Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å samle informasjon om egenskapene til eldre belgiske pasienter med NVAF som er behandlet med en NOAC for denne indikasjonen med et spesielt fokus på deres frykt for blødning mens de bruker en NOAC vs den kliniske fordelen av en NOAC for trombose/slagforebygging. (BELANCE)

21. mars 2022 oppdatert av: Bayer

BELGisk antikoagulasjonsundersøkelse for eldre pasienter med NVAF

Atrieflimmer er en hjertesykdom som forårsaker unormal og rask hjertefrekvens. For personer med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) er dette forårsaket av problemer som høyt blodtrykk og diabetes. NVAF forekommer oftere hos eldre mennesker og kan føre til hjerneslag, hjertesvikt og død. Leger er i dag i stand til å gi pasienter en type behandling som kalles antikoagulant. Antikoagulantia virker ved å gjøre blodet tynnere. De antas å bidra til å redusere risikoen for hjerneslag og død forårsaket av NVAF. I denne studien ønsket forskerne å lære mer om hva eldre mennesker synes om å ta antikoagulantia som ikke har noe vitamin K i seg. Disse kalles ikke-VKA orale antikoagulantia (NOAC).

Denne studien vil inkludere opptil rundt 150 belgiske menn og kvinner i alderen 75 år og over som har NVAF og har blitt behandlet med NOAC. Studien vil også omfatte om lag 10 leger som har behandlet disse pasientene.

I denne studien vil det ikke være nødvendige tester eller besøk. I stedet vil pasientene svare på et papirskjema om bruken av NOAC. Forskerne vil stille legene spørsmål om hvordan de behandler pasientene sine ved hjelp av NOAC. Hovedtypene av spørsmål forskerne vil fokusere på er:

  • Pasientkarakteristikkene til eldre med NVAF som behandles med NOAC
  • Nivået av frykt hos eldre for blødning ved bruk av blodfortynnende og frykten for hjerneslag/trombose.
  • Geriaterens tanker om bruk av NOAC for å behandle NVAF hos eldre pasienter
  • Disse pasientkarakteristikkene finner geriatere viktigst når de bestemmer seg for antikoagulasjonsbehandling hos eldre pasienter.

Informasjonen fra denne studien vil bli samlet inn mellom februar og april 2021. Men hele studien vil ta omtrent 6 måneder å fullføre og forventes å avsluttes i juli 2021.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

103

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Multiple Locations, Belgia
        • Many locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kildepopulasjonen til denne studien vil være eldre pasientpopulasjon (definert som ≥ 75 år) diagnostisert med NVAF som er behandlet med en NOAC for denne indikasjonen. For å sikre representativiteten til studiepopulasjonen vil 100-150 belgiske eldre pasienter bli tatt i betraktning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige eldre pasienter (definert som ≥ 75 år) diagnostisert med NVAF
  • Eldre pasienter behandlet med NOAC
  • Ambulante pasienter på besøk hos geriater

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner i henhold til den lokale markedsføringstillatelsen
  • Pasienter som lider av demens som etter geriatriens mening ikke er i stand til å forstå og svare på spørsmålene
  • Innlagte pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient
Eldre (definert som ≥75 år gamle) pasienter med NVAF som er behandlet med NOAC.
Legemiddel: Ikke-VKA orale antikoagulantia (NOAC)
Følg klinisk praksis.
Lege
Geriatrikere (sykehus eller kontorbasert).
Legemiddel: Ikke-VKA orale antikoagulantia (NOAC)
Følg klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alderskategorier for pasienter og geriatrikere
Tidsramme: Omtrent 3 måneder for datainnsamling
Omtrent 3 måneder for datainnsamling
Kjønn på pasienter og geriatrikere
Tidsramme: Omtrent 3 måneder for datainnsamling
Omtrent 3 måneder for datainnsamling
Pasientens vekt
Tidsramme: Omtrent 3 måneder for datainnsamling
Omtrent 3 måneder for datainnsamling
Pasientens nyrefunksjonsområde (normal, mild, moderat, alvorlig)
Tidsramme: Omtrent 3 måneder for datainnsamling
Omtrent 3 måneder for datainnsamling
CHA₂DS₂-VASc-området
Tidsramme: Omtrent 3 måneder for datainnsamling
CHA2DS2-VASc-score er en klinisk prediksjonsregel for å estimere risikoen for hjerneslag hos pasienter med ikke-reumatisk atrieflimmer (AF), en vanlig og alvorlig hjertearytmi assosiert med tromboembolisk hjerneslag.
Omtrent 3 måneder for datainnsamling
Clinical Frailty Scale (CFS) rekkevidde
Tidsramme: Omtrent 3 måneder for datainnsamling
Omtrent 3 måneder for datainnsamling
Tidsramme for pasientens diagnose med NVAF
Tidsramme: Omtrent 3 måneder for datainnsamling
Omtrent 3 måneder for datainnsamling
Spesifikasjon av HCP som startet den eldre pasientens NOAC-behandling
Tidsramme: Omtrent 3 måneder for datainnsamling
HCP: Helsepersonell
Omtrent 3 måneder for datainnsamling
Spesifikasjon av NOAC-behandling
Tidsramme: Omtrent 3 måneder for datainnsamling
Omtrent 3 måneder for datainnsamling
Bruk av lavdose NOAC-behandling (ikke relatert til en (S)AE)
Tidsramme: Omtrent 3 måneder for datainnsamling
Omtrent 3 måneder for datainnsamling
Bekreftelse av bruk av antiaggreganter
Tidsramme: Omtrent 3 måneder for datainnsamling
Omtrent 3 måneder for datainnsamling
Grad av enighet med ulike utsagn om bruk av NOAC generelt, ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (helt uenig, mer sannsynlig å være uenig, ingen mening, mer sannsynlig å være enig, helt enig)
Tidsramme: Omtrent 3 måneder for datainnsamling
Omtrent 3 måneder for datainnsamling
Indikasjon på frykt for å få en blødning ved bruk av blodfortynnende på en skala fra 0 - 10
Tidsramme: Omtrent 3 måneder for datainnsamling
Omtrent 3 måneder for datainnsamling
Indikasjon på frykt for å få hjerneslag eller trombose på en skala fra 0 - 10
Tidsramme: Omtrent 3 måneder for datainnsamling
Omtrent 3 måneder for datainnsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21740

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-VKA orale antikoagulantia (NOAC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere