Véletlenszerű vizsgálat a transzanális és a laparoszkópos vagy nyitott ileális tok-anális anasztomózis funkcionális eredményének összehasonlításával (FUNCTIon)

Háttér: A fekélyes vastagbélgyulladás (UC) és a besorolatlan gyulladásos bélbetegség (IBDu) olyan gyulladásos bélbetegségek (IBD), amelyek a vastag- és végbelet érintik. Fiatalok körében előforduló krónikus betegség, amely nagy terhet ró a társadalmi és szakmai életre. Noha orvosilag immunmoduláló gyógyszerekkel kezelik, az UC-s betegek körülbelül 15-20%-ának van szüksége ileális tok-anális anasztomózisra (IPAA). Elsődleges esetekben ezt az eljárást általában laparoszkóposan (további nevén transzabdominális IPAA vagy tabd-IPAA) végzik. Az utóbbi időben még kevésbé invazív sebészeti technikák jelentek meg, amelyek transzanális hozzáférést alkalmaznak, megkönnyítve a distalis rectum disszekcióját. Bár a transzanális hozzáférés jó posztoperatív kimenetelhez kapcsolódik, nagyon korlátozott adat áll rendelkezésre a transzanális ilealis pouch-analis anasztomózis műtéten (ta-IPAA) átesett betegek funkcionális kimeneteléről.

Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a ta-IPAA utáni funkcionális eredmény megegyezik-e vagy jobb, mint a tabd-IPAA UC és IBDu utáni posztoperatív funkciója.

A vizsgálat felépítése: A FUNCTIon vizsgálat egy non-inferiority randomizált, kontrollált vizsgálat, amely 3 kórházat érint Észak-Amerikában és Európában.

Betegpopuláció: Minden UC-ben és IBDu-ban szenvedő beteget, aki alkalmas kismedencei tasakos eljárásra, randomizálják a ta-IPAA vagy a tabd-IPAA csoportba. A vizsgálat megkezdése előtt a REB-t minden központban beszerzik, és minden betegtől tájékoztatáson alapuló beleegyezést kapnak. A vizsgálatba való bevonási kritériumok a következők: 18 és 60 év közötti UC vagy IBD nem osztályozott (IBDu) betegek, akik alkalmasak műtétre. Angolul vagy annak a központnak az elsődleges nyelvén kell beszélniük, ahol kezelik őket. A vizsgálat kizárási kritériumai a következők: laparoszkópia ellenjavallata, familiáris adenomatosus polyposis (FAP), vastagbélrák, primer szklerotizáló cholangitis (PSC) jelenléte, kézzel varrott ileo-anális anasztomózis, immunmoduláló terápia, beleértve a szteroidokat, terhesség és szoptatás, sürgős jelzés.

Beavatkozás: ta-IPAA vagy tabd-IPAA. Eredmények: Az elsődleges eredmény a kismedencei táskaműtét után egy évvel elért funkcionális eredmény. Ezt a validált Colorectal Functional Outcome (COREFO) kérdőív segítségével mérjük. A másodlagos kimenetelek a funkcionális kimenetel 3 és 6 hónapos korban, a férfi és női szexuális funkció, a perioperatív intézkedések és a klinikai intézkedések.

Mintaméret: 48-as minta (csoportonként 24) szükséges ahhoz, hogy a COREFO-pontszámban 7,05-ös csoportok közötti non-inferioritási különbséget észleljünk 0,05-ös egyoldalú α-val és 80%-os teljesítménnyel, ami 20%-os kopást tesz lehetővé. 50%-os részvételi arány várható.

Elemzés: Minden folytonos változó eredményét a kovarianciaanalízis segítségével hasonlítjuk össze. A kategorikus változók eredményeit ismételt mérési logisztikus regresszióval elemezzük. Az arányos eredményeket a khi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszttel, a folytonos változókat pedig a Student-féle t-próbával elemezzük.

Nyomon követés: Minden résztvevőt nyomon követnek 6 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után, hogy értékeljék a funkcionális pontszámokat és a klinikai eseményeket. A perioperatív eseményeket (beleértve a posztoperatív szövődményeket is) az intervenciós kórházi kezelés ideje alatt értékelik.