Randomiserad studie som jämför funktionellt resultat mellan transanal och laparoskopisk eller öppen ileal påse-anal anastomos (FUNCTIon)

Bakgrund: Ulcerös kolit (UC) och inflammatorisk tarm oklassificerad (IBDu) är inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) som involverar tjocktarmen och ändtarmen. Det är en kronisk sjukdom som förekommer hos unga människor med en hög belastning på det sociala och professionella livet. Även om de behandlas medicinskt med immunmodulerande läkemedel kommer cirka 15 - 20 % av UC-patienterna att behöva en ileal pouch-anal anastomos (IPAA). I primära fall utförs denna procedur vanligtvis laparoskopiskt (vidare kallad transabdominal IPAA eller tabd-IPAA). På senare tid har ännu mindre invasiva kirurgiska tekniker dykt upp, med användning av en transanal åtkomst, vilket underlättar dissektion av den distala ändtarmen. Även om transanal tillgång är förknippad med en bra postoperativ resultatprofil, finns det mycket begränsade data om funktionellt utfall hos patienter med en transanal ileal pouch-anal anastomosoperation (ta-IPAA).

Syfte: Syftet med denna studie är att avgöra om det funktionella resultatet efter ta-IPAA är detsamma som eller bättre än postoperativ funktion efter tabd-IPAA med UC och IBDu.

Studiens design: FUNCTIon-studien är en randomiserad, kontrollerad prövning utan underlägsenhet som kommer att involvera 3 sjukhus över hela Nordamerika och Europa.

Patientpopulation: Alla patienter med UC och IBDu som är kvalificerade för bäckenpåseförfarande kommer att randomiseras till antingen ta-IPAA eller tabd-IPAA. Innan studien startar kommer REB att erhållas vid alla centra och informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter. Inklusionskriterierna för studien är: patienter mellan 18 och 60 år med UC eller IBD oklassificerad (IBDu) kvalificerade för operation. De kommer att behöva tala antingen engelska eller det primära språket på centret de behandlas på. Uteslutningskriterierna för studien är: kontraindikation för laparoskopi, familjär adenomatös polypos (FAP), kolorektal cancer, förekomst av primär skleroserande kolangit (PSC), en handsydd ileo-anal anastomos, immunmodulerande terapi inklusive steroider, graviditet och amning, akut indikation.

Intervention: ta-IPAA eller tabd-IPAA. Resultat: Primärt utfall är det funktionella resultatet ett år efter bäckenpåseoperation. Detta kommer att mätas med hjälp av det validerade Colorectal Functional Outcome (COREFO) frågeformuläret. Sekundära utfall är funktionellt utfall vid 3 och 6 månader, manlig och kvinnlig sexuell funktion, perioperativa åtgärder och kliniska åtgärder.

Provstorlek: Ett prov på 48 (24 per grupp) krävs för att detektera en icke-underlägsenhetsmarginal mellan grupper på 7,05 i COREFO-poäng med ett ensidigt α på 0,05 och en styrka på 80 %, vilket tillåter 20 % attrition. En deltagandegrad på 50 % förväntas.

Analys: Alla kontinuerliga variabla utfall kommer att jämföras med analys av kovarians. Kategoriska variabelutfall kommer att analyseras med hjälp av upprepade mätningar logistisk regression. Proportionella utfall kommer att analyseras med chi-kvadrat eller Fishers exakta test och kontinuerliga variabler kommer att analyseras med elevens t-test.

Uppföljning: Varje deltagare kommer att följas upp 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter interventionen för att bedöma funktionella poäng och kliniska händelser. Peroperativa händelser (inklusive postoperativa komplikationer) kommer att bedömas under interventionsperioden för sjukhusvistelse.