Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az NVAF-ban szenvedő idős belga betegek jellemzőiről, akiket erre az indikációra NOAC-mal kezeltek, különös tekintettel a vérzéstől való félelmükre NOAC alkalmazásakor, illetve a NOAC trombózis/stroke megelőzés klinikai előnyeire. (BELANCE)

2022. március 21. frissítette: Bayer

BELGI ANTikoagulációs felmérés NVAF-ban szenvedő idős betegek számára

A pitvarfibrilláció olyan szívbetegség, amely kóros és gyors szívverést okoz. A non-valvuláris pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedőknél ezt olyan problémák okozzák, mint a magas vérnyomás és a cukorbetegség. Az NVAF gyakrabban fordul elő idős embereknél, és szélütéshez, szívelégtelenséghez és halálhoz vezethet. Az orvosok jelenleg olyan típusú kezelést tudnak adni a betegeknek, amelyet véralvadásgátlónak neveznek. Az antikoagulánsok úgy hatnak, hogy hígítják a vért. Úgy gondolják, hogy segítenek csökkenteni az NVAF által okozott stroke és halálozás kockázatát. Ebben a tanulmányban a kutatók többet szerettek volna megtudni arról, mit gondolnak az idősek arról, hogy olyan véralvadásgátló szereket szednek, amelyekben nincs K-vitamin. Ezeket nem VKA orális antikoagulánsoknak (NOAC) nevezik.

Ebben a tanulmányban körülbelül 150, 75 éves és idősebb belga férfi és nő vesz részt, akik NVAF-ban szenvednek és NOAC-kezelésben részesültek. A tanulmányban körülbelül 10 olyan orvos is részt vesz, akik ezeket a betegeket kezelték.

Ebben a tanulmányban nem lesz kötelező teszt vagy látogatás. Ehelyett a betegek egy papíralapú kérdőívet válaszolnak meg a NOAC-használatukról. A kutatók kérdéseket tesznek fel az orvosoknak arról, hogyan kezelik a NOAC-t használó pácienseiket. A fő kérdéstípusok, amelyekre a kutatók összpontosítanak:

  • Az NVAF-ban szenvedő, NOAC-val kezelt idősek betegjellemzői
  • Az idősek félelme a vérhígító használata közbeni vérzéstől és a szélütéstől/trombózistól való félelem mértéke.
  • A geriáter gondolatai a NOAC-ok használatáról az NVAF kezelésére idős betegeknél
  • Az időskorú betegek véralvadásgátló kezelésének megválasztásakor a geriáter a betegtulajdonságokat a legfontosabbnak tartja.

A tanulmányból származó információkat 2021 februárja és áprilisa között gyűjtjük össze. A teljes tanulmány azonban körülbelül 6 hónapot vesz igénybe, és várhatóan 2021 júliusában fejeződik be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

103

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Multiple Locations, Belgium
        • Many locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ennek a vizsgálatnak a forráspopulációja az NVAF-val diagnosztizált idős betegek populációja (a definíció szerint ≥ 75 éves), akiket erre a javallatra NOAC-val kezelnek. A vizsgált populáció reprezentativitásának biztosítása érdekében 100-150 belga idős beteget vesznek figyelembe.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női idős betegek (a definíció szerint ≥ 75 éves), akiknél NVAF diagnosztizált
  • NOAC-val kezelt idős betegek
  • Ambuláns betegek a geriáterhez

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok a helyi forgalomba hozatali engedély szerint
  • Demenciában szenvedő betegek, akik a geriáter véleménye szerint nem képesek megérteni és megválaszolni a kérdéseket
  • Kórházi betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Beteg
Idős (a definíció szerint a 75 év felettiek) NVAF-ban szenvedő betegek, akiket NOAC-val kezelnek.
Drog: Nem VKA orális antikoagulánsok (NOAC)
Kövesse a klinikai gyakorlatot.
Orvos
Geriáterek (kórházi vagy irodai).
Drog: Nem VKA orális antikoagulánsok (NOAC)
Kövesse a klinikai gyakorlatot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek és a geriáterek korcsoportjai
Időkeret: Körülbelül 3 hónap az adatgyűjtésre
Körülbelül 3 hónap az adatgyűjtésre
A betegek és a geriáterek neme
Időkeret: Körülbelül 3 hónap az adatgyűjtésre
Körülbelül 3 hónap az adatgyűjtésre
A beteg súlya
Időkeret: Körülbelül 3 hónap az adatgyűjtésre
Körülbelül 3 hónap az adatgyűjtésre
A beteg veseműködési tartománya (normál, enyhe, közepes, súlyos)
Időkeret: Körülbelül 3 hónap az adatgyűjtésre
Körülbelül 3 hónap az adatgyűjtésre
CHA₂DS2-VASc tartomány
Időkeret: Körülbelül 3 hónap az adatgyűjtésre
A CHA2DS2-VASc pontszám klinikai előrejelzési szabály a stroke kockázatának becslésére nem reumás pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél, amely egy gyakori és súlyos szívritmuszavar, amely tromboembóliás stroke-hoz társul.
Körülbelül 3 hónap az adatgyűjtésre
Clinical Frailty Scale (CFS) tartomány
Időkeret: Körülbelül 3 hónap az adatgyűjtésre
Körülbelül 3 hónap az adatgyűjtésre
A beteg NVAF-val történő diagnózisának időkerete
Időkeret: Körülbelül 3 hónap az adatgyűjtésre
Körülbelül 3 hónap az adatgyűjtésre
Az idős beteg NOAC kezelését elindító HCP specifikációja
Időkeret: Körülbelül 3 hónap az adatgyűjtésre
HCP: Egészségügyi szakemberek
Körülbelül 3 hónap az adatgyűjtésre
A NOAC kezelés specifikációja
Időkeret: Körülbelül 3 hónap az adatgyűjtésre
Körülbelül 3 hónap az adatgyűjtésre
Alacsony dózisú NOAC-kezelés alkalmazása (nem kapcsolódik az (S)AE-hez)
Időkeret: Körülbelül 3 hónap az adatgyűjtésre
Körülbelül 3 hónap az adatgyűjtésre
Antiaggregánsok használatának megerősítése
Időkeret: Körülbelül 3 hónap az adatgyűjtésre
Körülbelül 3 hónap az adatgyűjtésre
Egyetértés szintje a NOAC-ok általános használatára vonatkozó különféle állításokkal, 5 fokozatú Likert-skála használatával (teljes mértékben nem értek egyet, nagyobb valószínűséggel nem értek egyet, nincs vélemény, nagyobb valószínűséggel egyetértek, teljesen egyetértek)
Időkeret: Körülbelül 3 hónap az adatgyűjtésre
Körülbelül 3 hónap az adatgyűjtésre
A 0-tól 10-ig terjedő skálán a vérzéstől való félelem jelzése vérhígító használata közben
Időkeret: Körülbelül 3 hónap az adatgyűjtésre
Körülbelül 3 hónap az adatgyűjtésre
A szélütéstől vagy trombózistól való félelem jelzése 0-tól 10-ig terjedő skálán
Időkeret: Körülbelül 3 hónap az adatgyűjtésre
Körülbelül 3 hónap az adatgyűjtésre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21740

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy szakképzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá. Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem VKA orális antikoagulánsok (NOAC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel