Исследование по сбору информации о характеристиках пожилых бельгийских пациентов с НВАФ, получающих НОАК по этому показанию, с особым акцентом на их боязнь кровотечения при использовании НОАК по сравнению с клинической пользой НОАК для профилактики тромбоза/инсульта. (BELANCE)
21 марта 2022 г. обновлено: Bayer
БЕЛЬГИЙСКОЕ АНтикоагуляционное исследование пожилых пациентов с НВАФ
Мерцательная аритмия — это заболевание сердца, которое вызывает ненормальный и быстрый сердечный ритм. У людей с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF) это вызвано такими проблемами, как высокое кровяное давление и диабет. NVAF чаще возникает у пожилых людей и может привести к инсульту, сердечной недостаточности и смерти. В настоящее время врачи могут назначать пациентам лечение, называемое антикоагулянтами. Антикоагулянты работают, разжижая кровь. Считается, что они помогают снизить риск инсульта и смерти, вызванных NVAF. В этом исследовании исследователи хотели узнать больше о том, что пожилые люди думают о приеме антикоагулянтов, в которых нет витамина К. Они называются пероральными антикоагулянтами, не содержащими АВК (НОАК).
В этом исследовании примут участие около 150 бельгийских мужчин и женщин в возрасте 75 лет и старше, у которых есть NVAF и которые получали НОАК. В исследование также войдут около 10 врачей, которые лечили этих пациентов.
В этом исследовании не будет обязательных анализов или посещений. Вместо этого пациенты будут отвечать на бумажный вопросник об использовании ими НОАК. Исследователи будут задавать врачам вопросы о том, как они лечат своих пациентов с помощью НОАК. Основными типами вопросов, на которых сосредоточатся исследователи, являются:
- Характеристики пациентов пожилого возраста с НВАФ, получающих НОАК
- Уровень страха пожилых людей перед кровотечением при использовании антикоагулянтов и боязнь инсульта/тромбоза.
- Мысли врача-гериатра об использовании НОАК для лечения НВАФ у пожилых пациентов
- Именно эти характеристики пациентов гериатры считают наиболее важными при принятии решения о проведении антикоагулянтной терапии у пожилых пациентов.
Информация из этого исследования будет собираться в период с февраля по апрель 2021 года. Но все исследование займет около 6 месяцев и, как ожидается, завершится в июле 2021 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
103
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Бельгия
- Many Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исходной популяцией для этого исследования будет популяция пожилых пациентов (определяемых как ≥ 75 лет) с диагнозом NVAF, которые лечатся НОАК по этому показанию.
Для обеспечения репрезентативности исследуемой популяции будут учтены 100-150 бельгийских пожилых пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Пожилые пациенты мужского или женского пола (определяемые как ≥ 75 лет) с диагнозом NVAF
- Пациенты пожилого возраста, получающие НОАК
- Амбулаторные пациенты на приеме у гериатра
Критерий исключения:
- Противопоказания согласно местному регистрационному удостоверению
- Пациенты, страдающие деменцией, которые, по мнению гериатра, не в состоянии понять и ответить на вопросы
- Госпитализированные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент
Пожилые (определяемые как ≥75 лет) пациенты с NVAF, получающие НОАК.
|
Следуйте клинической практике.
|
|
Врач
Гериатры (больничные или офисные).
|
Следуйте клинической практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возрастные категории пациентов и врачей-гериатров
Временное ограничение: Приблизительно 3 месяца для сбора данных
|
Приблизительно 3 месяца для сбора данных
|
|
|
Пол пациентов и гериатры
Временное ограничение: Приблизительно 3 месяца для сбора данных
|
Приблизительно 3 месяца для сбора данных
|
|
|
Вес пациента
Временное ограничение: Приблизительно 3 месяца для сбора данных
|
Приблизительно 3 месяца для сбора данных
|
|
|
Диапазон функции почек пациента (нормальная, легкая, умеренная, тяжелая)
Временное ограничение: Приблизительно 3 месяца для сбора данных
|
Приблизительно 3 месяца для сбора данных
|
|
|
Диапазон CHA₂DS₂-VASc
Временное ограничение: Приблизительно 3 месяца для сбора данных
|
Шкала CHA2DS2-VASc представляет собой правило клинического прогноза для оценки риска инсульта у пациентов с неревматической фибрилляцией предсердий (ФП), распространенной и серьезной сердечной аритмией, связанной с тромбоэмболическим инсультом.
|
Приблизительно 3 месяца для сбора данных
|
|
Диапазон шкалы клинической слабости (CFS)
Временное ограничение: Приблизительно 3 месяца для сбора данных
|
Приблизительно 3 месяца для сбора данных
|
|
|
Сроки диагностики пациента с НВАФ
Временное ограничение: Приблизительно 3 месяца для сбора данных
|
Приблизительно 3 месяца для сбора данных
|
|
|
Спецификация HCP, которая инициировала лечение НОАК пожилого пациента
Временное ограничение: Приблизительно 3 месяца для сбора данных
|
HCP: Медицинские работники
|
Приблизительно 3 месяца для сбора данных
|
|
Спецификация лечения НОАК
Временное ограничение: Около 3 месяцев на сбор данных
|
Около 3 месяцев на сбор данных
|
|
|
Использование низких доз НОАК (не связанных с (S)AE)
Временное ограничение: Приблизительно 3 месяца для сбора данных
|
Приблизительно 3 месяца для сбора данных
|
|
|
Подтверждение использования антиагрегантов
Временное ограничение: Приблизительно 3 месяца для сбора данных
|
Приблизительно 3 месяца для сбора данных
|
|
|
Уровень согласия с различными утверждениями об использовании НОАК в целом по 5-балльной шкале Лайкерта (полностью не согласен, скорее не согласен, нет мнения, скорее согласен, полностью согласен)
Временное ограничение: Приблизительно 3 месяца для сбора данных
|
Приблизительно 3 месяца для сбора данных
|
|
|
Индикация страха перед кровотечением при использовании разбавителя крови по шкале от 0 до 10
Временное ограничение: Приблизительно 3 месяца для сбора данных
|
Приблизительно 3 месяца для сбора данных
|
|
|
Индикация боязни заболеть инсультом или тромбозом по шкале от 0 до 10.
Временное ограничение: Приблизительно 3 месяца для сбора данных
|
Приблизительно 3 месяца для сбора данных
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21740
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA.
Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований.
Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований.
Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследования».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .