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Um estudo para coletar informações sobre as características de pacientes belgas idosos com NVAF que são tratados com um NOAC para esta indicação com foco especial em seu medo de sangramento durante o uso de um NOAC versus o benefício clínico de um NOAC de prevenção de trombose/AVC. (BELANCE)

21 de março de 2022 atualizado por: Bayer

Pesquisa BELGA de ANticoagulação para Pacientes Idosos com FANV

A fibrilação atrial é uma condição cardíaca que causa uma frequência cardíaca anormal e rápida. Para pessoas com fibrilação atrial não valvular (NVAF), isso é causado por problemas como pressão alta e diabetes. NVAF acontece com mais frequência em pessoas idosas e pode levar a acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e morte. Atualmente, os médicos podem administrar aos pacientes um tipo de tratamento chamado anticoagulante. Os anticoagulantes funcionam tornando o sangue mais fino. Eles são pensados ​​para ajudar a reduzir o risco de acidente vascular cerebral e morte causada por NVAF. Neste estudo, os pesquisadores queriam saber mais sobre o que os idosos pensam sobre tomar anticoagulantes que não contêm vitamina K. Estes são chamados de anticoagulantes orais não AVK (NOACs).

Este estudo incluirá até cerca de 150 homens e mulheres belgas com 75 anos ou mais que têm NVAF e foram tratados com NOACs. O estudo também incluirá cerca de 10 médicos que trataram esses pacientes.

Neste estudo, não haverá testes ou visitas obrigatórias. Em vez disso, os pacientes responderão a um questionário em papel sobre o uso de NOACs. Os pesquisadores farão perguntas aos médicos sobre como eles tratam seus pacientes usando NOACs. Os principais tipos de perguntas nos quais os pesquisadores se concentrarão são:

  • As características do paciente de idosos com NVAF que são tratados com NOACs
  • O nível de medo dos idosos de sangrar durante o uso de anticoagulante e o medo de AVC/trombose.
  • Opinião do geriatra sobre o uso de NOACs para tratar NVAF em pacientes idosos
  • Essas características do paciente os geriatras consideram mais importantes na decisão do tratamento anticoagulante em pacientes idosos.

As informações deste estudo serão coletadas entre fevereiro e abril de 2021. Mas todo o estudo levará cerca de 6 meses para ser concluído e deve terminar em julho de 2021.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

103

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Multiple Locations, Bélgica
        • Many locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de origem deste estudo seria a população de pacientes idosos (definida como ≥ 75 anos de idade) com diagnóstico de NVAF que são tratados com um NOAC para esta indicação. Para garantir a representatividade da população do estudo, serão considerados 100-150 pacientes idosos belgas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes idosos do sexo masculino ou feminino (definidos como ≥ 75 anos) diagnosticados com NVAF
  • Pacientes idosos tratados com um NOAC
  • Pacientes ambulatoriais que visitam o geriatra

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações de acordo com a autorização de comercialização local
  • Pacientes com demência que, segundo a opinião do geriatra, não são capazes de entender e responder às perguntas
  • Pacientes hospitalizados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente
Pacientes idosos (definidos como ≥75 anos de idade) com NVAF que são tratados com um NOAC.
Medicamento: Anticoagulantes orais não AVK (NOAC)
Siga a prática clínica.
Médico
Geriatras (hospital ou consultório).
Medicamento: Anticoagulantes orais não AVK (NOAC)
Siga a prática clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Categorias de idade dos pacientes e dos geriatras
Prazo: Aproximadamente 3 meses para coleta de dados
Aproximadamente 3 meses para coleta de dados
Sexo dos pacientes e dos geriatras
Prazo: Aproximadamente 3 meses para coleta de dados
Aproximadamente 3 meses para coleta de dados
Peso do paciente
Prazo: Aproximadamente 3 meses para coleta de dados
Aproximadamente 3 meses para coleta de dados
Faixa de função renal do paciente (normal, leve, moderada, grave)
Prazo: Aproximadamente 3 meses para coleta de dados
Aproximadamente 3 meses para coleta de dados
Faixa CHA₂DS₂-VASc
Prazo: Aproximadamente 3 meses para coleta de dados
O escore CHA2DS2-VASc é uma regra de predição clínica para estimar o risco de AVC em pacientes com fibrilação atrial (FA) não reumática, uma arritmia cardíaca comum e grave associada a AVC tromboembólico.
Aproximadamente 3 meses para coleta de dados
Faixa da Escala de Fragilidade Clínica (CFS)
Prazo: Aproximadamente 3 meses para coleta de dados
Aproximadamente 3 meses para coleta de dados
Prazo de diagnóstico do paciente com NVAF
Prazo: Aproximadamente 3 meses para coleta de dados
Aproximadamente 3 meses para coleta de dados
Especificação do HCP que iniciou o tratamento com NOAC do paciente idoso
Prazo: Aproximadamente 3 meses para coleta de dados
HCP: profissionais de saúde
Aproximadamente 3 meses para coleta de dados
Especificação do tratamento com NOAC
Prazo: Aproximadamente 3 meses para coleta de dados
Aproximadamente 3 meses para coleta de dados
Uso de tratamento com NOAC de baixa dose (não relacionado a um (S)AE)
Prazo: Aproximadamente 3 meses para coleta de dados
Aproximadamente 3 meses para coleta de dados
Confirmação do uso de antiagregantes
Prazo: Aproximadamente 3 meses para coleta de dados
Aproximadamente 3 meses para coleta de dados
Grau de concordância com várias afirmações sobre o uso de NOACs em geral, usando uma escala Likert de 5 pontos (discordo totalmente, mais propenso a discordar, sem opinião, mais propenso a concordar, concordo totalmente)
Prazo: Aproximadamente 3 meses para coleta de dados
Aproximadamente 3 meses para coleta de dados
Indicação de medo de contrair sangramento durante o uso de um anticoagulante em uma escala de 0 a 10
Prazo: Aproximadamente 3 meses para coleta de dados
Aproximadamente 3 meses para coleta de dados
Indicação de medo de contrair um derrame ou trombose em uma escala de 0 a 10
Prazo: Aproximadamente 3 meses para coleta de dados
Aproximadamente 3 meses para coleta de dados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21740

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014. Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação Atrial Não Valvular

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