Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zebranie informacji na temat charakterystyki starszych belgijskich pacjentów z NVAF, którym podawano NOAC w tym wskazaniu, ze szczególnym uwzględnieniem lęku przed krwawieniem podczas stosowania NOAC w porównaniu z kliniczną korzyścią NOAC w zapobieganiu zakrzepicy/udarowi. (BELANCE)

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Bayer

BELgijskie badanie antykoagulacyjne dla pacjentów w podeszłym wieku z NVAF

Migotanie przedsionków to choroba serca, która powoduje nieprawidłowe i szybkie tętno. W przypadku osób z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) jest to spowodowane problemami, takimi jak wysokie ciśnienie krwi i cukrzyca. NVAF występuje częściej u osób starszych i może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca i śmierci. Lekarze są obecnie w stanie zapewnić pacjentom rodzaj leczenia zwany antykoagulantem. Antykoagulanty działają poprzez rozrzedzenie krwi. Uważa się, że pomagają zmniejszyć ryzyko udaru i śmierci spowodowanej przez NVAF. W tym badaniu naukowcy chcieli dowiedzieć się więcej o tym, co osoby starsze myślą o przyjmowaniu leków przeciwkrzepliwych, które nie zawierają witaminy K. Są to tak zwane doustne antykoagulanty inne niż VKA (NOAC).

Badanie to obejmie do około 150 belgijskich mężczyzn i kobiet w wieku 75 lat i starszych, którzy mają NVAF i byli leczeni NOAC. Badanie obejmie również około 10 lekarzy, którzy leczyli tych pacjentów.

W tym badaniu nie będzie wymaganych badań ani wizyt. Zamiast tego pacjenci będą odpowiadać na papierowy kwestionariusz dotyczący stosowania przez nich NOAC. Naukowcy będą zadawać lekarzom pytania dotyczące tego, jak leczą swoich pacjentów za pomocą NOAC. Główne rodzaje pytań, na których skupią się badacze, to:

  • Charakterystyka pacjentów w podeszłym wieku z NVAF leczonych NOAC
  • Poziom lęku osób starszych przed krwawieniem podczas stosowania rozcieńczalnika krwi oraz lęk przed udarem/zakrzepicą.
  • Przemyślenia geriatry na temat stosowania NOAC w leczeniu NVAF u pacjentów w podeszłym wieku
  • Te cechy pacjenta są dla geriatry najważniejsze przy podejmowaniu decyzji o leczeniu przeciwkrzepliwym u pacjentów w podeszłym wieku.

Informacje z tego badania będą zbierane między lutym a kwietniem 2021 r. Jednak całe badanie potrwa około 6 miesięcy i ma zakończyć się w lipcu 2021 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Multiple Locations, Belgia
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją źródłową tego badania byłaby populacja pacjentów w podeszłym wieku (zdefiniowanych jako ≥ 75 lat) z rozpoznaniem NVAF, którzy są leczeni NOAC w tym wskazaniu. W celu zapewnienia reprezentatywności badanej populacji, uwzględnionych zostanie 100-150 starszych belgijskich pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w podeszłym wieku (zdefiniowani jako ≥ 75 lat) z rozpoznaniem NVAF
  • Pacjenci w podeszłym wieku leczeni NOAC
  • Pacjenci ambulatoryjni odwiedzający geriatrę

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania zgodnie z lokalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu
  • Pacjenci z otępieniem, którzy w opinii geriatry nie są w stanie zrozumieć i odpowiedzieć na pytania
  • Pacjenci hospitalizowani

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cierpliwy
Pacjenci w podeszłym wieku (zdefiniowani jako pacjenci w wieku ≥75 lat) z NVAF leczeni NOAC.
Lek: Doustne antykoagulanty inne niż VKA (NOAC)
Postępuj zgodnie z praktyką kliniczną.
Lekarz
Geriatrzy (szpitalni lub biurowi).
Lek: Doustne antykoagulanty inne niż VKA (NOAC)
Postępuj zgodnie z praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategorie wiekowe pacjentów i geriatrów
Ramy czasowe: Około 3 miesiące na zbieranie danych
Około 3 miesiące na zbieranie danych
Płeć pacjentów a geriatrzy
Ramy czasowe: Około 3 miesiące na zbieranie danych
Około 3 miesiące na zbieranie danych
Waga pacjenta
Ramy czasowe: Około 3 miesiące na zbieranie danych
Około 3 miesiące na zbieranie danych
Zakres funkcji nerek pacjenta (normalna, łagodna, umiarkowana, ciężka)
Ramy czasowe: Około 3 miesiące na zbieranie danych
Około 3 miesiące na zbieranie danych
Zakres CHA₂DS₂-VASc
Ramy czasowe: Około 3 miesiące na zbieranie danych
Wynik CHA2DS2-VASc to kliniczna reguła predykcyjna służąca do szacowania ryzyka udaru mózgu u pacjentów z niereumatycznym migotaniem przedsionków (AF), częstym i poważnym zaburzeniem rytmu serca związanym z udarem zakrzepowo-zatorowym.
Około 3 miesiące na zbieranie danych
Skala słabości klinicznej (CFS).
Ramy czasowe: Około 3 miesiące na zbieranie danych
Około 3 miesiące na zbieranie danych
Ramy czasowe diagnozy pacjenta z NVAF
Ramy czasowe: Około 3 miesiące na zbieranie danych
Około 3 miesiące na zbieranie danych
Specyfikacja HCP, który zainicjował leczenie NOAC u starszego pacjenta
Ramy czasowe: Około 3 miesiące na zbieranie danych
HCP: Pracownicy służby zdrowia
Około 3 miesiące na zbieranie danych
Specyfikacja leczenia NOAC
Ramy czasowe: Około 3 miesiące na zebranie danych
Około 3 miesiące na zebranie danych
Stosowanie leczenia małymi dawkami NOAC (niezwiązane z (S)AE)
Ramy czasowe: Około 3 miesiące na zbieranie danych
Około 3 miesiące na zbieranie danych
Potwierdzenie stosowania antyagregantów
Ramy czasowe: Około 3 miesiące na zbieranie danych
Około 3 miesiące na zbieranie danych
Poziom zgodności z różnymi stwierdzeniami dotyczącymi ogólnego stosowania NOAC, przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta (całkowicie się nie zgadzam, raczej się nie zgadzam, nie mam zdania, częściej się zgadzam, całkowicie się zgadzam)
Ramy czasowe: Około 3 miesiące na zbieranie danych
Około 3 miesiące na zbieranie danych
Oznaka strachu przed krwawieniem podczas stosowania rozcieńczalnika krwi w skali od 0 do 10
Ramy czasowe: Około 3 miesiące na zbieranie danych
Około 3 miesiące na zbieranie danych
Wskazanie strachu przed zarażeniem się udarem lub zakrzepicą w skali od 0 do 10
Ramy czasowe: Około 3 miesiące na zbieranie danych
Około 3 miesiące na zbieranie danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21740

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustne antykoagulanty inne niż VKA (NOAC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj