比较经肛门和腹腔镜或开放式回肠袋肛管吻合术的功能结果的随机试验 (FUNCTIon)
与腹腔镜或开放式回肠袋肛门吻合术相比，经肛门回肠袋肛门吻合术的功能结果：一项多中心、随机、平行组、非劣效性试验
背景：溃疡性结肠炎（UC）和未分类的炎症性肠病（IBDu）是累及结肠和直肠的炎症性肠病（IBD）。 它是一种慢性疾病，发生在对社会和职业生活造成沉重负担的年轻人身上。 尽管通过免疫调节药物进行医学治疗，但约 15-20% 的 UC 患者将需要回肠袋肛管吻合术 (IPAA)。 在原发病例中，该手术通常通过腹腔镜进行（也称为经腹 IPAA 或 tabd-IPAA）。 最近出现了侵入性更小的手术技术，使用经肛门通路，便于远端直肠的解剖。 尽管经肛门通路与良好的术后结果相关，但经肛门回肠储袋肛门吻合术 (ta-IPAA) 患者的功能结果数据非常有限。
目的：本研究的目的是确定 ta-IPAA 后的功能结果是否与 tabd-IPAA 与 UC 和 IBDu 后的术后功能相同或更好。
研究设计：FUNCTIon 试验是一项非劣效性随机对照试验，将涉及北美和欧洲的 3 家医院。
患者人群：所有符合盆腔储袋手术条件的 UC 和 IBDu 患者将被随机分配至 ta-IPAA 或 tabd-IPAA。 在研究开始之前，将在所有中心获得 REB，并将获得所有患者的知情同意。 该研究的纳入标准是：18 至 60 岁的 UC 或 IBD 未分类 (IBDu) 患者符合手术条件。 他们将需要说英语或他们接受治疗的中心的主要语言。 该研究的排除标准是：腹腔镜检查禁忌症、家族性腺瘤性息肉病 (FAP)、结直肠癌、存在原发性硬化性胆管炎 (PSC)、手工缝制的回肠肛门吻合术、包括类固醇在内的免疫调节疗法、妊娠和哺乳期、紧急情况适应症。
干预：ta-IPAA 或 tabd-IPAA。 结果：主要结果是盆腔贮袋手术后一年的功能结果。 这将使用经过验证的结直肠功能结果 (COREFO) 问卷进行测量。 次要结果是 3 个月和 6 个月时的功能结果、男性和女性的性功能、围手术期措施和临床措施。
样本量：需要 48 个样本（每组 24 个）来检测 COREFO 评分中 7.05 的组间非劣效性差值，单侧 α 为 0.05，功效为 80%，允许 20% 的损耗。 预计参与率为 50%。
分析：将使用协方差分析比较所有连续变量结果。 将使用重复测量逻辑回归分析分类变量结果。 比例结果将使用卡方或 Fisher 精确检验进行分析，连续变量将使用学生 t 检验进行分析。
随访：每位参与者将在干预后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月进行随访，以评估功能评分和临床事件。 围手术期事件（包括术后并发症）将在干预住院期间进行评估。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anthony de Buck, MD, MSc
- 电话号码：6600 4165864800
- 邮箱：anthony.debuck@sinaihealth.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
- 招聘中
- Mount Sinai Hospital
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接触：
- Anthony de Buck, MD, MSc
- 电话号码：6600 4165864800
- 邮箱：anthony.debuck@sinaihealth.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 药物治疗难治或异型增生的 UC 或 IBD-U 患者
- 接受 1 期、2 期、3 期方法的患者
- 18岁至60岁之间。
- 会说英语和/或招聘中心的主要语言。
- 提供知情同意
排除标准：
- 家族性腺瘤性息肉病（FAP）患者；
- 有腹腔镜手术禁忌症的患者，包括既往剖腹手术、中毒性巨结肠和慢性阻塞性肺疾病 (COPD) Gold III 或更高级别；
- 患者在直肠切除术和 IPAA 构建时仍在服用类固醇。 在进行造袋之前，将考虑对所有治疗进行 8 周的清洗期。
- 确诊或疑似结直肠癌患者；
- 原发性硬化性胆管炎 (PSC) 患者
- 需要手工缝合吻合术的患者；
- 重做储袋手术
- 怀孕和哺乳（通过尿妊娠试验测试）
- 接受紧急或急诊直肠结肠切除术的患者。 如果这些患者先接受次全结肠切除术，然后在第二阶段接受完全直肠切除术，他们仍然符合条件。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经肛门IPAA
在实验组中，患者将接受直肠远端部分的经肛门解剖。
直肠切除术后，将进行回肠储袋肛门吻合术 (IPAA)。
凝胶点路径将用于创建通过肛门的通道。
术后护理将按照医院的具体方案进行。
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将使用经肛门端口（凝胶点路径，Applied Medical®）进行经肛门访问，并创建气盆。
初始荷包放置在齿状线上方约 3 厘米处，然后进行直肠切开术。
然后继续进行直肠周围剥离，至少应进行 5 厘米。
可以通过经腹通路进行更近端的解剖。
直肠切除术完成后，在创建 J 袋后进行双荷包吻合术。
可以根据外科医生的偏好放置功能丧失的环形回肠造口术。
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有源比较器：经腹IPAA
在对照组中，直肠切除术将通过腹部解剖（腹腔镜检查、单孔腹腔镜检查、机器人或开放式）进行。
术后护理将按照医院的具体方案进行。
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对照组患者将通过剖腹手术、Pfannenstiel 切口、（手助）腹腔镜检查、单端口腹腔镜检查或机器人手术进行直肠切除术，但从腹部进行（tabd-IPAA）。
解剖将进行到骨盆底，包括远端直肠。
预计大多数解剖将使用 TME 平面进行，但是，近距离直肠解剖也是可以接受的。
