Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att samla in information om egenskaperna hos äldre belgiska patienter med NVAF som behandlas med en NOAC för denna indikation med särskilt fokus på deras rädsla för blödning när de använder en NOAC kontra den kliniska nyttan av en NOAC för trombos/strokeprevention. (BELANCE)

21 mars 2022 uppdaterad av: Bayer

BELGisk antikoaguleringsundersökning för äldre patienter med NVAF

Förmaksflimmer är en hjärtsjukdom som orsakar en onormal och snabb hjärtfrekvens. För personer med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) orsakas detta av problem som högt blodtryck och diabetes. NVAF inträffar oftare hos äldre och kan leda till stroke, hjärtsvikt och död. Läkare kan för närvarande ge patienter en typ av behandling som kallas antikoagulantia. Antikoagulantia verkar genom att göra blodet tunnare. De tros bidra till att minska risken för stroke och död orsakad av NVAF. I den här studien ville forskarna lära sig mer om vad äldre människor tycker om att ta antikoagulantia som inte har något K-vitamin i sig. Dessa kallas icke-VKA orala antikoagulantia (NOAC).

Denna studie kommer att omfatta upp till cirka 150 belgiska män och kvinnor i åldern 75 år och äldre som har NVAF och har behandlats med NOAC. Studien kommer också att omfatta ett tiotal läkare som har behandlat dessa patienter.

I denna studie kommer det inte att krävas några tester eller besök. Istället kommer patienterna att svara på ett pappersenkät om deras användning av NOAC. Forskarna kommer att ställa frågor till läkarna om hur de behandlar sina patienter med NOAC. De huvudsakliga typerna av frågor som forskarna kommer att fokusera på är:

  • Patientegenskaperna hos äldre med NVAF som behandlas med NOAC
  • Graden av rädsla hos äldre för blödning vid användning av blodförtunnande medel och rädsla för stroke/trombos.
  • Geriatrikerns tankar om att använda NOAC för att behandla NVAF hos äldre patienter
  • Dessa patientegenskaper tycker geriatriker är viktigast vid beslut om antikoagulationsbehandling hos äldre patienter.

Informationen från denna studie kommer att samlas in mellan februari och april 2021. Men hela studien kommer att ta cirka 6 månader att slutföra och förväntas avslutas i juli 2021.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

103

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
        • Many Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Källpopulationen för denna studie skulle vara en äldre patientpopulation (definierad som ≥ 75 år) med diagnosen NVAF som behandlas med en NOAC för denna indikation. För att säkerställa att studiepopulationen är representativ kommer 100-150 belgiska äldre patienter att beaktas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga äldre patienter (definierade som ≥ 75 år gamla) diagnostiserade med NVAF
  • Äldre patienter behandlade med NOAC
  • Ambulerande patienter som besöker geriatrikern

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer enligt det lokala försäljningstillståndet
  • Patienter som lider av demens som enligt geriatrikerns uppfattning inte kan förstå och svara på frågorna
  • Inlagda patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient
Äldre (definierade som ≥75 år) patienter med NVAF som behandlas med NOAC.
Läkemedel: Icke-VKA orala antikoagulantia (NOAC)
Följ klinisk praxis.
Läkare
Geriatriker (sjukhus eller kontorsbaserad).
Läkemedel: Icke-VKA orala antikoagulantia (NOAC)
Följ klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålderskategorier för patienter och geriatriker
Tidsram: Cirka 3 månader för datainsamling
Cirka 3 månader för datainsamling
Kön hos patienter och geriatriker
Tidsram: Cirka 3 månader för datainsamling
Cirka 3 månader för datainsamling
Patientens vikt
Tidsram: Cirka 3 månader för datainsamling
Cirka 3 månader för datainsamling
Patientens njurfunktionsområde (normal, mild, måttlig, svår)
Tidsram: Cirka 3 månader för datainsamling
Cirka 3 månader för datainsamling
CHA₂DS₂-VASc-intervall
Tidsram: Cirka 3 månader för datainsamling
CHA2DS2-VASc-poäng är en klinisk förutsägelseregel för att uppskatta risken för stroke hos patienter med icke-reumatiskt förmaksflimmer (AF), en vanlig och allvarlig hjärtarytmi förknippad med tromboembolisk stroke.
Cirka 3 månader för datainsamling
Clinical Frailty Scale (CFS) intervall
Tidsram: Cirka 3 månader för datainsamling
Cirka 3 månader för datainsamling
Tidsram för patientens diagnos med NVAF
Tidsram: Cirka 3 månader för datainsamling
Cirka 3 månader för datainsamling
Specifikation av HCP som initierade den äldre patientens NOAC-behandling
Tidsram: Cirka 3 månader för datainsamling
HCP: Hälso- och sjukvårdspersonal
Cirka 3 månader för datainsamling
Specifikation av NOAC-behandling
Tidsram: Cirka 3 månader för datainsamling
Cirka 3 månader för datainsamling
Användning av lågdos NOAC-behandling (ej relaterad till en (S)AE)
Tidsram: Cirka 3 månader för datainsamling
Cirka 3 månader för datainsamling
Bekräftelse av användning av antiaggreganter
Tidsram: Cirka 3 månader för datainsamling
Cirka 3 månader för datainsamling
Nivå av överensstämmelse med olika påståenden om användningen av NOAC i allmänhet, med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (helt oense, mer sannolikt att inte hålla med, ingen åsikt, mer sannolikt att hålla med, håller helt med)
Tidsram: Cirka 3 månader för datainsamling
Cirka 3 månader för datainsamling
Indikation på rädsla för att få en blödning när du använder ett blodförtunnande medel på en skala från 0 - 10
Tidsram: Cirka 3 månader för datainsamling
Cirka 3 månader för datainsamling
Indikation på rädsla för att få en stroke eller trombos på en skala från 0 - 10
Tidsram: Cirka 3 månader för datainsamling
Cirka 3 månader för datainsamling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Första postat (Faktisk)

25 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21740

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-VKA orala antikoagulantia (NOAC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera