
Bereik van de klinische kwetsbaarheidsschaal (CVS).
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden voor gegevensverzameling
|
Ongeveer 3 maanden voor gegevensverzameling
|
|
|
Tijdschema van de diagnose van de patiënt met NVAF
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden voor gegevensverzameling
|
Ongeveer 3 maanden voor gegevensverzameling
|
|
|
Specificatie van HCP die de NOAC-behandeling van de oudere patiënt initieerde
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden voor gegevensverzameling
|
HCP: Zorgprofessionals
|
Ongeveer 3 maanden voor gegevensverzameling
|
|
Specificatie van NOAC-behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden voor gegevensverzameling
|
Ongeveer 3 maanden voor gegevensverzameling
|
|
|
Gebruik van laaggedoseerde NOAC-behandeling (niet gerelateerd aan een (S)AE)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden voor gegevensverzameling
|
Ongeveer 3 maanden voor gegevensverzameling
|
|
|
Bevestiging van het gebruik van anti-aggregatiemiddelen
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden voor gegevensverzameling
|
Ongeveer 3 maanden voor gegevensverzameling
|
|
|
Mate van overeenstemming met verschillende uitspraken over het gebruik van NOAC's in het algemeen, met behulp van een 5-punts Likertschaal (helemaal mee oneens, eerder mee oneens, geen mening, eerder mee eens, helemaal mee eens)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden voor gegevensverzameling
|
Ongeveer 3 maanden voor gegevensverzameling
|
|
|
Indicatie van angst om een bloeding op te lopen tijdens het gebruik van een bloedverdunner op een schaal van 0 - 10
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden voor gegevensverzameling
|
Ongeveer 3 maanden voor gegevensverzameling
|
|
|
Indicatie van angst voor het krijgen van een beroerte of trombose op een schaal van 0 - 10
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden voor gegevensverzameling
|
Ongeveer 3 maanden voor gegevensverzameling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21740
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing".
Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS op of na 1 januari 2014.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen.
Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .