Ensaio randomizado comparando o resultado funcional entre transanal e laparoscópica ou bolsa ileal aberta-anastomose anal (FUNCTIon)
Resultados funcionais da anastomose ileal bolsa-anal transanal em comparação com a anastomose ileal bolsa-anal laparoscópica ou aberta: um estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos e de não inferioridade
Introdução: A colite ulcerativa (CU) e a inflamação intestinal não classificada (IBDu) são doenças inflamatórias intestinais (DII) envolvendo o cólon e o reto. É uma doença crônica que ocorre em jovens com grande sobrecarga na vida social e profissional. Embora tratados clinicamente por drogas imunomoduladoras, cerca de 15 a 20% dos pacientes com CU precisarão de uma anastomose ileal-anal (IPAA). Em casos primários, esse procedimento geralmente é realizado por via laparoscópica (também chamado de IPAA transabdominal ou tabd-IPAA). Mais recentemente surgiram técnicas cirúrgicas ainda menos invasivas, utilizando um acesso transanal, facilitando a dissecção do reto distal. Embora o acesso transanal esteja associado a um bom perfil de resultado pós-operatório, há dados muito limitados sobre o resultado funcional em pacientes com cirurgia de anastomose anal-bolsa ileal transanal (ta-IPAA).
Objetivo: O objetivo deste estudo é determinar se o resultado funcional após ta-IPAA é o mesmo ou melhor do que a função pós-operatória após tabd-IPAA com UC e IBDu.
Desenho do estudo: O estudo FUNCTIon é um estudo randomizado e controlado de não inferioridade que envolverá 3 hospitais na América do Norte e na Europa.
População de pacientes: Todos os pacientes com UC e IBDu elegíveis para o procedimento de bolsa pélvica serão randomizados para ta-IPAA ou tabd-IPAA. Antes do início do estudo, o REB será obtido em todos os centros e o consentimento informado será obtido de todos os pacientes. Os critérios de inclusão para o estudo são: pacientes entre 18 e 60 anos com CU ou DII não classificada (IBDu) elegíveis para cirurgia. Eles precisarão falar inglês ou o idioma principal do centro em que são tratados. Os critérios de exclusão para o estudo são: contraindicação para laparoscopia, polipose adenomatosa familiar (PAF), câncer colorretal, presença de colangite esclerosante primária (PSC), anastomose íleo-anal costurada à mão, terapia imunomoduladora incluindo esteróides, gravidez e lactação, urgência indicação.
Intervenção: ta-IPAA ou tabd-IPAA. Resultados: O resultado primário é o resultado funcional em um ano após a cirurgia de bolsa pélvica. Isso será medido usando o questionário validado Colorectal Functional Outcome (COREFO). Os resultados secundários são resultados funcionais aos 3 e 6 meses, função sexual masculina e feminina, medidas perioperatórias e medidas clínicas.
Tamanho da amostra: uma amostra de 48 (24 por grupo) é necessária para detectar uma margem de não inferioridade entre grupos de 7,05 na pontuação COREFO com um α unilateral de 0,05 e um poder de 80%, permitindo 20% de atrito. Prevê-se uma taxa de participação de 50%.
Análise: Todos os resultados de variáveis contínuas serão comparados usando análise de covariância. Resultados de variáveis categóricas serão analisados por meio de regressão logística de medidas repetidas. Resultados proporcionais serão analisados com o teste qui-quadrado ou exato de Fisher e variáveis contínuas serão analisadas com o teste t de Student.
Acompanhamento: Cada participante será acompanhado em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a intervenção para avaliar os escores funcionais e eventos clínicos. Eventos perioperatórios (incluindo complicações pós-operatórias) serão avaliados durante o período de internação da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anthony de Buck, MD, MSc
- Número de telefone: 6600 4165864800
- E-mail: anthony.debuck@sinaihealth.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
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Contato:
- Anthony de Buck, MD, MSc
- Número de telefone: 6600 4165864800
- E-mail: anthony.debuck@sinaihealth.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com UC ou IBD-U refratários à terapia médica ou com displasia
- Pacientes submetidos a uma abordagem de 1, 2 estágios e 3 estágios
- Entre 18 anos e 60 anos.
- Fale inglês e/ou o idioma principal do centro de recrutamento.
- Fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com polipose adenomatosa familiar (PAF);
- Pacientes com contraindicações para cirurgia laparoscópica, incluindo laparotomia prévia, megacólon tóxico e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) Gold III ou superior;
- Pacientes ainda tomando esteróides no momento da proctectomia e construção do IPAA. Um período de wash-out de 8 semanas será considerado para todos os tratamentos antes de realizar a construção da bolsa.
- Pacientes com câncer colorretal confirmado ou suspeito;
- Pacientes com colangite esclerosante primária (CPC)
- Pacientes que necessitam de uma anastomose costurada à mão;
- Cirurgia de refazer bolsas
- Gravidez e lactação (testado por um teste de gravidez urinária)
- Pacientes submetidos a uma proctocolectomia de urgência ou emergência. Esses pacientes ainda são elegíveis se forem submetidos a uma colectomia subtotal primeiro e uma proctectomia completa em um segundo estágio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IPAA transanal
No braço experimental, os pacientes serão submetidos à dissecção transanal da parte distal do reto.
Após a proctectomia, será criada uma anastomose bolsa ileal-anal (IPAA).
Um Caminho Gelpoint será usado para criar acesso através do ânus.
Os cuidados pós-operatórios ocorrerão seguindo os protocolos específicos do hospital.
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Uma porta transanal (caminho gelpoint, Applied Medical®) será usada para acesso transanal e a pneumopelvis será criada.
A bolsa inicial deve ser colocada aproximadamente 3 cm acima da linha dentada, seguida de uma retotomia.
A dissecção perirretal é então continuada e deve ser prosseguida por pelo menos 5 cm.
Uma dissecção mais proximal pode ser feita por acesso transabdominal.
Após a conclusão da proctectomia, uma anastomose em bolsa dupla é realizada após a criação da bolsa em J.
Uma ileostomia em alça desfuncional pode ser colocada de acordo com a preferência do cirurgião.
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Comparador Ativo: IPAA transabdominal
No grupo controle, a proctectomia ocorrerá por meio de dissecção abdominal (laparoscopia, laparoscopia por portal único, robótica ou aberta).
Os cuidados pós-operatórios ocorrerão seguindo os protocolos específicos do hospital.
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Os pacientes do grupo controle serão submetidos a dissecção retal por laparotomia, incisão de Pfannenstiel, laparoscopia (assistida pela mão), laparoscopia de porta única ou cirurgia robótica, mas realizada pelo lado abdominal (tabd-IPAA).
A dissecção será realizada até o assoalho pélvico e incluirá o reto distal.
Prevê-se que a maior parte da dissecção ocorrerá usando o plano TME, no entanto, a dissecção retal próxima também é aceitável.
A transecção do reto distal aproximadamente 2 cm acima da linha dentada será realizada usando um grampeador linear de escolha do cirurgião.
Após a colocação da bigorna no J-pouch, um grampeador circular será introduzido através do esfíncter e uma anastomose circular será realizada.
Uma ileostomia em alça desfuncional pode ser colocada de acordo com o critério do cirurgião.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função de bolsa
Prazo: 12 meses após a confecção da bolsa ou fechamento do estoma
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A medida de resultado primário é a diferença no resultado funcional entre o ta-IPAA e o tabd-IPAA, medido pelo questionário Colorectal Functional Outcome (COREFO) 12 meses após a cirurgia da bolsa.
Como este é um estudo de não inferioridade, a hipótese é que o resultado funcional 12 meses após ta-IPAA não seja pior do que após tabd-IPAA.
O COREFO é um escore funcional validado para avaliar a função colorretal, dividido em 5 domínios (Incontinência, impacto social, frequência, aspectos relacionados às fezes e necessidade de medicação) com um total de 27 questões e um resultado expresso entre 0 e 100, aumentando com um função pior.
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12 meses após a confecção da bolsa ou fechamento do estoma
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Readmissão
Prazo: 30 dias após a construção da bolsa
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Readmissão ao hospital
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30 dias após a construção da bolsa
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Função bolsa
Prazo: 3 e 6 meses após a construção da bolsa ou fechamento do estoma
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Resultado Funcional Colorretal (COREFO).
A pontuação varia entre 0 e 100, aumentando com uma pior função
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3 e 6 meses após a construção da bolsa ou fechamento do estoma
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Taxa de vazamento anastomótico
Prazo: 6 semanas após a construção da bolsa
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A avaliação diagnóstica ocorrerá por enema de contraste ou TC com contraste intravenoso e enema de contraste anal em pacientes nos quais há suspeita clínica de vazamentos.
Nas bolsas desfuncionadas, um enema contrastado será realizado antes do fechamento do estoma.
Isso será organizado em 6 semanas.
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6 semanas após a construção da bolsa
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Morbidade Pós-Operatória
Prazo: 30 dias após a construção da bolsa
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A morbidade em trinta dias da cirurgia índice será relatada e expressa usando a classificação de Dindo-Clavien.
A principal vantagem deste sistema de pontuação é que ele leva em conta todas as complicações em vez de considerar apenas a complicação mais grave.
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30 dias após a construção da bolsa
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Qualidade de Vida do Paciente
Prazo: 3,6 e 12 meses após a construção da bolsa
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Saúde Global (PROMIS GLOBAL-10)
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3,6 e 12 meses após a construção da bolsa
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Função sexual
Prazo: 3,6 e 12 meses após a construção da bolsa
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Função sexual e satisfação do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-SexFS)
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3,6 e 12 meses após a construção da bolsa
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Função Urinária
Prazo: 3,6 e 12 meses após a construção da bolsa
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS).
A pontuação varia entre 1 e 35, aumentando com o pior sintoma (Leve: 1-7, Moderado: 8-19, Grave: 20-35)
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3,6 e 12 meses após a construção da bolsa
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Incontinência fecal
Prazo: 3,6 e 12 meses após a construção da bolsa
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Pontuação de incontinência de Wexner.
A pontuação varia entre 0 e 20, onde 0 é continência perfeita e 20 é incontinência completa.
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3,6 e 12 meses após a construção da bolsa
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Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Outros números de identificação do estudo
- 20-0260-A
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