Рандомизированное исследование, сравнивающее функциональные результаты трансанального и лапароскопического или открытого подвздошно-кишечного карманно-анального анастомоза (FUNCTIon)

Актуальность: Язвенный колит (ЯК) и неклассифицированное воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) представляют собой воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), поражающие толстую и прямую кишку. Это хроническое заболевание, возникающее у молодых людей с высокой нагрузкой на социальную и профессиональную жизнь. Несмотря на медикаментозное лечение иммуномодулирующими препаратами, около 15–20% пациентов с ЯК нуждаются в наложении подвздошно-анального анастомоза (IPAA). В первичных случаях эта процедура обычно выполняется лапароскопически (далее называемая трансабдоминальной ИППА или табд-ИППА). Совсем недавно появились еще менее инвазивные хирургические методы с использованием трансанального доступа, облегчающего диссекцию дистального отдела прямой кишки. Хотя трансанальный доступ связан с хорошим профилем послеоперационных результатов, данные о функциональных результатах у пациентов с трансанальной хирургией подвздошно-анального анастомоза (ta-IPAA) очень ограничены.

Цель: Целью данного исследования является определение того, является ли функциональный результат после та-ИППА таким же или лучшим, чем послеоперационная функция после таб-ИППА с ЯК и ВЗК.

Дизайн исследования. Исследование FUNCTION представляет собой рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, в котором примут участие 3 больницы в Северной Америке и Европе.

Популяция пациентов: Все пациенты с ЯК и ВЗК, которым может быть назначена операция на тазовом мешке, будут рандомизированы в группу либо та-IPAA, либо таб-IPAA. До начала исследования REB будет получен во всех центрах, и от всех пациентов будет получено информированное согласие. Критерии включения в исследование: пациенты в возрасте от 18 до 60 лет с ЯК или неклассифицированным ВЗК (ВЗК), подлежащие хирургическому вмешательству. Им нужно будет говорить либо по-английски, либо на основном языке центра, в котором они лечатся. Критериями исключения из исследования являются: противопоказание к лапароскопии, семейный аденоматозный полипоз (САП), колоректальный рак, наличие первичного склерозирующего холангита (ПСХ), сшитый вручную подвздошно-анальный анастомоз, иммуномодулирующая терапия, в т.ч. индикация.

Вмешательство: та-IPAA или таб-IPAA. Исходы: первичным результатом является функциональный результат через год после операции на тазовом мешке. Это будет измеряться с помощью утвержденного опросника Колоректальные функциональные исходы (COREFO). Вторичными результатами являются функциональные результаты через 3 и 6 месяцев, мужская и женская половая функция, периоперационные и клинические показатели.

Размер выборки: требуется выборка из 48 человек (24 на группу) для определения границы не меньшей эффективности между группами в размере 7,05 по шкале COREFO с односторонним α, равным 0,05, и мощностью 80%, допускающей 20% отсева. Ожидается участие в 50%.

Анализ: Все непрерывные переменные результаты будут сравниваться с использованием ковариационного анализа. Категориальные переменные результаты будут проанализированы с использованием логистической регрессии с повторными измерениями. Пропорциональные результаты будут проанализированы с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, а непрерывные переменные будут проанализированы с помощью t-критерия Стьюдента.

Последующее наблюдение: каждый участник будет наблюдаться через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства для оценки функциональных показателей и клинических событий. Периоперационные события (включая послеоперационные осложнения) будут оцениваться в течение периода госпитализации.