Studio randomizzato che confronta l'esito funzionale tra anastomosi transanale e laparoscopica o tasca ileale aperta-anale (FUNCTIon)

Sfondo: la colite ulcerosa (UC) e l'intestino infiammatorio non classificato (IBDu) sono malattie infiammatorie intestinali (IBD) che coinvolgono il colon e il retto. È una malattia cronica che colpisce i giovani con un alto carico sulla vita sociale e professionale. Anche se trattati medicamente con farmaci immunomodulatori, circa il 15-20% dei pazienti affetti da CU avrà bisogno di un'anastomosi ileale-pouch-anale (IPAA). Nei casi primari, questa procedura viene solitamente eseguita per via laparoscopica (in seguito chiamata IPAA transaddominale o tabd-IPAA). Più recentemente sono emerse tecniche chirurgiche anche meno invasive, che utilizzano un accesso transanale, facilitando la dissezione del retto distale. Sebbene l'accesso transanale sia associato a un buon profilo di esito postoperatorio, vi sono dati molto limitati sull'esito funzionale nei pazienti con intervento di anastomosi transanale della tasca ileale-anale (ta-IPAA).

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è determinare se l'esito funzionale dopo ta-IPAA è uguale o migliore della funzione postoperatoria dopo tabd-IPAA con CU e IBDu.

Disegno dello studio: lo studio FUNCTION è uno studio randomizzato e controllato di non inferiorità che coinvolgerà 3 ospedali in Nord America ed Europa.

Popolazione di pazienti: tutti i pazienti con CU e IBDu idonei per la procedura della sacca pelvica saranno randomizzati a ta-IPAA o tabd-IPAA. Prima dell'inizio dello studio REB sarà ottenuto in tutti i centri e il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti. I criteri di inclusione per lo studio sono: pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni con CU o IBD non classificati (IBDu) eleggibili per intervento chirurgico. Dovranno parlare inglese o la lingua principale del centro in cui sono curati. I criteri di esclusione per lo studio sono: controindicazione alla laparoscopia, poliposi adenomatosa familiare (FAP), cancro del colon-retto, presenza di colangite sclerosante primitiva (PSC), anastomosi ileo-anale cucita a mano, terapia immunomodulante inclusi gli steroidi, gravidanza e allattamento, urgenza indicazione.

Intervento: ta-IPAA o tabd-IPAA. Risultati: l'esito primario è l'esito funzionale a un anno dall'intervento chirurgico della sacca pelvica. Questo sarà misurato utilizzando il questionario COREFO (Colorectal Functional Outcome) convalidato. Gli esiti secondari sono l'esito funzionale a 3 e 6 mesi, la funzione sessuale maschile e femminile, le misure perioperatorie e le misure cliniche.

Dimensione del campione: è necessario un campione di 48 (24 per gruppo) per rilevare un margine di non inferiorità tra i gruppi di 7,05 nel punteggio COREFO con un α unilaterale di 0,05 e una potenza dell'80%, tenendo conto del 20% di attrito. È previsto un tasso di partecipazione del 50%.

Analisi: tutti i risultati variabili continue saranno confrontati utilizzando l'analisi della covarianza. I risultati delle variabili categoriche saranno analizzati utilizzando la regressione logistica a misure ripetute. I risultati proporzionali saranno analizzati con il chi-quadro o il test esatto di Fisher e le variabili continue saranno analizzate con il test t di Student.

Follow-up: ogni partecipante sarà seguito a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento per valutare i punteggi funzionali e gli eventi clinici. Gli eventi perioperatori (comprese le complicanze postoperatorie) saranno valutati durante il periodo di ricovero dell'intervento.