この適応症のために NOAC で治療されている NVAF の高齢のベルギー人患者の特徴に関する情報を収集するための研究であり、特に NOAC 使用中の出血に対する恐怖と血栓症/脳卒中予防の NOAC の臨床的利点に焦点を当てています。 (BELANCE)
NVAFの高齢患者に対するベルギーの抗凝固調査
心房細動は、異常で速い心拍数を引き起こす心臓の状態です。 非弁膜症性心房細動 (NVAF) の人は、高血圧や糖尿病などの問題によって引き起こされます。 NVAF は高齢者でより頻繁に発生し、脳卒中、心不全、および死に至る可能性があります。 医師は現在、抗凝固剤と呼ばれる種類の治療を患者に施すことができます。 抗凝固剤は、血液を薄くすることによって機能します。 これらは、NVAF による脳卒中や死亡のリスクを軽減するのに役立つと考えられています。 この研究では、研究者は、高齢者がビタミンKを含まない抗凝固剤を服用することについてどう思うかについてもっと知りたいと考えていました. これらは、非 VKA 経口抗凝固薬 (NOAC) と呼ばれます。
この研究には、NVAF を持ち、NOAC で治療された 75 歳以上のベルギー人男性および女性約 150 人が含まれます。 この研究には、これらの患者を治療した約10人の医師も含まれます。
この研究では、必要な検査や訪問はありません。 代わりに、患者は NOAC の使用に関する紙のアンケートに回答します。 研究者は、NOAC を使用して患者を治療する方法について医師に質問します。 研究者が焦点を当てる主な種類の質問は次のとおりです。
- NOACで治療されているNVAF高齢者の患者特性
- 高齢者の抗凝血剤使用時の出血や脳卒中・血栓症の恐怖度。
- 高齢患者の NVAF を治療するために NOAC を使用することについての老年科医の考え
- これらの患者の特性は、高齢患者の抗凝固療法を決定する際に、老年科医が最も重要と考えるものです。
この調査の情報は、2021 年 2 月から 4 月の間に収集されます。 ただし、調査全体が完了するまでに約 6 か月かかり、2021 年 7 月に終了する予定です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Multiple Locations、ベルギー
- Many locations
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -NVAFと診断された男性または女性の高齢患者（75歳以上と定義）
- NOACで治療された高齢患者
- 老年科医を訪れる外来患者
除外基準:
- 現地の販売承認に基づく禁忌
- 高齢者専門医の意見により、質問を理解して答えることができない認知症患者
- 入院患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐強い
-NOACで治療されているNVAFの高齢者（75歳以上と定義）患者。
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臨床実践に従ってください。
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医師
老年病専門医（病院またはオフィスベース）。
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臨床実践に従ってください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の年齢区分と老年科医
時間枠：データ収集に約3ヶ月
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データ収集に約3ヶ月
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患者と老年科医の性別
時間枠：データ収集に約3ヶ月
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データ収集に約3ヶ月
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患者の体重
時間枠：データ収集に約3ヶ月
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データ収集に約3ヶ月
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患者の腎機能範囲（正常、軽度、中等度、重度）
時間枠：データ収集に約3ヶ月
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データ収集に約3ヶ月
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CHA₂DS₂-VASc レンジ
時間枠：データ収集に約3ヶ月
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CHA2DS2-VASc スコアは、血栓塞栓性脳卒中に関連する一般的で重篤な不整脈である非リウマチ性心房細動 (AF) 患者の脳卒中のリスクを推定するための臨床予測ルールです。
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データ収集に約3ヶ月
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臨床フレイルスケール (CFS) 範囲
時間枠：データ収集に約3ヶ月
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データ収集に約3ヶ月
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NVAFによる患者の診断の時間枠
時間枠：データ収集に約3ヶ月
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データ収集に約3ヶ月
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高齢患者のNOAC治療を開始したHCPの仕様
時間枠：データ収集に約3ヶ月
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HCP: ヘルスケア専門家
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データ収集に約3ヶ月
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NOAC処理の仕様
時間枠：データ収集に約3ヶ月
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データ収集に約3ヶ月
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低用量NOAC治療の使用（（S）AEとは関係ありません）
時間枠：データ収集に約3ヶ月
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データ収集に約3ヶ月
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抗凝集剤の使用の確認
時間枠：データ収集に約3ヶ月
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データ収集に約3ヶ月
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一般的な NOAC の使用に関するさまざまな声明への同意のレベル。5 段階のリッカート スケールを使用 (完全に同意しない、同意しない可能性が高い、意見なし、同意する可能性が高い、完全に同意する)
時間枠：データ収集に約3ヶ月
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データ収集に約3ヶ月
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血液希釈剤の使用中に出血する恐れの兆候を 0 ～ 10 のスケールで示します
時間枠：データ収集に約3ヶ月
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データ収集に約3ヶ月
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脳卒中または血栓症にかかる恐れの兆候を 0 ～ 10 のスケールで示します
時間枠：データ収集に約3ヶ月
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データ収集に約3ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非 VKA 経口抗凝固薬 (NOAC)の臨床試験
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University Hospital, Basel, Switzerland完了
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BayerJanssen Research & Development, LLC完了