経肛門的および腹腔鏡または開いた回腸嚢 - 肛門吻合の間の機能的転帰を比較する無作為化試験 (FUNCTIon)
腹腔鏡下または開腹回腸嚢-肛門吻合と比較した経肛門回腸嚢-肛門吻合の機能的結果：多施設、無作為化、並行群、非劣性試験
背景: 潰瘍性大腸炎 (UC) と分類されていない炎症性腸 (IBDu) は、結腸と直腸が関与する炎症性腸疾患 (IBD) です。 社会生活や職業生活への負担が大きい若者に発生する慢性疾患です。 免疫調節薬によって医学的に治療されますが、約 15 ～ 20% の UC 患者は回腸嚢肛門吻合 (IPAA) が必要になります。 主要なケースでは、この手順は通常、腹腔鏡下で行われます (経腹 IPAA または tabd-IPAA とも呼ばれます)。 最近では、直腸遠位部の切開を容易にする経肛門的アクセスを使用する、より侵襲性の低い外科技術が登場しています。 経肛門アクセスは良好な術後転帰プロファイルと関連していますが、経肛門回腸嚢肛門吻合手術 (ta-IPAA) 患者の機能転帰に関するデータは非常に限られています。
目的: この研究の目的は、ta-IPAA 後の機能転帰が、UC および IBDu を伴う tabd-IPAA 後の術後機能と同じか、またはそれよりも優れているかどうかを判断することです。
研究デザイン: FUNCTion 試験は、北米とヨーロッパの 3 つの病院が参加する非劣性の無作為対照試験です。
患者集団：骨盤ポーチ手術に適格なUCおよびIBDuのすべての患者は、ta-IPAAまたはtabd-IPAAのいずれかに無作為に割り付けられます。 研究の開始前に、すべてのセンターで REB を取得し、すべての患者からインフォームド コンセントを取得します。 この研究の選択基準は次のとおりです。手術に適格なUCまたはIBD未分類（IBDu）の18〜60歳の患者。 彼らは、英語または彼らが治療を受けているセンターの主要言語のいずれかを話す必要があります。 研究の除外基準は次のとおりです：腹腔鏡検査の禁忌、家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）、結腸直腸癌、原発性硬化性胆管炎（PSC）の存在、手縫いの回腸肛門吻合、ステロイドを含む免疫調節療法、妊娠および授乳中、緊急表示。
介入: ta-IPAA または tabd-IPAA。 結果: 主要な結果は、骨盤嚢手術後 1 年での機能的結果です。 これは、検証済みの結腸直腸機能転帰（COREFO）アンケートを使用して測定されます。 副次的アウトカムは、3 か月および 6 か月の機能的アウトカム、男性および女性の性機能、周術期の測定、および臨床的測定です。
サンプル サイズ: 48 (グループあたり 24) のサンプルが、COREFO スコアで 7.05 のグループ間非劣性マージンを検出するために必要であり、片側 α が 0.05 で検出力が 80% であり、20% の減少が可能です。 参加率は50％を見込んでいます。
分析: すべての連続変数の結果は、共分散分析を使用して比較されます。 カテゴリ変数の結果は、反復測定ロジスティック回帰を使用して分析されます。 比例結果はカイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定で分析され、連続変数はスチューデントの t 検定で分析されます。
フォローアップ: 各参加者は、機能スコアと臨床イベントを評価するために、介入後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月でフォローアップされます。 周術期イベント（術後合併症を含む）は、介入入院期間中に評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anthony de Buck, MD, MSc
- 電話番号：6600 4165864800
- メール：anthony.debuck@sinaihealth.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
- 募集
- Mount Sinai Hospital
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コンタクト：
- Anthony de Buck, MD, MSc
- 電話番号：6600 4165864800
- メール：anthony.debuck@sinaihealth.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -内科療法に抵抗性のUCまたはIBD-Uの患者または異形成の患者
- 1段階、2段階、3段階のアプローチを受けている患者
- 18歳から60歳まで。
- 英語および/または採用センターの第一言語を話す。
- インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）の患者;
- -以前の開腹術、中毒性巨大結腸および慢性閉塞性肺疾患（COPD）を含む腹腔鏡手術の禁忌のある患者 ゴールドIII以上;
- 直腸切除術およびIPAA構築時にまだステロイドを服用している患者。 ポーチの構築を行う前に、すべての治療で8週間のウォッシュアウト期間が考慮されます.
- -結腸直腸癌が確認された、または疑われる患者;
- 原発性硬化性胆管炎（PSC）の患者
- 手縫いの吻合が必要な患者。
- 再嚢手術
- 妊娠および授乳中（尿妊娠検査による検査）
- -緊急または緊急の直腸結腸切除術を受けている患者。 これらの患者は、最初に結腸亜全摘術を受け、第 2 段階で完全な直腸切除を受ける場合、依然として適格です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経肛門的IPAA
実験部門では、患者は直腸の遠位部分の経肛門的解剖を受けます。
直腸切除術後、回腸嚢肛門吻合術 (IPAA) が作成されます。
ゲルポイント パスは、肛門からのアクセスを作成するために使用されます。
術後のケアは病院固有のプロトコルに従って行われます。
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経肛門アクセスには経肛門ポート（ジェルポイント パス、Applied Medical®）が使用され、気骨盤が作成されます。
最初の巾着は、歯状線から約 3cm 上に配置され、その後、直腸切除術が行われます。
その後、直腸周囲の切開を継続し、少なくとも 5cm は追跡する必要があります。
より近位の解剖は、経腹アクセスによって行うことができます。
直腸切除の完了後、J ポーチの作成後に二重巾着吻合が行われます。
外科医の好みに応じて機能不全ループ回腸瘻を配置することができます。
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アクティブコンパレータ：経腹的IPAA
対照群では、腹部解剖（腹腔鏡検査、シングルポート腹腔鏡検査、ロボット式または開腹式）によって直腸切除術が行われます。
術後のケアは病院固有のプロトコルに従って行われます。
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対照群の患者は、開腹術、ファネンスティール切開、(手補助) 腹腔鏡検査、単一ポート腹腔鏡検査またはロボット手術による直腸解剖を受けますが、腹部側から実行されます (tabd-IPAA)。
解剖は骨盤底まで行われ、遠位直腸が含まれます。
ほとんどの解剖は TME 平面を使用して発生することが予想されますが、直腸の密接な解剖も許容されます。
外科医が選択したリニアステープラーを使用して、歯状線から約 2 cm 上の直腸遠位部の横切開を行います。
J ポーチにアンビルを配置した後、括約筋を通して円形ステープラーを導入し、円形吻合を行います。
外科医の裁量により、機能不全ループ回腸瘻を配置することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パウチ機能
時間枠：パウチ造設またはストーマ閉鎖から 12 か月後
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主要評価項目は、パウチ手術後 12 か月で結腸直腸機能評価 (COREFO) アンケートによって測定された、ta-IPAA と tabd-IPAA の間の機能的評価の差です。
これは非劣性研究であるため、仮説は、ta-IPAA の 12 か月後の機能転帰は、tabd-IPAA よりも悪くないというものです。
COREFO は、結腸直腸機能を評価するために使用される検証済みの機能スコアであり、5 つの領域 (失禁、社会的影響、頻度、排便関連の側面、投薬の必要性) に分割され、合計 27 の質問と 0 ～ 100 の間で表される結果で、機能が悪い。
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パウチ造設またはストーマ閉鎖から 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院
時間枠：パウチ施工後30日
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再入院
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パウチ施工後30日
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ポーチ機能
時間枠：パウチ構築またはストーマ閉鎖後 3 か月および 6 か月後
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結腸直腸機能結果 (COREFO)。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、機能が悪くなるほどスコアが増加します。
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パウチ構築またはストーマ閉鎖後 3 か月および 6 か月後
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吻合部漏出率
時間枠：パウチ製作から6週間後
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診断評価は、臨床的に漏れが疑われる患者に対して、造影剤浣腸または静脈内造影剤と肛門造影剤浣腸の両方を使用した CT によって行われます。
機能不全のパウチでは、ストーマを閉鎖する前に造影剤の浣腸が行われます。
これは6週間後に開催されます。
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パウチ製作から6週間後
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術後の罹患率
時間枠：パウチ施工後30日後
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インデックス手術の 30 日間の罹患率は、Dindo-Clavien 分類を使用して報告され、表現されます。
このスコアリング システムの主な利点は、最も重篤な合併症だけを考慮するのではなく、すべての合併症を考慮に入れることです。
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パウチ施工後30日後
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患者の生活の質
時間枠：パウチ構築後 3、6、12 か月後
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患者報告アウトカム測定情報システム グローバルヘルス (PROMIS GLOBAL-10)
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パウチ構築後 3、6、12 か月後
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性機能
時間枠：パウチ構築後 3、6、12 か月後
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患者報告結果測定情報システム性機能および満足度 (PROMIS-SexFS)
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パウチ構築後 3、6、12 か月後
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泌尿器機能
時間枠：パウチ構築後 3、6、12 か月後
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国際前立腺症状スコア (IPSS)。
スコアは 1 ～ 35 の範囲で、症状が悪化するにつれて増加します (軽度: 1 ～ 7、中等度: 8 ～ 19、重度: 20 ～ 35)。
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パウチ構築後 3、6、12 か月後
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便失禁
時間枠：パウチ構築後 3、6、12 か月後
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ウェクスナーの失禁スコア。
スコアの範囲は 0 ～ 20 で、0 は完全な失禁、20 は完全な失禁です。
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パウチ構築後 3、6、12 か月後
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協力者と研究者
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一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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