将使用外科医生选择的线性吻合器在齿状线上方约 2 厘米处横切远端直肠。
将砧座放入 J 形袋后，将通过括约肌引入圆形订书机并进行圆形吻合术。
可以根据外科医生的判断放置功能障碍的环状回肠造口术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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邮袋功能
大体时间：造口袋或造口关闭后 12 个月
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主要结果测量是 ta-IPAA 和 tabd-IPAA 之间功能结果的差异，在储袋手术后 12 个月通过结直肠功能结果 (COREFO) 问卷测量。
由于这是一项非劣效性研究，假设 ta-IPAA 后 12 个月的功能结果并不比 tabd-IPAA 后差。
COREFO 是一种经过验证的功能评分，用于评估结直肠功能，分为 5 个领域（失禁、社会影响、频率、大便相关方面和药物需求），共有 27 个问题，结果表示在 0 到 100 之间，随着更差的功能。
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造口袋或造口关闭后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再入院
大体时间：造袋后 30 天
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再入院
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造袋后 30 天
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造口袋功能
大体时间：造袋或造口闭合后 3 个月和 6 个月
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结直肠功能结果 (COREFO)。
分数范围在 0 到 100 之间，函数越差则分数越高
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造袋或造口闭合后 3 个月和 6 个月
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吻合口漏率
大体时间：造袋后 6 周
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对于临床怀疑漏气的患者，将通过对比灌肠或 CT 结合静脉对比灌肠和肛门对比灌肠进行诊断评估。
对于功能障碍的造口袋，将在造口闭合之前进行对比灌肠。
这将在 6 周内组织。
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造袋后 6 周
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术后发病率
大体时间：造袋后 30 天
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将使用 Dindo-Clavien 分类来报告和表达索引手术的三十天发病率。
该评分系统的主要优点是它考虑了所有并发症，而不是仅考虑最严重的并发症。
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造袋后 30 天
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患者的生活质量
大体时间：造袋后 3,6 和 12 个月
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患者报告结果测量信息系统全球健康 (PROMIS GLOBAL-10)
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造袋后 3,6 和 12 个月
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性功能
大体时间：造袋后 3,6 和 12 个月
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患者报告结果测量信息系统性功能和满意度 (PROMIS-SexFS)
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造袋后 3,6 和 12 个月
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泌尿功能
大体时间：造袋后 3,6 和 12 个月
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国际前列腺症状评分（IPSS）。
分数范围在 1 到 35 之间，症状越严重，分数越高（轻度：1-7，中度：8-19，重度：20-35）
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造袋后 3,6 和 12 个月
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大便失禁
大体时间：造袋后 3,6 和 12 个月
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Wexner 失禁评分。
分数范围在0到20之间，其中0为完全失禁，20为完全失禁。
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造袋后 3,6 和 12 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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