Transanal과 Laparoscopic 또는 Open Ileal Pouch-Anal 문합 사이의 기능적 결과를 비교하는 무작위 시험 (FUNCTIon)
복강경 또는 개방형 회장주머니-항문 문합과 비교한 경항문 회장주머니-항문 문합의 기능적 결과: 다중 센터, 무작위, 병렬 그룹, 비열등성 시험
배경: 궤양성 대장염(UC) 및 분류되지 않은 염증성 장 질환(IBDu)은 결장 및 직장을 침범하는 염증성 장 질환(IBD)입니다. 사회생활 및 직업생활에 대한 부담이 높은 젊은 층에서 발생하는 만성질환입니다. 면역 조절 약물에 의해 의학적으로 치료되지만 UC 환자의 약 15 - 20%는 회장주머니-항문 문합(IPAA)이 필요합니다. 기본 사례에서 이 절차는 일반적으로 복강경으로 수행됩니다(복강경부 IPAA 또는 tabd-IPAA라고도 함). 보다 최근에는 훨씬 덜 침습적인 수술 기법이 등장하여 직장 원위부의 절개를 용이하게 하는 경항문 접근을 사용합니다. 경항문 접근은 좋은 수술 후 결과 프로파일과 관련이 있지만, 경항문 회장주머니-항문 문합 수술(ta-IPAA) 환자의 기능적 결과에 대한 데이터는 매우 제한적입니다.
목적: 이 연구의 목적은 ta-IPAA에 따른 기능적 결과가 UC 및 IBDu를 사용한 tabd-IPAA 후의 수술 후 기능과 같거나 더 나은지 확인하는 것입니다.
연구 설계: FUNCTION 시험은 북미와 유럽 전역의 3개 병원이 참여하는 비열등성 무작위 통제 시험입니다.
환자 모집단: 골반 주머니 시술에 적합한 UC 및 IBDu가 있는 모든 환자는 ta-IPAA 또는 tabd-IPAA로 무작위 배정됩니다. 연구가 시작되기 전에 모든 센터에서 REB를 획득하고 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 연구의 포함 기준은 다음과 같습니다: 18세에서 60세 사이의 UC 또는 IBD 미분류(IBDu) 수술 적격 환자. 그들은 영어 또는 치료를 받는 센터의 기본 언어를 구사해야 합니다. 연구의 제외 기준은 다음과 같습니다: 복강경 검사, 가족성 선종 폴립증(FAP), 결장직장암, 원발성 경화성 담관염(PSC)의 존재, 손으로 꿰맨 회장-항문 문합, 스테로이드를 포함한 면역 조절 요법, 임신 및 수유, 긴급 표시.
개입: ta-IPAA 또는 tabd-IPAA. 결과: 일차 결과는 골반낭 수술 후 1년의 기능적 결과입니다. 이는 검증된 Colorectal Functional Outcome(COREFO) 설문지를 사용하여 측정됩니다. 2차 결과는 3개월 및 6개월의 기능적 결과, 남성 및 여성의 성기능, 수술 전후 측정 및 임상 측정입니다.
샘플 크기: COREFO 점수에서 그룹 간 비열등성 마진 7.05를 감지하려면 48개 샘플(그룹당 24개)이 필요하며 단측 α는 0.05이고 검정력은 80%이므로 20% 감소가 허용됩니다. 참여율은 50%를 예상하고 있습니다.
분석: 모든 연속 변수 결과는 공분산 분석을 사용하여 비교됩니다. 범주형 변수 결과는 반복 측정 로지스틱 회귀를 사용하여 분석됩니다. 비례 결과는 카이제곱 또는 피셔의 정확 테스트로 분석하고 연속 변수는 스튜던트 t-테스트로 분석합니다.
후속 조치: 각 참가자는 기능 점수 및 임상 이벤트를 평가하기 위해 개입 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 후속 조치를 받게 됩니다. 수술 전후 사건(수술 후 합병증 포함)은 개입 입원 기간 동안 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anthony de Buck, MD, MSc
- 전화번호: 6600 4165864800
- 이메일: anthony.debuck@sinaihealth.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
- 모병
- Mount Sinai Hospital
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연락하다:
- Anthony de Buck, MD, MSc
- 전화번호: 6600 4165864800
- 이메일: anthony.debuck@sinaihealth.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- UC 또는 IBD-U 환자가 내과적 치료에 반응하지 않거나 이형성증이 있는 환자
- 1, 2, 3단계 접근법을 시행 중인 환자
- 18세에서 60세 사이.
- 채용 센터의 영어 및/또는 모국어를 구사하십시오.
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 가족성 선종성 폴립증(FAP) 환자;
- 과거 개복술, 독성 거대결장, 만성폐쇄성폐질환(COPD) Gold III 이상을 포함한 복강경 수술에 대한 금기 환자;
- 직장 절제술 및 IPAA 건설 당시 여전히 스테로이드를 복용하는 환자. 파우치 제작을 수행하기 전에 모든 치료에 대해 8주의 휴약 기간이 고려됩니다.
- 대장암이 확인되었거나 의심되는 환자
- 원발성 경화성 담관염(PSC) 환자
- 손바느질 문합이 필요한 환자;
- 재도주머니 수술
- 임신 및 수유(소변 임신 검사로 검사)
- 긴급 또는 응급 직장결장절제술을 받는 환자. 이러한 환자는 먼저 아전절제술을 받고 두 번째 단계에서 완전 직장절제술을 받는 경우 여전히 자격이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경항문 IPAA
실험 부문에서 환자는 직장 말단 부분의 항문 경유 박리를 받게 됩니다.
