Essai randomisé comparant les résultats fonctionnels entre l'anastomose transanale et laparoscopique ou ouverte avec poche iléale-anale (FUNCTIon)

Contexte : La colite ulcéreuse (CU) et l'intestin inflammatoire non classé (IBDu) sont des maladies inflammatoires de l'intestin (MII) impliquant le côlon et le rectum. Il s'agit d'une maladie chronique survenant chez les jeunes avec une charge importante sur la vie sociale et professionnelle. Bien qu'ils soient traités médicalement par des médicaments immunomodulateurs, environ 15 à 20 % des patients atteints de CU auront besoin d'une anastomose poche iléale-anale (IPAA). Dans les cas primaires, cette procédure est généralement réalisée par laparoscopie (encore appelée IPAA transabdominale ou tabd-IPAA). Plus récemment, des techniques chirurgicales encore moins invasives sont apparues, utilisant un accès trans-anal, facilitant la dissection du rectum distal. Bien que l'accès transanal soit associé à un bon profil de résultats postopératoires, il existe très peu de données sur les résultats fonctionnels chez les patients ayant subi une chirurgie transanale avec poche iléale-anastomose anale (ta-IPAA).

Objectif : L'objectif de cette étude est de déterminer si le résultat fonctionnel après ta-IPAA est identique ou meilleur que la fonction postopératoire après tabd-IPAA avec UC et IBDu.

Conception de l'étude : L'essai FUNCTIon est un essai contrôlé randomisé de non-infériorité qui impliquera 3 hôpitaux en Amérique du Nord et en Europe.

Population de patients : tous les patients atteints de CU et d'IBDu éligibles à la procédure de la poche pelvienne seront randomisés pour recevoir ta-IPAA ou tabd-IPAA. Avant le début de l'étude, le REB sera obtenu dans tous les centres et le consentement éclairé sera obtenu de tous les patients. Les critères d'inclusion de l'étude sont les suivants : patients âgés de 18 à 60 ans atteints de RCH ou de MII non classée (IBDu) éligibles à la chirurgie. Ils devront parler soit l'anglais, soit la langue principale du centre dans lequel ils sont traités. Les critères d'exclusion de l'étude sont les suivants : contre-indication à la laparoscopie, polypose adénomateuse familiale (PAF), cancer colorectal, présence d'une cholangite sclérosante primitive (CSP), anastomose iléo-anale cousue à la main, thérapie immunomodulatrice comprenant des stéroïdes, grossesse et allaitement, urgence indication.

Intervention : ta-IPAA ou tabd-IPAA. Résultats : Le résultat principal est le résultat fonctionnel un an après la chirurgie de la poche pelvienne. Cela sera mesuré à l'aide du questionnaire validé Colorectal Functional Outcome (COREFO). Les critères de jugement secondaires sont les résultats fonctionnels à 3 et 6 mois, la fonction sexuelle masculine et féminine, les mesures périopératoires et les mesures cliniques.

Taille de l'échantillon : Un échantillon de 48 (24 par groupe) est nécessaire pour détecter une marge de non-infériorité entre les groupes de 7,05 dans le score COREFO avec un α unilatéral de 0,05 et une puissance de 80 %, permettant une attrition de 20 %. Un taux de participation de 50 % est prévu.

Analyse : Tous les résultats variables continus seront comparés à l'aide d'une analyse de covariance. Les résultats des variables catégorielles seront analysés à l'aide d'une régression logistique à mesures répétées. Les résultats proportionnels seront analysés avec le test du chi carré ou le test exact de Fisher et les variables continues seront analysées avec le test t de Student.

Suivi : Chaque participant sera suivi à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention pour évaluer les scores fonctionnels et les événements cliniques. Les événements périopératoires (y compris les complications postopératoires) seront évalués pendant la période d'hospitalisation d'intervention.