Randomisierte Studie zum Vergleich des funktionellen Ergebnisses zwischen transanaler und laparoskopischer oder offener ilealer Pouch-analer Anastomose (FUNCTIon)

Hintergrund: Colitis ulcerosa (UC) und entzündliche Darmerkrankungen (IBDu) sind entzündliche Darmerkrankungen (IBD), die das Kolon und Rektum betreffen. Es handelt sich um eine chronische Erkrankung junger Menschen mit hoher Belastung im sozialen und beruflichen Leben. Obwohl sie medikamentös mit immunmodulatorischen Medikamenten behandelt werden, benötigen etwa 15–20 % der CU-Patienten eine Ileum-Pouch-Anal-Anastomose (IPAA). In Primärfällen wird dieser Eingriff in der Regel laparoskopisch durchgeführt (im Folgenden transabdominale IPAA oder tabd-IPAA genannt). In jüngerer Zeit sind sogar weniger invasive Operationstechniken aufgetaucht, die einen transanalen Zugang verwenden, der die Dissektion des distalen Rektums erleichtert. Obwohl der transanale Zugang mit einem guten postoperativen Ergebnisprofil verbunden ist, gibt es nur sehr begrenzte Daten zum funktionellen Ergebnis bei Patienten mit einer transanalen Pouch-Anastomose-Operation (ta-IPAA).

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das funktionelle Ergebnis nach ta-IPAA gleich oder besser als die postoperative Funktion nach tabd-IPAA mit UC und IBDu ist.

Studiendesign: Die FUNCTIon-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie, an der 3 Krankenhäuser in Nordamerika und Europa teilnehmen werden.

Patientenpopulation: Alle Patienten mit UC und IBDu, die für ein Beckenbeutelverfahren in Frage kommen, werden randomisiert entweder ta-IPAA oder tabd-IPAA zugeteilt. Vor Beginn der Studie wird REB in allen Zentren eingeholt und von allen Patienten wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Einschlusskriterien für die Studie sind: Patienten zwischen 18 und 60 Jahren mit nicht klassifizierter Colitis ulcerosa oder IBD (IBDu), die für eine Operation geeignet sind. Sie müssen entweder Englisch oder die Hauptsprache des Zentrums sprechen, in dem sie behandelt werden. Die Ausschlusskriterien für die Studie sind: Kontraindikation für die Laparoskopie, familiäre adenomatöse Polyposis (FAP), Darmkrebs, Vorliegen einer primär sklerosierenden Cholangitis (PSC), eine handgenähte ileo-anale Anastomose, immunmodulierende Therapie einschließlich Steroide, Schwangerschaft und Stillzeit, dringend Indikation.

Intervention: ta-IPAA oder tabd-IPAA. Ergebnisse: Das primäre Ergebnis ist das funktionelle Ergebnis ein Jahr nach der Beckenbeuteloperation. Dies wird mit dem validierten Colorectal Functional Outcome (COREFO)-Fragebogen gemessen. Sekundäre Ergebnisse sind das funktionelle Ergebnis nach 3 und 6 Monaten, die männliche und weibliche Sexualfunktion, perioperative Maßnahmen und klinische Maßnahmen.

Stichprobengröße: Eine Stichprobe von 48 (24 pro Gruppe) ist erforderlich, um eine Nicht-Unterlegenheitsspanne zwischen den Gruppen von 7,05 im COREFO-Score mit einem einseitigen α von 0,05 und einer Trennschärfe von 80 % zu erkennen, was eine 20 %ige Fluktuation zulässt. Es wird mit einer Teilnahmequote von 50 % gerechnet.

Analyse: Alle kontinuierlichen Variablenergebnisse werden mithilfe der Kovarianzanalyse verglichen. Die Ergebnisse der kategorialen Variablen werden mithilfe der logistischen Regression mit wiederholten Messungen analysiert. Proportionale Ergebnisse werden mit dem Chi-Quadrat- oder dem exakten Fisher-Test analysiert, und kontinuierliche Variablen werden mit dem Student-t-Test analysiert.

Nachsorge: Jeder Teilnehmer wird 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff nachuntersucht, um funktionelle Ergebnisse und klinische Ereignisse zu bewerten. Perioperative Ereignisse (einschließlich postoperativer Komplikationen) werden während des Krankenhausaufenthalts der Intervention beurteilt.