직장 절제술 후 회장낭-항문 문합(IPAA)이 생성됩니다.
항문을 통한 접근을 생성하기 위해 Gelpoint 경로가 사용됩니다.
수술 후 관리는 병원별 프로토콜에 따라 이루어집니다.
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Trans-anal port(gelpoint path, Applied Medical®)는 transanal acces에 사용되며 pneumopelvis가 생성됩니다.
초기 지갑 끈은 치상선 위로 약 3cm 위에 위치시킨 후 절제술을 시행합니다.
그런 다음 직장주위 절개를 계속하고 최소 5cm 동안 추적해야 합니다.
경복부 접근으로 근위부 절개를 더 많이 할 수 있습니다.
직장 절제술 완료 후 J-pouch 생성 후 이중 지갑 끈 문합을 수행합니다.
기능을 상실한 루프 회장루는 외과의의 선호도에 따라 배치할 수 있습니다.
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활성 비교기: 경복부 IPAA
대조군에서는 복부 절개(복강경, 단일 포트 복강경, 로봇식 또는 개방형)를 통해 직장 절제술을 실시합니다.
수술 후 관리는 병원별 프로토콜에 따라 이루어집니다.
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대조군의 환자는 개복술, Pfannenstiel 절개, (손 보조) 복강경 검사, 단일 포트 복강경 검사 또는 로봇 수술에 의해 직장 해부를 받지만 복부 쪽에서 수행됩니다(tabd-IPAA).
해부는 골반 바닥까지 수행되며 원위 직장을 포함합니다.
대부분의 해부는 TME 평면을 사용하여 발생할 것으로 예상되지만 가까운 직장 해부도 허용됩니다.
치과의사가 선택한 선형 스테이플러를 사용하여 치상선에서 약 2cm 위쪽에 있는 원위 직장의 절개를 수행합니다.
모루를 J-pouch에 넣은 후 괄약근을 통해 원형 스테이플러를 삽입하고 원형 문합을 수행합니다.
기능을 상실한 루프 회장루는 외과의의 재량에 따라 배치할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파우치 기능
기간: 파우치 제작 또는 장루 폐쇄 후 12개월
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1차 결과 측정은 주머니 수술 후 12개월에 Colorectal Functional Outcome(COREFO) 설문지로 측정한 ta-IPAA와 tabd-IPAA 간의 기능적 결과 차이입니다.
이것은 비열등성 연구이기 때문에 가설은 ta-IPAA 후 12개월의 기능적 결과가 tabd-IPAA 후보다 나쁘지 않다는 것입니다.
COREFO는 결장직장 기능을 평가하는 데 사용되는 검증된 기능 점수로, 총 27개의 질문과 5개 영역(요실금, 사회적 영향, 빈도, 대변 관련 측면 및 약물의 필요성)으로 나뉘며 결과는 0에서 100 사이로 표시되며, 더 나쁜 기능.
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파우치 제작 또는 장루 폐쇄 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재입학
기간: 파우치 시공 후 30일
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병원 재입원
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파우치 시공 후 30일
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파우치 기능
기간: 파우치 제작 또는 장루 폐쇄 후 3개월 및 6개월
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대장 기능적 결과(COREFO).
점수 범위는 0에서 100 사이이며 기능이 나쁠수록 증가합니다.
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파우치 제작 또는 장루 폐쇄 후 3개월 및 6개월
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문합 누출률
기간: 파우치 제작 후 6주
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임상적으로 누출이 의심되는 환자의 경우 정맥 조영제와 항문 조영제를 모두 사용하는 조영제 관장 또는 CT로 진단 평가를 실시합니다.
기능이 저하된 파우치의 경우 장루 폐쇄 전에 조영제 관장을 실시합니다.
6주차에 정리됩니다.
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파우치 제작 후 6주
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수술 후 이환율
기간: 파우치 제작 후 30일
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인덱스 수술의 30일 이환율은 Dindo-Clavien 분류를 사용하여 보고되고 표현됩니다.
이 채점 시스템의 가장 큰 장점은 가장 심각한 합병증만 고려하는 대신 모든 합병증을 고려한다는 것입니다.
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파우치 제작 후 30일
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환자의 삶의 질
기간: 파우치 제작 후 3,6,12개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 글로벌 헬스(PROMIS GLOBAL-10)
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파우치 제작 후 3,6,12개월
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성기능
기간: 파우치 제작 후 3,6,12개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 성기능 및 만족도(PROMIS-SexFS)
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파우치 제작 후 3,6,12개월
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비뇨기 기능
기간: 파우치 제작 후 3,6,12개월
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국제 전립선 증상 점수(IPSS).
점수 범위는 1~35점이며, 증상이 심할수록 증가합니다(경증: 1~7, 중등도: 8~19, 중증: 20~35).
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파우치 제작 후 3,6,12개월
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변실금
기간: 파우치 제작 후 3,6,12개월
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웩스너 요실금 점수.
점수 범위는 0에서 20 사이이며, 0은 완전 요실금, 20은 완전 요실금을 의미합니다.
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파우치 제작 후 3,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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최초 제출
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추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
타-IPAA에 대한 임상 시험
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University Medical Center Nijmegen알려지지 않은
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Linkoeping UniversityKarolinska University Hospital; University College London Hospitals; Göteborg University모병
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NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)아직 모집하지 않음