Randomizovaná studie porovnávající funkční výsledek mezi transanální a laparoskopickou nebo otevřenou ileální pouch-anální anastomózou (FUNCTIon)

Východiska: Ulcerózní kolitida (UC) a neklasifikovaný zánět střev (IBDu) jsou zánětlivá onemocnění střev (IBD) postihující tlusté střevo a konečník. Jde o chronické onemocnění vyskytující se u mladých lidí s vysokou zátěží společenského a profesního života. I když jsou léčeni imunomodulačními léky, asi 15 - 20 % pacientů s UC bude potřebovat ileální pouch-anální anastomózu (IPAA). V primárních případech se tento výkon obvykle provádí laparoskopicky (dále nazývaný transabdominální IPAA nebo tabd-IPAA). V poslední době se objevily ještě méně invazivní chirurgické techniky využívající transanální přístup, usnadňující disekci distálního rekta. Přestože transanální přístup je spojen s dobrým profilem pooperačních výsledků, existují velmi omezené údaje o funkčním výsledku u pacientů s transanální ileální pouch-anální anastomózou (ta-IPAA).

Cíl: Cílem této studie je zjistit, zda funkční výsledek po ta-IPAA je stejný nebo lepší než pooperační funkce po tabd-IPAA s UC a IBDu.

Design studie: Studie FUNCTion je non-inferiorita randomizovaná, kontrolovaná studie, která bude zahrnovat 3 nemocnice v Severní Americe a Evropě.

Populace pacientů: Všichni pacienti s UC a IBDu způsobilí k provedení pánevního vaku budou randomizováni do skupiny ta-IPAA nebo tabd-IPAA. Před zahájením studie bude ve všech centrech získán REB a od všech pacientů bude získán informovaný souhlas. Kritéria pro zařazení do studie jsou: pacienti ve věku 18 až 60 let s neklasifikovanou UC nebo IBD (IBDu) způsobilí k operaci. Budou muset mluvit buď anglicky, nebo primárním jazykem centra, ve kterém se léčí. Vylučovací kritéria pro studii jsou: kontraindikace laparoskopie, familiární adenomatózní polypóza (FAP), kolorektální karcinom, přítomnost primární sklerotizující cholangitidy (PSC), ručně šitá ileo-anální anastomóza, imunomodulační terapie včetně steroidů, těhotenství a kojení, urgentní indikace.

Zásah: ta-IPAA nebo tabd-IPAA. Výsledky: Primárním výsledkem je funkční výsledek jeden rok po operaci pánevního vaku. To bude měřeno pomocí validovaného dotazníku Colorectal Functional Outcome (COREFO). Sekundárními výsledky jsou funkční výsledky ve 3. a 6. měsíci, mužské a ženské sexuální funkce, perioperační měření a klinická měření.

Velikost vzorku: Vzorek 48 (24 na skupinu) je nutný k detekci meze neinferiority mezi skupinami 7,05 ve skóre COREFO s 1-stranným α 0,05 a sílou 80 %, což umožňuje 20% opotřebení. Předpokládá se míra účasti 50 %.

Analýza: Všechny výsledky spojitých proměnných budou porovnány pomocí analýzy kovariance. Výsledky kategoriálních proměnných budou analyzovány pomocí logistické regrese s opakovaným měřením. Proporcionální výsledky budou analyzovány pomocí chí-kvadrát nebo Fisherovým exaktním testem a spojité proměnné budou analyzovány studentovým t-testem.

Sledování: Každý účastník bude sledován 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci, aby bylo možné posoudit funkční skóre a klinické příhody. Perioperační příhody (včetně pooperačních komplikací) budou hodnoceny během intervenční hospitalizace.